支架保持
优先权要求
1.本技术为pct申请，要求2020年3月11日提交的美国临时申请第62/988,135号的权益；其全部内容出于所有目的通过引用的方式并入本文。
背景技术：2.本发明涉及医疗设备，更具体地涉及支架和分叉血管的治疗。支架是一种可植入的构架，通常经皮递送并部署在静脉、动脉或其他管状体器官中，用于治疗闭塞、狭窄、动脉瘤、塌陷、夹层、或衰弱、病变或异常扩张的血管或血管壁。支架在原位径向扩张，从而扩张和/或支承血管壁或身体器官壁。具体地，支架很常见地植入冠状动脉、心脏、肺、神经血管、周围血管、肾、胃肠和生殖系统，并成功地植入尿路、胆管、食管、气管-支气管树和大脑，以增强这些身体器官。
3.支架通常用于恢复血管的通畅，从而允许血液流过阻塞的血管。支架用于治疗血管中的狭窄病变，比如向心脏或身体其他部位提供富氧血液的冠状动脉。此外，支架可以减轻心绞痛等症状,并有助于治疗心肌梗塞。支架通常通过导管经皮穿过诸如股动脉、桡动脉或肱动脉的动脉插入，并且在到达展开部位时，扩张支架，重新打开血管内腔并支承血管壁，并且移除导管，将支架保留在位。
4.常规支架技术相对发达。常规支架设计典型地以直线管状、单一类型的细胞结构、构造或型式为特征，其通过沿着纵向轴线平移而重复。在许多支架设计中，重复的结构、构造或型式具有支柱和连接球囊导管部分，该连接球囊导管部分可以阻止血管处的血液流动。此外，支柱和连接球囊导管部分的构造可能会阻碍使用术后装置来治疗血管。
5.因此，鉴于目前用于治疗血管疾病的支架制造和支架技术的挑战，需要改进支架递送系统、递送方法和制造。可通过本发明来满足这些目的中的至少某些目的。
附图说明
6.在不一定按比例绘制的附图中，相似的数字可以在不同的视图中描述相似的组件。具有不同字母后缀的相似数字可以代表相似部件的不同示例。一些实施例在所附的附图中以示例而非限制的方式示出。
7.图1示出了具有母导管和子导管的递送系统的侧视图。
8.图2a示出了引导导管或引入件护套中的支架递送系统。
9.图2b示出了在图2a的引入件护套或引导导管的边缘上卡住的支架边缘。
10.图2c示出了在血管中递送时与组织接触的支架边缘。
11.图3a示出了设置在模具中的径向可扩张构件的侧视图。
12.图3b示出了图3a的模具中的径向可扩张构件的径向扩张的侧视图。
13.图3c示出了在模具中处理径向可扩张构件的侧视图。
14.图3d示出了模具中折叠的径向可扩张构件的侧视图。
15.图4a示出了在模具中处理后加载到径向可扩张构件上的支架的侧视图。
16.图4b示出了保护支架不与护套的边缘接合的枕状件的侧视图。
17.图5a示出了在径向可扩张构件的近端上的枕状件的侧视图。
18.图5b示出了在径向可扩张构件的远端上的枕状件的侧视图。
19.图5c示出了在径向可扩张构件的近端和远端上的枕状件的侧视图。
20.图5d示出了从模具移除后的图5c的另一视图。
21.图5e示出了装载到第一导管上的支架的侧视图。
22.图6a示出了另一支架递送系统的远侧部分。
23.图6b示出了局部压接到递送系统的图6a的支架。
24.图6c示出了进一步压接到递送系统的图6b的支架。
25.图6d示出了图6c的支架递送系统中的径向可扩张构件的枕状件。
26.图6e示出了在支架的第三压接之前通过图6d中的支架插入第二导管。
27.图6f示出了插入到用于第三压接的模具中的图6e的侧视图。
具体实施方式
28.本发明总体上涉及改进的支架递送系统、递送方法和制造技术，以使血管治疗更加精确并且不太可能引起并发症。例如，这些系统和方法可有利于减轻在通过血管的远侧推进期间损伤周围组织的风险。然而，这不旨在进行限制，并且本领域技术人员将理解本文所述的装置和方法可用于治疗身体的其他区域。
29.本主题技术的一些方面解决了传统支架递送系统的一些潜在问题，这些问题在将装载支架的导管回缩到引入件护套或引导导管中时以及在支架递送系统通过血管递送的期间，可能在支架保持方面具有局限性和挑战。例如，当支架向近侧缩回时，支架的近侧边缘卡在引入件护套或引导导管的远侧边缘上，导致支架脱落和/或损坏时，可能会发生对常规支架递送系统的潜在挑战。此外，当导管通过血管引入时，支架的远侧边缘可能在远侧推进期间与组织接触，或者支架的近侧边缘可能在近侧回缩期间与组织接触，从而导致血管损伤或斑块雪犁(plaque snow plowing)。组织损伤可能发生在曲折血管的曲线周围。本文所公开的支架递送系统的示例可以减轻支架在被引入或以其他方式操作时被夹在引入件护套或引导导管上或导致组织损伤的风险。这些挑战可以通过在支架两侧具有“枕状”区域的支架递送系统来缓解。枕状区域是扩大的突出部(例如，隆起)，该扩大的突出部可以是哑铃形状的，并且可以保护支架的任一侧上的边缘在插入和缩回时不会从导管脱落或损伤周围组织。
30.支架的近侧边缘或远侧边缘可以通过使用径向可扩张构件来防止脱落和组织损伤。在本文讨论的任何示例中，径向可扩张构件可以是球囊。球囊构件可以在支架的任一端上具有隆起，该隆起可以具有形状记忆。形状记忆是随着时间的推移由热量和压力引起的，经过膨胀和缩瘪的若干次循环后，形状可以保持不变。此外，球囊可以膨胀，但由于形状记忆而仍然维持着保护罩(例如，突出部)，该形状记忆提供保护，防止支架的近侧边缘或远侧边缘与护套接触或与组织接触。因此，球囊或其它径向可扩张构件可在仍提供枕状件的同时缩瘪和再膨胀。在记忆丢失之前，记忆可以持续一个或多个、两个或多个、三个或多个、四个或多个、五个或多个、六个或多个、七个或多个、八个或多个、九个或多个或大于十个膨胀/缩瘪循环。在该示例中或任何示例中的径向可扩张构件可以是球囊或用于支架展开的
另一可扩张构件。
31.通常，本文公开的方法可以通过引起球囊的形状记忆来提供对支架的保护。例如，引起形状记忆可以通过使用将球囊插入到模具中来实现。该模具可由金属、聚合物或陶瓷、其组合或本领域已知的任何其他材料制成。在任何示例中，球囊的全部或部分设置在模具中，并且球囊的部分可以在模具中扩张，而另一部分被约束在模具的内侧或外侧。模具可以是手动压接器、膜片(iris)或细长轴(例如，用金属、聚合物、陶瓷制成)。球囊可以在扩张(例如，热量、压力)期间进行处理，这会引起球囊的形状记忆。在整个申请中，附图标记d代表“远侧”，p代表“近侧”。
32.现在将详细参考本公开的具体示例。在下面的描述中，为了提供对主题的透彻理解，阐述了具体细节。应当理解，可以在没有这些特定细节中的一些或全部的情况下实践任何示例，并且没有特定特征是关键的或限制的。
33.支架保持
34.图1示出了根据任何示例的用于保持支架的支架递送系统100的侧视图。该系统包括具有第一细长轴和毂部122的第一导管120(例如，母导管，或也称为主分支导管)，以及具有第二细长轴和毂部112的第二导管110(例如，子导管，也称为侧分支导管)。术语“母”可指主分支中的导管、球囊或支架，术语“子”可指侧分支中的导管、球囊或支架。因此，术语“母”可以与术语“主分支”互换，术语“子”可以与术语“侧分支”互换。第一导管120具有设置在第一导管120的远侧部分上的第一球囊130(例如，母球囊)，第二导管110具有设置在第二导管110的远侧部分上的第二球囊140(例如，子球囊)。支架(未示出)可以设置在母球囊、子球囊上方，或者支架可以设置在这两种球囊上方。
35.图2a示出了用于保持支架230的支架递送系统200的侧视图，指示该支架递送系统200的近侧部p和远侧部d。用于支架的系统包括递送导管220、在导管220的远侧部分上的球囊245和设置在球囊上的支架230。球囊245具有与支架230的长度匹配、更长或更短的工作长度。球囊245可以包括连接到导管220的近侧肩部区域和远侧肩部区域，并且该导管可滑动地设置成穿过引导导管210(例如，护套)。设有引入件护套或引导导管210，其中导管220和支架230可以穿过其向近侧缩回，使得支架在递送期间由引导导管210保护。
36.图2b示出了导管220的侧视图，图2a中的球囊245和支架240如箭头247所示穿过护套或引导导管210向近侧缩回。支架240的钝的近侧边缘可以与护套或引导导管210的远侧边缘接触，并将压缩力引入到支架240上。支架可能会变形，并且/或者局部或完全地从导管脱落。此外，支架可能会受到损坏，使其无法使用。当支架携带诸如紫杉醇或雷帕霉素或任何其他药物的治疗剂时，这可能是特别不希望的，因为当支架卡在护套边缘上时，药物也可能从支架上剥落。
37.图2c示出了导管260、球囊的近侧部分270和球囊的远侧部分282以及穿过血管250递送的支架280的侧视图。在一些示例中，血管250可以具有弓形区域，并且当导管穿过脉管系统向近侧缩回时，支架280的钝近端290可以与血管250的壁接触，如箭头252所示。钝近端290的接触区域可能导致组织损伤。如箭头284所示，在穿过脉管系统的远侧推进期间也可能发生对组织的损伤，其中支架280的远端286与血管250接触。
38.本文公开了保护支架的一个或多个边缘并形成保护屏障的若干示例。
39.形状记忆的形成：
40.图3a-3d示出了形成球囊的近侧部分的过程的示例。
41.图3a示出了用于形成球囊以帮助保护和保持支架在支架递送导管上的系统300的侧视图。支架递送系统包括具有第一导管330的支架递送导管和在第一导管330上的折叠球囊340。当球囊340处于中性(例如，未膨胀)状态时，球囊340可以具有褶皱或折叠342。球囊固定地附接到第一导管330。将第一导管330和球囊340插入到模具310中。模具310可由陶瓷(例如，玻璃)、聚合物或金属、或其组合、或本领域已知的任何其他材料制成。在本示例或任何示例中，球囊340的部分可由模具310约束。模具310包括第一腔体380、第二腔体395，并且可以在它们之间设置过渡区域，比如渐缩部分390。模具310的第一腔体是圆柱形的，并且模具310的第二腔体也是圆柱形的，其中第一腔体380的直径大于第二腔体395的直径。模具310可以具有与球囊340相同的长度，或者具有比球囊340更大的长度。球囊340的近侧部分可以设置在第一腔体380中，球囊340的远侧部分可以设置在第二腔体395中。此外，球囊340的近侧部分与球囊340的远侧部分之间的部分可以设置在渐缩部分390中。球囊340的远侧部分设置在模具310的第二腔体中，并且被模具约束，并且不允许球囊340扩张(或者基本上不扩张)。第一腔体380的直径大于处于未扩张状态的折叠球囊340的直径。第一腔体380可以具有比完全扩张的球囊340更大的直径，这可以允许球囊340完全扩张。替代地，第一腔体380可以具有比处于完全扩张状态的球囊340更小的直径，这防止球囊340在球囊340邻接第一腔体380的内侧壁之后进一步扩张(例如，球囊的完全扩张)。球囊340的近侧部分可以扩张以形成枕状区域。枕状区域在脉管系统的引入和缩回期间为支架的边缘创建保护性覆盖件。第一腔体380大于或等于球囊340的近侧部分上的枕状区域的长度。第二腔体395的直径被尺寸设计成接纳球囊340的远侧部分，然而，其限制了径向可扩张部分的远侧部分并且当球囊被加热和加压时不允许其扩张。第二腔体395大于或等于球囊340的远侧部分的长度。
42.图3b示出了当图3a所示的球囊被加压时支架递送系统300的侧视图。球囊340可以在模具310中扩张。当向模具310施加热量并施加压力以使球囊340膨胀时，球囊340发生扩张。下面将解释模具中的热量、压力和停留时间。在一个示例中，球囊340的近侧部分在模具310中扩张，而球囊340的远侧部分如上所述受到约束。
43.整个球囊340可在模具310中经历热量和压力，然而，当球囊340的远侧部分可能受到约束并因此无法膨胀时，仅球囊340的近侧部分可能会扩张。此外，如下面图4a所示，可选的保护护套335可以应用于模具中的球囊340的部分，以防止膨胀。如图4a所示，球囊340的受约束部分的直径比球囊340的未受约束部分的直径更小。
44.在任何示例中，球囊340的近侧部分可以膨胀以接触第一腔体380的内侧壁，球囊340的远侧部分受约束并且不膨胀。球囊340的近侧部分可以完全膨胀，其中其径向扩张到球囊340全直径而不到达第一腔体380的内侧壁。替代地，球囊340可以局部膨胀，其中防止球囊340在到达第一腔体380的内侧壁时进一步扩张。替代地，球囊340可以局部扩张，使得它不达到其全直径或与模具壁的内表面接触。
45.图3c示出了当设置在模具中时处理球囊的侧视图。在该示例中，整个球囊340可以设置在模具中并接受处理，但只有球囊340的近侧部分扩张到与模具的较大近侧直径接触，并且球囊340的远侧部分不扩张，因为其受到模具的约束。处理可以包括在预定时间内添加热量360、压力370或其两者。在任何示例中，增加的热量360、压力370或两者都可以引起球囊340的形状记忆。一旦支架放置在球囊340上，形状记忆就可保护支架的边缘。形状记忆可
以是从支架的边缘突出的隆起或哑铃部，其在对球囊340进行一系列膨胀和缩瘪之后保持其形状。施加预定时间的热量360、压力370或两者，这将引起模具中的球囊340的形状记忆。在任何示例中，热量360可以在40℃到80℃之间，或在50℃到70℃之间，或在55℃到65℃之间，或者热量可以是60℃。在任何示例中，压力370可以在100psi到150psi之间，或在110psi到140psi之间，或在110psi到130psi之间，或在115psi到130psi之间，或在120psi到125psi之间，或在120psi或125psi之间。停留时间可以是施加热量360和压力370的时间量。在任何示例中，停留时间可以在15秒到2分钟之间，或在15秒到1分钟之间，或在30秒到1分钟之间，或在1分钟到1分钟30秒之间，或在1分钟30秒到2分钟之间，或者是30秒、45秒、1分钟、1分钟15秒、1分钟30秒、1分钟45秒、或者2分钟。任何时间、温度或压力范围的组合或排列都可以用于处理球囊。尽管将热量360和压力370施加到整个径向可扩张部件，但当球囊340的远侧部分受到约束并保持不扩张时，只有球囊340的扩张的近侧部分将经历形状记忆。形状记忆将允许径向可扩张部分340保持突出的枕状区域，即使在它已经完全缩瘪之后。经历形状记忆的球囊340的近侧部分的直径将大于受约束的球囊340的远侧部分。添加到球囊340的近侧部分的形状记忆可持续2个以上循环、3个以上循环、4个以上循环、5个以上循环、7个以上循环、8个以上循环、9个以上循环或10个以上循环。通过在患者身上使用期间球囊的膨胀和球囊的缩瘪来识别循环。
46.图3d示出了使支架递送系统300缩瘪的侧视图。在此，球囊340完全缩瘪，但具有在球囊340的近侧部分上产生隆起的形状记忆。在另一个示例中，球囊340仅局部缩瘪以在支架(未示出)的边缘上保持较大的隆起以插入到身体中。然后将联接到球囊340的第一导管330从模具310移除，然后可以将支架添加到递送导管。
47.图4a示出了根据本文公开的任何示例的在球囊中形成形状记忆区域之后被装载到支架410中的支架递送系统400的侧视图。在任何示例中，支架410以支架的近端邻接球囊340的枕状或突出部分344的方式装载到球囊340上。球囊340的近侧部分的“枕状效应”具有比支架410更大的直径。将护套335拉到球囊340上方，使得护套的边缘经过球囊340而不卡住支架的边缘。球囊340可以塌缩以便穿过护套335移除，或者球囊340在穿过护套336移除时自动塌缩，然而形状记忆仍然存在。
48.图4b示出了上述图4a中的递送导管和支架410继续向近侧缩回377进入护套335，其中当支架410进一步向近侧拉出时，球囊340的突出区域344保护了支架410的近侧钝边缘，因此当递送导管缩回到护套335中时，支架410不会卡在护套335上。球囊340覆盖支架410的近侧边缘，并防止其卡在护套335上。此外，在穿过血管向近侧回缩377期间，保护支架410的近侧边缘免于脱落或损伤组织。
49.图5a示出了将球囊的近侧部分520装载到模具510和保护护套560中的侧视图。图5a是对类似于上面图4b的球囊的近侧部分520赋予形状记忆的另一示例，主要区别是在处理期间使用的模具510和保护护套560。在支架递送系统500中，模具510可以是细长管。该模具可以由金属、聚合物或陶瓷、其组合或本领域已知的任何其他材料制成。替代地，模具510可以是由压接系统的可塌缩膜片形成的通道。替代地，模具510可以是塑料管。在支架递送系统500中，第一导管530具有远侧不透射线标记540和近侧不透射线标记550。远侧不透射线标记540和近侧不透射线标记550可以有助于在每个不透射线标记之间定位支架。球囊的近侧部分520可以具有受约束的部分和其余未受约束的部分。在该示例中，球囊的近侧部分
不受约束。球囊的远侧部分可以用保护护套560来约束。保护护套560可以由金属、塑料或本领域已知的任何其他材料制成。保护护套560可以限制球囊的部分的扩张。可以使用上述任何处理参数施加一段时间的热量和压力，以便引起球囊的无约束近侧部分520的扩张。球囊的近侧部分520可以扩张直到其到达模具510的壁为止。模具510的直径可以确定球囊的近侧部分520的枕状部分的直径。近侧部分520的扩展将引起近侧部分520的形状记忆。形状记忆可以是如上所述的枕状件，其形状为球囊近端上的隆起或哑铃部。形状记忆可以承受近侧部分520的若干循环(如上所述)的膨胀和缩瘪。支架可以装载到球囊上，使得支架的近侧边缘邻接枕状件。球囊的近侧部分520的形状记忆可保护支架不会因导管的缩回而脱落或损坏，或者导致如上所述的组织创伤。
50.图5b示出了与图5a类似的另一示例，然而在该示例中，球囊的远侧部分525被赋予形状记忆。在支架递送系统500中，将保护护套560装载到第一导管530的近侧部分上并在球囊的远侧部分525上方。两个不透射线标记可以联接到第一导管530。近侧不透射线标记550和远侧不透射线标记540放置在第一导管530的远侧部分上，近侧不透射线标记550在远侧不透射线标记540的近侧。在任何示例中，保护护套560可以约束球囊的远侧部分525的近侧部分523，并使球囊的远侧部分525的远侧部分527不受约束。此外，约束护套532可以约束球囊的远侧部分525的另一远侧部分529不扩张，同时球囊的远侧部分525的更近侧部分不受约束并允许扩张和形成枕状件，该枕状件位于远侧不透射线标记540的远侧，其中支架的远侧边缘将位于该远侧不透射线标记的远侧。可以将热量施加到模具510，并且可以将压力施加到球囊的远侧部分525以使其膨胀，以便如上所述地引起球囊的远侧部分525的形状记忆。该形状记忆可能是隆起，也可能是枕状件。该形状记忆可以承受球囊的远侧部分525的膨胀和缩瘪的若干次循环。支架可以装载到球囊上，使得支架的远侧边缘邻接球囊的远侧部分525。球囊的远侧部分525的形状记忆可在递送时保护血管的组织。
51.图5c示出了引起形状记忆的另一个示例。在图5c中，引起了如上文图5a所述的球囊的近侧部分520和如上文图5b所述的球囊的远侧部分525的形状记忆。在任何示例中，球囊的远侧部分525的枕状部分的直径可以小于球囊的近侧部分520的枕状部分的直径。这可能是由于对保护周围组织的枕状件的需求较低。替代地，球囊的近侧部分520的枕状部分的直径可以小于球囊的远侧部分525的枕状部分的直径。这可能是由于在插入和缩回时对周围脉管系统的组织损伤的关注度较低，而在插入和收缩时对支架脱落的关注度较高。替代地，球囊的近侧部分520和球囊的远侧部分525的枕状区域可以具有相同的尺寸直径。在该示例中或任何示例中，保护护套560可以放置在球囊的远侧部分525与球囊的近侧部分520之间，以防止中间部分在热量和压力下扩张。上面讨论了热量、压力和停留时间范围。护套560可以由上面讨论的任何材料制成。第一导管530可以在轴的远端上具有两个或更多个不透射线标记。远侧不透射线标记540和近侧不透射线标记550可以有助于保护护套560或支架的对齐。支架可以设置在每个不透射线标记之间。当施加热量和压力时，球囊525和球囊520的远侧部分和近侧部分分别可以扩张以与模具510接触。
52.在另一个示例中，当保护护套560装载到模具510中，放置在球囊的远侧部分525与球囊的近侧部分520之间时，球囊的近侧部分520或远侧部分525可以完全扩张或局部扩张。当球囊的远侧部分525和近侧部分520局部扩张时，它们可能不会与模具510接触。.替代地，球囊的远侧部分525在其完全扩张时可以与模具接触，而球囊的近侧部分520在其局部扩张
时不与模具接触。或者相反，球囊的近侧部分520在其完全扩张时可以与模具510接触，而球囊的远侧部分525在其局部扩张时不与模具接触。球囊的远侧部分525或近侧部分520是完全扩张还是局部扩张可取决于远侧部分或近侧部分的期望直径尺寸。例如，如果需要较大的近侧部分520，而需要较小的远侧部分525，则近侧部分520可以完全扩张，而远侧部分525可以局部扩张。在任何示例中，球囊的远侧部分525和近侧部分520可以同时扩张。替代地，近侧部分可以在远侧部分扩张之前扩张。替代地，近侧部分可以在远侧部分扩张之前扩张。
53.图5d示出了一旦球囊已经从模具510中移除并且保护护套560已经移除的示例。引起了球囊的近侧部分520和远侧部分525的形状记忆，并且可以承受如上所述的球囊(例如，球囊)的一系列膨胀和缩瘪。在引起形状记忆之后，支架可以装载到第一导管530上。支架可以放置在远侧不透射线标记540与近侧不透射线标记550之间。护套570可以插入到球囊上。
54.图5e示出了一旦支架580已经装载到具有球囊的近侧部分520和远侧部分525的枕状部分的第一导管530上的示例。支架580已经放置在近侧不透射线标记550与远侧不透射线标记540之间。
55.结合支架压接和形状记忆形成
56.图6a-6f示出了当支架610装载在附接到第一导管630的远侧的球囊620上以使用递送系统600递送时压接支架610的不同步骤。
57.图6a示出了压接支架610并扩张球囊620以形成上述一个或多个枕状区域的系统600。在图6a中，支架610装载在球囊620上，该球囊附接到第一导管630的远端以用于递送。球囊620的工作长度与支架610的长度匹配，而肩部635可以略微延长超过支架。在一些示例中，球囊620可以比支架610长，并且可以在任一侧上延伸经过支架610。支架610可以具有侧孔645，或者在使用侧孔的一些示例中，支架上的支柱之间的空间可以用作侧孔。第一导管630可以具有两个或更多个不透射线标记，其可以有助于支架在球囊620上的对齐。在该示例中，有两个不透射线标记；远侧不透射线标记640，和比远侧不透射线标记640更近侧的近侧不透射线标记650。这两种标记可以在第一导管的远侧部分上。
58.在图6b中，可以将第一局部压接施加到支架610的远侧部分615。局部压接提供支架在球囊620上的对齐，并防止支架610的纵向移动，使得支架保持设置在不透射线标记640、650之间。在该示例中或任何示例中，远侧压接可以从支架的最远端延伸到侧孔645。在任何示例中，支架610的近侧部分617可以不被压接。通过将支架保持在适当位置，远侧部分615的远侧压接可有助于远侧不透射线标记640与近侧不透射线标记650之间的对齐。远侧压接可通过轻度手工压接或使用任何其他压接工具进行。替代地，可以通过将系统600插入到压接膜片中来进行远侧压接，该压接膜片在给定时间内施加压力和热量。可以将保护性覆盖件应用于支架610的近侧部分617以防止扩张。替代地或附加地，近侧部分617不插入到待压接的膜片中。
59.在图6c中，对系统600施加完全压接，使得支架610嵌入到球囊620中。可以将完全压接施加到远侧部分615。完全压接将支架610嵌入到球囊620中，并防止支架610的移动或脱落。当施加了一段时间的热量和压力(参考上面讨论的操作参数)，完全压接可以将一些形状记忆赋予到远侧部分615中，然而，由于停留时间相对较短，为了压接支架，可能不会发生完全扩张。支架嵌入到球囊中防止了支架610相对于球囊620的任何纵向运动。此外，该完全压接消除了在穿过血管的递送期间的移动以及装置的常规处理和操作。可以将保护性覆
盖件应用于支架610的近侧部分617以防止扩张。替代地或附加地，近侧部分617可以不插入到待压接的膜片中。
60.图6d是图6c的系统，其中系统600被插入到模具中(如上所述)，在停留时间内施加热和压力以形成形状记忆。模具可以是本文讨论的任何材料或形状。将热量施加到模具上，并将压力施加到球囊上，作为响应，球囊的部分局部膨胀以形成哑铃形状。这可导致球囊的近侧部分670扩张。替代地，这可导致球囊的远侧部分660扩张。在该示例中，模具中的热量和球囊中的压力导致球囊的近侧部分670和远侧部分660受压并扩张。近侧部分670的直径可以大于远侧部分660的直径。替代地，远侧部分660的直径可以大于近侧部分670的直径。替代地，远侧部分660和近侧部分670可以具有相同的直径。赋予形状记忆的热量、压力和停留时间可以在球囊上产生隆起，该隆起突出以覆盖支架610的近端或远端或两端。替代地，隆起可以是球囊或哑铃形状的。即使在球囊的膨胀和缩瘪的若干次循环后，也可以维持隆起。
61.图6e是图6d的90
°
旋转侧视图，侧孔位于支架610的顶部。第二导管690(例如，子导管或侧分支导管)插入到侧孔645中。第二导管690可包含第二球囊697。在一些示例中，第二导管可包含设置在第二球囊697上的第二支架。第一导管可具有中空交换端口管695，其有助于第二导管690与侧孔645的对齐。中空交换端口695可由玻璃、塑料、橡胶或其任何合适的组合制成。在该示例中，第二导管690具有远端，该远端在离开可选的侧孔645之前前进穿过中空交换端口管695并穿过支架610的近端。穿过支架610的侧孔645插入第二导管690可导致第一导管630与第二导管69之间的重叠。第二导管690可以穿过支架610的侧壁中的相邻支柱之间的现有孔引入支架610。
62.图6f示出了插入到模具699中的图6e的系统600。如上所述施加到系统的热量和压力将支架压接到第一导管630(例如，母导管)和第二导管690(例如，子导管)上的球囊的工作长度。远侧区域660和近侧区域670可以经历直径的减小，因为它们的尺寸将减小，但是哑铃的形状将由于赋予球囊的这些区域的形状记忆而保持。各种垂直箭头示出了将系统600压接在一起的模具699的压缩力和移动。注释与示例
63.以下非限制性示例详述了本主题的某些方面以解决挑战并提供本文所讨论的益处等。
64.示例1是一种用于保持支架的方法，该方法包括：提供一种支架递送系统，该支架递送系统包括第一细长轴和设置在该第一细长轴的远侧部分上的第一径向可扩张构件，其中该第一细长轴还包括位于该第一细长轴的远侧部分上的远侧不透射线标记和设置在该第一细长轴的远侧部分上的近侧不透射线标记，该近侧标记物位于该远侧标记物的近侧；将该第一径向可扩张构件插入到模具中的腔体中；将该支架的远侧部分局部压接到该第一径向可扩张构件上，以使该支架在该近侧不透射线标记与远侧不透射线标记之间保持对齐；将该支架的该远侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件上，其中该完全压接将该支架嵌入该第一径向可扩张构件上；并且将热量和压力施加到该第一径向可扩张构件，同时设置在该模具中的腔体中，从而将形状记忆赋予该第一径向可扩张构件的一部分。
65.示例2是根据示例1所述的方法，其中，第一径向可扩张构件是球囊；并且其中赋予形状记忆还包括通过模具约束该第一径向可扩张构件的部分，而该第一径向可扩张构件的
其他部分则不受该模具约束。
66.示例3是根据示例1-2中任一项所述的方法，其中，第一径向可扩张构件包括近侧部分、远侧部分和设置在它们之间的中间部分，其中赋予形状记忆还包括将该形状记忆赋予该近侧部分，而不将该形状记忆赋予该远侧部分或该中间部分，或者其中赋予形状记忆还包括将该形状记忆赋予该远侧部分，而不将该形状记忆赋予该近侧部分或该中间部分，或者其中赋予形状记忆还包括将该所述形状记忆赋予该远侧部分和该近侧部分，而不将该形状记忆赋予该中间部分。
67.示例4是根据示例1-3中任一项所述的方法，其中，将该形状记忆赋予该近侧部分而不将该形状记忆赋予该远侧部分或该中间部分还包括形成该第一径向可扩张构件的近侧部分，使得该近侧部分的直径大于该第一径向可扩张构件的远侧部分的直径，或者其中将该形状记忆赋予该远侧部分和该近侧部分而不将该形状记忆赋予该中间部分还包括形成该第一径向可扩张构件的近侧部分，使得该近侧部分的直径能小于该第一径向可扩张构件的远侧部分的直径。
68.示例5是根据示例1-4中任一项所述的方法，其中，压接该支架的该远侧部分包括局部压接该远侧部分，其中压接该支架的该远侧部分还包括在局部压接之后的第二压接，并且其中该第二压接还包括将该支架的该远侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件上，而不将该近侧部分局部压接到该第一径向可扩张构件上。
69.示例6是根据示例1-5中任一项所述的方法，其中，压接该支架的该远侧部分还包括将该支架的该远侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件上，其中压接该支架的该远侧部分还包括在完全压接之后的第二完全压接，并且其中该第二完全压接还包括将该支架的该远侧部分和近侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件上。
70.示例7是根据示例1-6中任一项所述的方法，其中，形状记忆在该径向可扩张构件的膨胀和缩瘪的多个循环之后被维持，并且其中该形状记忆包括球形区域，其中该球形区域构造成邻接该支架的边缘并向该支架的边缘提供保护性覆盖件。
71.示例8是根据示例1-7中任一项所述的方法，其中，该球形区域构造成其直径大于该支架的边缘的直径。
72.示例9是根据示例1-8中任一项所述的方法，其中，将具有第二径向可扩张构件的第二细长轴可滑动地设置在该第一支架的近侧部分下方并在完全压接之后穿过该支架的侧孔；并且同时将该支架压接到该第一径向可扩张构件和该第二径向可扩张构件上。
73.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一细长轴还包括联接到所述第一细长轴的外表面的中空交换端口管，所述中空交换端口管具有设置成穿过其的内腔，并且其中插入所述第二径向可扩张构件还包括：穿过该中空交换端口管的内腔可滑动地设置第二细长轴，使得该第二细长轴与该支架的侧孔对齐。
74.示例11是根据示例1-10中任一项所述的方法，其中，形状记忆在该第一径向可扩张构件的膨胀和缩瘪的多个循环之后被维持，并且其中该形状记忆包括球形区域，其中该球形区域构造成邻接该支架的边缘并向该支架的边缘提供保护性覆盖件。
75.示例12是一种用于保持支架的系统，该系统包括：支架递送系统，该支架递送系统包括第一细长轴和设置在该第一细长轴的远侧部分上的第一径向可扩张构件，该第一细长轴还包括位于该第一细长轴的远侧部分上的远侧不透射线标记和设置在该第一细长轴的
远侧部分上的近侧不透射线标记，该近侧标记位于该远侧标记的近侧；模具，该模具包括腔体，其中该第一径向可扩张构件设置在该腔体中，且支架设置在该第一径向可扩张构件上，使得该支架设置在该远侧不透射线标记与该近侧不透射线标记之间，其中该支架包括近侧部分和远侧部分，并且其中该支架的该远侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件，而该近侧部分不压接到该第一径向可扩张构件，使得该完全压接防止该支架在递送期间轴向移动；并且该第一径向可扩张构件的区域包括形状记忆部分，该形状记忆部分包括第一球形区域，该第一球形区域邻接该支架的边缘，以向该支架的边缘提供保护性覆盖件。
76.示例13是根据示例12所述的系统，其中，该第一径向可扩张构件是球囊。
77.示例14是根据示例12-13中任一项所述的系统，其中，该第一径向可扩张构件还包括近侧部分、远侧部分和设置在它们之间的中间部分，其中将该形状记忆部分赋予该近侧部分，而不将该形状记忆部分赋予该远侧部分或该中间部分，或者其中将该形状记忆部分赋予该远侧部分，而不将该形状记忆部分赋予该近侧部分或该中间部分，或者其中将该形状记忆部分赋予该远侧部分和该近侧部分，而不将该形状记忆部分赋予该中间部分。
78.示例15是根据示例12-14中任一项所述的系统，其中，当将该形状记忆部分赋予该近侧部分而不将该形状记忆赋予该远侧部分或该中间部分时，或者其中将该形状记忆赋予该远侧部分和该近侧部分而不将该形状记忆赋予该中间部分时，该第一径向可扩张构件的近侧部分的直径大于该第一径向可扩张构件的远侧部分的直径。
79.示例16是根据示例12-15中任一项所述的系统，其中，该支架的远侧部分和近侧部分完全压接到该第一径向可扩张构件。
80.示例17是根据示例12-16中任一项所述的系统，其中，该形状记忆部分在该第一径向可扩张构件的膨胀和缩瘪的多个循环之后被维持。
81.示例18是根据示例12-17中任一项所述的系统，其中，该支架包括侧壁，该侧壁具有延伸穿过其的侧孔，并且其中该第一细长轴还包括联接到该第一细长轴的外表面的中空交换端口管，该中空交换端口管具有设置成穿过其的内腔，并且其中第二细长轴可滑动地设置成穿过该中空交换端口管的内腔，使得该第二细长轴与该支架的侧孔对齐。
82.上面的详细描述包括对附图的参考，这些附图形成了详细描述的一部分。附图借助说明的方式示出了可以实现本发明的具体实施例。这些实施例在本文中也被称为“示例”。这样的示例可以包括除所示或描述的那些之外的元件。然而，发明人还考虑了仅提供那些示出或描述的元件的示例。此外，发明人还考虑了使用示出的或描述的元件(或其一个或多个方面)的任何组合或排列的示例，或者关于特定示例(或其一个或多个方面)，或者关于本文示出或描述的其它示例(或其一个或多个方面)。
83.如果本文件与通过引用方式并入的任何文件之间的用法不一致，则以本文件中的用法为准。
84.在本文件中，如专利文件中常见的那样，术语“一个(a)”或“一个(an)”用于包括一个或多于一个，与“至少一个(at least one)”或“一个或多个(one or more)”的任何其它情况或用法无关。在本文件中，术语“或”用于表示非排它性的，或者比如“a或b”包括“a而不是b”、“b而不是a”以及“a和b”，除非另有说明。在本文件中，术语“包括(including)”和“其中(in which)”用作相应术语“包括(comprising)”和“其中(wherein)”的简明语言等效形式。此外，在以下权利要求书中，术语“包括(including)”和“包括(comprising)”是开放式
的，也就是说，系统、装置、物品、组合物、配方或工艺，包括除权利要求书中该术语之后所列出的元素之外的元素，仍然被视为落入该权利要求书的范围内。”此外，在以下权利要求书中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标签，并不旨在对其对象施加数字要求。
85.以上描述旨在是说明性的而非限制性的。例如，上述示例(或其一个或多个方面)可以彼此组合使用。可以使用其它实施例，例如本领域普通技术人员在阅读以上描述后。提供摘要是为了让读者能够快速确定技术公开的性质。应当理解递交该摘要并不是用于解释或限制权利要求书的范围和含义。此外，在以上详细描述中，可以将各种特征组合在一起以简化本公开。这不应被解释为意于未要求保护的公开特征对于任何权利要求书是必不可少的。相反，本发明的主题可以不在于所公开的实施例的所有特征。因此，以下权利要求书在此作为示例或实施例并入具体实施方式中，每项权利要求书作为单独的实施例独立存在，并且考虑到这些实施例可以以各种组合或排列彼此组合。本发明的范围应当参照所附权利要求书以及这些权利要求书所享有的等同物的全部范围来确定。
技术特征：1.一种用于保持支架的方法，所述方法包括：提供支架递送系统，所述支架递送系统包括第一细长轴和设置在所述第一细长轴的远侧部分上的第一径向可扩张构件，其中所述第一细长轴还包括位于所述第一细长轴的远侧部分上的远侧不透射线标记和设置在所述第一细长轴的远侧部分上的近侧不透射线标记，所述近侧标记位于所述远侧标记的近侧；将所述第一径向可扩张构件插入到模具的腔体中；将所述支架的远侧部分局部压接到所述第一径向可扩张构件上，以使所述支架在所述近侧不透射线标记与远侧不透射线标记之间保持对齐；将所述支架的所述远侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件上，其中所述完全压接将所述支架嵌入到所述第一径向可扩张构件上；并且将热量和压力施加到所述第一径向可扩张构件，同时设置在所述模具的所述腔体中，从而将形状记忆赋予所述第一径向可扩张构件的一部分。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一径向可扩张构件是球囊；并且其中赋予所述形状记忆还包括通过所述模具约束所述第一径向可扩张构件的所述一部分，而所述第一径向可扩张构件的其他部分则不受所述模具约束。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一径向可扩张构件包括近侧部分、远侧部分和设置在它们之间的中间部分，其中所述赋予所述形状记忆还包括将所述形状记忆赋予所述近侧部分，而不将所述形状记忆赋予所述远侧部分或所述中间部分，或者其中所述赋予所述形状记忆还包括将所述形状记忆赋予所述远侧部分，而不将所述形状记忆赋予所述近侧部分或所述中间部分，或者其中所述赋予所述形状记忆还包括将所述形状记忆赋予所述远侧部分和所述近侧部分，而不将所述形状记忆赋予所述中间部分。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将所述形状记忆赋予所述近侧部分而不将所述形状记忆赋予所述远侧部分或所述中间部分还包括形成所述第一径向可扩张构件的所述近侧部分，使得所述近侧部分的直径大于所述第一径向可扩张构件的所述远侧部分的直径，或者其中将所述形状记忆赋予所述远侧部分和所述近侧部分而不将所述形状记忆赋予所述中间部分还包括形成所述第一径向可扩张构件的所述近侧部分，使得所述近侧部分的直径能小于所述第一径向可扩张构件的所述远侧部分的直径。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，压接所述支架的所述远侧部分包括局部压接所述远侧部分，其中压接所述支架的所述远侧部分还包括在所述局部压接之后的第二压接，并且其中所述第二压接还包括将所述支架的所述远侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件上，而不将所述近侧部分局部压接到所述第一径向可扩张构件上。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，压接所述支架的所述远侧部分还包括将所述支架的所述远侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件上，其中压接所述支架的所述远侧部分还包括在完全压接之后的第二完全压接，并且其中所述第二完全压接还包括将所述支架的所述远侧部分和近侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件上。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述形状记忆在所述径向可扩张构件的膨
胀和缩瘪的多个循环之后被维持，并且其中所述形状记忆包括球形区域，其中所述球形区域构造成邻接所述支架的边缘并向所述支架的所述边缘提供保护性覆盖件。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述球形区域构造成其直径大于所述支架的所述边缘的直径。9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：将具有第二径向可扩张构件的第二细长轴能滑动地设置在所述第一支架的所述近侧部分下方并在完全压接之后穿过所述支架的侧孔；并且同时将所述支架压接到所述第一径向可扩张构件和所述第二径向可扩张构件上。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述第一细长轴还包括联接到所述第一细长轴的外表面的中空交换端口管，所述中空交换端口管具有设置成穿过其的内腔，并且其中插入所述第二径向可扩张构件还包括：穿过所述中空交换端口管的所述内腔能滑动地设置所述第二细长轴，使得所述第二细长轴与所述支架的所述侧孔对齐。11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述形状记忆在所述第一径向可扩张构件的膨胀和缩瘪的多个循环之后被维持，并且其中所述形状记忆包括球形区域，其中所述球形区域构造成邻接所述支架的边缘并向所述支架的所述边缘提供保护性覆盖件。12.一种用于保持支架的系统，所述系统包括：支架递送系统，所述支架递送系统包括第一细长轴和设置在所述第一细长轴的远侧部分上的第一径向可扩张构件，所述第一细长轴还包括位于所述第一细长轴的远侧部分上的远侧不透射线标记和设置在所述第一细长轴的远侧部分上的近侧不透射线标记，所述近侧标记位于所述远侧标记的近侧；模具，所述模具包括腔体，其中所述第一径向可扩张构件设置在所述腔体中，且支架设置在所述第一径向可扩张构件上，使得所述支架设置在所述远侧不透射线标记与所述近侧不透射线标记之间，其中所述支架包括近侧部分和远侧部分，并且其中所述支架的所述远侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件，而所述近侧部分不压接到所述第一径向可扩张构件，使得所述完全压接防止所述支架在递送期间轴向移动；并且所述第一径向可扩张构件的区域包括形状记忆部分，所述形状记忆部分包括第一球形区域，所述第一球形区域邻接所述支架的边缘，以向所述支架的所述边缘提供保护性覆盖件。13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述第一径向可扩张构件是球囊。14.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述第一径向可扩张构件还包括近侧部分、远侧部分和设置在它们之间的中间部分，其中将所述形状记忆部分赋予所述近侧部分，而不将所述形状记忆部分赋予所述远侧部分或所述中间部分，或者其中将所述形状记忆部分赋予所述远侧部分，而不将所述形状记忆部分赋予所述近侧部分或所述中间部分，或者其中将所述形状记忆部分赋予所述远侧部分和所述近侧部分，而不将所述形状记忆部分赋予所述中间部分。
15.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，当将所述形状记忆部分赋予所述近侧部分而不将所述形状记忆赋予所述远侧部分或所述中间部分时，或者其中将所述形状记忆赋予所述远侧部分和所述近侧部分而不将所述形状记忆赋予所述中间部分时，所述第一径向可扩张构件的所述近侧部分的直径大于所述第一径向可扩张构件的所述远侧部分的直径。16.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述支架的所述远侧部分和近侧部分完全压接到所述第一径向可扩张构件。17.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述形状记忆部分在所述第一径向可扩张构件的膨胀和缩瘪的多个循环之后被维持。18.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述支架包括侧壁，所述侧壁具有延伸穿过其的侧孔，并且其中所述第一细长轴还包括联接到所述第一细长轴的外表面的中空交换端口管，所述中空交换端口管具有设置成穿过其的内腔，并且其中第二细长轴能滑动地设置成穿过所述中空交换端口管的所述内腔，使得所述第二细长轴与所述支架的所述侧孔对齐。
技术总结一种用于支架递送系统的系统和方法，该递送系统具有导管和联接到该导管的远侧部分的球囊。具有径向可扩张构件的导管插入到模具的腔体中。施加一段时间的热量和压力，使球囊膨胀并将形状记忆赋予球囊的一部分。将该球囊从具有形状记忆的模具的腔体中移除。具有形状记忆的模具的腔体中移除。具有形状记忆的模具的腔体中移除。
技术研发人员：A
受保护的技术使用者：高级分支系统股份有限公司
技术研发日：2021.03.11
技术公布日：2022/11/1
