1.本发明涉及心脏瓣膜技术领域，具体涉及一种经导管置换瓣膜装置及其支架。
背景技术：2.经导管二尖瓣置换术(tmvr)无需开胸、无需心脏停跳、无需体外循环，大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术(tavr)之后的又一个研究热点。置换瓣膜经室间隔穿刺后需要一个较大角度的调弯，才能垂直于二尖瓣所在平面进行置换操作。然而人体的左心室空间大小不仅在不同病程上存在差异，在不同人的个体上也存在差异，现有的二尖瓣置换瓣膜支架输送过程中，在左心室这一狭小空间下存在着调弯困难、对输送系统的调弯鞘管的力学强度与性能要求更高的缺陷。
技术实现要素：3.本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的置换瓣膜支架输送过程中，在狭小空间下存在的调弯困难的缺陷，从而提供一种经导管置换瓣膜装置及其支架。
4.为了解决上述问题，本发明一方面提供了一种经导管置换瓣膜支架，包括支架主体和锚定结构。其中，支架主体为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构围绕支架主体的外周设置；在支架主体处于压握状态下，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在支架主体处于展开状态下，锚定结构朝向支架主体的外侧扩展，以使支架主体锚定。
5.可选的，锚定结构包括围绕支架主体外周间隔设置的多个锚定件，锚定件设有固定端和自由端，固定端与支架主体连接；在支架主体处于展开状态下，自由端沿支架主体的径向向外扩展，适于为支架主体提供径向锚定力。
6.可选的，锚定件包括锚定杆，锚定杆包括第一杆段、第二杆段以及将第一杆段、第二杆段连接的中间杆段；中间杆段为折弯杆，第一杆段、第二杆段的第一端均与支架主体的第一端连接构成固定端，第一杆段、第二杆段的第二端均沿轴向朝向支架主体的第二端延伸，并通过中间杆段连接为闭环结构，中间杆段构成自由端。
7.可选的，中间杆段的折弯处的外轮廓为圆滑的弧形。
8.可选的，多个锚定杆中，至少存在一半数量的中间杆段沿支架主体的径向靠近、或远离支架主体弯曲，以防止刺伤心肌组织。
9.可选的，第一杆段包括由第一端向第二端依次设置的第一折弯部和第二折弯部，第一折弯部沿径向靠近支架主体凸起弯曲，第二折弯部沿径向远离支架主体凸起弯曲；第二杆段与第一杆段结构相同。
10.可选的，固定端与支架主体的第一端连接，自由端朝向支架主体的第二端延伸，使支架主体处于压握状态时，支架主体和锚定结构中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。
11.可选的，还包括裙撑结构，裙撑结构围绕支架主体的外周设置，支架主体处于展开
状态下，锚定结构与裙撑结构配合，用于夹持自体瓣叶。
12.可选的，裙撑结构为环形框架结构，裙撑结构的内圈与支架主体的第二端连接，裙撑结构的外圈朝向支架主体的外侧扩展。
13.可选的，裙撑结构包括与支架主体连接的第一裙撑段以及与第一裙撑段连接的第二裙撑段，第一裙撑段沿支架主体的径向远离支架主体弯曲设置，第二裙撑段沿支架主体的径向靠近支架主体弯曲设置。
14.可选的，第一裙撑段与支架主体之间或第一裙撑段与第二裙撑段之间具有网格口，自由端延伸至网格口内。
15.可选的，相邻的两个锚定件之间连接有加强结构。
16.可选的，加强结构包括加强杆，加强杆为v型、u型、w型中的一个或多个的组合，加强杆的两端分别与相邻的两个锚定件连接。
17.可选的，支架主体的第二端设有输送连接结构，输送连接结构包括围绕支架主体一周间隔设置的多个连接杆，连接杆的一端与支架主体的第二端连接，连接杆的另一端沿支架主体的轴向远离支架主体的第二端延伸，并在端部设置挂接部，挂接部适于与输送系统连接。
18.可选的，支架主体围绕支架主体一周设有多个瓣叶缝合耳。
19.本发明的另一方面提供了一种经导管置换瓣膜装置，包括以上技术方案中任一项所述的经导管置换瓣膜支架。
20.可选的，支架主体具有裙撑结构，裙撑结构上连接有密封裙布，密封裙布围绕支架主体一圈贴合地设于支架主体的内侧，密封裙布的第一端与裙撑结构连接，密封裙布的第二端朝向支架主体的第一端延伸。
21.可选的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳，密封裙布的第二端部分或完全覆盖瓣叶缝合耳。
22.可选的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳，支架主体的内侧位于瓣叶缝合耳处缝合连接有人工瓣膜；人工瓣膜设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，人工瓣膜设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。
23.本发明具有以下优点：
24.1.利用本发明的技术方案，由于处于压握状态下的支架主体，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，与现有的置换瓣膜支架相比，本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，使得在输送系统中，占用的调弯鞘管的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管更容易调弯、降低对输送系统的调弯鞘管的力学强度与性能要求。
25.2.在压握状态下，支架主体和锚定结构中，至少存在一个在径向上与另一个完全重叠，这能使经导管置换瓣膜支架压握后的轴向长度最大化的缩短，在输送过程中，进一步降低调弯鞘管的调弯难度。
26.3.锚定杆的第一杆段和第二杆段通过中间杆段连接为闭环结构，提高了锚定杆的强度，同时提高了锚定杆围绕支架主体周向的支撑力，在置换瓣膜支架锚定后不易发生周向的位移，相比于单根锚定杆的结构，本发明的置换瓣膜支架锚定更稳定；另外，由于锚定杆为闭环结构，相比于单根的锚定杆，本发明的锚定杆更容易跨过腱索，避免牵拉腱索，对
患者产生不必要的损伤。
27.4.锚定杆的中间杆段的折弯处的外轮廓为圆滑的弧形，使得锚定杆的自由端为圆滑结构，能够有效的防止锚定结构在锚定过程中因刺伤自体瓣叶或心肌组织而引发并发症。
28.5.多个锚定杆中，至少一半数量的中间杆段沿径向靠近或远离支架主体弯曲，锚定杆的这种差异化设置，使置换瓣膜支架能够分别适应二尖瓣的前尖和后尖，使得经导管置换瓣膜支架在保证不刺伤心肌组织或自体瓣叶的同时，更加适应二尖瓣的生理特性。
29.6.相比于单纯的依靠锚定结构提供径向支撑力来锚定的技术方案，本发明能够通过锚定结构与裙撑结构配合，对自体瓣叶进行夹持，夹持稳定，能够保证人工瓣膜不移位，避免产生瓣周漏或引发其他并发症。尤其是，经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构位于自体瓣叶的心房侧，锚定结构位于心室侧，锚定件的自由端延伸至裙撑结构的网格口内，能够夹持自体瓣叶的根部，夹持效果更好，使得经导管置换瓣膜释放后更稳定。
30.7.裙撑结构朝向支架主体的外侧扩展，可以扩大裙撑结构、锚定结构对自体瓣叶的夹持面积，使人工瓣膜锚固更稳定。
31.8.相邻的两个锚定杆之间连接加强结构，加强结构能够进一步提高锚定杆的强度及稳定性，有效的防止锚定杆的偏移，避免经导管置换瓣膜移位而影响与自体瓣环的夹持稳定性，避免发生瓣周漏。
附图说明
32.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
33.图1示出了本发明实施例1提供的经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；
34.图2示出了图1的正视图；
35.图3示出了图1的俯视图；
36.图4示出了图1中支架主体的结构示意图；
37.图5示出了图4的正视图；
38.图6示出了图1中的锚定结构的结构示意图；
39.图7示出了图6的正视图；
40.图8示出了图6的俯视图；
41.图9示出了本发明实施例1提供的经导管置换瓣膜支架释放后夹持自体瓣叶的结构示意图；
42.图10示出了本发明实施例2提供的经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；
43.图11示出了图10中锚定结构的结构示意图；
44.图12示出了图11的正视图；
45.图13示出了图11的俯视图；
46.图14示出了本发明实施例3提供的经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；
47.图15示出了图14中的锚定结构的结构示意图；
48.图16示出了图15的俯视图；
49.图17示出了本发明实施例4提供的经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；
50.图18示出了图17中的锚定结构的结构示意图；
51.图19示出了图18的俯视图；
52.图20示出了本发明实施例5提供的经导管置换瓣膜支架的一种结构示意图；
53.图21示出了图20中的锚定结构的结构示意图；
54.图22示出了图21的俯视图；
55.图23示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜中的密封裙布的一种结构示意图；
56.图24示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜中的密封裙布的另一种结构示意图；
57.图25示出了图22中密封裙布与支架主体的缝合状态的结构示意图；
58.图26示出了本发明实施例6提供的经导管置换瓣膜的一种结构仰视图；
59.图27示出了本发明实施例提供的经导管置换瓣膜在输送过程中的结构示意图。
60.附图标记说明：
61.1、支架主体；11、瓣叶缝合耳；2、锚定结构；21、锚定件；211、锚定杆；2111、第一杆段；2111a、第一折弯部；2111b、第二折弯部；2112、第二杆段；2113、中间杆段；3、裙撑结构；31、第一裙撑段；32、第二裙撑段；33、网格口；4、加强结构；41、加强杆；5、输送连接结构；51、连接杆；52、挂接部；6、密封裙布；61、三角延伸段；7、人工瓣膜；8、自体瓣叶；81、后尖；82、前尖；9、左心房；10、左心室；20、心肌组织；30、房间隔；40、调弯鞘管。
具体实施方式
62.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
63.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
64.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
65.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
66.为了便于介绍本发明的技术方案，以下结合附图以及具体的实施例来详细说明，但实施例不应看作是对本发明的限制。
67.实施例1
68.一种经导管置换瓣膜支架，采用具有形状记忆功能的镍钛合金材料制成，可被径向压缩，经过导管输送，在达到位置后释放，可实现径向自膨胀展开成预制形状。参照图1-图8，经导管置换瓣膜支架包括支架主体1和锚定结构2。其中，支架主体1为可径向压缩和展开的筒型框架结构，这里可参照图4和图5；支架主体1具有压握状态和展开状态；锚定结构2围绕支架主体1的外周设置；在支架主体1处于压握状态下，锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2朝向支架主体1的外侧扩展，以使支架主体1锚定，也就是，在经导管置换瓣膜支架被送入目标位置，支架主体1展开后，通过锚定结构2锚定。
69.利用本发明的技术方案，由于处于压握状态下的支架主体1，锚定结构2至少部分与支架主体1在径向上重叠，与现有的置换瓣膜支架相比，本发明能够大大缩短置换瓣膜支架压握后的长度，使得在输送系统中，置换瓣膜支架占用的调弯鞘管40的长度短，置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管40更容易调弯、降低对输送系统的调弯鞘管40的力学强度与性能要求。
70.本发明提供的经导管置换瓣膜支架适用于主动脉瓣或二尖瓣置换。这里以二尖瓣置换瓣膜支架为例来说明本发明的技术方案。
71.参照图25，输送系统包括调弯鞘管40，经导管置换瓣膜支架携带人工瓣膜7被压握后装入调弯鞘管40内，调弯鞘管40由右心房穿过房间隔30后进入左心房9，此时需要进行近似90
°
的折弯，调弯鞘管40的头端穿过房间隔30时处于横向状态，继续前进，进入左心室10则需要由横向调弯成竖向，也就是，调弯鞘管40的头端与其主体部分大致呈90
°
的调弯，这里也是整个置换手术过程中调弯角度最大的区域。然而，现有技术中，置换瓣膜支架压握后的轴向长度大于展开状态的轴向长度，左心房9空间狭小，调弯难度大，调弯鞘管40内装载压握后的置换瓣膜支架，使得调弯难度更大，对调弯鞘管40的力学强度与性能要求更高，而本发明通过将置换瓣膜支架设置为双层结构，大大缩短了置换瓣膜支架压握后的长度，使得，置换瓣膜支架位于调弯鞘管40的头端，可避开调弯鞘管40的最大调弯部位，只需对调弯鞘管40进行调弯，调弯部位没有置换瓣膜支架，大大降低了调弯难度，提高了置换手术的效率及成功率，另外，也降低了对调弯鞘管40的力学强度与性能要求，降低了调弯鞘管40的成本。
72.进一步的，参照图1-图8，支架主体1具有相对设置的第一端和第二端，以图2的方位来看，支架主体1的第一端是下端，也是流出端；支架主体1的第二端是上端，也是流入端。
73.进一步的，参照图6和图7，锚定结构2包括围绕支架主体1外周间隔设置的多个锚定件21，锚定件21设有固定端和自由端，固定端与支架主体1连接，在支架主体1处于展开状态下，锚定结构2的自由端沿支架主体1的径向向外扩展，适于为支架主体1提供径向支撑力，从而将支架主体1锚定。作为一种优选的实施方式，固定端与支架主体1的第一端连接，自由端朝向支架主体1的第二端延伸，使支架主体1处于压握状态时，支架主体1和锚定结构2中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。这样能够使锚定结构2和支架主体1之间在径向上重叠的长度最大，能够最大程度的缩短置换瓣膜支架压握后的长度。本实施例中，由于支架主体1的第二端还连接有裙撑结构3，使得在压握状态下，裙撑结构3和支架主体1的轴向总长度大于锚定件21的轴向长度，也就是，支架主体1在压握状态下，与锚定件21在径
向上完全重叠。
74.支架主体1的外周间隔设置的多个锚定件21，能够为支架主体1提供围绕其一周的径向支撑力，保证支架主体1锚固稳定。作为一种优选的实施方式，多个锚定件21围绕支架主体1外周均匀间隔设置，使支架主体1的周向受到均匀的支撑力，保证支架主体1不发生径向的移位。
75.进一步的，锚定件21包括锚定杆211，参照图6和图7，锚定杆211包括第一杆段2111、第二杆段2112以及将第一杆段2111、第二杆段2112连接的中间杆段2113；中间杆段2113为折弯杆，可类比字母“n”或“m”的形状。第一杆段2111、第二杆段2112的第一端均与支架主体1的第一端连接构成上述的固定端，第一杆段2111、第二杆段2112的第二端均沿轴向朝向支架主体1的第二端延伸，并通过中间杆段2113连接为闭环结构，中间杆段2113构成上述的自由端。锚定杆211可看作是一根杆，由中部折弯，其两端均连接于支架主体1的第一端构成上述的固定端，折弯的中部朝向支架主体1的第二端延伸构成上述的自由端。
76.锚定杆211的第一杆段2111和第二杆段2112通过中间杆段2113连接为闭环结构，提高了锚定杆211的强度，同时提高了锚定杆211围绕支架主体1周向的支撑力，在置换瓣膜支架锚定后不易发生周向的位移，相比于一端与支架主体1连接，另一端为自由端这样的单根锚定杆211的结构而言，本发明的置换瓣膜支架锚定更稳定；另外，由于锚定杆211为闭环结构，相比于单根的锚定杆211，本发明的锚定杆211更容易跨过腱索，避免牵拉腱索，对患者产生不必要的损伤。
77.进一步的，中间杆段2113的折弯处的外轮廓为圆滑的弧形。这里的外轮廓是指折弯凸起一侧的外轮廓。
78.中间杆段2113作为锚定杆211的自由端直接与患者的自体瓣叶8或心肌组织20接触，锚定杆211的中间杆段2113的折弯处的外轮廓设置为圆滑的弧形，能够有效的防止锚定结构2在锚定过程中刺伤自体瓣叶8或心肌组织20，从而引发并发症。
79.进一步的，多个锚定杆211中，至少存在一半数量的中间杆段2113沿支架主体1的径向靠近或远离支架主体1弯曲，以适应二尖瓣的后尖81。
80.多个锚定杆211中，至少一半数量的中间杆段2113沿径向靠近或远离支架主体1弯曲，锚定杆211的这种差异化设置，使置换瓣膜支架能够分别适应二尖瓣的前尖82和后尖81，使得经导管置换瓣膜支架在保证不刺伤心肌组织20或自体瓣叶8的同时，更加适应二尖瓣的生理特性。具体的，二尖瓣具有前尖82和后尖81，参照图9，前尖82靠近房间隔30，后尖81远离房间隔30，后尖81与心肌组织20连接。所以，靠近前尖82部分的锚定杆211不必考虑刺伤心肌组织20的问题，而后尖81部分的锚定杆211则要考虑刺伤心肌组织20和扎破自体瓣叶8的问题。为了适应这种生理特性，作为一种优选的实施方式，本实施例对锚定杆211进行了差异化设置。参照图1-图8，本实施例中，锚定杆211设有6个，且围绕支架主体1一周均匀间隔设置。将这6个锚定杆211均分为两个夹持组，第一夹持组包括3个锚定杆211，且3个锚定杆211的中间杆段2113没有沿支架主体1的径向的弯曲，适应前尖82，第二夹持组包括另3个锚定杆211，且3个锚定杆211的中间杆段2113沿支架主体1的径向靠近支架主体1弯曲，以适应二尖瓣的后尖81。由于中间杆段2113是折弯杆，且折弯处的外轮廓为光滑的圆弧形，无论位于前尖82和后尖81，都可以避免刺伤。位于后尖81的第二夹持组的锚定杆211，由于中间杆段2113后续可以和裙撑结构3配合，用以夹持自体瓣叶8的根部，中间杆段2113沿
支架主体1的径向弯曲，不但能避免刺伤心肌组织20，还能避免刺伤自体瓣叶8的根部，另外，弯曲后，锚定杆211和裙撑结构3之间配合，夹持自体瓣叶8的面积增大了，有利于进一步提高支架主体1锚定稳固性。
81.具体的，参照图7或图12，第一杆段2111包括由第一端向第二端依次设置的第一折弯部2111a和第二折弯部2111b，第一折弯部2111a沿径向靠近支架主体1凸起弯曲，第二折弯部2111b沿径向远离支架主体1凸起弯曲。当支架主体1展开时，锚定杆211和支架主体1之间可以夹持自体瓣叶8，因第一折弯部2111a和第二折弯部2111b朝向相反的方向折弯，使得锚定杆211具有朝向支架主体1一侧的弹性力，也就是增强了锚定杆211和支架主体1之间的夹持力，能够进一步夹紧自体瓣叶8，使支架主体1锚定稳固。本实施例中，第一杆段2111和第二杆段2112的结构相同。
82.进一步的，经导管置换瓣膜支架还包括裙撑结构3，裙撑结构3围绕支架主体1的外周设置，支架主体1处于展开状态下，裙撑结构3朝向支架主体1的外侧扩展，与同样向外扩展的锚定结构2配合，构成夹持机构，用于夹持自体瓣叶8。
83.相比于单纯的依靠锚定结构2提供径向支撑力来锚定支架主体1的技术方案，本发明能够通过锚定结构2与裙撑结构3配合，对自体瓣叶8进行夹持，并且夹持稳定，保证支架主体1不易发生沿支架主体1的轴向及周向的移位，避免产生瓣周漏或引发其他并发症。另外，经导管置换瓣膜释放后，因为裙撑结构3位于自体瓣叶8的心房侧，锚定结构2位于心室侧，能够对自体瓣叶8的根部进行夹持，夹持效果更好，尤其在心脏收缩时，锚定结构2和裙撑结构3夹持更紧，使得经导管置换瓣膜释放后锚固更稳定。
84.具体的，裙撑结构3为环形框架结构，裙撑结构3的内圈与支架主体1的第二端连接，裙撑结构3的外圈朝向支架主体1的外侧扩展。
85.裙撑结构3的外圈尺寸大于支架主体1的直径。在经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构3位于左心房9中，也就是位于患者的自体瓣叶8的上侧。裙撑结构3朝向支架主体1的外侧扩展，可以扩大裙撑结构3、锚定结构2对自体瓣叶8的夹持面积，使支架主体1锚固更稳定。
86.进一步的，参照图4，裙撑结构3包括与支架主体1连接的第一裙撑段31以及与第一裙撑段31连接的第二裙撑段32，第一裙撑段31沿支架主体1的径向远离支架主体1弯曲设置，第二裙撑段32沿支架主体1的径向靠近支架主体1弯曲设置。
87.作为一种优选的实施方式，第一裙撑段31与支架主体1之间圆滑相接，第一裙撑段31和第二裙撑段32圆滑相接。裙撑结构3可形象的看作是盘型的网状支架，如图1、图4或图5所示。裙撑结构3为柔性的密封裙布6的缝合提供支撑。密封裙布6将在后续介绍。参照图4，第二裙撑段32弯曲后能够贴合心肌组织20或房间隔30，能够提高密封效果。
88.进一步的，裙撑结构3具有网格口33，锚定件21的自由端延伸至网格口33内，也就是锚定杆211的中间杆段2113延伸至网格口33内。具体的，第一裙撑段31和第二裙撑段32之间，或第二裙撑段32与支架主体1之间具有网格口33。裙撑结构3围绕支架主体1一周设置多个网格口33，置换瓣膜支架在释放后，每个网格口33和每个锚定杆211的中间杆段2113一一对应。如前述所说，参照图9，经导管置换瓣膜支架释放后，裙撑结构3位于左心房9，也就是位于自体瓣叶8的上部，锚定杆211位于左心室10，也就是位于自体瓣叶8的下部，裙撑结构3与锚定杆211将自体瓣叶8夹持其中。在心室收缩时，锚定杆211和裙撑结构3配合，夹持自体
瓣叶8，防止经导管置换瓣膜移位，防止瓣周漏。
89.裙撑结构3的网格口33至少有两根裙撑杆能够对自体瓣叶8起到夹持作用，相比于锚定杆211与裙撑结构3的单根裙撑杆对应配合夹持自体瓣叶8的方案而言，锚定杆211的第二端延伸至裙撑结构3的网格口33处，至少存在两根裙撑杆与锚定杆211配合夹持自体瓣叶8，夹持面积大，夹持更稳定，保证经导管置换瓣膜不易发生沿支架主体1的周向和轴向的移位。
90.裙撑结构3为环形的框架结构，而锚定杆211围绕支架主体1一周间隔设置多个，因此，裙撑结构3和锚定杆211之间围绕支架主体1构成多个夹持点。本实施例中，锚定杆211围绕支架主体1一周均匀间隔设置，这样，使得二尖瓣的前尖82和后尖81都能受到均匀的夹持力，保证夹持稳定。
91.另外，将锚定杆211的中间杆段2113沿支架主体1的径向朝向一侧弯曲，与裙撑结构3配合时，因为锚定杆211具有弹性形变能力，使得弯曲部能够提供朝向支架主体1内侧的夹持力，并且第一裙撑段31朝向支架主体1外侧弯曲，两者相对设置，相互迎合，从而增强锚定杆211与裙撑结构3的夹紧效果，使得夹持更稳定。
92.进一步的，相邻的两个锚定件21之间连接有加强结构4。
93.相邻的两个锚定杆211之间连接加强结构4，加强结构4能够进一步提高锚定杆211的强度及稳定性，有效的防止锚定杆211的偏移，避免经导管置换瓣膜支架移位而影响与自体瓣环的夹持稳定性，保证各锚定杆211均匀分布以及横向稳定性，以图2的方位来看，也可以说是水平稳定性，避免支架主体1发生周向移位而产生瓣周漏。
94.进一步的，加强结构4包括加强杆41，加强杆41为v型、u型、w型中的一个或多个的组合，加强杆41的两端分别与相邻的两个锚定件21连接。具体的，本实施例中，加强杆41为v型，加强杆41的一端与一个锚定杆211的第一杆段2111连接，加强杆41的另一端与另一个锚定杆211的第二杆段2112连接。加强杆41和支架主体1贴合，通过缝合线缝合连接，附图中省略了缝合线。v型、u型、w型是指加强杆41的形状大致如此，由于加强杆41和支架主体1缝合连接，因而加强杆41的设置方向不限，以v型的加强杆41为例，本实施例中，v型加强杆41的尖端朝向支架主体1的第二端，以图7的方位来看，v型加强杆41的尖端朝下。当然，在一些其他的实施例中，v型加强杆41的尖端可以朝上设置。并且，加强杆41的连接位置也不限于支架主体1的第一端，也可以位于支架主体1的中部，此时，为了不影响锚定杆211的展开，加强杆41可不与支架主体1连接，加强杆41将多个锚定件21连为一体构成封闭框架，进一步提高锚定结构2的周向稳定性。
95.进一步的，支架主体1的第二端设有输送连接结构5，输送连接结构5包括围绕支架主体1一周间隔设置的多个连接杆51，连接杆51的一端与支架主体1的第二端连接，连接杆51的另一端沿支架主体1的轴向远离支架主体1的第二端延伸，并在端部设置挂接部52，挂接部52适于与输送系统连接。挂接部52凸出于连接杆5171设置，有利于为支架主体1与输送系统连接时提供着力点，同时，能够防止裙撑结构3在释放过程中产生冲击力，导致锚定件21移位甚至引起心脏损伤。本实施例中，连接杆51设置六根，且围绕支架主体1一周均匀间隔设置，挂接部52为垂直于连接杆51设置的横杆。当然，挂接部52也可以是圆环或其他凸出于连接杆51的结构。
96.进一步的，支架主体1围绕支架主体1一周设有多个瓣叶缝合耳11。瓣叶缝合耳11
为设在支架主体1上的缝合孔，为生物或非生物柔性材料的人工瓣膜7的缝合提供了支撑。
97.实施例2
98.本实施例提供一种变形的实施方式，参照图10-图13，与实施例1的区别在于，第二夹持组的三根锚定杆211的中间杆段2113远离支架主体1弯曲。
99.实施例3
100.本实施例提供一种变形的实施方式，参照图14-图16，与实施例2的区别在于，锚定杆211围绕支架主体1一周设置12根，第一夹持组和第二夹持组各6根。
101.实施例4
102.本实施例提供一种变形的实施方式，参照图17-图19，与实施例2的区别在于，不区分适应前尖82或后尖81，共6根锚定杆211，且6根锚定杆211的中间杆段2113均远离支架主体1弯曲。
103.实施例5
104.本实施例提供一种变形的实施方式，参照图20-图22，与实施例4的区别在于，锚定杆211围绕支架主体1外周均匀间隔设置12根。
105.当然，锚定结构2不限于上述5个实施例的结构。
106.实施例6
107.本实施例提供一种经导管置换瓣膜装置，包括实施例1-实施例5中任一项所述的经导管置换瓣膜支架。
108.进一步的，本实施例中，裙撑结构3上连接有密封裙布6，密封裙布6的结构参照图23。本实施例中，密封裙布6为pet网布。密封裙布6围绕支架主体1一圈贴合地设于支架主体1的内侧，密封裙布6的第一端与裙撑结构3连接，密封裙布6的第二端朝向支架主体1的第一端延伸。
109.进一步的，作为一种变形的实施方式，如图24所示，密封裙布6还可以设置位于密封裙布6的第二端的三角延伸段61，给予更高的密封效果，密封裙布6缝合于支架主体1上的位置如图25所示，本实施例中，支架主体1为菱形网格状结构，密封裙布6的三角延伸段61与支架主体1菱形网格所外露的三角形窗口相适配。
110.进一步的，经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳11，密封裙布6的第二端部分或完全覆盖瓣叶缝合耳11，可以有效增强密封效果，防止瓣周漏。
111.进一步的，支架主体1的内侧位于瓣叶缝合耳11处缝合连接有人工瓣膜7；人工瓣膜7设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，人工瓣膜7设有三片，参照图26，适于置换患者的主动脉瓣；或，人工瓣膜7设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。
112.经皮导管是一种用针头插入皮肤的导管。所有导管都是中空的导管，允许液体进入体内，或允许将多余的体液通过导管排出体外，送到合适的处置容器中。
113.适用二尖瓣的经导管置换瓣膜装置的使用方法，包括以下步骤：
114.步骤s1：穿刺患者的一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管送入右心房，穿刺房间隔30，通过二尖瓣进入左心室10；
115.步骤s2：将所述经导管置换瓣膜装置装入相应的输送系统，沿导丝轨道将输送系统送入左心室10；
116.步骤s3：通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，使锚定杆211的第二夹持组
转向二尖瓣的后叶面，释放锚定杆211，调整位置让第二夹持组的锚定杆211推向后叶根部，第一夹持组的锚定杆211推向二尖瓣的前叶根部，继续释放瓣叶缝合耳11及心房端的裙撑结构3，使裙撑结构3撑在心房的底部，最后释放输送连接结构5；
117.步骤s4：将介入二尖瓣的输送系统退至右心房，送入房间隔30封堵器，封堵房间隔30，完成手术。
118.以上步骤中，通过鞘管单向后撤完成定位、固定、释放三个步骤，有效降低输送系统的径向尺寸，减少输送系统头端对室间隔的压迫和损害。
119.手术流程：穿刺股静脉经房间隔30入路，穿刺室间隔，建立左心室10至右心室导丝轨道，沿导丝送入介入经导管置换瓣膜装置，释放锚定杆211，后撤鞘管，释放人工瓣膜7。封堵房间隔30，手术结束。
120.根据上述描述，本专利申请具有以下优点：
121.1、本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，占用的调弯鞘管40的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管40更容易调弯；
122.2、锚定杆211与支架主体1连接形成为闭环结构，提高了锚定杆211的强度，及为支架主体1提供的周向的支撑力，使置换瓣膜支架锚定后不易发生周向的位移，锚固更稳定；
123.3、锚定杆211的自由端为圆滑结构，能够有效的防止锚定结构2在锚定过程中因刺伤自体瓣叶8或心肌组织20而引发并发症；
124.4、锚定杆211为适应前尖82和后尖81进行差异化设置，保证不刺伤心肌组织20或自体瓣叶8；
125.5、锚定结构2与裙撑结构3配合，对自体瓣叶8进行夹持，且能够夹持自体瓣叶8的根部，夹持稳定，能够保证人工瓣膜7不移位，避免产生瓣周漏或引发其他并发症；
126.6、加强结构4能够进一步提高锚定杆211的强度及稳定性，有效的防止锚定杆211的偏移，避免经导管置换瓣膜移位而影响与自体瓣环的夹持稳定性，避免发生瓣周漏。
127.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
技术特征：1.一种经导管置换瓣膜支架，其特征在于，包括：支架主体(1)，为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构(2)，所述锚定结构(2)围绕所述支架主体(1)的外周设置；在所述支架主体(1)处于所述压握状态下，所述锚定结构(2)至少部分与所述支架主体(1)在径向上重叠，使所述经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构；在所述支架主体(1)处于所述展开状态下，所述锚定结构(2)朝向所述支架主体(1)的外侧扩展，以使所述支架主体(1)锚定。2.根据权利要求1所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定结构(2)包括围绕所述支架主体(1)外周间隔设置的多个锚定件(21)，所述锚定件(21)设有固定端和自由端，所述固定端与所述支架主体(1)连接；在所述支架主体(1)处于展开状态下，所述自由端沿所述支架主体(1)的径向向外扩展，适于为所述支架主体(1)提供径向锚定力。3.根据权利要求2所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述锚定件(21)包括锚定杆(211)，所述锚定杆(211)包括第一杆段(2111)、第二杆段(2112)以及将所述第一杆段(2111)、所述第二杆段(2112)连接的中间杆段(2113)；所述中间杆段(2113)为折弯杆，所述第一杆段(2111)、所述第二杆段(2112)的第一端均与所述支架主体(1)连接构成所述固定端，所述第一杆段(2111)、所述第二杆段(2112)的第二端均沿所述支架主体(1)的轴向延伸，并通过所述中间杆段(2113)连接为闭环结构，所述中间杆段(2113)构成所述自由端。4.根据权利要求3所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述中间杆段(2113)的折弯处的外轮廓为圆滑的弧形。5.根据权利要求3所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，多个所述锚定杆(211)中，至少存在一半数量的所述中间杆段(2113)沿所述支架主体(1)的径向靠近或远离所述支架主体(1)弯曲，以防止刺伤心肌组织(20)。6.根据权利要求3所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述第一杆段(2111)包括由第一端向第二端依次设置的第一折弯部(2111a)和第二折弯部(2111b)，所述第一折弯部(2111a)沿径向靠近所述支架主体(1)凸起弯曲，所述第二折弯部(2111b)沿径向远离所述支架主体(1)凸起弯曲；所述第二杆段(2112)与所述第一杆段(2111)结构相同。7.根据权利要求2-6中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述固定端与所述支架主体(1)的第一端连接，所述自由端朝向所述支架主体(1)的第二端延伸，使所述支架主体(1)处于压握状态时，所述支架主体(1)和所述锚定结构(2)中，至少存在一个在径向上与另一个全部重叠。8.根据权利要求2-7中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，还包括裙撑结构(3)，所述裙撑结构(3)围绕所述支架主体(1)的外周设置，所述支架主体(1)处于所述展开状态下，所述锚定结构(2)与所述裙撑结构(3)配合，用于夹持自体瓣叶(8)。9.根据权利要求8所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述裙撑结构(3)为环形框架结构，所述裙撑结构(3)的内圈与所述支架主体(1)的第二端连接，所述裙撑结构(3)的外圈朝向所述支架主体(1)的外侧扩展。10.根据权利要求9所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述裙撑结构(3)包括与所述支架主体(1)连接的第一裙撑段(31)以及与所述第一裙撑段(31)连接的第二裙撑段(32)，所述第一裙撑段(31)沿所述支架主体(1)的径向远离所述支架主体(1)弯曲设置，所述第二裙撑段(32)沿所述支架主体(1)的径向靠近所述支架主体(1)弯曲设置。
11.根据权利要求10所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述第一裙撑段(31)与所述支架主体(1)之间或所述第一裙撑段(31)与所述第二裙撑段(32)之间具有网格口(33)，所述自由端延伸至所述网格口(33)内。12.根据权利要求2-11中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，相邻的两个所述锚定件(21)之间连接有加强结构(4)。13.根据权利要求12所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述加强结构(4)包括加强杆(41)，所述加强杆(41)为v型、u型、w型中的一个或多个的组合，所述加强杆(41)的两端分别与相邻的两个所述锚定件(21)连接。14.根据权利要求1-13中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体(1)的第二端设有输送连接结构(5)，所述输送连接结构(5)包括围绕所述支架主体(1)一周间隔设置的多个连接杆(51)，所述连接杆(51)的一端与所述支架主体(1)的第二端连接，所述连接杆(51)的另一端沿所述支架主体(1)的轴向远离所述支架主体(1)的第二端延伸，并在端部设置挂接部(52)，所述挂接部(52)适于与输送系统连接。15.根据权利要求1-14中任一项所述的经导管置换瓣膜支架，其特征在于，所述支架主体(1)围绕所述支架主体(1)一周设有多个瓣叶缝合耳(11)。16.一种经导管置换瓣膜装置，其特征在于，包括权利要求1-15中任一项所述的经导管置换瓣膜支架。17.根据权利要求16所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，所述支架主体(1)具有裙撑结构(3)，所述裙撑结构(3)上连接有密封裙布(6)，所述密封裙布(6)围绕所述支架主体(1)一圈贴合地设于所述支架主体(1)的内侧，所述密封裙布(6)的第一端与所述裙撑结构(3)连接，所述密封裙布(6)的第二端朝向所述支架主体(1)的第一端延伸。18.根据权利要求17所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，所述经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳(11)，所述密封裙布(6)的第二端部分或完全覆盖所述瓣叶缝合耳(11)。19.根据权利要求16-18中任一项所述的经导管置换瓣膜装置，其特征在于，所述经导管置换瓣膜支架还包括瓣叶缝合耳(11)，所述支架主体(1)的内侧位于所述瓣叶缝合耳(11)处缝合连接有人工瓣膜(7)；所述人工瓣膜(7)设有两片，适于置换患者的二尖瓣；或，所述人工瓣膜(7)设有三片，适于置换患者的主动脉瓣；或，所述人工瓣膜(7)设有四片，适于特殊患者的心脏瓣膜。
技术总结本发明提供了一种经导管置换瓣膜装置及其支架，涉及心脏瓣膜技术领域。经导管置换瓣膜支架包括支架主体和锚定结构。其中，支架主体为可径向压缩和展开的筒型框架结构，具有压握状态和展开状态；锚定结构围绕支架主体一周设于支架主体的外圈，适于锚定支架主体；在支架主体处于压握状态下，锚定结构至少部分与支架主体在径向上重叠，使经导管置换瓣膜支架在压握时构成双层框架结构。本发明能够解决现有技术中的置换瓣膜支架输送过程中，在狭小空间下存在的调弯困难的问题，本发明能够缩短置换瓣膜支架压握后的长度，占用调弯鞘管的长度短，使得置换瓣膜支架能够在狭小空间下，在释放过程中避开较大角度的折弯处，使调弯鞘管更容易调弯。容易调弯。容易调弯。
技术研发人员：韦承涛 陈晓 张旭东 陈晟达 吴维 刘冰冰 张铭宇
受保护的技术使用者：上海翰凌医疗器械有限公司
技术研发日：2022.06.30
技术公布日：2022/11/1
