具有密封剂或覆层的纺织产品和制造方法
1.本技术是2018年10月31日递交的pct国际申请pct/gb2018/053161于2020年06月19日进入中国国家阶段的中国专利申请号为201880082755.7、发明名称为“具有密封剂或覆层的纺织产品和制造方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及具有选择性施加的密封层或覆层的纺织产品(如血管假体或血管内假体)，并且特别地(但不排他地)涉及制造纺织产品(如假体)的方法、用于制造纺织产品(如假体)的零部件套件(kit of parts)、包含假体的血管系统、植入假体的方法、以及植入血管系统的方法。
背景技术：3.血管假体或移植物被广泛地在外科手术中(如在治疗腹部和胸部血管疾病中)使用。通常需要在植入之前密封血管移植物，以防止在植入之后血液从血管移植物中渗漏。用于密封血管移植物的已知技术包含使用生物可降解的(或生物可再吸收的或生物可吸收的)动物来源的材料(如牛胶质、牛白蛋白或牛胶原)密封移植物。用于密封血管移植物的其他技术使用合成材料，合成材料中的一些在植入人体或动物体中时不能生物降解。
4.期望的是，经密封的移植物一旦被植入人体或动物体中就允许组织在血管移植物的内表面上的向内生长，并且确保向内生长的组织与血管移植物的内表面粘附。然而，用于密封血管移植物的常规技术往往经受密封剂进入血管移植物的内表面。密封材料的存在对移植物内表面上的组织生长具有不利影响。此外，移植物内表面上密封材料的存在也造成向内生长的组织与血管移植物之间的不良粘附，这可能导致血管移植物的降低的血管性能。因此，期望提供不阻碍组织的向内生长并且允许向内生长的组织层与内表面粘附的血管移植物。
5.为了更好地实现移植物的内表面上组织的生长和粘附，可以使用生物可降解的动物来源的材料(如上文指出的那些材料)来密封移植物。当植入这样的移植物时，期望的是一旦向内生长的组织层足够成熟，密封剂材料就降解。然而，密封血管移植物的常规方法没有展现出一致且可预测的降解时间。这对于一些血管移植物的性能具有相当大的影响。例如，如果密封剂材料在向内生长的组织层已经发展成假内膜(血管移植物的内表面上的组织层的实例)之前降解，则血液将从血管移植物中渗漏。如果密封剂材料降解得太慢，则向内生长的组织将经受与移植物的内表面的不良粘附(因为移植物的内表面仍涂覆有密封材料)，并且可能与血管移植物层离。出血性剥离(haemorrhagic dissection)则可能发生在假内膜中。因此，需要提供密封血管移植物的方法，该方法实现可预测的组织生长和组织与血管移植物内表面的粘附。
6.现有血管移植物的另外的问题是一些通常使用类型的动物来源的密封剂被认为增加牛海绵状脑病(bse)传播的风险。通常通过繁重且繁冗的大量供应链监管要求来减轻这种风险。期望提供具有较少繁冗监管要求的血管移植物，使得可以以较短的时间和更具
成本效益的方式来使用新的材料和设计。
7.此外，动物来源的密封剂与一系列加工技术不相容，这限制了血管移植物设计者的可用选择。通常还需要在控制温度和湿度的情况下运输或包装使用动物来源的密封剂密封的血管移植物，以避免密封剂材料的变质。因此，还期望提供具有较不严格的运输和包装要求的血管移植物。
8.此外，弹性体覆层可以改变织物的柔性，并且在被制作成医用产品(如血管移植物)等时，可能对操纵特性(这对于外科医师而言非常重要)具有有害影响。因此，期望提供血管移植物，该血管移植物由于外部表面上的弹性体覆层而具有足够的密封，并且在相对侧(例如，腔侧)基本上没有相同的覆层材料，并且还具有外科医师可接受的柔性和操纵特性。
技术实现要素：9.掩蔽剂可以是水溶性聚合物层、水溶性聚合物、水溶性材料、水溶性覆层和/或水溶性层。
10.密封剂可以是非水溶性材料、非水溶性密封剂、非水溶性覆层、和/或非水溶性层。
11.出于本发明的目的，水溶性层和非水溶性层被施加至纺织织物、医用装置织物、可植入的医用装置纺织品、以及医用纺织品和非医用纺织品的各种配置。
12.本发明的目的是提供血管假体和/或制造血管假体的方法，血管假体的内表面较好地允许生物组织的向内生长。本发明的一方面在于提供可植入的纺织品(如血管假体)和/或制造可植入的纺织品(如血管假体)的方法，可植入的纺织品的内表面较好地允许生物组织的向内生长。本发明的另外的方面在于提供可植入的纺织品(如血管假体)、和/或制造可植入的纺织品(如血管假体)的方法，可植入的纺织品的内表面基本上没有密封材料。本发明的另外的方面在于提供血管假体和/或制造血管假体的方法，其较好地便利向内生长的组织与血管假体的内表面粘附。本发明的另外的方面在于提供血管假体和/或制造血管假体的方法，其较好地允许可预测的组织生长和组织与血管假体内表面的粘附。本发明的又一方面在于提供血管假体，该血管假体在过多掩蔽剂与过少掩蔽剂之间取得平衡。过少的掩蔽剂将允许密封剂迁移通过移植物壁。外部过多的掩蔽剂干扰密封剂粘附，并且因此影响达到血管假体中所需的渗透性的能力。必须有足够的掩蔽剂，以防止与最终在移植物外表面上的掩蔽剂的量保持平衡的密封剂渗透。本发明的一方面还在于实现获得足够密封所需的密封剂覆盖量和密封剂粘附与使得破坏假体的柔性和操纵特性的过多密封剂之间的平衡。
13.本发明的另外的方面还在于提供用于制造血管假体的零部件套件。本发明的另外的方面在于提供血管系统，该血管系统允许例如合成的辅助心脏部件与血管和心脏连接。
14.本发明的另外的方面在于减轻或至少避免现有技术中的问题中的至少一些。本发明的另外的方面和实施方案将由阅读本文件而变得明显。
15.根据本发明的第一方面，提供一种制造血管假体的方法，方法包括下列步骤：
16.(i)提供包括壁的导管，导管的壁包括内表面和外表面，导管的至少一区段是多孔的；
17.(ii)向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂；以及
18.(iii)向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂，密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动；
19.其中掩蔽剂被配置成减轻密封剂在导管的内表面上的存在。
20.本发明的血管假体或血管内假体不限于包括导管或管状部分的假体。本发明的血管假体或血管内假体可以是非导管或非管状形状的结构或部分，或者本发明的血管假体或血管内假体可以包括非导管或非管状形状的结构或部分。因此，经受掩蔽剂和密封剂的血管假体或血管内假体的壁不限于导管壁。因此，基材可以是非导管形状的结构或部分。此外，医用纺织产品在本发明的范围内。
21.密封剂可以在导管的壁的外表面的至少一部分上形成密封层。
22.密封剂可以在导管的壁的基本上全部的外表面上形成密封层。
23.掩蔽剂可以在导管的壁的内表面的至少一部分上形成掩蔽剂层。
24.掩蔽剂可以在导管的壁的基本上全部的内表面上形成掩蔽剂层。
25.基本上全部的导管可以是多孔的。
26.方法可以包括一个或更多个掩蔽剂去除步骤，掩蔽剂去除步骤或每个掩蔽剂去除步骤包括从导管去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
27.方法可以包括在向导管的多孔区段添加密封剂的步骤之前从导管的壁的外表面的至少一部分去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
28.方法可以包括在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之后从导管的壁的内表面去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
29.方法可以包括在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之后从导管去除基本上全部的掩蔽剂的步骤。
30.可以在介于大约15℃与大约140℃之间的温度进行掩蔽剂去除步骤中的至少一个。
31.掩蔽剂去除步骤中的至少一个可以包括通过向掩蔽剂施加溶剂来去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
32.溶剂可以包括水。
33.在掩蔽剂去除步骤中的至少一个期间，导管可以被进行下列中的至少一种：搅动、转动、旋转、和摇动等。
34.可以通过刻蚀、等离子刻蚀、烧蚀和/或磨蚀掩蔽剂来进行掩蔽剂去除步骤中的至少一个。
35.导管的壁的内表面可以被配置成促进导管的壁的内表面上的生物组织的生长。
36.掩蔽剂可以包括聚合物。
37.掩蔽剂可以包括水溶性聚合物。
38.掩蔽剂可以包括下列中的至少一种：聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇和聚乙二醇水凝胶。掩蔽剂可以包括下列中的至少一种：聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇(peg)、聚环氧乙烯(peo)、以及聚乙二醇水凝胶。掩蔽剂还可以包含本文所描述的其他生物学亲水性聚合物。
39.掩蔽剂可以是生物可相容的。
40.掩蔽剂在被添加至导管时可以形成生物可相容的掩蔽剂层。
41.可以从掩蔽剂溶液向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂。如本文所使用的，多孔的指在人患者中的正常生理条件下对于液体(如血液)的通过是可渗透的。
42.掩蔽剂溶液可以是聚合物溶液。
43.可以通过向导管的多孔区段的至少一部分上喷洒掩蔽剂溶液来执行向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤。
44.可以通过向导管的壁的内表面的至少一部分上喷洒掩蔽剂来向导管添加掩蔽剂溶液。
45.可以通过将导管的多孔区段的至少一部分浸入掩蔽剂溶液中来执行向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤。
46.可以将基本上全部的导管浸入掩蔽剂溶液中。
47.掩蔽剂溶液可以在溶液中包括在大约5％重量/体积(w/v)与大约30％w/v之间的聚合物。
48.方法可以被进行，使得向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤不会导致掩蔽剂从导管的多孔区段的去除。
49.掩蔽剂可以被配置成在将血管假体植入人体或动物体内时生物降解。
50.导管可以是机织的纤维状聚合物导管。
51.密封剂可以包括聚合物。
52.密封剂可以是非水溶性聚合物。
53.密封剂在被添加至导管时可以形成密封层，密封层是聚合物层。
54.密封剂可以包括下列中的至少一种：硅酮、室温硫化的硅酮、热塑性聚氨酯、脂族聚碳酸酯、一种或更多种热塑性弹性体、以及聚碳酸酯。
55.可以从密封剂溶液向导管添加密封剂。
56.密封剂溶液可以是聚合物溶液。
57.密封剂溶液可以包括有机溶剂。
58.密封剂溶液可以包括庚烷和二甲苯中的至少一种。
59.可以通过在导管的多孔区段的至少一部分上涂刷和/或喷洒密封剂来向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂。
60.密封剂可以被配置成减轻血液通过导管的壁的运动。
61.密封剂与掩蔽剂的重量比可以为从约0.1:1至约100:1。密封剂与掩蔽剂的重量比可以为从约0.1:1至约71:1。密封剂与掩蔽剂的重量比可以为从约0.1:1至约31:1。
62.方法可以包括对血管假体进行灭菌的另外的步骤。方法可以包括对含有本发明的纺织品基材的血管假体和/或医用装置进行灭菌的另外的步骤。
63.可以通过下列中的至少一种对血管假体进行灭菌：γ灭菌过程、电子束灭菌过程、以及环氧乙烷灭菌过程。
64.导管可以是在收缩状态与延伸状态之间可转变的。导管可以包括多个皱褶。导管可以包括多个皱褶，以提供例如用于使导管或假体延伸和收缩的柔性。
65.向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤可以至少部分地在导管处于收缩状态、处于延伸状态、和/或在收缩状态与延伸状态之间转变时进行。
66.向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤可以至少部分地在导管处于
收缩状态、处于延伸状态、和/或在收缩状态与延伸状态之间转变时进行。
67.方法可以包括下列步骤中的一个或更多个：称量导管和/或测量导管的长度，以至少部分地确定待添加至导管的多孔区段的至少一部分的掩蔽剂的量和/或密封剂的量。
68.向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤可以包括向导管提供气体的步骤。
69.气体可以被引导朝向导管的壁的外表面。
70.气体可以是空气。
71.方法可以包括向导管添加支撑构件的步骤。
72.可以向导管的壁的外表面添加支撑构件。
73.支撑构件可以环绕导管的壁的外表面。
74.导管可以包括多个皱褶，并且支撑构件可以被布置成嵌套在多个皱褶之间。
75.可以在向导管添加密封剂的步骤之前进行向导管添加支撑构件的步骤。
76.向导管添加密封剂的步骤可以至少部分地用于将支撑构件附接至导管。
77.支撑构件可以是柔性聚合物构件。
78.方法可以包括向导管的一个或更多个区段选择性地添加密封剂的一个或更多个步骤，使得导管包括至少两个区段，所述至少两个区段在所述至少两个区段上包括基本上不同量的密封剂。
79.血管假体可以是可逆地可密封的。掩蔽剂可以是从导管可选择性地去除的。可以向导管添加掩蔽剂，并且随后从导管去除。密封剂可以是从导管可选择性地去除的。可以向导管添加密封剂，并且随后从导管去除。掩蔽剂和密封剂可以是从导管可选择性地去除的。可以向导管添加掩蔽剂和密封剂，并且随后从导管去除。
80.方法可以包括向导管添加密封剂的一个或更多个步骤。导管可以被配置成在其整个长度上具有可变的柔性。方法可以包括通过向导管的一个或更多个区段添加密封剂来减小导管的一个或更多个区段的柔性的步骤。方法可以包括向导管的一个或更多个区段选择性地添加密封剂的步骤，使得导管包括至少两个区段，所述至少两个区段在所述至少两个区段上包括基本上不同量的密封剂。方法可以包括向导管的一个或更多个区段选择性地添加密封剂的一个或更多个步骤。向导管的一个或更多个区段选择性地添加密封剂的一个或更多个步骤可以包含向存在于导管上的密封剂上添加密封剂的操作。在这种布置中，导管的不同区段可以被配置成具有不同的柔性度。
81.血管假体可以可配置成可植入人体或动物体内。血管假体可以可配置成可植入人体或动物体内或者可递送至人体或动物体内。血管假体可以被配置成可植入人体或动物体内。血管假体可以被配置成可植入人体或动物体内或者可递送至人体或动物体内。
82.血管假体可以是生物可相容的。本文所使用的术语“生物可相容的”指与在人体或动物体中的植入相容的材料，即可以被植入人体或动物体中而对周围组织无害或无毒的材料。血管假体可以由生物可相容的材料制成。血管假体可以由基本上完全生物可相容的材料制成。
83.血管假体可以是血管移植物。血管假体可以被配置成柔性的。血管假体可以是柔性的。
84.血管假体可以具有入口和出口。血管假体可以可配置成允许流体从血管假体的入
口流动至血管假体的出口。血管假体可以被配置成避免流体从血管假体渗漏。血管假体可以被配置成允许流体从血管假体的入口流动至血管假体的出口，并且防止流体从血管假体渗漏。向多孔区段添加密封层的步骤可以将血管假体配置成避免流体从血管假体渗漏。流体可以是液体。流体可以是血液。将理解的是，血管假体可以被配置成避免和/或防止流体从血管假体渗漏，只要其被配置成避免和/或防止流体穿过血管假体的导管的壁即可。
85.向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤可以将导管转化成血管假体。
86.血管假体可以基本上完全地由聚合物材料制成。
87.血管假体可以被配置成在高达大约300mmhg(40kpa)(可选地高达大约200mmhg(26.7kpa))的血压下避免血液从血管假体渗漏。
88.导管可以由聚合物材料制成。导管可以是聚合物导管。导管可以由一种或更多种聚合物制成。导管可以是机织的导管。导管可以是针织的导管。导管可以由机织的纤维制成。导管可以是机织的聚合物纤维导管。导管可以包括聚酯(polyester)。导管可以包括聚四氟乙烯(ptfe)。导管可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。导管可以包括聚氨酯(pu)。
89.方法可以包括向导管施加热的步骤。方法可以包括通过向导管施加热来改变导管的形状的步骤。
90.导管可以是基本上圆柱形的。导管可以是基本上管形的。导管可以具有多达大约44mm(可选地在大约8mm与大约32mm之间)的直径。导管整体上可以具有基本上均一的截面。
91.导管可以包括一个或更多个皱褶。方法可以包括向导管添加一个或更多个皱褶的步骤。方法可以包括将导管安装在框架构件上的步骤。方法可以包括将导管固定至框架构件的步骤。框架构件可以可配置成允许导管从收缩状态转变至延伸状态。框架构件可以可配置成允许导管从延伸状态转变至收缩状态。在收缩状态下，导管可以每厘米的导管长度包括大约7个皱褶至大约10个皱褶。在延伸状态下，导管可以每厘米的导管长度包括大约4个皱褶至大约6个皱褶。
92.导管可以包括斜纹组织(twill-weave)区段。导管可以是斜纹组织导管。导管可以是1/1斜纹组织。导管可以包括平纹组织(plain-weave)区段。导管可以是平纹组织导管。导管的纬线拾取率(pick-rate)可以在大约25ppcm与大约50ppcm之间，可选地在大约36ppcm与大约45ppcm之间。有用的纱线可以包含复丝纱线。
93.导管或医用纺织品不限于机织的纺织品。可以使用其他纺织品构造(如针织的纺织品、编织的纺织品、织物网、织物毡、长丝纺丝纺织品等)。这样的纺织品构造或织物构造可以在医学应用(包含血管应用和非血管应用)和非医学应用中与本发明的方法、覆层和/或掩蔽剂一起使用。
94.通常，有用的纱线材料包含(但不限于)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、及其组合。纱线可以是单丝、复丝、或短纤型(spun type)。复丝纱线可以含有从约8根长丝至约96根纤维长丝，期望地从约20根长丝至约40根长丝，更期望地从约25根长丝至约30根长丝。纱线的线密度可以为从约18旦尼尔(约20分特)至约140旦尼尔(约154分特)，更期望地从约30旦尼尔(约33分特)至约60旦尼尔(约67分特)，更期望地从约40旦尼尔(约44分特)至约45旦尼尔(50分特)。纱线可以是扁平的、加捻的(twisted)和/或变形的(textured)，并且可以具有高的、低的或中等的收缩率和/或膨松特性和卷曲特性。加捻纱线包含s捻纱线和z捻纱线。每英寸捻度数可以从每英寸约2捻(每厘米约0.8捻)至每英寸约
15捻(每厘米约6捻)(更期望地从每英寸约5捻(每厘米约2捻)至每英寸约12捻(每厘米约5捻))变化。期望地，纱线是单股纱线或多股纱线。多股纱线可以含有从每股或每束约2根纱线至每股或每束约4根纱线。
95.可以使用任何已知的机织物组织图案(包含简单的平纹组织、方平组织、斜纹组织、丝绒组织等)由纱线机织本发明的纺织品移植物。机织物组织图案包含沿着机织的产品的纵向长度行进的经线和纬线(也称为围绕机织的产品的宽度或周界行进的纬纱(fill yarn))。经纱和纬纱彼此成大约90度，其中织物沿经向从机器流出。机织物组织图案可以具有每英寸从约80根至约325根经线(每厘米约30根至约128根经线)和每英寸约80根至约200根纬纱或纬线(每厘米约30根至约80根纬纱)。壁厚度可以是任何常规有用的厚度(例如，约0.04mm至约1mm)。
96.针织涉及将纱线相互交圈或缝合成线圈的垂直列(纵行线圈)和水平行(横列线圈)以形成针织的织物结构。在经编中，沿着纺织品长度(即，沿着纺织品的纬向或经向)形成线圈。非限制性针数可以包含每层每英寸约20至约60纵行(每层每厘米约8至约25纵行)和每层每英寸30至80横列(每层每厘米约12至约32横列)。针数的非限制性总数可以从每平方英寸约600针至约5000针(每平方厘米约100针至约900针)变化。有用的针织物组织图案包含(但不限于)：经平绒针组织针织物(也称为特里科经编针织物或平针针织物)、经绒平针组织针织物、经斜平组织针织物(sharkskin knit)、经斜编链组织针织物、经缎针织物、丝绒针织物等。壁厚度可以是任何常规有用的厚度(例如，约0.1mm至约1.5mm)。
97.导管可以包括一个或更多个入口。导管可以包括一个或更多个出口。导管可以是y形导管。导管可以是t形导管。导管可以是圆柱形导管、管状导管、y形导管、t形导管和多通道导管中的一种或更多种。导管可以具有球形形状或者可以具有具有球状形状的一部分。这样的球形形状可以具有(但不限于)瓦尔萨尔瓦主动脉根部轮廓(valsalva aortic root profile)。然而，本发明不限于导管形状的纺织品。其他成形的纺织品(如平的或成形的片材或带状物)可以与本发明一起使用。
98.导管可以是多孔导管。导管可以是例如在120mm hg压力下具有大于0.16ml/min/cm2的水渗透性的多孔导管。
99.导管的壁的内表面可以被配置成促进导管的壁的内表面上的生物组织生长。导管的壁的内表面可以被配置成允许生物组织在导管的壁的内表面上生长。导管的壁的内表面可以被配置成至少部分地通过基本上没有密封剂来促进导管的壁的内表面上的生物组织的生长。导管的壁的内表面可以被配置成促进假内膜的生长。导管的壁的内表面可以被配置成允许假内膜的生长在导管的壁的内表面上发生。导管的壁的内表面可以被配置成促进生物组织与导管的壁的内表面的粘附。导管的壁的内表面可以被配置成允许生物组织与导管的壁的内表面的粘附。导管的壁的内表面可以被配置成促进血小板与导管的壁的内表面的粘附。
100.导管的壁的内表面可以是纤维的。导管的壁的内表面可以包括机织的纤维。导管的壁的内表面可以包括编织的区段。导管的壁的内表面可以是基本上编织的表面。
101.掩蔽剂可以形成牺牲层。掩蔽剂可以形成掩蔽层。掩蔽剂可以在导管的至少一部分上形成牺牲掩蔽层。掩蔽剂可以可逆地向导管施加。
102.掩蔽层可以是疏油性层。
103.可以向导管的至少一部分添加掩蔽剂。可以向基本上全部的导管添加掩蔽剂。可以向导管的基本上全部的多孔区段添加掩蔽剂。可以向导管的壁的内表面添加掩蔽剂。
104.方法可以包括从导管去除掩蔽剂的至少一部分的另外的步骤。方法可以包括一个或更多个掩蔽剂去除步骤。可以通过向掩蔽剂施加掩蔽剂去除剂来从导管去除掩蔽剂。
105.方法可以包括在向多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之前进行的第一掩蔽剂去除步骤。方法可以包括在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之后进行的第二掩蔽剂去除步骤。方法可以包括在向多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之前进行的第一掩蔽剂去除步骤、以及在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之后进行的第二掩蔽剂去除步骤。
106.方法可以包括从导管的壁的外表面去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。方法可以包括在密封剂的添加之前从导管的壁的外表面去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。方法可以包括从导管的壁的外表面去除掩蔽剂的至少一部分的步骤，使得导管的壁的外表面的至少一部分没有掩蔽剂。在这种布置中，可以向导管的壁的外表面的至少一部分添加密封剂。
107.可以通过刻蚀、等离子刻蚀、磨蚀和/或烧蚀进行从导管的壁的外表面去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
108.去除掩蔽剂的至少一部分的步骤可以包括向掩蔽剂施加溶剂的步骤。溶剂可以是水。
109.方法可以包括从导管去除基本上全部的掩蔽剂的步骤。可以在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤之后进行从导管去除基本上全部的掩蔽剂的步骤。在向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂之后执行的去除基本上全部的掩蔽剂的步骤可以被进行，使得不会造成从导管去除密封剂。
110.去除基本上全部的掩蔽剂的步骤可以包括向掩蔽剂施加溶剂的步骤。溶剂可以是水。
111.去除掩蔽剂的至少一部分的步骤可以在介于大约15℃与大约140℃之间(可选地介于大约15℃与大约95℃之间，可选地介于大约35℃与大约45℃之间，可选地大约40℃)的温度进行。去除掩蔽剂的至少一部分的步骤可以进行大约40分钟至大约300分钟，可选地大约40分钟至大约60分钟，可选地大约45分钟至大约55分钟，可选地大51分钟。
112.可以通过向导管施加气体来进行去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。可以通过向导管施加蒸汽来进行去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。可以在高压釜中进行去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。
113.方法可以包括搅动导管的步骤。可以在方法的其他步骤中的任何一种期间进行搅动导管的步骤。在包括溶剂的溶液中搅动导管时，可以进行去除掩蔽剂的至少一部分的步骤。溶剂可以是水。
114.掩蔽剂在被施加至导管时可以形成掩蔽剂层。掩蔽剂层可以是聚合物层。可以使用掩蔽剂溶液向导管施加掩蔽剂。方法可以包括向导管施加掩蔽剂溶液的步骤。方法可以包括从掩蔽剂溶液去除溶剂的另外的步骤。
115.掩蔽剂溶液可以包括溶剂。掩蔽剂溶液可以包括极性溶剂。掩蔽剂溶液可以包括水。
116.可以通过从掩蔽剂溶液蒸发溶剂来进行从掩蔽剂溶液去除溶剂的步骤。方法可以
包括在介于大约15℃与大约80℃之间(可选地介于大约50℃与大约80℃之间)的温度从掩蔽剂溶液蒸发溶剂的另外的步骤。
117.可以通过将导管浸入掩蔽剂中来向导管添加掩蔽剂。可以通过将导管浸入掩蔽剂溶液中来向导管添加掩蔽剂。可以通过在搅动导管的同时将导管浸入掩蔽剂溶液中来向导管添加掩蔽剂。可以通过将导管浸入掩蔽剂中或掩蔽剂溶液中长达大约1分钟来向导管添加掩蔽剂。可以通过在搅动导管的同时将导管浸入掩蔽剂中或掩蔽剂溶液中长达大约1分钟来向导管添加掩蔽剂。
118.可以通过向导管的壁的内表面施加掩蔽剂溶液来向导管添加掩蔽剂。可以通过向导管的壁的外表面施加掩蔽剂溶液来向导管添加掩蔽剂。
119.可以通过将导管浸入掩蔽剂中、通过将导管浸渍在掩蔽剂中、通过向导管上喷涂掩蔽剂、和/或通过向导管上涂刷掩蔽剂来向导管添加掩蔽剂。
120.可以通过向导管的多孔区段的至少一部分上喷洒掩蔽剂来向导管添加掩蔽剂溶液。
121.掩蔽剂可以包括聚乙烯吡咯烷酮(pvp)。掩蔽剂可以包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol(可选地在大约8000g/mol与大约12000g/mol，可选地大约10000g/mol)的分子量的pvp。掩蔽剂可以包括甘油。掩蔽剂可以包括pvp和甘油。
122.掩蔽剂可以是水溶性的。
123.掩蔽剂溶液可以包括pvp和水。掩蔽剂溶液可以包括pvp、甘油和水。
124.掩蔽剂可以在溶液中包括在大约3％w/v与大约30％w/v之间的聚合物，可选地在大约5％w/v与大约30％w/v之间的聚合物，可选地在大约5％w/v与大约20％w/v之间的聚合物，可选地在大约5％w/v与大约10％w/v之间的聚合物，可选地在大约5％w/v与大约7％w/v之间的聚合物，可选地大约7％w/v的聚合物，可选地大约6％w/v的聚合物，可选地大约5％w/v的聚合物，可选地大约4％w/v的聚合物，可选地大约3％w/v的聚合物。掩蔽剂可以在溶液中包括在大约3％w/v与大约80％w/v之间的聚合物。
125.掩蔽剂溶液可以在溶液中包括在大约3％w/v与大约30％w/v之间的pvp，可选地在大约5％w/v与大约30％w/v之间的pvp，可选地在大约5％w/v与大约20％w/v之间的pvp，可选地在大约5％w/v与大约10％w/v之间的pvp，可选地大约7％w/v的pvp，可选地大约6％w/v的pvp，可选地大约5％w/v的pvp，可选地大约4％w/v的pvp，可选地大约3％w/v的pvp。
126.掩蔽剂溶液可以在溶液中包括大约1％w/v的甘油。掩蔽剂溶液可以在溶液中包括大约6％w/v的pvp和大约1％w/v的甘油。掩蔽剂溶液中甘油与掩蔽剂的比值可以在大约1％与大约100％之间。掩蔽剂溶液中甘油与掩蔽剂的比值可以在大约1％与大约30％之间，可选地在大约1.5％与大约30％之间，可选地在大约5％与大约30％之间，可选地在大约1％与大约20％之间，可选地在大约1％与大约15％之间，以及可选地在大约1％与大约10％之间。
127.掩蔽剂可以包括甲基纤维素。掩蔽剂可以包括聚乙二醇(peg)。掩蔽剂可以包括peg水凝胶。
128.掩蔽剂可以由一种或多种生物可相容的材料制成。向导管施加掩蔽剂的操作可以形成生物可相容的层。
129.术语生物降解、生物可降解的、生物可吸收的和生物可再吸收的在本文中用于指在植入人体或动物体中时随着时间的推移降解的材料。
130.掩蔽剂可以包括生物可再吸收的材料或生物可降解的材料。掩蔽剂可以是生物可降解的。掩蔽剂可以被配置成在被植入人体或动物体内时生物降解。掩蔽剂可以被配置成在被植入人体或动物体内时生物再吸收。掩蔽剂可以是生物可降解的聚合物。掩蔽剂可以包括生物可降解的聚合物。掩蔽剂可以被配置成是生物可降解的。
131.在向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤期间，导管可以由收缩状态转变至延伸状态。在向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤期间，导管可以由延伸状态转变至收缩状态。可以在导管在收缩状态与延伸状态之间转变时进行向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤。可以在导管处于收缩状态时进行向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤。可以在导管处于延伸状态时进行向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤。可以在导管在收缩状态与延伸状态之间转变时进行方法的步骤中的一个或更多个。
132.使导管在收缩状态与延伸状态之间转变的步骤可以使导管伸长多达大约100％的系数。使导管在收缩状态与延伸状态之间转变的步骤可以使导管伸长在大约45％与大约55％之间的系数。使导管在收缩状态与延伸状态之间转变的步骤可以使导管伸长大约50％的系数。在收缩状态时，导管的长度可以由其完全延伸的长度降低在大约20％与大约80％之间(可选地在大约20％与大约40％之间，可选地在大约40％与大约60％之间)的系数。在延伸状态时，导管的长度可以由其完全延伸的长度降低在大约20％与大约80％之间(可选地在大约20％与大约40％之间，可选地在大约40％与大约60％之间)的系数。
133.向导管的多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂的步骤可以包含向导管提供气体。气体可以被配置成朝向导管的壁的外表面流动。在这种布置中，向导管添加掩蔽剂的步骤造成优先在导管的壁的内表面上形成掩蔽剂。在这种布置中，导管的壁的外表面可以保持基本上没有掩蔽剂。气体可以是空气。
134.密封剂可以被配置成基本上封盖导管的多孔区段，使得流体通过导管的多孔区段的流动被减轻。密封剂可以被配置成防止或避免流体通过导管的壁的运动。流体可以是血液。
135.可以向导管的壁的外表面的至少一部分添加密封剂。可以向导管的壁的基本上全部的外表面添加密封剂。
136.方法可以进行，使得向导管的多孔区段的至少一部分添加密封剂的步骤不会造成掩蔽剂的去除。在这种布置中，密封剂和掩蔽剂彼此可相容。也就是说，密封剂和掩蔽剂可以彼此接触，而密封剂或掩蔽剂不被损害或者密封剂或掩蔽剂在被施加至导管时不会从导管去除。
137.密封剂可以是生物可相容的。密封剂可以由一种或多种生物可相容的材料制成。密封剂可以形成密封层。密封层可以是生物可相容的层。密封剂可以形成生物可相容的层。
138.密封剂可以是聚合物。密封层可以是聚合物层。密封剂可以包括聚氨酯。密封剂可以包括热塑性聚氨酯(tpu)。密封剂可以包括硅酮。密封剂可以包括聚氨酯和硅酮。密封剂可以包括tpu和硅酮。密封剂可以包括脂族聚碳酸酯。密封剂可以包括聚氨酯和脂族聚碳酸酯。密封剂可以包括tpu和脂族聚碳酸酯。密封剂可以包括室温硫化的(rtv)硅酮。密封剂可以包括rtv硅酮弹性体。密封剂可以包括聚碳酸酯。密封剂可以包括一种或更多种热塑性弹性体。
139.密封剂溶液可以包括聚氨酯。密封剂溶液可以包括tpu。密封剂溶液可以包括硅酮。密封剂溶液可以包括聚氨酯和硅酮。密封剂溶液可以包括tpu和硅酮。密封剂溶液可以包括脂族聚碳酸酯。密封剂溶液可以包括聚氨酯和脂族聚碳酸酯。密封剂溶液可以包括tpu和脂族聚碳酸酯。密封剂溶液可以包括rtv硅酮。密封剂溶液可以包括rtv硅酮弹性体。密封剂溶液可以包括聚碳酸酯。密封剂溶液可以包括一种或更多种热塑性弹性体。
140.有机溶剂可以是非质子溶剂。有机溶剂可以是非极性溶剂。密封剂溶液可以包括庚烷。密封剂溶液可以包括二甲苯。密封剂溶液可以包括硅酮和庚烷。密封剂溶液可以包括硅酮和二甲苯。密封剂溶液可以包括rtv硅酮弹性体和庚烷。密封剂溶液可以包括rtv硅酮弹性体和二甲苯。密封剂溶液可以包括聚氨酯和庚烷。密封剂溶液可以包括聚氨酯和二甲苯。密封剂溶液可以包括聚碳酸酯和庚烷。密封剂溶液可以包括聚碳酸酯和二甲苯。
141.密封剂溶液可以包括极性溶剂。密封剂溶液可以包括二甲基乙酰胺(dmac)。密封剂溶液可以包括四氢呋喃(thf)。密封剂溶液可以包括tpu和dmac。密封剂溶液可以包括热塑性聚氨酯和thf。
142.密封剂可以被配置成减轻环境应力开裂。密封剂在被施加至导管时可以被配置成减轻环境应力开裂。
143.方法可以包括从密封剂去除溶剂的步骤。方法可以包括从密封剂溶液去除溶剂的步骤。可以通过从密封剂蒸发溶剂来进行去除溶剂的步骤。可以通过从密封剂溶液蒸发溶剂来进行去除溶剂的步骤。
144.可以通过向导管上涂刷密封剂来向导管添加密封剂。可以通过向导管上喷涂密封剂来向导管添加密封剂。可以通过将导管浸渍在密封剂中来向导管添加密封剂。可以通过向导管上浇注密封剂来向导管添加密封剂。可以通过将导管浸入密封剂中来向导管添加密封剂。可以通过气相沉积添加密封剂。可以通过化学气相沉积添加密封剂。可以通过静电纺丝和/或长丝纺丝添加密封剂。可以通过向导管上涂抹密封剂来向导管添加密封剂。可以在导管围绕其纵向轴线旋转时向导管添加密封剂。可以在导管围绕其纵向轴线以高达大约2000rpm(可选地在700rpm与2000rpm之间，可选地在大约40rpm与大约80rpm之间，可选地在大约60rpm)旋转时向导管添加密封剂。
145.在施加掩蔽剂和密封剂之前，可以用弹性体对纺织品、医用纺织品或医用装置(例如，假体)的表面进行表面处理。弹性体可以是与密封剂相同的弹性体，或者可以是不同的弹性体。这样的表面处理被设计成弹性体的极少量的施加，以确保没有弹性体渗透通过纺织品织物的壁。可以在固化之前通过少量的表面喷洒、选择性区域涂覆或稀薄的弹性纤维的施加来施加这样的表面处理。例如，可以沿着长度和半径放置弹性体的点。表面处理的目的是确保在过多的掩蔽剂无意地干扰密封剂的情况下，密封剂将具有粘附的位置。表面处理将排斥掩蔽剂，从而为密封剂提供附接/粘附位点。
146.表面处理还可以用于改变纺织品的性质，以例如促进密封剂在此处的粘附。这可以涉及用于改变纺织品上的化学粘附性质的表面激活，以增强密封剂在其处的固定。此外，还可以对纺织品的部分的亲水性和/或疏水性进行改性，以增强一种或多种掩蔽剂和/或密封剂的吸引和/或排斥。非限制性技术可以包含(但不限于)等离子体生成(包含低压生成或真空生成、大气压生成、高压生成(包含例如辉光放电生成、电晕放电生成、介质阻挡放电生成)等)的使用。此外，可以使用紫外线照射和激光处理。在施加掩蔽剂和/或密封剂之前的
这种预处理可以经由纺织品基材的物理改性和/或化学改性来促进密封剂附接。此外，纺织品组织图案本身可以被修改成包含更大范围的浮纱以向纺织品提供起绒纱线或丝绒表面，其中这样的起绒纱线将提供用于将密封剂固定至移植物的更大的接入点。
147.在向导管添加密封剂的步骤期间，导管可以由收缩状态转变至延伸状态。在向导管添加密封剂的步骤期间，导管可以由延伸状态转变至收缩状态。在向导管添加密封剂的步骤期间，导管可以在收缩状态与延伸状态之间转变。
148.可以至少部分地在导管处于收缩状态时进行向导管添加密封剂的步骤。可以至少部分地在导管处于延伸状态时进行向导管添加密封剂的步骤。可以至少部分地在导管在收缩状态与延伸状态之间转变时进行向导管添加密封剂的步骤。
149.使导管在收缩状态与延伸状态之间转变的步骤可以使导管伸长多达大约100％。使导管在收缩状态与延伸状态之间转变的步骤可以使导管伸长大约45％至大约55％。在收缩状态时，导管的长度可以由其完全延伸的长度降低在大约20％与大约80％之间(可选地在大约20％与大约40％之间，可选地在大约40％与大约60％之间)的系数。在延伸状态时，导管的长度可以由其完全延伸的长度降低在大约20％与大约80％之间(可选地在大约20％与大约40％之间，可选地在大约40％与大约60％之间)的系数。
150.密封剂一旦添加至导管可以包括在大约4mg/cm2与19mg/cm2之间(可选地大约8mg/cm2)的硅酮。
151.方法可以包括干燥血管假体的另外的步骤。可以在介于大约15℃与大约45℃之间的温度进行干燥血管假体的另外的步骤。可以在从导管去除掩蔽剂的至少一部分的步骤之后进行干燥血管假体的另外的步骤。可以在向导管添加密封剂的步骤之后进行干燥血管假体的另外的步骤。干燥步骤可以被配置成从血管假体至少部分地去除剩余溶剂、水等。
152.干燥血管假体的另外的步骤可以包括向血管假体提供气体的步骤。气体可以是空气。
153.方法可以包括多个干燥步骤。
154.可以在介于大约15℃与大约45℃之间的温度进行干燥步骤或每个干燥步骤。
155.方法可以包括称量导管的步骤。可以在向导管添加掩蔽剂的步骤之前进行称量导管的步骤。可以在向导管添加密封剂的步骤之前进行称量导管的步骤。称量导管的步骤可以用于至少部分地确定待施加至导管的掩蔽剂的量。称量导管的步骤可以用于至少部分地确定待施加至导管的密封剂的量。
156.方法可以包括测量导管的长度的步骤。导管的长度的测量可以用于至少部分地确定待添加至导管的掩蔽剂的量。导管的长度的测量可以用于至少部分地确定待添加至导管的密封剂的量。
157.导管的重量和导管的长度可以用于至少部分地确定待添加至导管的掩蔽剂的量。导管的重量和导管的长度可以用于至少部分地确定待添加至导管的密封剂的量。
158.可以向导管的壁添加支撑构件。可以向导管的壁的内表面添加支撑构件。可以向导管的壁的内表面和外表面添加支撑构件。密封剂可以被配置成将支撑构件附接至导管。在这种布置中，支撑构件被添加至导管，并且然后密封剂被添加至导管，以便密封导管并且将支撑构件附接至导管。
159.支撑构件可以是缆、线等。支撑构件可以包括下列中的至少一种：聚合物材料、金
属材料、形状记忆合金、以及超弹性合金。支撑构件可以包括下列中的至少一种：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、硅酮、不锈钢、钛、镍、以及镍钛(镍钛诺)。支撑构件可以是柔性构件。支撑构件可以能够环绕导管。支撑构件可以被布置成嵌套在导管的皱褶之间。支撑构件可以是柔性聚合物线。支撑构件可以是金属构件或聚合物构件(如形状记忆金属构件或聚合物构件)。支撑构件可以被设置在导管的内部部分处、导管的外部部分处、导管的纺织品壁内、及其组合。可以通过密封剂将支撑构件固定至导管，例如，密封剂可以包封支撑构件或者支撑构件可以包埋于密封剂中。在一些实施方案中，可以通过其他手段(如缝合、粘合剂结合等)将支撑构件固定至导管。可以围绕导管纵向地、径向地或纵向和径向组合布置支撑构件。
160.支撑构件可以是生物可相容的。
161.血管假体可以是与一个或更多个另外的假体可连接的。血管假体的入口可以是与另外的假体的出口可连接的。血管假体的出口可以是与另外的假体的入口可连接的。血管假体可以是与一个或更多个心脏瓣膜或合成心脏瓣膜可连接的。血管假体可以是与心脏辅助装置、心室辅助装置、左心室辅助装置、和/或右心室辅助装置、生物心脏瓣膜等可连接的。另外的假体可以是生物心脏瓣膜。
162.血管假体可以是与一个或更多个血管可连接的。血管假体可以是通过一个或多个缝合处与一个或更多个血管可连接的。
163.血管假体可以可位于切断的或病变的血管的第一端部与第二端部之间。血管假体的入口可以是与切断的或病变的血管的第一端部可连接的。血管假体的出口可以是与切断的或病变的血管的第二端部可连接的。
164.方法可以包括对血管假体进行灭菌的步骤。可以通过γ灭菌过程进行对血管假体进行灭菌的步骤。可以通过电子束灭菌过程进行对血管假体进行灭菌的另外的步骤。可以通过环氧乙烷灭菌进行对血管假体进行灭菌的另外的步骤。方法可以包括一个或更多个灭菌步骤。血管假体可以被配置成能够被灭菌，使得血管假体不会由于被灭菌而被损害或在结构上发生改变。对血管假体进行灭菌的步骤可以将血管假体配置成适合于植入人体或动物体中。
165.根据本发明的第二方面，提供血管假体，血管假体包括：
166.包括壁的导管，导管的壁包括内表面和外表面，导管的至少一区段是多孔的；
167.其中多孔区段的至少一部分包括密封剂，密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动；并且
168.其中导管的壁的内表面基本上没有密封剂。
169.密封剂可以在导管的壁的外表面的至少一部分上形成密封层。
170.密封剂可以在导管的壁的基本上全部的外表面上形成密封层。
171.基本上全部的导管可以是多孔的。
172.导管的壁的内表面可以被配置成促进导管的壁的内表面上的生物组织的向内生长。
173.导管是机织的纤维状聚合物导管。
174.密封剂可以形成密封层，密封层是聚合物层。
175.密封剂可以包括下列中的至少一种：硅酮、室温硫化的硅酮、热塑性聚氨酯、脂族
聚碳酸酯、一种或更多种热塑性弹性体、以及聚碳酸酯。
176.密封剂可以被配置成减轻血液通过导管的壁的运动。
177.血管假体可以被灭菌。
178.可以通过下列中的至少一种对血管假体进行灭菌：γ灭菌过程、环氧乙烷灭菌过程、以及电子束灭菌过程。
179.导管可以是在收缩状态与延伸状态之间可转变的。
180.导管可以包括支撑构件。
181.支撑构件可以被定位成大体上邻近于导管的壁的外表面。
182.支撑构件可以环绕导管的壁的外表面。
183.导管可以包括多个皱褶，支撑构件被布置成嵌套在多个皱褶之间。
184.密封剂可以被布置成至少部分地将支撑构件附接至导管。
185.支撑构件是柔性聚合物构件。
186.导管可以被配置成具有至少两个区段，所述至少两个区段在所述至少两个区段上具有基本上不同量的密封剂。
187.本发明的第二方面的实施方案可以包含本发明的第一方面或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面的实施方案可以包含本发明的第二方面或其实施方案的一个或更多个特征。
188.根据本发明的第三方面，提供用于制造血管假体的零部件套件，零部件套件包括：
189.(i)包括壁的导管，导管的壁包括内表面和外表面，导管的至少一区段是多孔的；
190.(ii)掩蔽剂；以及
191.(iii)密封剂；
192.当被施加至导管的多孔区段的至少一部分时，掩蔽剂被配置成减轻密封剂在导管的内表面上的存在；并且
193.当被施加至导管的多孔区段的至少一部分时，密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动。
194.密封剂向导管的多孔区段的至少一部分的添加可以在导管的壁的外表面的至少一部分上形成密封层。
195.掩蔽剂向导管的多孔区段的至少一部分的添加可以在导管的壁的内表面的至少一部分上形成掩蔽剂层。
196.基本上全部的导管可以是多孔的。
197.零部件套件可以包括掩蔽剂去除剂，掩蔽剂去除剂可操作地从导管去除施加的掩蔽剂。
198.掩蔽剂去除剂可以包括溶剂。
199.溶剂可以包括水。
200.掩蔽剂去除剂可以可操作地在介于大约15℃与大约140℃之间的温度从导管去除施加的掩蔽剂。
201.零部件套件可以包括磨蚀工具，磨蚀工具可操作地从导管去除施加的掩蔽剂。
202.导管的壁的内表面可以被配置成促进导管的壁的内表面上的生物组织的向内生长。
203.掩蔽剂可以包括聚合物。
204.掩蔽剂可以包括水溶性聚合物。
205.施加至导管的掩蔽剂可以形成掩蔽剂层，掩蔽剂层是聚合物层。
206.掩蔽剂可以包括下列中的至少一种：聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、以及聚乙二醇水凝胶。掩蔽剂可以包括下列中的至少一种：聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚环氧乙烷、和聚乙二醇水凝胶，以及如本文进一步描述的生物产品(如胶原和胶质)。
207.掩蔽剂可以是生物可相容的。
208.施加至导管的掩蔽剂可以形成生物可相容的掩蔽剂层。
209.零部件套件可以包括掩蔽剂溶液，掩蔽剂溶液可操作地向导管施加掩蔽剂。
210.掩蔽剂溶液可以是聚合物溶液。
211.导管可以是可浸入掩蔽剂溶液中的。
212.掩蔽剂溶液可以在溶液中包括在大约5％w/v与大约30％w/v之间的聚合物。
213.在掩蔽剂和密封剂被施加至导管时，密封剂被配置成使得密封剂向导管的添加不会导致施加的掩蔽剂从导管的去除。
214.掩蔽剂可以被配置成在被植入人体或动物体内时生物降解。
215.导管可以是机织的纤维状聚合物导管。
216.密封剂可以包括聚合物(可选地非水溶性聚合物)。
217.密封剂在被施加至导管时可以形成密封层，密封层是聚合物层。
218.密封剂可以包括下列中的至少一种：硅酮、室温硫化的硅酮、热塑性聚氨酯、脂族聚碳酸酯、一种或更多种热塑性弹性体、以及聚碳酸酯。
219.零部件套件可以包括密封剂溶液，密封剂溶液可操作地向导管施加密封剂。
220.密封剂溶液可以是聚合物溶液。
221.密封剂溶液可以包括有机溶剂。
222.密封剂溶液可以包括庚烷和二甲苯中的至少一种。
223.零部件套件可以包括可操作地向导管施加密封剂的密封剂施加器、和/或可操作地向导管施加掩蔽剂的掩蔽剂施加器。
224.密封剂施加器可以是用于喷涂密封剂的设备、和/或刷子等。
225.掩蔽剂施加器可以是刷子、用于喷涂掩蔽剂的设备、用于将导管浸渍在或浸入掩蔽剂中的设备、和/或用于向导管上涂抹掩蔽剂的设备。
226.密封剂在被施加至导管的多孔区段的至少一部分时可以被配置成减轻血液通过导管的壁的运动。
227.导管可以是在收缩状态与延伸状态之间可转变的。
228.零部件套件可以包括另外的假体。
229.另外的假体可以是下列中的至少一种：生物心脏瓣膜、合成心脏瓣膜、心脏辅助装置、以及心室辅助装置等。
230.零部件套件可以包括称量装置和/或用于测量导管的长度的装置。
231.零部件套件可以包括气流设备，气流设备可操作地向导管提供气流。
232.气体可以是空气。
233.本发明的第三方面的实施方案可以包含本发明的第一方面和/或第二方面和/或
其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面和/或第二方面的实施方案可以包含本发明的第三方面或其实施方案的一个或更多个特征。
234.根据本发明的第四方面，提供制造根据本发明的第二方面的血管假体的方法。
235.本发明的第四方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面和/或第三方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面和/或第三方面的实施方案可以包含本发明的第四方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
236.根据本发明的第五方面，提供使用本发明的第一方面的方法制造的血管假体。
237.本发明的第五方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面和/或第四方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面和/或第四方面的实施方案可以包含本发明的第五方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
238.根据本发明的第六方面，提供血管系统，血管系统包括：
239.根据本发明的第一方面制造的血管假体；以及
240.另外的假体；
241.其中血管假体与另外的假体连接，使得流体可以在血管假体与另外的假体之间流动。
242.另外的假体可以是下列中的至少一种：生物心脏瓣膜、合成心脏瓣膜、心脏辅助装置、以及心室辅助装置等。
243.另外的假体可以是左心室辅助装置、右心室辅助装置、和/或合成心脏瓣膜等。
244.本发明的第六方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面和/或第五方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面和/或第五方面的实施方案可以包含本发明的第六方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
245.根据本发明的第七方面，提供血管系统，血管系统包括：
246.根据本发明的第二方面的血管假体；以及
247.另外的假体；
248.其中血管假体与另外的假体连接，使得流体可以在血管假体与另外的假体之间流动。
249.另外的假体可以是下列中的至少一种：生物心脏瓣膜、合成心脏瓣膜、心脏辅助装置、以及心室辅助装置等。
250.另外的假体可以是左心室辅助装置、右心室辅助装置、和/或合成心脏瓣膜等。
251.本发明的第七方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面和/或第六方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面和/或第六方面的实施方案可以包含本发明的第七方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
252.根据本发明的第八方面，提供植入血管假体的方法，方法包括下列步骤：
253.提供根据本发明的第一方面制造的血管假体；
254.将血管假体的入口与第一血管连接；以及
255.将血管假体的出口与第二血管连接；
256.使得血液可以通过血管假体在第一血管与第二血管之间流动。
257.第一血管和第二血管可以由病变的血管或者已经被切断的血管、一分为二的血管等形成。
258.本发明的第八方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面和/或第七方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面和/或第七方面的实施方案可以包含本发明的第八方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
259.根据本发明的第九方面，提供植入血管假体的方法，方法包括下列步骤：
260.提供根据本发明的第二方面的血管假体；
261.将血管假体与第一血管连接；以及
262.将血管假体与第二血管连接；
263.使得血液可以通过血管假体在第一血管与第二血管之间流动。
264.第一血管和第二血管可以由病变的血管或者已经被切断的血管、一分为二的血管等形成。
265.本发明的第九方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面和/或第八方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面和/或第八方面的实施方案可以包含本发明的第九方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
266.根据本发明的第十方面，提供植入血管系统的方法，方法包括下列步骤：
267.提供血管系统，血管系统包括：
268.根据本发明的第一方面制造的血管假体；以及
269.另外的假体；
270.其中血管假体是与另外的假体可连接的；
271.将血管假体与另外的假体连接，使得血液可以在血管假体与另外的假体之间流动；
272.将血管的端部与血管假体连接；以及
273.将另外的假体与心脏连接；
274.使得血液可以通过血管系统在血管与心脏之间流动。
275.另外的假体可以是心脏瓣膜、心脏辅助装置、和/或心室辅助装置等。另外的假体可以是左心室辅助装置、右心室辅助装置、和/或合成心脏瓣膜等。
276.本发明的第十方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面和/或第九方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面和/或第九方面的实施方案可以包含本发明的第十方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
277.根据本发明的第十一方面，提供植入血管系统的方法，方法包括下列步骤：
278.提供血管系统，血管系统包括：
279.根据本发明的第二方面的血管假体；以及
280.另外的假体；
281.其中血管假体是与另外的假体可连接的；
282.将血管假体与另外的假体连接，使得血液可以在血管假体与另外的假体之间流动；
283.将血管的端部与血管假体连接；以及
284.将另外的假体与心脏连接；
285.使得血液可以通过血管系统在血管与心脏之间流动。
286.另外的假体可以是下列中的至少一种：生物心脏瓣膜、合成心脏瓣膜、心脏辅助装置、以及心室辅助装置等。
287.另外的假体可以是左心室辅助装置、右心室辅助装置、和/或合成心脏瓣膜等。
288.本发明的第十一方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面和/或第十方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面和/或第十方面的实施方案可以包含本发明的第十一方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
289.根据本发明的第十二方面，提供制造血管假体的方法，方法包括下列步骤：
290.(i)提供包括壁的导管，导管的壁包括内表面和外表面，导管的至少一区段是多孔的；以及
291.(ii)向多孔区段的至少一部分添加掩蔽剂；
292.其中掩蔽剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动。
293.本发明的第十二方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面、第十方面和/或第十一方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面、第十方面和/或第十一方面的实施方案可以包含本发明的第十二方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
294.根据本发明的第十三方面，提供血管假体，血管假体包括：
295.包括壁的导管，导管的壁包括内表面和外表面，导管的至少一区段是多孔的；
296.其中多孔区段的至少一部分包括掩蔽剂，掩蔽剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动。
297.本发明的第十三方面的实施方案可以包含本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面、第十方面、第十一方面和/或第十二方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。类似地，本发明的第一方面、第二方面、第三方面、第四方面、第五方面、第六方面、第七方面、第八方面、第九方面、第十方面、第十一方面和/或第十二方面的实施方案可以包含本发明的第十三方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
298.在另外的方面或实施方案中，制造管状移植物的方法可以包括下列步骤：提供纺织品，纺织品包括设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间的管状壁、内表面和相对的外表面，内表面和相对的外表面在其之间限定内部壁部分，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造，纺织品构造本身对于液体是可渗透的；向管状壁的至少一
部分施加基本上水溶性的材料；以及向管状壁的外表面的至少一部分施加基本上非水溶性的合成密封剂，基本上非水溶性的合成密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动；其中水溶性材料被配置成减轻密封剂向导管的内表面的渗透。
299.向管状壁的至少一部分施加水溶性材料的步骤还可以包括向管状壁的内表面的至少一部分和内部部分的一部分施加水溶性材料。向管状壁的至少一部分施加水溶性材料的步骤还可以包括向管状壁的外表面的至少一部分施加水溶性材料。
300.水溶性材料可以是水溶性材料和溶剂的溶液。溶剂可以选自由水、低级醇、及其组合组成的组。可以在施加基本上非水溶性的合成密封剂之前至少部分地去除溶剂。
301.方法还可以包括通过溶解、磨蚀、剥落、降解、及其组合去除水溶性材料的至少一部分。
302.水溶性材料可以选自由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙二醇水凝胶、聚环氧乙烷、胶原、白蛋白、胶质、及其组合组成的组。水溶性材料可以具有从约400至约1000000的分子量。水溶性材料可以包含增塑剂(如但不限于聚乙二醇、聚环氧乙烷等)。
303.基本上非水溶性的合成密封剂可以是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。弹性体材料可以选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
304.基本上水溶性的覆层或基本上非水溶性的覆层中的一个或更多个还可以包括选自由着色剂、治疗剂、染料、和荧光指示剂组成的组的组分。
305.水溶性材料可以包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol之间的分子量的聚乙烯吡咯烷酮。
306.施加水溶性材料的操作可以在管状壁的基本上全部的内表面上形成层。
307.方法还可以包括固化基本上非水溶性的合成密封剂。
308.方法还可以包括固化基本上非水溶性的合成密封剂；以及在其后去除水溶性材料的至少一部分。方法还可以包括从管状壁的内表面去除基本上全部的水溶性材料。
309.方法还可以包括：在施加基本上非水溶性的合成密封剂之前从管状壁的外表面的至少一部分去除水溶性材料的至少一部分。
310.可以在介于大约15℃与大约140℃之间的温度进行水溶性材料的至少一部分的去除。
311.去除水溶性材料的至少一部分的操作还可以包括向水溶性材料的至少一部分施加溶剂的步骤。溶剂可以包括水、低级醇、及其组合。
312.在水溶性材料的去除期间，管状纺织品可以被搅动、旋转、纺丝、和摇动等。
313.水溶性材料的去除可以包括水溶性材料的溶解、刻蚀、等离子刻蚀、烧蚀、磨蚀及其组合。
314.施加水溶性材料的步骤还可以包括喷洒水溶性材料、涂刷水溶性材料、将管状壁的至少一部分浸入水溶性材料的溶液中、及其组合。
315.基本上非水溶性的合成密封剂可以是聚合物溶液。聚合物溶液可以包括有机溶剂。有机溶剂可以包括庚烷和二甲苯中的至少一种。
316.可以通过在其上涂刷、喷洒、辊涂基本上非水溶性的合成密封剂来施加基本上非
水溶性的合成密封剂。
317.方法还可以包括向管状壁的一个或更多个部分选择性地施加基本上非水溶性的合成密封剂的一个或更多个步骤，使得管状壁包括至少两个区段，所述至少两个区段在所述至少两个区段上具有基本上不同量的基本上非水溶性的合成密封剂。
318.具有基本上非水溶性的合成密封剂的覆层的管状壁在其固化之后可以对于液体是基本上不可渗透的。在基本上非水溶性的合成密封剂的固化之后，管状壁可以在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
319.在另外的方面或实施方案中，纺织品可以包括：管状壁，管状壁设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间，并且具有内表面和相对的外表面，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造，纺织品构造本身对于液体是可渗透的；其中内表面的一部分在内表面的一部分上包括基本上水溶性材料的覆层；其中外表面还包括设置在外表面上的基本上非水溶性的合成密封剂的覆层；并且其中具有基本上非水溶性的合成密封剂的覆层的管状壁在其固化之后对于液体是基本上不可渗透的。
320.水溶性材料可以选自由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙二醇水凝胶、聚环氧乙烷、及其组合组成的组。水溶性材料可以具有从约400至约1000000的分子量。
321.水溶性材料的覆层可以包括疏油性层。
322.水溶性材料可以包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol之间的分子量的聚乙烯吡咯烷酮。
323.水溶性材料可以包括聚乙烯吡咯烷酮和甘油。
324.基本上非水溶性的合成密封剂可以是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。弹性体材料可以选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
325.基本上水溶性的覆层或基本上非水溶性的覆层中的一个或更多个可以包括选自由着色剂、治疗剂、染料、和荧光指示剂组成的组的组分。
326.在基本上非水溶性的合成密封剂的固化之后，管状壁可以在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
327.纺织品构造可以选自由一根或更多根长丝或纱线的机织物、一根或更多根长丝或纱线的针织物、一根或更多根长丝或纱线的编织物、以及一根或更多根长丝或纱线的带状织物(web)组成的组。
328.管状壁可以是具有一系列峰和谷的有皱褶的壁。可以以约8mg/cm2的管状壁面积或大于8mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的合成密封剂。
329.管状壁可以是基本上没有峰和谷的无褶皱的壁。可以以约4mg/cm2的管状壁面积或大于4mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的合成密封剂。
330.可以以约14mg/cm2的管状壁面积或小于14mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的合成密封剂。
331.纺织品可以包含管状壁的一部分，该管状壁的一部分具有第一水平的基本上非水溶性的合成密封剂以提供第一软柔性区域；以及管状壁的另外的部分，该管状壁的另外的部分具有第二水平的基本上非水溶性的合成密封剂以提供比第一区域刚性更大的第二区
域；其中第二水平的基本上非水溶性的合成密封剂多于第一水平的基本上非水溶性的合成密封剂。
332.不同的区域可以沿着装置(例如，假体或移植物)的长度被创建，并且被设计成适应各种应用和身体结构。例如，可以存在对待转动、弯曲或扭曲的装置的特定需要，以便在体内适当地执行其功能以及患者的生理机能。曲折的路径通常存在于体内，并且本发明的医用装置能够适应这样的区域。通过移植物的全部或部分上一个或更多个密封剂层的创建，以及通过如本文进一步描述的支撑构件(如所讨论的，其可以与密封剂材料粘附或者包埋于密封剂材料中)的并入，本公开及其全部实施方案允许这样的区域的创建。如所讨论的，支撑构件可以是聚合物的或金属的，并且可以为各种形式(如伸长构件、线圈、裹包物、环、或这样的形式的组合)。本发明的全部实施方案的重要特征在于，由于基础密封剂层对其移植物基材的优异粘附性，密封剂材料能够用作另外的覆层或支撑构件的基础层。
333.此外，本发明及其各种实施方案预期密封剂表面的定制，使得其摩擦系数可以变化并且期望地足够低以使得密封剂不会自身粘结，和/或足够低以使得当在装置(如血管内装置)中使用时具有足够的润滑性以便利在体内的输送和部署。例如，密封剂表面期望地滑入递送护套中，滑过自身，并且不会自身粘结，到达装置的其他部分、其他装置或身体。可以通过用润滑基团或覆层以化学方式或以物理方式改变密封剂表面来赋予这样的表面性质，以提供期望的摩擦性质的期望的系数。这样的表面性质可以是密封剂在本发明中具有的其他性质的补充。
334.基本上非水溶性的合成密封剂的覆层的至少一部分可以接合一根或更多根长丝或纱线的至少一部分。
335.纺织品结构可以是可植入的医用装置。可植入的医用装置可以选自由手术血管移植物和血管内移植物、心室辅助装置、人工心脏导管、网状织物、片状物、疝充填物(hernia plug)、血管裹包物、心脏瓣膜、过滤器等组成的组。
336.纺织品结构可以是递送医用装置(如导管(catheter))。
337.在另外的实施方案中，纺织品结构可以包括：流体可渗透的聚合物纺织品层，该流体可渗透的聚合物纺织品层具有相对的第一表面和第二表面和长度；第一纺织品表面上可交联的非水溶性的合成弹性体层，该非水溶性的合成弹性体层被配置成使得液体可渗透的聚合物纺织品层在固化时对于流体基本上不可渗透；第二纺织品表面上基本上干燥的水溶性聚合物层；其中水溶性聚合物层基本上抑制非水溶性的合成弹性体层向第二表面上的迁移；并且其中水溶性聚合物层是通过暴露于水基本上可去除的。
338.在另外的实施方案中，纺织品结构可以包括：流体可渗透的聚合物纺织品层，该流体可渗透的聚合物纺织品层具有相对的第一表面和第二表面和长度；第一纺织品表面上可交联的非水溶性的合成弹性体层，该可交联的非水溶性的合成弹性体层被配置成使得液体可渗透的聚合物纺织品层在固化时对于流体基本上不可渗透；第二纺织品表面上基本上干燥的水溶性聚合物层；其中水溶性聚合物层基本上抑制非水溶性的合成弹性体层向第二表面上的迁移；并且其中水溶性聚合物层是通过暴露于水基本上可去除的。可交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比可以为从约0.1:1至约100:1(包含从约1:1至约20:1)。
339.在另外的实施方案中，纺织品结构可以包括：流体可渗透的聚合物纺织品层，该流
体可渗透的聚合物纺织品层具有相对的第一表面和第二表面和长度；第一纺织品表面上交联的非水溶性弹性聚合物层，该交联的非水溶性弹性聚合物层形成基本上流体不可渗透的屏障；其中交联的非水溶性弹性体层通过弹性体收缩与第一纺织品表面粘附；在第二纺织品表面上干燥的水溶性聚合物层；其中交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比可以为从约0.1:1至约100:1。交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比可以为从约1:1至约20:1。
340.在另外的实施方案中，移植物可以包括：管状壁，管状壁设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间，并且具有内表面和相对的外表面，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造；其中外表面包括设置在外表面上的基本上非水溶性的密封剂的覆层或层；其中内表面基本上没有基本上非水溶性的密封剂；并且其中管状壁可以在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。纺织品构造可以选自由一根或更多根长丝或纱线的机织物、一根或更多根长丝或纱线的针织物、一根或更多根长丝或纱线的编织物、以及一根或更多根长丝或纱线的带状织物组成的组。
341.覆层或层可以设置在内表面与相对的外表面之间的管状壁的中间部分内。
342.管状壁可以是具有一系列峰和谷的带皱褶的壁。可以以约8mg/cm2的管状壁面积或大于8mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
343.管状壁可以是基本上没有峰和谷的无褶皱的壁。可以以约4mg/cm2的管状壁面积或大于4mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
344.可以以约14mg/cm2的管状壁面积或小于14mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
345.基本上非水溶性的密封剂可以是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。弹性体材料可以选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
346.基本上水溶性的覆层(掩蔽剂覆层或层)或基本上非水溶性的覆层(密封剂覆层或层)中的一个或更多个可以包括选自由着色剂、治疗剂、染料和荧光指示剂组成的组的组分。
347.基本上非水溶性的密封剂(密封剂覆层或层)可以选自由硅酮、室温硫化的硅酮、热塑性聚氨酯、脂族聚碳酸酯、一种或更多种热塑性弹性体、聚碳酸酯、及其组合组成的组。
348.移植物可以包含管状壁的一部分，该管状壁的一部分具有第一量的基本上非水溶性的密封剂(密封剂覆层或层)以提供第一软柔性区域；以及管状壁的另外的部分，该管状壁的另外的部分具有第二量的基本上非水溶性的密封剂(密封剂覆层或层)以提供比第一区域刚性更大的第二区域；其中第二量的基本上非水溶性的密封剂(密封剂覆层或层)多于第一量的基本上非水溶性的密封剂(密封剂覆层或层)。移植物可以包含多个区域，该多个区域具有多个软柔性区域和刚性更大的区域。不同区域可以用作用于向移植物上构建经设计的结构的基础。
349.在另外的实施方案中，可植入的或可递送的医用纺织品可以包括：壁，该壁具有纺织品构造，并且具有第一表面和相对的第二表面；其中第二表面包括设置在第二表面上的基本上非水溶性的密封剂的覆层；其中第一表面基本上没有基本上非水溶性的密封剂；并且其中壁在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
350.用于产生具有选择性施加的非水溶性密封剂层和/或选择性施加的水溶性掩蔽剂层的可植入的或可递送的医用纺织品的组件包括：心轴(mandrel)，该心轴具有一长度、设置在长度的一部分内的中空腔、至少一个敞开的端部、和通过心轴的壁的多个冲孔；贮存器，贮存器与心轴的敞开的腔流体连通；以及水溶性聚合物，水溶性聚合物设置在贮存器内。组件还可以包括管状移植物，该管状移植物牢固地设置在具有多个冲孔的心轴的一部分之上。组件还可以包括真空源和歧管(manifold)，真空源与心轴的中空腔流体连通，歧管被配置成在心轴的中空腔与贮存器和/或真空源之间提供选择性的流体连通。组件还可以包括加压空气和/或吹气的源，加压空气和/或吹气的源与心轴的中空腔流体连通。
351.然而，本发明的实施方案不限于血管假体，并且方法、覆层和掩蔽剂可以适当地与其他纺织产品(包含医用纺织产品和非医用纺织产品，如但不限于服装、土工布、运输用纺织品、军事用纺织品和/或防护用纺织品、安全用纺织品和/或保护性纺织品、运动用纺织品和/或休闲纺织品等)一起使用。此外，纺织产品不限于管状导管，而可以具有任何形状(包含(但不限于)例如片材、带状物、或甚至三维形状的产品)。
352.如本文所述的本发明的各个方面的实施方案可以包含本发明的其他方面和/或其实施方案的一个或更多个特征。
附图说明
353.现在将参考附图以示例的方式描述本发明的实施方案，其中：
354.图1a描绘了根据本发明的实施方案的自入口角度和出口角度两者的导管的透视图。
355.图1b描绘了在掩蔽剂的添加之后图1a的导管的透视图；
356.图1c描绘了在密封剂的添加之后图1b的导管的透视图；
357.图1d描绘了在基本上全部的掩蔽剂的去除之后图1c的导管的透视图；
358.图2a和图2b示出图1a的导管的壁的内表面的细节视图；
359.图3a和图3b示出在掩蔽剂的添加之后图1b的导管的壁的内表面的细节视图；
360.图4a示出图1d的导管的壁的内表面的细节视图；
361.图4b示出图1d的导管的壁的内表面的细节视图；
362.图5a示出图1d的导管的壁的外表面的细节视图；
363.图5b示出图1d的导管的壁的外表面的细节视图；
364.图6a示出图1d的导管的壁的外表面的细节视图；
365.图6b示出图1d的导管的壁的内表面的细节视图；
366.图7描绘了向图1a中描绘的导管添加支撑构件；
367.图8描绘了根据图1a至图1d的工艺制造的导管的替代性实施方案；
368.图9a是用于本发明的中空且冲孔的心轴的透视图；
369.图9b是沿着9b-9b轴线截取的图9a的心轴的截面图，其示出通过心轴的中空腔通道；
370.图9c是沿着9c-9c轴线截取的图9a的心轴的壁的局部剖面图，其示出通过心轴壁的冲孔或孔；
371.图10a是本发明的纺织品移植物的截面的像片，其示出纺织品移植物的外表面部
分上的密封层或覆层，并且示出纺织品移植物的内表面部分基本上没有任何密封层或覆层；
372.图10b是图10a的纺织品移植物的内表面的一部分的像片，其示出纺织品移植物的内表面部分基本上没有任何密封层或覆层；
373.图10c是图10a的纺织品移植物的外表面的一部分的像片，其示出纺织品移植物的外表面部分基本上被密封层或覆层覆盖；
374.图11是施加至移植物样品的经干燥的40％pvp掩蔽剂浓度的像片；
375.图12是纺织品样品2的截面区段的扫描电子显微镜(sem)像片(下文结合表10-14进行描述)；
376.图13是纺织品样品2的内表面的sem像片(下文结合表10-14进行描述)；
377.图14是纺织品样品9的截面区段的sem像片(下文结合表10-14进行描述)；
378.图15是纺织品样品9的内表面的sem像片(下文结合表10-14进行描述)；
379.图16-18是纺织品样品7的截面区段的sem像片(下文结合表10-14进行描述)；并且
380.图19是纺织品样品15的截面区段的sem像片(下文结合表10-14进行描述)。
具体实施方式
381.如本文所使用的，术语“基本上”及其等同物指为规定值的至少70％，期望地在规定值的至少80％以内，并且更期望地在规定值的90％或95％以内。
382.如本文所使用的，术语“约”或“大约”及其等同物指在规定值的(加和/或减)至少20％以内，期望地在规定值的至少10％以内，并且更期望地在规定值的5％以内。
383.如本文所使用的，术语“层”和“覆层”可以可互换地使用，以指代材料在基材(如纺织品基材)之上、之下或之内的沉积。
384.如本文所使用的，掩蔽剂应当指任何适合的非生物学(例如，合成的)亲水性聚合物和任何适合的生物学亲水性聚合物。然而，应当理解的是，可以使用其他掩蔽剂。
385.参照图1a至图1d，说明了血管假体16的制造的四个阶段。在图1a至图1d的每个中，提供了导管10和/或血管假体16的两个透视图。左侧的视图示出在视图中向前设置的入口10c，并且右侧的视图示出在视图中向前设置的出口10d。
386.图1a示出适合于植入人体或动物体中的导管10。导管10是圆柱形导管10，并且包括壁10f。壁10f包括内表面10a和外表面10b。导管10还包括入口10c和出口10d。在此处描述的实施方案中，基本上全部的导管10是多孔的10e。然而，应当理解的是，导管10的至少一区段可以是多孔的10e。在本实施方案中，导管10是机织的纤维状聚合物导管10。导管10的机织性质导致基本上全部的导管10是多孔的10e。
387.导管10包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。然而，应当理解的是，导管10可以包括其他材料(如聚四氟乙烯(ptfe))。适合于医用纺织品应用的其他聚合物可以包含(但不限于)聚烯烃、聚酯、聚醚酰胺、聚醚酯、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚(乙烯-苯乙烯/丁烯-苯乙烯)、以及其他嵌段共聚物。
388.在此处说明和描述的实施方案中，导管10的纬线拾取率为大约45ppcm。然而，应当理解的是，导管10的纬线拾取率可以在大约25ppcm与大约50ppcm之间。
389.导管10是在收缩状态与延伸状态之间可转变的。
390.因此，图1a描绘了未经加工的导管10。在其未经加工的形式时，血液(流体的实例)可以在壁10f的外表面10b与壁10f的内表面10a之间流动。也就是说，如果流体流入入口10c，则血液将通过导管10的多孔区段10e渗漏。因此，图1a中描绘的导管10必须在用作可植入的血管假体16之前被密封。
391.图1a中描绘的导管10已经被切割成预定尺寸。例如，可能需要根据所需的血管假体16的尺寸来改变导管10的长度。此外，如果将血管假体16与至少一个心脏辅助部件(另外的假体的实例)连接，则这也可能需要不同尺寸或长度的待使用的导管10。在制造过程的该步骤期间，还称量导管10。
392.在此处说明的实施方案中，导管10整体上具有基本上均一的截面。然而，应当理解的是，导管10整体上可以具有不规则的截面。例如，如果将导管10连接在另外的假体(如心脏瓣膜)与切断的血管的端部之间，则导管10整体上可以具有不规则的截面。如下文更详细地描述的，在一些实施方案中，通过向导管10的不同区段选择性添加密封剂14或者以其他方式，导管10可以被配置成具有不同的柔性度。
393.如上所述，期望导管10的壁10f的内表面10a保持没有或基本上没有用于密封导管10的材料。其原因是为了确保导管10的壁10f的内表面10a保持多孔10e机织性质，以确保在将血管假体16植入人体或动物体中时，生物组织将生长到导管10的壁10f的内表面10a中。这对于确保向内生长的生物组织形成假内膜(血管假体内的内部生物组织层的实例)而言是重要的。此外，除了促进导管10的壁10f的内表面10a上的生物组织生长之外，如果在导管10的壁10f的内表面10a上生长的生物组织层与内表面10a具有良好的粘附，则也是有利的。如果生物组织层与内表面10a之间的粘附不足，则可能出现并发症(如出血性剥离)。
394.图1b示出在掩蔽剂12的添加之后的导管10。在本实施方案中，掩蔽剂12在导管10的壁10f的内表面10a上形成掩蔽剂层。掩蔽剂层被设计成在本文说明和描述的制造过程期间保护导管10的内表面10a。具体地，掩蔽剂12被设计成减轻密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在。
395.在向导管10添加掩蔽剂12之前，称量导管10。然后，至少部分地使用导管10的重量，以确定待添加至导管10的掩蔽剂12的量。
396.在本实施方案中，从掩蔽剂溶液施加掩蔽剂12。掩蔽剂溶液是聚合物溶液。在此处说明和描述的实施方案中，聚合物溶液在水(溶剂的实例)中包括大约7％w/v的pvp(水溶性聚合物的实例)。然而，应当理解的是，可以使用其他聚合物(如甘油、甲基纤维素和/或peg)。此外，将理解的是，聚合物溶液可以在溶液中包括在大约5％w/v与大约30％w/v之间的pvp。此外，聚合物溶液可以在溶液中包括在大约5％w/v与大约30％w/v之间的聚合物。应当理解的是，掩蔽剂12可以在溶液中包括大约1％w/v的甘油。不希望受到理论的束缚，认为向掩蔽剂12添加甘油的操作的优势在于：在掩蔽剂12被添加至导管10时，其减轻掩蔽剂12的开裂。
397.在此处描述的实施方案中，掩蔽剂12包括具有大约10000g/mol的分子量的pvp。然而，应当理解的是，掩蔽剂12可以包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol之间的分子量的pvp。
398.虽然在此处描述的实施方案中掩蔽剂12包括pvp，但应当理解的是，掩蔽剂12可以包括甘油、甲基纤维素、peg、peo、和/或peg水凝胶。
399.在此处说明和描述的实施方案中，掩蔽剂12是生物可相容的。然而，应当理解的是，在一些实施方案中，掩蔽剂12不需要是生物可相容的。例如，如下文更详细地描述的，如果将从导管10去除基本上全部的掩蔽剂12，则掩蔽剂12不需要是生物可相容的。在一些实施方案中，不需要去除掩蔽剂12，并且在一些实施方案中，仅去除一部分掩蔽剂12。在这些布置中，有利的是，掩蔽剂12是生物可相容的，这允许将导管10植入人体或动物体中。
400.在本实施方案中，掩蔽剂12是生物可降解的。因此，在将导管10植入人体或动物体中时，导管10上存在的任何残留的掩蔽剂12都将生物降解。然而，掩蔽剂12可以是生物不可降解的。在本实施方案中，在植入之前从导管10去除基本上全部的掩蔽剂12，并且因此掩蔽剂12不必是生物可降解的。在一些实施方案中，掩蔽剂12为生物可降解的可能是有利的。
401.参照图1b，从聚合物溶液向导管10施加掩蔽剂12。然而，将理解的是，可以以其他方式将掩蔽剂12施加至导管10。
402.在本实施方案中，通过在搅动导管10的同时将导管10浸入掩蔽剂溶液中大约1分钟来向导管10施加掩蔽剂溶液。然而，应当理解的是，可以以其他方式(如通过浸渍、喷涂、或者通过涂刷)向导管10添加掩蔽剂溶液。此外，应当理解的是，可以在不搅动导管10的情况下向导管10添加掩蔽剂12。在将导管10浸入掩蔽剂溶液中的步骤期间，导管10在收缩状态与延伸状态之间转变。然而，应当理解的是，当导管10处于收缩状态和/或延伸状态时，导管10可以被浸入掩蔽剂溶液中。
403.在本实施方案中，在将掩蔽剂溶液添加至导管10时，然后溶剂从掩蔽剂溶液中蒸发。因此，从掩蔽剂溶液去除溶剂，而掩蔽剂12保留在导管10上。
404.在本实施方案中，在向导管10添加掩蔽剂12期间，向导管10提供定向的空气流(气体的实例)。定向的空气流被引导朝向导管10的壁10f的外表面10b，使得优先在导管10的壁10f的内表面10a上形成掩蔽剂12。应当理解的是，虽然此处使用定向的空气流，但也可以使用其他气体。
405.在本实施方案中，基本上在导管10的壁10f的内表面10a上形成或添加掩蔽剂12。然而，应当理解的是，可以向导管10的壁10f的外表面10b添加掩蔽剂12。向导管10的多孔区段10e添加掩蔽剂12，尽管在其他实施方案中可以向导管10的多孔区段10e的至少一部分添加掩蔽剂12。在本实施方案中，掩蔽剂12基本上在导管10的壁10f的内表面10a上形成掩蔽剂层。然而，应当理解的是，可以向导管10的其他部分添加掩蔽剂12，并且掩蔽剂12可以在导管10的其他部分上形成掩蔽剂层。
406.在此处说明和描述的制造过程中，在密封剂14的添加之前去除导管10的壁10f的外表面10b上的残留的掩蔽剂12，以便改进密封剂14(当被施加至导管10时)与导管10的壁10f的外表面10b之间的粘附。在本实施方案中，通过烧蚀去除外表面10b上的残留的掩蔽剂12(第一掩蔽剂去除步骤的实例)。然而，应当理解的是，可以通过施加溶剂、通过加热、通过刻蚀、通过等离子刻蚀、通过磨蚀、和/或通过其他技术来去除掩蔽剂12。
407.在图1b所示的实施方案中，在导管10的壁10f的基本上全部的内表面10a上形成掩蔽剂12。
408.图1c示出在掩蔽剂12和密封剂14的添加之后的导管10。在此处描述的实施方案中，从密封剂溶液向导管10添加密封剂14。在此处描述的实施方案中，密封剂溶液是包括室温硫化的硅酮弹性体和二甲苯的聚合物溶液。然而，应当理解的是，密封剂溶液可以包括聚
碳酸酯、硅酮、硅酮弹性体、聚氨酯、tpu、一种或更多种热塑性弹性体、和/或脂族聚碳酸酯中的至少一种。还应当理解的是，虽然从包括二甲苯的聚合物溶液向导管10添加密封剂14，但可以使用庚烷代替二甲苯。此外，在一些实施方案中，密封剂溶液可以包括极性溶剂(如二甲基乙酰胺(dmac)或四氢呋喃(thf))。
409.当密封剂溶液被施加至导管10时，溶剂从密封剂溶液中蒸发，造成密封剂14的形成。
410.虽然在此处说明和描述的实施方案中，从密封剂溶液向导管10添加密封剂14，但将理解的是，可以以其他方式向导管10添加密封剂14，而不需要从密封剂溶液添加。
411.向导管10的多孔区段10e添加密封剂14。因此，在本实施方案中，向基本上全部的导管10添加密封剂14，因为在本实施方案中导管10是完全多孔的10e。在其他实施方案中，可以向多孔区段10e的一部分添加密封剂14。
412.掩蔽剂12的存在防止密封剂14粘附在或形成在导管10的壁10f的内表面10a上。通过向导管10的外区段10b上喷洒密封剂14来向导管10施加密封剂14。然而，应当理解的是，可以使用其他用于将密封剂14添加至导管10的技术，如涂刷、涂抹、浸入、浸渍、气相沉积(如化学气相沉积)、静电纺丝、和/或通过浇注。
413.在本实施方案中，当导管10处于延伸状态时，向导管10施加密封剂14。然而，应当理解的是，当导管10处于收缩状态时或者当导管10在收缩状态与延伸状态之间转变时，可以向导管10施加密封剂14。
414.在本实施方案中，在导管10围绕其纵向轴线以大约60rpm旋转时，向导管10添加密封剂14。然而，应当理解的是，导管10可以围绕其纵向轴线以高达大约2000rpm旋转。
415.在此处描述的实施方案中，密封剂14包括大约8mg/cm2的硅酮。然而，应当理解的是，密封剂可以包括在大约4mg/cm2与大约19mg/cm2之间的硅酮。
416.向导管10的壁10f的外表面10b上喷洒和/或涂刷密封剂14的操作相较于一些密封剂施加技术是有利的，因为密封剂14基本上仅被施加至导管10的外表面10b，并且基本上不被施加至导管10的内表面10a。在这种布置中，掩蔽剂12、以及通过向导管10上喷洒和/或涂刷密封剂14来向导管10添加密封剂14减轻了密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在。然而，应当理解的是，可以使用其他密封剂14施加技术(如向导管10上涂抹密封剂14)。
417.在此处说明和描述的实施方案中，如果在向导管10施加密封剂14时，掩蔽剂12基本上不被密封剂14覆盖或封盖，则是有利的。其原因在于，如果要从导管10去除掩蔽剂12的至少一部分，那么如果掩蔽剂12中的至少一些被暴露，则较容易去除掩蔽剂12。例如，当通过施加溶剂从导管10去除掩蔽剂12的至少一部分时，如果掩蔽剂12中的至少一些被暴露，则较容易这样做。在此处描述的实施方案中，大量的掩蔽剂12被暴露，并且因此使用多种掩蔽剂12去除技术是相对简单的。
418.在本实施方案中，向导管10的多孔区段10e添加密封剂14在导管10的壁10f的外表面10b上形成密封层。在本实施方案中，向导管10的多孔区段10e添加密封剂14在导管10的壁10f的外表面10b上形成密封层。在本实施方案中，密封剂14是生物可相容的。
419.在本实施方案中，密封剂14在被施加至导管10时被配置成减轻环境应力开裂。
420.图1d示出血管移植物16(血管假体16的实例)。在本实施方案中，已经从导管10去
除基本上全部的掩蔽剂12。由于向导管10添加密封剂14，目前减轻了血液(流体的实例)通过导管10的壁10f的渗漏。此外，导管10的壁10f的内表面10a保持导管10的多孔的机织性质，使得导管10的壁10f的内表面10a允许生物组织的向内生长，并且还允许生物组织对导管10的壁10f的内表面10a具有良好的粘附。尽管将理解的是血液可以在入口10c与出口10d之间流动，但密封剂14的存在避免了血液通过导管10的壁10f的流动。
421.在此处描述并且在图1d中示出的实施方案中，通过在大约95℃的温度向导管10施加水，已经从导管10去除基本上全部的掩蔽剂12(第二掩蔽剂去除步骤的实例)。在该第二掩蔽剂去除步骤中，在已经进行向导管10添加密封剂14的步骤之后，已经从导管10去除掩蔽剂12。在该过程中，已经使用水(溶剂的实例)以从导管10去除基本上全部的掩蔽剂12。然而，不需要从导管10基本上完全地去除掩蔽剂12。水不需要被用作溶剂，因为可以使用其他溶剂来实现掩蔽剂12的去除。应当理解的是，可以以其他方式(如通过刻蚀、等离子蚀刻、烧蚀、和/或磨蚀)来从导管10去除掩蔽剂12。虽然已经在大约95℃的温度基本上从导管10去除掩蔽剂12，但应当理解的是，可以在大约15℃与大约140℃之间的温度从导管10去除掩蔽剂12。在此处描述的实施方案中，从导管10去除掩蔽剂12的步骤也用于以更有效的方式固化密封剂14。
422.在图1d描绘的实施方案中，在搅动导管10的同时，如上所述进行的掩蔽剂去除步骤进行大约51分钟。不希望受到理论的束缚，搅动导管10的操作被认为改进掩蔽剂12去除步骤的效率。虽然在本实施方案中掩蔽剂去除步骤进行大约51分钟，但将理解的是，掩蔽剂去除步骤可以进行大约40分钟与大约300分钟之间。还将理解的是，可以进行多个掩蔽剂去除步骤。
423.在此处说明和描述的实施方案中，从导管10去除基本上全部的掩蔽剂12的步骤不会造成密封剂14从导管10的去除。
424.如上文所详细描述的，制造过程包括第一掩蔽剂去除步骤和第二掩蔽剂去除步骤，第一掩蔽剂去除步骤被设计成改进密封剂14与导管10的粘附，第二掩蔽剂去除步骤主要被设计成从导管10的壁10f的内表面10a去除掩蔽剂12。然而，将理解的是，可以进行多个掩蔽剂去除步骤。还应当理解的是，对于本发明的一些实施方案，可能没必要进行掩蔽剂去除步骤。
425.在此处说明和描述的实施方案中，血管假体16是可逆地可密封的。也就是说，可以从导管10去除密封剂14，并且可以向导管10施加密封剂14。例如，如果发生制造误差，这可能是必要的。类似地，掩蔽剂12可以被添加至导管10，被从导管10去除，并且随后被添加至导管10。当进行超过一个掩蔽剂添加步骤时，这可能是必要的。
426.在此处说明和描述的实施方案中，可以通过γ灭菌过程对血管假体16进行灭菌。然而，应当理解的是，可以通过电子束灭菌过程对血管假体16进行灭菌。对血管假体16进行灭菌的另外的选择是进行环氧乙烷灭菌。将理解的是，作为本文描述的那些灭菌技术的替代或补充，可以将其他灭菌技术应用于血管移植物16。
427.图1d中描绘的血管假体16被配置成可植入人体或动物体内，并且由基本上完全生物可相容的材料制成。血管假体16可以被植入人体或动物体中而不对周围的生物组织有害或有毒。
428.图1d中说明的血管假体16是柔性的，这允许执业医师以更有效的方式操控血管假
体16。在本实施方案中，向导管10的基本上全部的多孔区段10e添加密封剂14已经将未经加工的导管10转化成血管假体16。
429.图2a和图2b更详细地示出导管10的壁10f的内表面10a。图2a和图2b示出导管10的多孔性质。导管10是机织结构，并且在本实施方案中通常是1/1斜纹组织类型。如上所述，未经加工的机织的导管10将允许血液通过导管10的纤维中的间隙渗漏，并且因此在植入人体或动物体中之前必须被密封。
430.导管10的机织性质意味着其是柔性的。在施加掩蔽剂12和密封层14之后，血管移植物16保持柔性，这有助于使血管移植物16较易于由例如执业医师操控和操纵。
431.图3a和图3b示出在掩蔽剂12的添加之后导管10的壁10f的内表面10a的细节视图。在本实施方案中，已经从聚合物溶液(掩蔽剂溶液的实例)向导管10添加掩蔽剂12，聚合物溶液在溶液中包括大约5％w/v pvp。在本实施方案中，已经将导管10浸入聚合物溶液中。然而，如上文更详细地描述的，可以以其他方式向导管10添加掩蔽剂12，并且聚合物溶液可以在溶液中包括在大约5％w/v与大约30％w/v之间的聚合物。在图3a和图3b中说明的实施方案中，已经将导管10浸入掩蔽剂溶液中大约1分钟。然而，应当理解的是，可以将导管10浸入掩蔽剂溶液中其他持续时间。
432.在图3a和图3b中示出的实施方案中，掩蔽剂12基本上封盖导管10的多孔区段10e。当向导管10施加密封剂14时，掩蔽剂12减轻了密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在。在本实施方案中，掩蔽剂12形成疏油性层(掩蔽层的实例)。不希望受到理论的束缚，认为掩蔽层的疏油性质有助于减轻密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在。应当理解的是，在一些实施方案中，掩蔽剂12不需要形成疏油性层。
433.图4a和图4b示出在已经向导管10的壁10f的外表面10b添加密封剂14之后的导管10的壁10f的内表面10a。图4a和图4b突出了掩蔽剂12在减轻密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在方面的有效性。在本实施方案中，已经从掩蔽剂溶液向导管10施加掩蔽剂12，掩蔽剂溶液在溶液中包括大约7％w/v pvp。在图4a至图5b中说明的实施方案中，通过向导管10的壁10f的外表面10b上喷涂密封剂溶液，已经向导管10的壁10f的外表面10b添加了密封剂。
434.图5a和图5b示出密封剂14在图4a和图4b中示出的实施方案的导管10的壁10f的外表面10b上的存在。在图5a和图5b中示出的实施方案中，密封剂溶液在二甲苯中包括大约15％w/v硅酮。
435.图4a和图4b以及图5a和图5b突出了在向导管10施加密封剂14之后导管10的壁10f的内表面10a与外表面10b之间的对比。导管10的外表面10b目前基本上被密封剂14覆盖，而导管10的壁10f的内表面10a已经保持导管10的机织的多孔性质，因为导管10的壁10f的内表面10a基本上没有密封剂14。掩蔽剂12已经减轻了密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在。在本实施方案中，壁10f的内表面10a被配置成便利生物组织在壁10f的内表面10a上的生长，并且允许向内生长的生物组织与内表面10a之间的良好粘附。密封剂14在导管10的壁10f的内表面10a上的存在可能对导管10的壁10f的内表面10a上的生物组织的向内生长以及对生物组织与导管10的壁10f的内表面10a之间的粘附具有不利影响。
436.图6a示出在密封剂14的添加之后导管10的壁10f的外表面10b的细节视图。在本实施方案中，密封剂14被配置成减轻流体通过导管10的壁10f的运动。在密封剂14的添加之
后，导管10的壁10f是基本上血液不可渗透的(即，血液无法以可感知的速率穿过或渗漏通过壁10f)。
437.图6b示出在向导管10添加密封剂14之后导管10的壁10f的内表面10a的细节视图。
438.在图6a和图6b中示出的实施方案中，在密封剂14的添加之前，已经从聚合物溶液向导管10施加掩蔽剂12，聚合物溶液在溶液中包括大约30％w/v pvp。如上所述，可以从聚合物溶液向导管10施加掩蔽剂12，聚合物溶液在溶液中包括在大约5％w/v与大约30％w/v之间的聚合物。
439.经密封的移植物的一个期望的特征是其可以具有足够低水平的渗透性以在植入程序期间保持突出的防渗漏性。适用的测试方法(如iso 7198，whole graft permeability所规定的)推荐以120mmhg的测试压力使用经反渗透(ro)过滤的水的测试。该参数基于由经生物密封的移植物(胶质和胶原)的制造商建立的事实标准。0.16ml/min/cm2的限制可以用于确保移植物满足并且超过上述移植物的密封能力。然而，不同的应用可以具有不同的渗透性要求，并且这样的不同的渗透性要求在本发明的范围内。
440.根据图1a至图6b中说明且上文描述的制造过程制备另外的实施方案。下文表1中描述了另外的实施方案。除了使用不同的掩蔽剂12和密封剂14之外，用于创建表1中列出的另外的实施方案的制造过程与图1a至图6b说明和描述的制造过程基本上相同。
441.商品化的纺织血管移植物用于下文所描述的测试。下文描述了商品化的移植物样品的详情：
442.机织的移植物织物的第一商品化样品：
443.(a)经线：加捻、卷曲变形、pet、2股/每股(或束)44旦尼尔/每股或每束27根长丝。
444.(b)纬线：加捻、卷曲变形、pet、2股/每股(或束)44旦尼尔/每股或每束27根长丝。
445.(c)每厘米纬数，约40至46。
446.机织的移植物织物的第二商品化样品：
447.(a)经线：80旦尼尔、2股/每股(或束)40旦尼尔/每股(或束)27根长丝、pet、纺丝拉伸、卷曲变形、每英寸7.5捻、z捻。
448.(b)纬线：2股/每股(或束)40旦尼尔、2股/每股(或束)40旦尼尔/每股或每束27根长丝、pet、txt、s捻和z捻。
449.(c)每英寸纬数，约155。
450.在机织的移植物织物的第一商品化样品上执行下文表1中进行的测试。
451.表1
452.[0453][0454]
业余喷枪被用于其中向移植物样品上喷洒密封剂的全部喷洒施加测试。距移植物样品的喷洒距离为大约50mm。将移植物水平地保持在心轴上，并且在电转烤肉架中旋转。喷洒速率不被测量，但通过喷嘴横移速率(估计为2秒/cm)、移植物旋转速度(估计在每秒一转与三转之间)和总体喷洒体积率的组合被控制。工艺硬毛刷被用于其中向移植物样品上涂刷密封剂的全部涂刷施加测试。
[0455]
如表1中所示，如果壁10f具有≤0.16ml/min/cm2的渗漏率，则导管10被认为适合于植入，并且被认为基本上不可渗透。在一些另外的实施方案中，掩蔽剂12包括甘油。不希望受到理论的束缚，甘油在掩蔽剂12中的存在被认为减轻了掩蔽剂12在被施加至导管10时的开裂。
[0456]
本文所描述的掩蔽剂防止密封剂(如液态硅酮弹性体分散体)渗透整个移植物壁的厚度并且到达移植物的腔或血液接触表面。密封剂(如硅酮)被认为通过两种机制与移植物外部表面上的移植物纤维粘附：
[0457]
a.在移植物纤维已经使掩蔽剂烧蚀或者原本没有掩蔽剂的情况下，液态硅酮弹性体分散体与移植物纤维(如pet纤维)的表面粘附。
[0458]
b.在表面纤维分别被掩蔽剂包覆的情况下，这些纤维被包封，并且发生机械联锁，而非表面粘附。
[0459]
硅酮将粘附于没有掩蔽剂的pet纤维表面，但也将包封被包覆在掩蔽剂中的pet纤维。
[0460]
掩蔽剂被认为在被施加至纺织品时表现得像浆体，可以流动并且覆盖纱线束之间的间隙，并且还渗入纱线纤维之间。掩蔽剂充当粘性混合物，该粘性混合物移动通过织物，并且在低能量区域处沉降和收集。掩蔽剂持续移动并且积聚直至掩蔽剂干燥过程开始(而
非附接至单独的纤维)，并且通过其溶剂(如水)的蒸发，掩蔽剂然后在其已经聚集处固化。
[0461]
弹性体密封剂(例如，硅酮)可能无法充分地附接至其中存在过高浓度掩蔽剂的纺织品表面。如果掩蔽剂太粘，并且已经完全地包封织物的面积，并且然后干燥，则可能没有供硅酮机械地包封和锁定于其上的暴露的纱线长丝。在没有硅酮对纱线的这种机械包封的情况下，则一旦去除掩蔽剂，粘附就可能不良，并且可能不存在。
[0462]
虽然掩蔽剂在移动或洗涤通过纺织品时可能似乎稀薄地涂覆单独的长丝，但干燥后的这些经洗涤的区域中剩余的浓度不足以防止硅酮粘合剂对纱线束的随后的包封和粘附。
[0463]
任何合成的亲水性聚合物和任何生物学亲水性聚合物(例如，胶质、部分水解的胶原、葡聚糖、透明质酸、藻酸盐和淀粉(例如，羟乙基淀粉)以及壳聚糖)都可以用作掩蔽剂。可溶于冷水但不溶于温水的pluronic f127 peg也可以用作掩蔽剂。期望地，可以在血管应用之前去除来源于动物产品的掩蔽剂。照此，从最终产品中去除掩蔽剂(包含动物来源的掩蔽剂)(如果有的话)，这样的移植物可以适合于血管应用。此外，由于在涉及患者的任何应用(包含血管应用)之前从纺织品移植物去除掩蔽剂，因此掩蔽剂不需要是生物可相容的。
[0464]
期望地，掩蔽剂高度溶于水。掩蔽剂可以是可以在具有24或更高的希尔德布兰德溶解度参数(hildebrand solubility parameter)(δsi单位)的液体中溶胀的任何聚合物。
[0465]
对本发明有用的掩蔽剂可以具有从约400或1000至约1000000的分子量。期望地，分子量可以从约3000至约30000(更期望地从约6000至约15000)变化。
[0466]
一种有用的密封剂可以是硅酮在非极性“溶剂”或载体介质中的分散体。有用的交联是通过乙酰氧基
‘
室温硫化’化学过程，但也可以使用双组分铂固化化学过程以及紫外线(uv)固化。
[0467]
对于采用以分散体形式提供的聚合物的样品(例如，nusil med 6605和med 6606)，按重量将离散量的聚合物分散体移入单独的罐中，以便按重量直接涂覆至移植物上或者进一步添加溶剂。
[0468]
所使用的全部硅酮分散体都是乙酰氧基固化的。固化计划时间建议为72小时；然而，由于移植物的极细的截面/大的表面面积，因此已经在24小时内明显观察到完全固化。随后在水中洗涤装置可以加速固化，并且确保完全交联。然而，这些时间是非限制性的，并且可以适当地使用其他固化时间和固化条件。
[0469]
为了获得具有与经胶质密封的移植物的操纵特性相似的操纵特性的柔软且柔性的移植物，优选的用于涂覆的聚合物是具有非常低的肖氏硬度值的那些聚合物。优选的硅酮弹性体med 6605和med 6605分别具有25和20的a型硬度计值。在施加薄的覆层时，这两个等级都可以为移植物提供适合的柔性和操纵特性。随着施加多个覆层，刚性可以增加，并且柔性可以降低。
[0470]
如果需要的话，可以使用较硬的等级作为较厚覆层的替代，以产生刚性较大的移植物。
[0471]
可以使用可替代的覆层(如tpu-硅酮(advansource chronosil 75a或aor-tech elast-eon e5-130))；然而，这些覆层分别具有75a和77a的硬度计硬度，从而可能产生可以比目前经胶质密封的移植物刚性更大的移植物(如果期望的话)。这样的刚性更大的移植物可以对于特定应用具有一些益处，但可能无法满足常规外科医师操纵的期望。
[0472]
附加的有用的密封剂材料包含(但不限于)：
[0473]
(a)applied silicone corporation，pn 40021，二甲苯中的植入级高强度rtv硅酮弹性体分散体。这种材料适合于在使用工艺(如浸渍、浇注、喷洒或涂刷)制造任何形状和厚度的高强度弹性膜的操作中使用。在蒸发溶剂之后，通过暴露于环境空气来使硅酮室温硫化(rtv)。这种材料的关键特征是高强度低硬度(肖氏a 24)，并且得到iso 10993测试和纲要的支持，以支持监管性提交。
[0474]
(b)advansource biomaterials corporation，chronoflex ar，聚碳酸酯基热塑性聚氨酯。这些材料可以用于模制、浇注和浸渍涂覆，并且在液体中完全合成，该液体提供高强度和伸长率，同时保持聚碳酸酯的长期永久耐用性和抗环境应力开裂(esc)性的固有优势。此外，这些材料可以被静电纺丝或者在水乳化过程中使用。特定的有用材料的实例包含(但不限于)5％chronoflex c80a和23％chronoflex ar。
[0475]
适合的密封剂是低硬度的弹性体(期望地，小于或等于约40a硬度或肖氏硬度40a；更期望地，小于或等于约30a硬度或肖氏硬度30a；甚至更期望地，小于或等于约20a硬度或肖氏硬度20a)，并且具有良好的生物稳定性。
[0476]
可以在选择密封剂时考虑的一个参数是刚性或弹性模量。通常，对于弹性体而言，模量不是线性的，因此在每种伸长率下测量应力(或力)。具有较低的应力@％应变的材料将提供较小的抗延伸性，并且因此将感觉柔性更大，并且更接近于与经胶质密封的移植物的操纵相似。
[0477]
优选的材料是具有小于180@200％的应力@％应变值的低应力硅酮橡胶(如nusil med 6605和med 6606)。
[0478]
有用的聚氨酯和硅酮-聚氨酯等级包含(但不限于)：
[0479]
表2
[0480]
材料制造商等级应力(psi)在％伸长硅酮橡胶nusilmed 660650@100％硅酮橡胶nusilmed 6605160@300％硅酮橡胶applied siliconedispersion pn 40021170@300％tpu-硅酮advansourcechronosil adjusted570@200％tpu-硅酮biomericsquadrasil elast-eon e5-130725@200％tpu-脂族聚碳酸酯advansourcechronoflex al 75a800@200％tpu-10％硅酮advansourcechronosil 75a 10％si834@200％
[0481]
本发明不限于使用硅酮作为聚合物密封剂。用于医用纺织品和非医用纺织品的其他有用的覆层材料可以包含例如聚四氟乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙烯醇、聚己内酯、聚(d,l-乳酸)、聚(l-乳酸)、丙交酯-乙交酯共聚物、聚羟基丁酸酯、羟基丁酸酯-戊酸酯共聚物、聚二噁烷酮、聚原酸酯、聚酸酐、聚乙醇酸、乙醇酸-三亚甲基碳酸酯共聚物、聚磷酸酯、聚(磷酸酯-氨基甲酸酯)、聚氨基酸、氰基丙烯酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚亚氨基碳酸酯、共聚(醚-酯)、聚亚烷基草酸酯、聚磷腈、聚亚氨基碳酸酯、脂族聚碳酸酯、聚环氧乙烷、聚乙二醇、聚环氧丙烷、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸(30％-60％溶液)、聚甲基丙烯酸、聚(n-乙烯基-2-吡咯烷酮)、聚氨酯、聚氨基酸、纤维素聚合物(例如，羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素)、胶原、角叉菜胶、藻酸盐、淀粉、糊精、胶质、聚丙交酯、聚乙交酯、聚二噁烷酮、聚己内
酯、聚羟基丁酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、丙交酯-乙交酯共聚物、乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、乙交酯-己内酯共聚物、聚酸酐、聚酰胺、聚酯、聚醚、聚酮、聚醚弹性体、聚对二甲苯、聚醚酰胺弹性体、聚丙烯酸酯基弹性体、聚乙烯、聚丙烯、和/或其衍生物。其他有用的覆层材料(特别是用于但不限于非医用纺织品)可以包含天然橡胶、天然树胶、丙烯酸聚合物、聚丁二烯、苯乙烯-丁二烯共聚物或橡胶、丁二烯-丙烯腈共聚物、聚异丁烯、异戊二烯-异丁烯共聚物、聚硫橡胶、氯丁二烯橡胶(氯丁橡胶)、氯磺化聚乙烯、氟化聚合物、乙烯树脂等。此外，覆层材料可以包含金属材料和粉末材料。
[0482]
图7描绘了导管10的另外的实施方案。如图7最佳所示，导管10包括许多皱褶10g。在本实施方案中，向导管10的壁10f的外表面10b添加支撑构件18。特别地，通过密封剂施加的多个阶段添加支撑构件18。例如，可以如上所述向导管10的外表面添加密封剂，然后可以将支撑构件18设置在经密封的移植物之上，然后实施密封剂施加的另外的阶段，在干燥和/或固化之后，这将有助于支撑构件18在导管10上的固定。然而，应当理解的是，可以以其他方式向导管10添加支撑构件18。在向导管10添加密封剂14的步骤之前，进行向导管10的壁10f的外表面10b添加支撑构件18的步骤。密封剂14被配置成将支撑构件18附接至导管10。在本实施方案中，向导管10添加支撑构件18，并且然后向导管10添加密封剂14，以便密封导管10并且将支撑构件18附接至导管10。此外，应当理解的是，在干燥和/或固化在先施加之后或者在干燥和/或固化在先施加之前进行掩蔽剂和/或密封剂的多次施加在本发明的范围内。
[0483]
支撑构件18是柔性聚合物线，在本实施方案中，聚合物线环绕导管10的壁10f的外表面10b，并且被布置成嵌套在导管10的皱褶10g之间。如此处说明和描述的，向导管10添加支撑构件18的优势之一是导管10被制造得更坚固，同时保留其许多柔性特性。如上所述，由于导管10是柔性的，因此导管10能够由执业医师以更有效的方式来操控。
[0484]
在图7中说明的实施方案中，支撑构件18由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)制成。然而，理解的是，支撑构件18可以包括下列中的至少一种：聚合物材料、金属材料、形状记忆合金、以及超弹性合金。在一些实施方案中，支撑构件18可以包括下列中的至少一种：聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、硅酮、不锈钢、钛、镍、以及镍钛(镍钛诺)。
[0485]
图8示出根据图1a至图1d中说明的过程制造的导管10的可替代的实施方案。图8中描绘的导管10已经以与图1d中描绘的导管10相同的方式被制造，具有下列差异。导管10具有三个区段10h、10i、10j。已经向区段10h、10i、10j选择性地添加密封剂14a、14b和14c，使得各个区段10h、10i、10j具有在其上存在的不同量的密封剂14a、14b、14c。在本实施方案中，区段10h、10i、10j中的每个具有基本上不同的柔性度。第一区段10h具有比第二区段10i更高的柔性度。类似地，第二区段10i具有比第三区段10j更高的柔性度。如图8中所示，第一区段10h的皱褶10g比第二区段10i和第三区段10j中的更明显，因为第二区段10i和第三区段10j具有添加至其的更高量的密封剂，造成这些区段10i、10j中的皱褶10g较不明显。在另外的假体与血管假体16的端部连接的应用中，第三区段10j的端部更适合于与另外的假体连接。
[0486]
现在将提供可以使用血管移植物16的实例。
[0487]
可以被认为是经密封加工的导管10的图1a至图6b中描述的血管移植物16能够被长期植入人体或动物体中。这是因为血管移植物16是生物可相容的，也就是说，其将不会在
人体或动物体中引起异物反应，并且对周围的生物组织没有毒性。
[0488]
掩蔽剂12被配置成在体内生物降解。因此，导管10上存在的任何残留的掩蔽剂12都将在体内生物降解。然而，如上文更详细地描述的，掩蔽剂12不需要是生物可降解的，因为在一些实施方案中将基本上完全地从导管10去除掩蔽剂12。在其他实施方案中，不需要从导管10去除掩蔽剂12。
[0489]
血管移植物16可以用于绕过血管的区域、或区段。例如，如果执业医师鉴别出血管的堵塞病变区域或者部分堵塞的区域，则他们可以决定通过使用血管移植物16绕过该区域。在本实施例中，血管移植物16的入口10c可以与血管的一个点附接，并且血管移植物16的出口10d可以与血管的另外的点附接。在另外的实施例中，血管可以是病变的，或者已经被切断或一分为二以便将血管移植物16与切断的血管的两个端部连接。因为血管移植物16是密封的，因此血液可以流动通过血管移植物16以便绕过血管的堵塞病变或部分堵塞的区域，并且通过密封剂14的存在减轻了血液通过导管10的壁10f的渗漏。
[0490]
一旦血管移植物16在适当的位置，生物组织就将生长到血管移植物16的内部区段10a中以便形成假内膜。随着时间的推移，将形成与血管移植物16的内部区段10a粘附的假内膜。在此期间，血管移植物16防止血液通过壁10f的渗漏，并且充当向内生长的生物组织的支架。
[0491]
血管移植物16还可以用于将另外的假体(如心脏辅助装置、生物心脏瓣膜或合成心脏瓣膜)连接至血管。例如，血管移植物16的入口10c可以与合成心脏瓣膜的出口连接，并且血管移植物16的出口10d可以与血管的端部连接。血管移植物16的这种应用的优势在于，由于可以以各种尺寸提供血管移植物16，因此心脏辅助部件可以与多种形状和尺寸的血管一起使用。然后，执业医师能够选择哪个特定的血管移植物16将与合成心脏瓣膜和血管良好地接合。由于可以通过添加不同类型和尺寸的血管移植物16来使用和定制标准件，因此避免了对于待使用的各种不同配置的心脏辅助装置的需要。将理解的是，根据心脏辅助装置的性质，可以将多个血管移植物16与心脏辅助装置一起使用。
[0492]
虽然此处说明和描述的实施方案示出具有入口10c和出口10d的圆柱形导管10，但可以使用其他形状的导管10。例如，可以使用y形导管10、t形导管10、或多通道导管10。
[0493]
图9a是与本发明的系统和/或套件一起可用于加工根据本发明的纺织品基材的冲孔心轴20的透视图。如图9a和图9b中所描绘的，心轴20可以是具有敞开的腔24的中空心轴。心轴20的一个端部或两个端部26可以是敞开的端部。可替代地，心轴20的一个端部或两个端部26可以是闭合的端部(未示出)。如图9a和图9c中所描绘的，冲孔或孔23可以设置在心轴20的管状壁内。
[0494]
心轴20可以用于多种目的。例如，心轴20可以用于将掩蔽剂或水溶性材料递送至管状纺织品(如移植物)。在这样的应用中，管状纺织品(未示出)可以设置在心轴20的外表面22之上。可以将掩蔽剂或水溶性材料递送至心轴20的敞开的腔24中(例如，经由敞开的端部26递送至敞开的腔24中)。相对的端部可以是闭合的或敞开的(如在用于流体掩蔽剂或水溶性材料的循环系统的情况下)。流体掩蔽剂或水溶性材料将流动通过冲孔或孔23，并且流动至设置在心轴20之上的移植物(未示出)上以及流动至设置在心轴20之上的移植物(未示出)中。
[0495]
心轴20可以在腔24内具有受控量的流体掩蔽剂或水溶性材料，以控制暴露于移植
物(未示出)的流体掩蔽剂或水溶性材料的量。当心轴20设置在旋转装置或转动装置上或者设置在旋转装置或转动装置内时，可以通过压差(相比于腔24之外，腔24内的压力较高)的使用或者通过旋转力迫使心轴20内含有的流体掩蔽剂或水溶性材料到移植物上。
[0496]
不具有冲孔20的心轴(未示出)可以用于在心轴的外表面之上设置流体掩蔽剂或水溶性材料的层。掩蔽层可以足够粘或部分固化以保留在心轴上，直至将移植物设置在心轴之上。然后，可以将掩蔽层可释放地设置在移植物的内表面之上。
[0497]
心轴20还可以用于流体迁移的控制。例如，腔24内的压力可以低于内腔24外侧的压力。这样的负压或真空可以用于使掩蔽剂或水溶性材料迁移离开移植物(未示出)的外表面。
[0498]
心轴20还可以用于干燥流体掩蔽剂或水溶性材料。温暖气体(如空气)可以被引入腔24，流动通过冲孔或孔23，并且干燥流体掩蔽剂或水溶性材料。可替代地，可以将热源设置在心轴20外侧，并且可以通过在腔24处施加负压来控制热流(如加热的空气)。
[0499]
可以在本文所描述的不同应用和技术(如(但不限于)掩蔽剂施加和/或分散、掩蔽剂干燥、密封剂施加和/或分散、密封剂干燥和/或固化、纺织品洗涤等)中使用相同或不同的心轴。管状纺织品可以基本上设置在心轴之上，或者仅管状纺织品的一部分可以设置在心轴之上。例如，管状纺织品的一个端部可以由心轴支撑，并且管状纺织品的另一端部可以由不同的心轴支撑，等等。
[0500]
当移植物在实心心轴或非冲孔心轴上或者在冲孔心轴20上时，也可以向移植物施加基本上非水溶性的密封剂。可以通过任何适合的手段(如通过涂刷、喷洒、辊涂、使基本上非水溶性的密封剂在移植物上纺丝)向移植物施加基本上非水溶性的密封剂。
[0501]
此外，如果期望的话，可以将基本上非水溶性的密封剂与设置在心轴之上的移植物一起固化。
[0502]
此外，可以向移植物施加其他材料(如着色剂、治疗剂、染料、荧光指示剂等)。
[0503]
治疗剂可以包含(但不限于)：抗血栓形成药剂(如肝素、肝素衍生物、尿激酶和ppack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮(dextrophenylalanine proline arginine chloromethylketone)))；抗增殖剂(如依诺肝素(enoxaprin)、血管肽、或能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素、以及乙酰水杨酸)；抗炎药剂(如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺胺吡啶、以及美沙拉嗪)；抗肿瘤药剂/抗恶性细胞增生药剂/抗拟态药剂(如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃坡霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(如利多卡因、布比卡因、以及罗哌卡因)；抗凝剂(如d-phe-pro-arg氯甲基酮、含有rgd肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活因子、以及翻译启动子)；血管细胞生长抑制剂(如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子)；降胆固醇剂；血管舒张剂；干扰内源性机制或血管活性机制的药剂；及其组合。
[0504]
掩蔽剂干燥和均匀性测试
[0505]
执行测试以确定浸入pvp中的标准机织的移植物在不同的浓度下干燥花费多久，
以及pvp是否在整个纺织品中以均匀的方式干燥。进行在不同浓度的pvp下的一系列测试，以确定浓度是否对物质的干燥性质产生影响。
[0506]
测试使用15％、10％和5％的pvp溶液分布。首先，用15g的pvp和100ml的水制造15％pvp溶液。将其搅动直至pvp完全溶解在溶液中。通过切割大约50mm的商品化管状移植物来制备移植物样品。如果需要的话，干燥并且称量移植物样品。然后，将移植物样品浸泡在15％pvp溶液中。称量湿的移植物以提供初始重量。将样品竖直地放置在运转的风机附近。以5分钟的间隔称量移植物样品，直至显示出恒定的重量为止。将移植物样品切割成4个经标记的件。称量每个四等分的件。然后，将四等分的件洗涤，干燥，在完全干燥时再次称量。测量干燥-经洗涤的移植物的长度。
[0507]
其次，向15％pvp溶液添加50ml的水，以便制造10％pvp溶液。对10％pvp溶液重复上述纺织品加工步骤。
[0508]
接着，向10％pvp溶液添加150ml的水，以便制造5％pvp溶液。对5％pvp溶液重复上述纺织品加工步骤。
[0509]
结果：15％pvp分布
[0510]
表3
[0511]
[0512][0513]
表3示出经15％pvp涂覆的移植物花费超过一个小时以在环境空气中完全干燥，还示出在涂覆、洗涤和干燥之后，移植物的长度略有增加。在干燥之后，样品平均为18.2重量％pvp。此外，样品中pvp的分布基本上一致。移植物样品或件2和件3具有略高的pvp水平。这些件在其上具有移植物的接缝，因此似乎接缝可能吸收较多的pvp。因此，当浸入15％pvp溶液中时，约15重量％至约21重量％的pvp沉积至移植物上。
[0514]
结果：10％pvp分布
[0515]
表4
[0516]
[0517][0518]
表4示出经10％pvp覆盖的移植物仅花费少于一小时以完全干燥，并且10％pvp溶液覆盖、洗涤和干燥也造成移植物长度的略微增加。件2和件3中pvp的略微较高的重量百分比也表明移植物的接缝比其余移植物吸收更多的pvp。在干燥之后，样品平均为14.4重量％pvp。因此，当浸入10％pvp溶液中时，约10重量％至约18重量％的pvp沉积至移植物上。
[0519]
结果：5％pvp分布
[0520]
表5
[0521]
[0522][0523]
表5表明经5％pvp覆盖的移植物花费最少的时间以完全干燥，并且在涂覆、洗涤和干燥之后，其长度似乎没有改变，pvp在较小程度上
‘
下沉’至该移植物的底部。因此，当浸入5％pvp溶液中时，约2重量％至约8重量％的pvp沉积至移植物上。
[0524]
结论
[0525]
经15％pvp覆盖的移植物花费最多的时间(多了大约25分钟)以干燥。就均匀干燥而言，这些浓度中的任何一个都是可接受的。
[0526]
各种干燥技术适合用于本发明。例如，可以在室温干燥纺织品移植物和/或纺织品基材，以从沉积的掩蔽剂溶液和/或从密封剂溶液去除一种或多种溶剂。强制空气(如一个或多个风机或者其他空气流动源和/或压缩空气源的使用)可以用于便利干燥。可以以任何适合的角度或角度的组合施加强制空气(如果有的话)。空气可以或者可以不流入移植物的内腔。例如，强制空气可以垂直地、基本上垂直地、以锐角、和/或以钝角被引导朝向管状移植物的外表面。此外，强制空气可以被引导朝向管状移植物的内腔(如朝向管状移植物的一个敞开的端部)，或者甚至强制空气可以从管状移植物的内腔内被引导。可以改变空气流的方向和空气流的延伸量，以控制干燥时间并且甚至控制移植物的所得物理性质。强制气流还可以在辅助掩蔽剂朝向移植物的内部部分和远离移植物的外部部分的迁移中是有用的。换言之，在干燥时，掩蔽剂期望地缩回。这将有助于密封剂材料在纺织品移植物的外部部分处的固定，同时还有助于朝向移植物的内部部分的密封剂迁移的阻断。然而，本发明不限于使用空气作为干燥介质，并且可以使用其他适合的介质(包含气态介质)。此外，本发明不限于室温干燥，并且可以适当地使用高于室温的升高的干燥温度。
[0527]
此外，如下所述，流体(如水(包含经加热的水))可以用于本发明。经加热的水的使用有助于从纺织产品去除水溶性掩蔽剂。此外，经加热的水的使用还可以有助于密封剂(sealant)或密封剂(sealing agent)的固化。
[0528]
此外，还可以使用强制空气或其他介质、环境强制空气或其他介质、经加热的强制空气或其他介质、非强制性环境空气或其他介质、非强制性经加热的空气或其他介质等来控制干燥和/或固化密封剂材料的操作。不仅可以控制密封剂材料的固化时间，而且可以在一定程度上控制密封剂层的性质。可以选择、干燥或固化、和/或选择性地沉积密封剂材料，使得密封剂材料在固化时围绕纺织品基材(例如，纺织品移植物的外表面)收缩。
[0529]
掩蔽剂去除测试
[0530]
执行不同的移植物洗涤方法，以确定哪种方法将提取最高水平的pvp，以及所选择的方法是否对移植物的长度和皱褶具有影响。
[0531]
考虑两种洗涤工艺(超声波浴器和家用洗涤机)。
[0532]
程序
[0533]
第1部分：无密封剂覆层
[0534]
本试验首先在未用硅酮涂覆的6个移植物上进行，以确认是否可以用所选择的洗涤方法去除100％的pvp。
[0535]
通过切割大约6
×
60mm长度的商品化机织的移植物来制备移植物。全部6个移植物被测量，称重，并且用在侧面切割的缺口标记。用15g的pvp和100ml的水制造15％pvp溶液。将全部6个样品浸入15％pvp溶液中。将全部6个样品在运转的风机附近竖直地干燥。称量全部经干燥的样品。
[0536]
将超声波浴器设置成40摄氏度。将样品1、样品2和样品3浸入超声波浴器中。将样品1-3在超声波浴器中放置15分钟。从超声波浴器取出这些样品，并且在风机附近竖直地干燥。称量经干燥的1-3号样品，测量并记录其长度。
[0537]
将样品4、样品5和样品6放置在洗涤袋中，并且然后放置在洗涤机中。将洗涤机设置成40摄氏度、800rpm、51分钟的羊毛洗涤设置。样品4-6被从洗涤机中取出，并且被允许干燥。称量样品4-6，并且记录其长度。
[0538]
第2部分：经庚烷中硅酮喷洒的密封剂覆层
[0539]
样品1-3被再次洗涤，干燥，测量，并且称量。然后，将样品1-3浸入15％pvp溶液中。将全部6个样品在运转的风机附近竖直地干燥。称量经干燥的样品。
[0540]
将全部6个样品拉伸，并且喷洒庚烷中硅酮覆层。然后，6个样品被允许在通风橱中恢复到其松弛状态，并且被允许干燥。将超声波水浴器设置成40摄氏度。一旦干燥，将样品1-3浸入超声波浴器中15分钟。将这些样品从浴器中取出，并且在风机附近竖直地干燥。称量经干燥的样品1-3，测量并记录其长度。
[0541]
一旦干燥，将样品4-6放置在洗涤袋中，并且然后放置在洗涤机中。将洗涤机设置成40摄氏度、800rpm、51分钟的羊毛洗涤设置。样品被从洗涤机中取出，并且被允许干燥。一旦干燥，称量样品4-6，测量并记录其长度。
[0542]
结果
[0543]
表6：无密封剂覆层
[0544][0545]
放入洗涤机中的大多数样品都清除了pvp，而放入超声波浴器中的样品在洗涤之后全部仍然具有一些少量pvp。
[0546]
表7：经庚烷中硅酮喷洒的密封剂覆层
[0547][0548]
尽管放入洗涤机的移植物上剩余一些pvp，但与在超声波浴器中洗涤的移植物相比，其上剩余的pvp显著较少。在全部情况中，去除了大于约90重量％的pvp。事实上，在全部情况中，去除了大于约95重量％的pvp。
[0549]
在表7中，施加的pvp与硅酮的重量比从约2.5:1.0至约4.3:1.0变化。相反，施加的硅酮与pvp的重量比从约0.40:1.0至约0.23:1.0变化。
[0550]
此外，下文表11中描述了比值。
[0551]
表7和表11中描述的比值是非限制性的。
[0552]
pvp(或其他掩蔽剂)与硅酮(或其他密封剂)的重量比可以从约10:1的pvp(或其他掩蔽剂)重量/硅酮(或其他密封剂)重量至约0.01:1的pvp(或其他掩蔽剂)重量/硅酮(或其他密封剂)重量(期望地从约1:1的pvp(或其他掩蔽剂)重量/硅酮(或其他密封剂)重量至约0.05:1的pvp(或其他掩蔽剂)重量/硅酮(或其他密封剂)重量，更期望地从约0.5:1的pvp(或其他掩蔽剂)重量/硅酮(或其他密封剂)重量至约0.1:1的pvp重量/硅酮重量)变化。
[0553]
相反，硅酮(或其他密封剂)与pvp(或其他掩蔽剂)的重量比可以从约0.1:1.0的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量至约100:1的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量(期望地从约1:1的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量至约20:1的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量，更期望地从约2:1的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量至约10:1的硅酮(或其他密封剂)重量/pvp(或其他掩蔽剂)重量)变化。
[0554]
掩蔽物和染料测试
[0555]
材料
[0556]
织物-直径22mm，扁平管斜纹组织，直径10mm。有皱褶的斜纹组织。
[0557]
硅酮-nusil med16-6606(临时植入级)。
[0558]
溶剂-正庚烷，50:50，具有硅酮分散体。
[0559]
染料-用于rtv硅酮的easy composites皇室蓝色素，混合至大约10％的硅酮固体含量。
[0560]
样品描述
[0561]
对于22mm扁平织物样品，使用下列掩蔽剂配方：
[0562]
#71 a-裸织物(bare fabric)
[0563]
#71 b-6％pvp
[0564]
#71 c-6％pvp+1.5％甘油(按掩蔽溶液的体积计)
[0565]
#71 d-6％pvp+1.5％甘油+4％pvp(总计10％pvp)
[0566]
将#71 b-d扁平织物样品浸入pvp溶液中，并且然后取出。将全部#71样品都安装在悬垂的心轴上(掩蔽后，涂覆前)。
[0567]
对于带皱褶的直径10mm的织物样品，使用下列掩蔽剂配方：
[0568]
#70 a-裸织物
[0569]
#70 b-6％pvp
[0570]
#70 c-6％pvp+1.5％甘油(按掩蔽溶液的体积计)
[0571]
#70 d-6％pvp+1.5％甘油+4％pvp(总计10％pvp)
[0572]
将#70 b-d带皱褶的织物样品浸入pvp溶液中，并且然后取出。将全部#70样品都安装在悬垂的心轴上(掩蔽后，涂覆前)。
[0573]
掩蔽剂制备
[0574]
使用与上述相同的方法制备掩蔽剂，其中附加的步骤向样品b和样品c(#70和#71两者)添加甘油，并且然后向样品d(#70和#71两者)添加附加的pvp。
[0575]
在天平上测量塑料烧杯中的pvp的目标重量。制备100ml掩蔽剂溶液，因此需要4g pvp的目标质量(4％浓度)。测量100ml塑料量筒中的去离子水的目标体积。因此，待制备的100ml掩蔽溶液需要96ml目标体积。向塑料烧杯中的pvp添加去离子水。将磁力搅拌器放置在水中，并且将烧杯放置在磁力搅拌器上。启动磁力搅拌器(速度：350-450rpm)，从而确保搅拌器在烧杯中央。在室温进行搅拌。持续搅拌，直至没有可见的pvp溶质，或持续至少2分钟。在搅拌之后，从搅拌器中取出掩蔽剂溶液，并且用于移植物制备(样品b)。
[0576]
将附加的步骤用于样品c(即，添加甘油)。将塑料烧杯放回天平中，去皮，并且向掩蔽剂溶液添加所需量的甘油。目标甘油含量为掩蔽剂溶液的1.5体积％。这相当于1.5g的目标重量。(请注意，对于pvp，这相当于25％的甘油)。将烧杯放在搅拌器上。并且搅拌至少2分钟。该掩蔽剂溶液用于样品c。
[0577]
将附加的步骤用于样品d(即，附加的pvp)。将塑料烧杯放回天平中，去皮，并且向掩蔽剂溶液添加所需量的pvp。目标pvp含量为掩蔽溶液的10体积％。这相当于添加的附加的4g pvp。(请注意，这有效地将甘油与pvp的比率从25％降低至15％)。该掩蔽剂溶液用于样品d。
[0578]
密封剂制备
[0579]
所提供的硅酮密封剂分散体具有30％的固含量，通过附加的100％溶剂稀释分散体。这将固体含量降低至15％。此外，向硅酮分散体添加蓝色染料，以提供硅酮在织物结构中的覆盖和渗透深度的可见指示。
[0580]
特别地，以提供的状态从其容器中量取20ml硅酮分散体，并且放置在塑料烧杯中。
添加附加的20ml的正庚烷溶剂。将混合物放入烧杯中，并且放在天平上，去皮，并且使用滴管添加染料滴。推荐的染料浓度范围为0.3％至5％(取决于区段厚度)，因此设置5％的目标以便提供强烈的蓝色用于可视化。与该目标的偏离是由于计算的固含量为30％而非15％，因此染料相对于硅酮的实际浓度为10％而非5％。
[0581]
样品制备
[0582]
根据下表用掩蔽剂配方制备各个样品。
[0583]
表8
[0584][0585]
根据上表将样品b-d浸入掩蔽剂溶液中。将样品组装到心轴上，使得每个织物都通过一定尺寸的端塞保持在直径处，但保持不被支撑在内表面上。每个织物的内表面不与心轴接触，以避免影响掩蔽物性能、位置和浓度。
[0586]
如下所述进行分散体滴评估。
[0587]
用硅酮分散体的至少两个覆层完全地涂覆每个样品。旨在确保外表面上存在足够的硅酮以实现适合的覆盖，而不必担心在可视化评估期间缺少硅酮。以大约每秒一转在电转烤肉架上的旋转移植物上进行刷涂。将移植物放置过夜以蒸发溶剂。在从心轴去除进行洗涤之前，将移植物完全固化建议的72小时。然后，将移植物放置在精密的袋中，并且放在95℃滚翻机洗涤循环(tumble machine wash cycle)中大约2小时30分钟。
[0588]
样品被掩蔽，涂覆，洗涤，并且切割成敞开的扁平物。
[0589]
分散体滴评估
[0590]
在完全涂覆之前，向每个样品施加单滴聚合物分散体，并且记录视频，以便以视觉方式评估经掩蔽的织物上分散体的行为是否存在显著差异。
[0591]
样品a-无掩蔽物。单滴聚合物分散体在整个织物上的缓慢扩展。显现为渗进织物中且渗透通过织物。
[0592]
样品b-6％pvp掩蔽物。单滴聚合物分散体在整个织物上的快速扩展。显现为比渗入织物且渗透通过织物更容易地扩展。
[0593]
样品c-6％pvp+1.5％甘油掩蔽物。第一滴的单滴聚合物分散体已经在整个织物上迅速扩展。第二滴的单滴聚合物分散体无定论，可能由于保持液体(pool)的织物松垂。
[0594]
样品d-10％pvp+1.5％甘油掩蔽物。无定论-可能由于保持池的织物松垂。
[0595]
整个移植物表面上的分散体滴评估
[0596]
样品a-无掩蔽物。单滴聚合物分散体在整个织物上的较缓慢扩展。显现为渗进织物中。
[0597]
样品b-6％pvp掩蔽物。单滴聚合物分散体在整个织物上的快速扩展。随着谷中分散体的积聚，覆盖更加不均匀。
[0598]
样品c-6％pvp+1.5％甘油掩蔽物。织物明显抵抗分散体渗入。
[0599]
样品d-10％pvp+1.5％甘油掩蔽物。织物明显抵抗分散体渗入。
[0600]
总之，该分散体滴评估表明，与未经掩蔽的织物相比，即使较低浓度的掩蔽剂(样品b，6％pvp)也显现为引发显著不同的响应。
[0601]
在扁平织物上观察到“积聚”效果，样品71c、样品71d最有可能是由于过多的分散体不能流出织物或通过织物。这种效果也许在带皱褶的织物(特别是样品70b、样品70d)中也明显，其中谷中存在分散体的积聚(以较深的颜色突出显示)，这不同于未经掩蔽的样品70a，未经掩蔽的样品70a在颜色/覆盖方面显现为更加均一。
[0602]
密封剂覆盖和渗透性的评估
[0603]
在洗涤循环以去除掩蔽剂之后，将移植物纵向切割以提供内表面和外表面的可视化。在光学显微镜下肉眼观测每个移植物的：(a)外表面-以确认密封剂覆层的存在和均一性；(b)内表面-以确认蓝色硅酮通过织物或在纱线长丝之间的存在或进入；以及(c)截面图-以评估渗透通过纱线束的水平。
[0604]
结果
[0605]
两个无掩蔽物的样品都显现为已经容许染成蓝色的硅酮分散体进入纱线束中并且渗透到内表面，而掩蔽物的施加显现为已经阻止染成蓝色的硅酮分散体进入全部样品。
[0606]
表9
[0607] 施加的掩蔽物聚合物渗透到内表面扁平织物样品
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71a无是71b6％pvp否71c6％pvp+甘油否71d10％pvp+甘油否带皱褶的织物样品
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70a无是70b6％pvp否70c6％pvp+甘油否70d10％pvp+甘油否
[0608]
图10a-10c中提供带皱褶的织物样品70d的像片。图10a是带皱褶的织物样品70d的管状壁的截面的一部分的像片。如图10a-10c中所示，织物样品或纺织品移植物30包含纺织品外表面32、相对的纺织品内表面34和设置在其之间的纺织品壁36。如图10a和图10c中所示，密封层或覆层38设置在外表面32上。此外，如图10a中所示，密封层或覆层38延伸到纺织品壁的一部分中。如图10a和图10b中所示，内表面34基本上(包含完全地)没有密封层或覆层38。
[0609]
图11示出施加至移植物样品40的经干燥的40％pvp掩蔽剂浓度的显微像片或扫描电子显微镜(sem)像片。经干燥的掩蔽剂浆44聚集，包封纱线结构42，并且具有裂纹46。显然，硅酮密封剂不能对由掩蔽剂完全包封的该表面产生任何永久性粘附或包封。
[0610]
根据掩蔽剂溶液的浓度，掩蔽剂溶液可以包封整个纱线束和单独的纱线纤维。如图11中所示，较高浓度的掩蔽剂溶液(即，＞30％w/w pvp、＞20％w/w的pvp，在水中具有甘油)似乎太稠而无法流入纱线束中并且涂覆单独的纤维。此外，如图11中所示，高浓度的掩蔽溶液干燥成厚的脆性掩蔽层，其中许多样品在整个掩蔽层44上产生微裂纹46。如果掩蔽
剂溶液的浓度低(＜10％w/w pvp，在水中具有或不具有甘油)，掩蔽剂可以包封纱线束和单独的纤维；然而，使用低浓度遮蔽剂溶液的局限性可能是每个纱线束和/或纤维周围缺乏完全且一致的覆盖。如果是这种情况，则纤维的部分被暴露以作为用于潜在的密封剂附接的表面。一些结果表明，使用低浓度的掩蔽剂溶液，密封剂包封并且捕获掩蔽层；因此，未完全从最终产品洗掉掩蔽物。起作用的适当掩蔽溶液的关键在于，如本发明所示，对于每次施加具有目标浓度的受控施加过程。
[0611]
根据空隙或间隙的尺寸，掩蔽剂的总体机制可以包含两个主要概念：(1)宏观通道(即，纱线束之间的空隙)的物理效应和(2)微观通道(即，纤维之间的空隙和掩蔽层内微裂纹中的空隙)的化学效应。
[0612]
(1)物理效应：填充宏观通道的操作是基于掩蔽剂溶液渗透并流入纱线束之间的大空隙的物理能力。当纱线束被掩蔽剂层完全地包封时，掩蔽剂层填充各纱线束之间的空隙并且阻断进入纱线束。继而，由于掩蔽的存在填充这些空隙，因此密封剂不能渗透到各纱线之间的宏观通道或各纤维之间的微观通道内。
[0613]
(2)化学效应：对于整个纺织品的微观通道，微观通道指掩蔽层内的微裂纹、纱线束之间的微空隙或单独纤维之间的微空隙，掩蔽溶液的排斥作用或抗密封剂的能力的化学机制造成密封剂不填充微空隙。当疏油性密封剂试图与高亲水性掩蔽层接触或紧密接近时，发生排斥机制。使用由joel h.hildebrand开发的溶液溶解度理论和溶解度参数来证明这一点。si希尔德布兰德值证明了掩蔽溶液和密封剂溶解度参数，表明其在相互接触时其特定溶剂的溶解能力。如handbook of solubility parameters,crc press,1983中所指出的，掩蔽溶液中的溶剂(水和甘油)在溶解度参数范围的亲水端，而密封剂的溶剂(庚烷)在溶解度参数范围的相对端。水的为48.0，甘油的为36.2，并且正庚烷的为15.3。
[0614]
因此，本发明的掩蔽剂通过物理机制(例如，阻断)和排斥机制阻碍密封剂的不期望的迁移。因此，可能期望使用一种或多种密封剂和一种或多种掩蔽剂溶液，一种或多种密封剂的一种或多种溶剂具有小于约(例如，从约至约)的溶解度参数，一种或多种掩蔽剂溶液的一种或多种溶剂具有大于约(例如，从约至约)的溶解度参数。
[0615]
结论
[0616]
在硅酮分散体中使用蓝色染料提供了对硅酮向织物中渗透的优异的可视化评估。在没有事先掩蔽物施加的情况下涂覆的两个样品都证明了蓝色硅酮密封剂通过织物大幅进入内表面。全部三种掩蔽剂配方都显现为基本上防止硅酮进入内表面。
[0617]
商品化的血管移植物的硅酮密封测试
[0618]
使用下列设备和材料测试根据本发明的密封商品化移植物。
[0619]
8mm带皱褶的聚酯织物商品化移植物
[0620]
14mm带皱褶的聚酯织物商品化移植物
[0621]
聚乙烯吡咯烷酮(pvp)粉末
[0622]
nusil med-6606 rtv硅酮
[0623]
正庚烷
[0624]
皇室蓝色素
[0625]
去离子水
[0626]
磁力搅拌器
[0627]
覆层可变范围
[0628]
下列值用于测试本发明的发明性密封技术。
[0629]
去离子水中的pvp浓度以1％、2％、4％、6％、8％、10％、15％、20％、25％和30％(基于重量)变化。
[0630]
在4％、8％、15％和30％的pvp浓度下测试甘油和硅酮分散体浓度。依据5％、15％和30％的pvp浓度使用甘油浓度。这些浓度是甘油相对于pvp的百分比。
[0631]
测试的pvp、甘油、和硅酮的变化如下：
[0632]
表10
[0633]
[0634][0635]
*表示待施加至两种类型的移植物的样品(即，第一移植物样品和第二移植物样品)。
[0636]
样品制备
[0637]
由商品化移植物的区段制成每个样品。首先，通过首先完全拉伸移植物以去除皱褶来将移植物切割成一定长度，并且然后用单刃剃刀刀片切割180mm长度的区段。称量每个样品。
[0638]
掩蔽物制备
[0639]
将经测量量的去离子水放置在100ml塑料烧杯中。将磁力搅拌器放置在去离子水中。在搅拌的同时，添加pvp和甘油(如果有的话)。持续搅拌操作，直至看不到溶质。
[0640]
掩蔽剂施加
[0641]
通过将移植物样品浸入掩蔽物溶液中并且用戴手套的手搅动移植物来涂覆移植物样品，从而从内到外地完全涂覆样品。
[0642]
一旦完全涂覆移植物，就去除过多的掩蔽物溶液(如果有的话)。其次，通过使用束线带将每个移植物附接至心轴。通过束线带将移植物的一个端部固定至心轴，然后将移植物延伸至其总延伸长度(108mm)的60％，并且通过另外的束线带将移植物的另一端部固定至心轴。然后，将心轴水平地放置在旋转座上，并且允许风干。一旦干燥，就称量经掩蔽的移植物。
[0643]
密封剂制备
[0644]
以30％固体含量提供硅酮分散体。添加附加量的正庚烷，以将该固体含量降低至22.5％，然后降低至15％。向硅酮分散体添加蓝色染料。
[0645]
密封剂施加
[0646]
将安装有移植物的心轴放置在旋转电机上以缓慢地转动移植物。用漆刷从一个端部开始并且运行至另一端部来施加密封剂。这被重复，直至移植物上存在过多的密封剂分散体。一旦将目标水平的硅酮施加至移植物上，就将移植物转移至旋转座，并且允许风干。一旦干燥，就称量经密封的移植物。
[0647]
掩蔽剂去除
[0648]
一旦移植物完全干燥，就去除掩蔽剂。这通过在洗涤机中以90℃洗涤(不具有洗涤剂)洗涤移植物来完成。这造成pvp溶解在水中，并且因此从移植物去除。90℃的温度还有助于硅酮的完全固化。当洗涤完成时，悬挂移植物以风干。在干燥之后，称量成品移植物。
[0649]
硅酮粘附
[0650]
如果移植物覆层在高压状态下保持其完整性，则也可以证明良好的覆层粘附。压力可以用作全部尺寸的移植物的衡量标准，因为由移植物的刚性更大的织物材料负载总环
向应力中的大部分。此外，由于机织结构对于不同直径的移植物而言不会改变，因此作用于硅酮覆层以使其层离的力中的大部分发生在纤维束之间的间隙中，则该区域和由此作用于该区域的力将是一致的。因此，无论移植物的尺寸如何，相同的压力将产生相同的力以使硅酮覆层层离。
[0651]
为了确保束在织物内的位置在全部直径上尽可能地均一，将织物去除皱褶，因此移植物处于其完全延伸的形状。为了实现这一点，施加的压力高于使移植物完全延伸所需的压力。由于该压力对于各个尺寸的移植物都将不同，因此需要最高压力以完全延伸的移植物(即，直径最小的移植物)将用作最坏情况。一旦确定该最坏情况的压力，就施加安全系数(fos)，并且将该经fos校正的压力用作全部移植物的最低要求。如果可以将移植物加压至该经fos校正的压力，而没有覆层层离的可视迹象(形成气泡)，则可以推断出覆层具有足够的且可接受的粘附性/完整性。
[0652]
一种测试层离的方法如下：
[0653]
·
将移植物与压力装备连接，确保一个端部被堵塞；
[0654]
·
缓慢地向移植物施加压力；
[0655]
·
在120mmhg(临床压力)停止，并且寻找层离迹象(气泡)；
[0656]
·
测量渗漏率，并且以mm/cm2/min记录；
[0657]
·
以增量增加压力，直至达到经fos校正的数字；
[0658]
·
如果在任何时候可见任何层离迹象，则停止测试，标记为失效；
[0659]
·
在经fos校正的压力下保持1min；以及
[0660]
·
如果不存在层离迹象，则将移植物标记为合格。
[0661]
进行下列压力测试：
[0662]
用水对移植物加压，以观察是否有硅酮丧失其与移植物的结合的任何迹象。将压力缓慢地增加至600mmhg的最大压力。如下指明粘附性：
[0663]
0-硅酮与移植物粘附良好，并且未显示出失效迹象；
[0664]
1-移植物达到最大压力，但渗漏率明显增加；
[0665]
2-硅酮覆层已经开始失效，显示出来自移植物的水射流；以及
[0666]
3-硅酮覆层已经失效，并且表面上已经出现气泡。
[0667]
渗透深度
[0668]
掩蔽物的有效性取决于硅酮通过织物芯吸的距离。期望地，硅酮将位于移植物的外表面，并且不会不适当地渗透移植物结构。如果掩蔽剂无效，则在织物内部和内部边缘上可见硅酮。为了使其可视化，纵向切割移植物，并且在高放大倍数下检查截面。
[0669]
如下指明渗透程度：
[0670]
0-仅在移植物的外表面上可见硅酮；
[0671]
1-在移植物的纤维之间可见硅酮，但仅为厚度的多达50％；
[0672]
2-可见硅酮渗透到内表面；以及
[0673]
3-到处都可见硅酮，整个移植物结构是蓝色的。
[0674]
测试结果总结
[0675]
表11重量总结
[0676]
4602 a4602 5802 61001 71502 a71502 82002 92500层离103000层离a10300 未作出11452 a11452 124302 13852 148302 151551 1615300 a1615301 173050层离1830300层离194152 a194152 204152 218152 228151 2315151 2415151 2530150层离2630150层离a2630150层离
[0681]
以pvp掩蔽剂浓度的顺序列表的结果表明，在较高的pvp水平与降低的硅酮密封剂向移植物样品内腔的渗透之间有明显的相关性。
[0682]
通常，10％或更高的pvp掩蔽物浓度阻止硅酮大量渗透到超过50％的织物厚度中。在一些样品中，其是在经线束和纬线束产生的空隙处的纱线束之间明显的硅酮的小的“指状物(finger)”或“条片(sliver)”。这样的空隙性硅酮仅占织物总内表面的非常小的百分比。
[0683]
粘附测试结果
[0684]
表13
[0685]
[0686][0687]
以pvp掩蔽剂浓度的顺序列表的上述结果表明，在较高的pvp水平与降低的硅酮密封剂与织物的粘附之间有明显的相关性。观察到硅酮渗透到织物内表面中的两种机制(即，通过纱线束纤维或通过纱线束中的间隙之间)。较低浓度的掩蔽剂(＞4％pvp)显现为抑制聚合物通过纱线纤维的流动；然而，在全部情况下都不足以基本上防止硅酮聚合物的小的“指状物”或“条片”进入束中的间隙(即，纺织品组织图案内邻近并列的纱线之间的空隙空间)之间。似乎需要稍大浓度的掩蔽剂(＞15％)以完全阻断硅酮聚合物通过纤维束中的间隙之间。
[0688]
操纵的评估
[0689]
移植物的操纵特性是织物结构、移植物直径、皱褶间距和形式、聚合物密封剂的厚度分布和密封剂向纱线束中渗透的量之间的一系列复杂相互作用的结果。
[0690]
尽管以下评估参数是主观的，但目的是考虑下列中的全部：扭结形成时的弯曲半径、柔性、环向刚性(保持完全敞开的能力)和拉伸。
[0691]
等级评分(1-4)用于评估操纵特性；
[0692]
1-移植物被判断为比参照样品柔性更大。
[0693]
2-移植物被判断为与参照样品相当。
[0694]
3-移植物被判断为比参照样品刚性更大，但具有可用特性。
[0695]
4-移植物被判断为刚性过度，无法用于比较用途。
[0696]
参照样品被认为具有优异的整体操纵性，并且至少与目前可商业获得的经胶质密封的移植物相当。
[0697]
聚合物密封剂覆盖
[0698]
以mg/cm2为单位报告各个样品上聚合物密封剂的覆盖量，并且通过将施加至每个单独移植物的聚合物的总质量除以移植物的表面面积来计算。先前带皱褶的原型已经证明有效的密封特性和适合的操纵特性两者，其中聚合物覆盖为至少约8mg/cm2，最高达约14mg/cm2。高于14mg/cm2的覆盖水平使操纵特性的整体刚性增加超过经标准胶质密封的移植物的整体刚性；然而，增加刚性以及由此增加的聚合物覆盖量对于一些移植物应用可能是有利的。
[0699]
拉伸延伸力
[0700]
将样品安装在劳埃德拉伸测试机的夹紧装置(jaw)之间，其中夹紧装置间隔80mm。
机器调零，并且夹紧装置延伸20％(16mm)，并且记录最大测量的力。
[0701]
记录的结果如下文列表，以从低到高的顺序排列用于延伸20％的力。
[0702]
这些结果证明了操纵评估与用于延伸的力之间的强相关性，其中较低的延伸力对应于改进的操纵特性。
[0703]
对聚合物覆盖值的审查表明，为了实现与参照样品相当的操作特性(等级2)，可以考虑高达40mg/cm2的覆盖率水平(如移植物样品#15所示)。
[0704]
在加压粘附测试期间证明聚合物密封剂层离的全部移植物都通过以斜体突出显示的注释(1)表示。该列表表明，不良粘附可以造成低的延伸力和改进的操纵特性。该结果支持以下理论：可接受的操纵特性取决于密封剂向纱线束中的较低渗透水平。
[0705]
表14
[0706]
[0707][0708]
注释：(1)在加压粘附测试期间证明聚合物密封剂的层离
[0709]
结论
[0710]
用密封剂向纱线束中的较低渗透水平可以实现可接受的操纵特性。使用掩蔽剂限制聚合物渗透到纺织品织物中的量可以用于改进操纵特性。如外科医师使用者所评估的，高达40mg/cm2的聚合物覆盖水平被证明实现与参照样品相当的操纵特性。
[0711]
从表10-14中选择的样品的像片重现于图12-19中。这些附图的说明如下。
[0712]
图12和图13是来自上述表格的样品2的sem像片。样品2具有下列特性：
[0713]
掩蔽溶液：水中2％pvp、0％甘油；
[0714]
硅酮分散体：庚烷中15％硅酮；
[0715]
硅酮覆盖：41mg/cm2；
[0716]
硅酮渗透等级：3(硅酮可见)；
[0717]
硅酮粘附等级：0(硅酮与移植物粘附良好，并且未示出失效迹象)；
[0718]
在120mmhg下测量的渗漏：0ml/min；
[0719]
在600mmhg下测量的渗漏：0ml/min；
[0720]
操纵评估：3(移植物被判断为比参照刚性更大，但具有可用的特性)；以及
[0721]
用于将移植物延伸20％的拉伸力：1.112n。
[0722]
图12是样品2的纺织品50的截面的sem像片。纺织品50的外表面52被硅酮密封剂56完全涂覆。纤维束58a被硅酮密封剂56完全包封。硅酮密封剂设置在纤维束或复丝纱线58的整个截面上。如图13中所描绘的，纺织品内表面54在纤维束58处也具有显著量的硅酮密封
剂60。
[0723]
图14和图15是来自上述表格的样品9的像片。样品9具有下列特性：
[0724]
掩蔽溶液：水中25％pvp、0％甘油；
[0725]
硅酮分散体：庚烷中15％硅酮；
[0726]
硅酮覆盖：41mg/cm2；
[0727]
硅酮渗透等级：0(硅酮仅在移植物的外表面可见)；
[0728]
硅酮粘附等级：3(层离，硅酮覆层已经失效，并且表面上已经显现气泡)；
[0729]
在120mmhg下测量的渗漏：层离；
[0730]
在600mmhg下测量的渗漏：层离；
[0731]
操纵评估：1(移植物被判断为比参照样品柔性更大)；以及
[0732]
用于将移植物延伸20％的拉伸力：0.571n。
[0733]
图14是样品9的纺织品50的截面的像片。纺织品50的外表面52被硅酮密封剂56完全涂覆。单独的纺织品束58通常没有硅酮密封剂渗透。然而，如层离空间所指出的，存在硅酮密封剂56与外表面处的纺织品纤维的层离。如图15中所描绘的，纺织品内表面54和位于纺织品内表面54处的全部纤维束58没有任何显著量的硅酮密封剂60。
[0734]
图16-18是来自上述表格的样品7的sem像片。样品7具有下列特性：
[0735]
掩蔽溶液：水中15％pvp、0％甘油；
[0736]
硅酮分散体：庚烷中15％硅酮；
[0737]
硅酮覆盖：40mg/cm2；
[0738]
硅酮渗透等级：2(可见硅酮渗透到内部表面)；
[0739]
硅酮粘附等级：0(硅酮与移植物粘附良好，并且未示出失效迹象)；
[0740]
在120mmhg下测量的渗漏：4ml/min；
[0741]
在600mmhg下测量的渗漏：14ml/min；
[0742]
操纵评估：2(移植物被判断为与参照样品64b相当)；以及
[0743]
用于将移植物延伸20％的拉伸力：0.541n。
[0744]
图16示出样品7的纺织品50的截面的sem像片。如图16中所示，纺织品外表面52上的纺织品纤维束58被渗透，并且被硅酮密封剂56包封。纺织品内表面54处的纺织品纤维束58没有硅酮密封剂60渗透。如图17和图18中所示，硅酮密封剂56渗透且包封纺织品外表面处的纺织品纤维束58。纺织品内表面54处的纤维束58没有硅酮密封剂56。
[0745]
图19是来自上述表格的样品15的sem像片。样品15具有下列特性：
[0746]
掩蔽溶液：水中15％pvp、5％甘油；
[0747]
硅酮分散体：庚烷中15％硅酮；
[0748]
硅酮覆盖：40mg/cm2；
[0749]
硅酮渗透等级：2(可见硅酮渗透到内部表面)；
[0750]
硅酮粘附等级：1(移植物达到最大压力，但渗漏率明显增加)；
[0751]
在120mmhg下测量的渗漏：3ml/min；
[0752]
在600mmhg下测量的渗漏：22ml/min；
[0753]
操纵评估：2(移植物被判断为与参照样品64b相当)；以及
[0754]
用于将移植物延伸20％的拉伸力：0.719n。
[0755]
图19是样品15的纺织品50的截面的sem像片。硅酮密封剂56包封纺织品外表面2处的纤维束58的外部纤维。纺织品内表面54处的纤维束58没有硅酮密封剂60的渗透。经染色的硅酮密封剂(未示出)在内表面54处可见。
[0756]
掩蔽剂的甘油水合
[0757]
已经在多种配方中证明了，在不同掩蔽剂配方中使用甘油的目的在于使(pvp)掩蔽剂水合或增塑，并且提高其覆盖和填充纱线结构的能力，和防止密封剂分散体进入内表面。
[0758]
掩蔽剂样品制备
[0759]
使用下列方法制备掩蔽剂：
[0760]
在天平上将目标重量的pvp(分子重量：10000)引入塑料烧杯中。以10g pvp的目标质量(浓度：10％)制备100ml掩蔽剂溶液。将目标体积的去离子水引入100ml塑料量筒中。需要90ml的目标体积。向塑料烧杯中的pvp中添加去离子水。将磁力搅拌棒放置在水中，并且将烧杯放置在磁力搅拌器上。启动磁力搅拌器(速度：350-450rpm)，搅拌器在烧杯中央。在室温进行搅拌。持续搅拌，直至没有可见的pvp溶质，或持续至少2分钟。在搅拌掩蔽剂溶液之后，可以将其从搅拌器中取出，并且用于对照样品制备。
[0761]
附加的步骤用于添加有甘油的随后的样品。将塑料烧杯放回天平中，去皮，并且向掩蔽剂溶液添加所需量的甘油。目标甘油含量被计算为pvp的质量百分比。每个阶段添加的甘油的目标重量为1g，相当于1g、2g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、9g和10g的累积重量。在每次添加甘油的量之后，将每个烧杯搅拌至少2分钟。
[0762]
下文示出制备的样品的总结。
[0763]
表15
[0764]
样品编号水的体积pvp重量pvp％w/v甘油重量甘油占pvp的％对照90ml10g10％00a)10％甘油90ml10g9.9％1g10％b)20％甘油90ml10g9.8％2g20％c)30％甘油90ml10g9.7％3g30％d)40％甘油90ml10g9.6％4g40％e)50％甘油90ml10g9.5％5g50％f)60％甘油90ml10g9.4％6g60％g)70％甘油90ml10g9.3％7g70％h)80％甘油90ml10g9.3％8g80％i)90％甘油90ml10g9.2％9g90％j)100％甘油90ml10g9％10g100％
[0765]
分散体滴浇注
[0766]
将每种掩蔽剂配方的三个单独滴浇注到深色片材上，以允许干燥过程期间的可视化观察。通过使用台式风机，在室温加速干燥。
[0767]
干燥之后的掩蔽剂的评估如下：
[0768]
表16
[0769]
样品编号12小时之后的评估96小时之后的评估
对照看起来为白色，触摸干燥干燥，脆性a)10％甘油看起来含水，触摸干燥看起来含水，触摸干燥b)20％甘油含水，柔软，触摸发粘含水，柔软，触摸发粘c)30％甘油触摸粘性很大触摸粘性d)40％甘油粘性，仍然湿润粘性，仍然湿润e)50％甘油触摸湿润触摸湿润f)60％甘油触摸湿润触摸湿润g)70％甘油触摸湿润触摸湿润h)80％甘油触摸湿润触摸湿润i)90％甘油触摸湿润触摸湿润j)100％甘油触摸湿润触摸湿润
[0770]
结论
[0771]
对照掩蔽剂配方(例如，仅pvp)在数小时内完全干燥，并且变成脆性的。一旦施加并且干燥掩蔽物，该仅pvp掩蔽剂的使用就可以造成刚性移植物结构。10％甘油的使用有助于水合pvp掩蔽剂溶液，并且在12小时之后显现为干的。由20％甘油组成的掩蔽剂溶液在12小时时保留一些水合作用，并且触摸柔软/变形。相对于pvp按重量计在约1％至约30％之间的范围的甘油提供了用于本发明使用的适当范围。
[0772]
此外，本发明不限于呈导管型形状的血管假体。本发明的方法、覆层和掩蔽剂可以适当地与其他纺织产品(包含医用纺织产品和非医用(例如，非植入式)纺织产品)一起使用。其他医用产品可以包含心室辅助设备、人工心脏导管、医用片材、片状物、网状织物等。非医用纺织品可以包含(但不限于)服装、土工布、运输用纺织品、军事用纺织品和/或防护用纺织品、安全用纺织品和/或保护性纺织品、运动用纺织品和/或休闲纺织品等。此外，纺织产品不限于管状导管，而可以具有任何形状(包含(但不限于)例如片材和/或带状物(例如，二维产品)，或者甚至除导管形产品之外的三维形状的产品)。
[0773]
对于非医用或非植入式纺织品有用的聚合物材料和/或纤维可以包含(但不限于)聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)、膨体聚四氟乙烯(epfte)、聚烯烃、聚酯、聚醚酰胺、聚醚酯、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚(乙烯-苯乙烯/丁烯-苯乙烯)、以及其他嵌段共聚物。对于本发明的非医用或非植入式纺织品有用的动物纤维可以包含(但不限于)羊毛、羊驼毛、安哥拉山羊毛、马海毛、骆马毛、羊绒和蚕丝。有用的天然纤维可以包含(但不限于)亚麻、竹节棉(cotton bamboo)、大麻、玉米、荨麻、大豆纤维等。
[0774]
可以通过涂刷、喷涂、浸渍或浸入等施加掩蔽剂和/或密封剂。然而，本发明不限于这样的技术，并且可以适当地使用其他技术(如化学沉积、气相沉积、化学气相沉积、物理气相沉积、印刷等)。这些技术通常适合于医用纺织品。然而，对于商业大规模的纺织品生产(包含非医用纺织品)，也可以使用其他技术。例如，可以通过刮板式涂覆、辊涂、刮刀涂覆、压轧涂布(nip coating)、浸渍涂覆、浇注涂覆、化学沉积、气相沉积等施加用于纺织品片材或基材的覆层和/或掩蔽材料。此外，印刷技术(如辊印刷、刻版印刷(stencil printing)、筛网印刷(screen printing)、喷墨印刷、石印印刷(lithographic printing)、3d印刷等)可以与本发明一起用于施加掩蔽剂和/或密封剂。此外，可以采用机械装置来控制掩蔽剂和/或密封剂向移植物的纺织品基材的壁中的渗透深度。例如，对于管状移植物，可扩展的
球囊可以用于控制掩蔽剂向移植物壁中的渗透深度。
[0775]
可以对本发明范围内的前述实施方案进行修改。
[0776]
本发明的下列实施方案或方面可以以任何方式和组合进行组合，并且在本发明的范围内，如下：
[0777]
实施方案1.一种制造管状移植物的方法，方法包括下列步骤：
[0778]
提供纺织品，纺织品包括设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间的管状壁、内表面和相对的外表面，内表面和相对的外表面在其之间限定内部壁部分，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造，纺织品构造本身对于液体是可渗透的；
[0779]
向管状壁的至少一部分施加基本上水溶性的材料；以及
[0780]
向管状壁的外表面的至少一部分施加基本上非水溶性的密封剂，基本上非水溶性的密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动；
[0781]
其中水溶性材料被配置成减轻密封剂向导管的内表面的渗透。
[0782]
实施方案2.如实施方案1所述的方法，其中向管状壁的至少一部分施加水溶性材料的步骤包括向管状壁的内表面的至少一部分和内部部分的一部分施加水溶性材料。
[0783]
实施方案3.如实施方案1或2所述的方法，其中向管状壁的至少一部分施加水溶性材料的步骤包括向管状壁的外表面的至少一部分施加水溶性材料。
[0784]
实施方案4.如任何前述实施方案所述的方法，其中水溶性材料是水溶性材料和溶剂的溶液。
[0785]
实施方案5.如任何前述实施方案所述的方法，其中溶剂可以选自由水、低级醇、及其组合组成的组。
[0786]
实施方案6.如任何前述实施方案所述的方法，其中在施加基本上非水溶性的密封剂之前至少部分地去除溶剂。
[0787]
实施方案7.如任何前述实施方案所述的方法，方法还包括通过溶解、磨蚀、剥落、降解、及其组合去除水溶性材料的至少一部分。
[0788]
实施方案8.如任何前述实施方案所述的方法，其中水溶性材料选自由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙二醇水凝胶、聚环氧乙烷、及其组合组成的组。
[0789]
实施方案9.如任何前述实施方案所述的方法，其中基本上非水溶性的密封剂是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。
[0790]
实施方案10.如实施方案9所述的方法，其中弹性体材料选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
[0791]
实施方案11.如任何前述实施方案所述的方法，其中基本上水溶性的覆层或基本上非水溶性的覆层中的一个或更多个还包括选自由着色剂、治疗剂、染料、和荧光指示剂组成的组的组分。
[0792]
实施方案12.如任何前述实施方案所述的方法，其中水溶性材料包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol之间的分子量的聚乙烯吡咯烷酮。
[0793]
实施方案13.如任何前述实施方案所述的方法，其中施加水溶性材料的操作在管状壁的基本上全部的内表面上形成层。
[0794]
实施方案14.如任何前述实施方案所述的方法，方法还包括固化基本上非水溶性
的密封剂。
[0795]
实施方案15.如任何前述实施方案所述的方法，方法还包括固化基本上非水溶性的密封剂；并且其后去除水溶性材料的至少一部分。
[0796]
实施方案16.如实施方案14所述的方法，方法还包括从管状壁的内表面去除基本上全部的水溶性材料。
[0797]
实施方案17.如任何前述实施方案所述的方法，方法还包括：
[0798]
在施加基本上非水溶性的密封剂之前从管状壁的外表面的至少一部分去除水溶性材料的至少一部分。
[0799]
实施方案18.如实施方案15至17中任一项所述的方法，其中在介于大约15℃与大约140℃之间的温度进行去除水溶性材料的至少一部分的操作。
[0800]
实施方案19.如实施方案15至18中任一项所述的方法，其中去除水溶性材料的至少一部分的操作还包括向水溶性材料的至少一部分施加溶剂的步骤。
[0801]
实施方案20.如实施方案19所述的方法，其中溶剂包括水、低级醇、及其组合。
[0802]
实施方案21.如实施方案15至20中任一项所述的方法，其中在水溶性材料的去除期间，管状纺织品被搅动、旋转、纺丝和摇动等。
[0803]
实施方案22.如实施方案15至21中任一项所述的方法，其中水溶性材料的去除包括水溶性材料的溶解、刻蚀、等离子刻蚀、烧蚀、磨蚀及其组合。
[0804]
实施方案23.如任何前述实施方案所述的方法，其中施加水溶性材料的步骤还包括喷洒水溶性材料、涂刷水溶性材料、将管状壁的至少一部分浸入水溶性材料的溶液中、及其组合。
[0805]
实施方案24.如任何前述实施方案所述的方法，其中基本上非水溶性的密封剂是聚合物溶液。
[0806]
实施方案25.如实施方案24所述的方法，其中聚合物溶液包括有机溶剂。
[0807]
实施方案26.如实施方案25所述的方法，其中有机溶剂包括庚烷和二甲苯中的至少一种。
[0808]
实施方案27.如任何前述实施方案所述的方法，其中通过在其上涂刷、喷洒、辊涂基本上非水溶性的密封剂来施加基本上非水溶性的密封剂。
[0809]
实施方案28.如任何前述实施方案所述的方法，其中方法还包括向管状壁的一个或更多个部分选择性地施加基本上非水溶性的密封剂的一个或更多个步骤，使得管状壁包括至少两个区段，所述至少两个区段在所述至少两个区段上具有基本上不同量的基本上非水溶性的密封剂。
[0810]
实施方案29.如实施方案14至28中任一项所述的方法，其中具有基本上非水溶性的密封剂的覆层的管状壁在其固化之后对于液体是基本上不可渗透的。
[0811]
实施方案30.如任何前述实施方案所述的方法，其中在基本上非水溶性的密封剂的固化之后，管状壁在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
[0812]
实施方案31.一种纺织品，纺织品包括：
[0813]
管状壁，管状壁设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间，并且具有内表面和相对的外表面，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造，纺织品构造
本身对于液体是可渗透的；
[0814]
其中内表面的一部分在内表面的一部分上包括基本上水溶性材料的覆层；
[0815]
其中外表面还包括设置在外表面上的基本上非水溶性的密封剂的覆层；并且
[0816]
其中具有基本上非水溶性的密封剂的覆层的管状壁在其固化之后对于液体是基本上不可渗透的。
[0817]
实施方案32.如实施方案31所述的纺织品，其中水溶性材料选自由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙二醇水凝胶、聚环氧乙烷、及其组合组成的组。
[0818]
实施方案33.如实施方案31或32所述的纺织品，其中水溶性材料的覆层包括疏油性层。
[0819]
实施方案34.如实施方案31至33中任一项所述的纺织品，其中水溶性材料包括具有在大约6000g/mol与大约15000g/mol之间的分子量的聚乙烯吡咯烷酮。
[0820]
实施方案35.如实施方案31至34中任一项所述的纺织品，水溶性材料包括聚乙烯吡咯烷酮和甘油。
[0821]
实施方案36.如实施方案31至35中任一项所述的纺织品，其中基本上非水溶性的密封剂是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。
[0822]
实施方案37.如实施方案36所述的纺织品，其中弹性体材料选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
[0823]
实施方案38.如实施方案31至37中任一项所述的纺织品，其中基本上水溶性的覆层或基本上非水溶性的覆层中的一个或更多个包括选自由着色剂、治疗剂、染料和荧光指示剂组成的组的组分。
[0824]
实施方案39.如实施方案31至38中任一项所述的纺织品，其中在基本上非水溶性的密封剂的固化之后，管状壁在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
[0825]
实施方案40.如实施方案31至39中任一项所述的纺织品，其中纺织品构造选自由一根或更多根长丝或纱线的机织物、一根或更多根长丝或纱线的针织物、一根或更多根长丝或纱线的编织物、以及一根或更多根长丝或纱线的带状织物组成的组。
[0826]
实施方案41.如实施方案31至40中任一项所述的纺织品，其中管状壁是具有一系列峰和谷的带皱褶的壁。
[0827]
实施方案42.如实施方案41所述的纺织品，其中以约8mg/cm2的管状壁面积或大于8mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0828]
实施方案43.如实施方案31至40中任一项所述的纺织品，其中管状壁是基本上没有峰和谷的无褶皱的壁。
[0829]
实施方案44.如实施方案43所述的纺织品，其中以约4mg/cm2的管状壁面积或大于4mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0830]
实施方案45.如实施方案31至44中任一项所述的纺织品，其中以约14mg/cm2的管状壁面积或小于14mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0831]
实施方案46.如实施方案31至45中任一项所述的纺织品，
[0832]
其中管状壁的一部分具有第一水平的基本上非水溶性的密封剂，以提供第一软柔
性区域；
[0833]
其中管状壁的另外的部分具有第二水平的基本上非水溶性的密封剂，以提供具有比第一区域更大的刚性的第二区域；并且
[0834]
其中第二水平的基本上非水溶性的密封剂多于第一水平的基本上非水溶性的密封剂。
[0835]
实施方案47.如实施方案31至46中任一项所述的纺织品，其中基本上非水溶性的密封剂的覆层的至少一部分接合一根或更多根长丝或纱线的至少一部分。
[0836]
实施方案48.如实施方案31至47中任一项所述的纺织品，其中纺织品是可植入的医用装置。
[0837]
实施方案49.如实施方案48所述的纺织品，其中可植入的医用装置选自由手术血管移植物和血管内移植物、网状织物、片状物、疝充填物、血管裹包物、心脏瓣膜、过滤器等组成的组。
[0838]
实施方案50.如实施方案31至49中任一项所述的纺织品，其中纺织品是递送医用装置。
[0839]
实施方案51.如实施方案50所述的纺织品，其中递送医用装置是导管。
[0840]
实施方案52.一种纺织品结构，纺织品结构包括：
[0841]
流体可渗透的聚合物纺织品层，流体可渗透的聚合物纺织品层具有相对的第一表面和第二表面和长度；
[0842]
第一纺织品表面上的可交联的非水溶性弹性体层，非水溶性弹性体层被配置成使得液体可渗透的聚合物纺织品层在固化时对于流体基本上不可渗透；以及
[0843]
第二纺织品表面上的基本上干燥的水溶性聚合物层；
[0844]
其中水溶性聚合物层基本上抑制非水溶性弹性体层向第二表面上的迁移；并且
[0845]
其中水溶性聚合物层是通过暴露于水基本上可去除的。
[0846]
实施方案53.如实施方案52所述的纺织品结构，其中可交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比为从约0.1:1至约100:1。
[0847]
实施方案54.如实施方案53所述的纺织品结构，其中可交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比为从约1:1至约20:1。
[0848]
实施方案55.一种纺织品结构，纺织品结构包括：
[0849]
流体可渗透的聚合物纺织品层，流体可渗透的聚合物纺织品层具有相对的第一表面和第二表面和长度；
[0850]
第一纺织品表面上交联的非水溶性弹性聚合物层，交联的非水溶性弹性聚合物层形成基本上流体不可渗透的屏障，其中交联的非水溶性弹性体层通过弹性体收缩与第一纺织品表面粘附；以及
[0851]
在第二纺织品表面上干燥的水溶性聚合物层；
[0852]
其中交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比为从约0.1:1至约100:1。
[0853]
实施方案56.如实施方案55所述的纺织品构造，其中交联的非水溶性弹性聚合物与水溶性聚合物的重量比为从约1:1至约20:1。
[0854]
实施方案57.一种移植物，移植物包括：
[0855]
管状壁，管状壁设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间，并且具有内表面和相对的外表面，管状壁包括一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造；
[0856]
其中外表面还包括设置在外表面上的基本上非水溶性的密封剂的覆层；
[0857]
其中内表面基本上没有基本上非水溶性的密封剂；并且
[0858]
其中管状壁在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
[0859]
实施方案58.如实施方案57所述的移植物，其中纺织品构造选自由一根或更多根长丝或纱线的机织物、一根或更多根长丝或纱线的针织物、一根或更多根长丝或纱线的编织物、以及一根或更多根长丝或纱线的带状织物组成的组。
[0860]
实施方案59.如实施方案57或58所述的移植物，其中覆层设置在内表面与相对的外表面之间的管状壁的中间部分内。
[0861]
实施方案60.如实施方案57至59中任一项所述的移植物，其中管状壁是具有一系列峰和谷的带皱褶的壁。
[0862]
实施方案61.如实施方案57至60中任一项所述的移植物，其中以约8mg/cm2的管状壁面积或大于8mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0863]
实施方案62.如实施方案57至59中任一项所述的移植物，其中管状壁是基本上没有峰和谷的无褶皱的壁。
[0864]
实施方案63.如实施方案57至62中任一项所述的移植物，其中以约4mg/cm2的管状壁面积或大于4mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0865]
实施方案64.如实施方案57至63中任一项所述的移植物，其中以约14mg/cm2的管状壁面积或小于14mg/cm2的管状壁面积设置基本上非水溶性的密封剂。
[0866]
实施方案65.如实施方案57至64中任一项所述的移植物，其中基本上非水溶性的密封剂是弹性体材料，弹性体材料选自由湿固化材料、光固化材料、热固化材料、铂催化的材料、厌氧固化材料、或这些固化机制的组合组成的组。
[0867]
实施方案66.如实施方案65所述的移植物，其中弹性体材料选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组。
[0868]
实施方案67.如实施方案57至66中任一项所述的移植物，其中基本上水溶性的覆层或基本上非水溶性的覆层中的一个或更多个包括选自由着色剂、治疗剂、染料、和荧光指示剂组成的组的组分。
[0869]
实施方案68.如实施方案57至67中任一项所述的移植物，其中基本上非水溶性的密封剂选自由硅酮、室温硫化的硅酮、热塑性聚氨酯、脂族聚碳酸酯、一种或更多种热塑性弹性体、聚碳酸酯、及其组合组成的组。
[0870]
实施方案69.如实施方案57至69中任一项所述的移植物，
[0871]
其中管状壁的一部分具有第一水平的基本上非水溶性的密封剂，以提供第一软柔性区域；
[0872]
其中管状壁的另外的部分具有第二水平的基本上非水溶性的密封剂，以提供具有比第一区域更大的刚性的第二区域；并且
[0873]
其中第二水平的基本上非水溶性的密封剂多于第一水平的基本上非水溶性的密封剂。
[0874]
实施方案70.一种可植入的或可递送的医用纺织品，医用纺织品包括：
[0875]
壁，壁具有纺织品构造，并且具有第一表面和相对的第二表面；
[0876]
其中第二表面包括设置在第二表面上的基本上非水溶性的密封剂的覆层；
[0877]
其中第一表面基本上没有基本上非水溶性的密封剂；并且
[0878]
其中壁在120mm hg压力下具有约0.16ml/min/cm2或小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。
[0879]
实施方案71.一种用于产生具有选择性施加的非水溶性密封剂层的可植入的或可递送的医用纺织品的组件，所述组件包括：
[0880]
心轴，心轴具有一长度、设置在长度的一部分内的中空腔、至少一个敞开的端部和通过心轴的壁的多个冲孔；
[0881]
贮存器，贮存器与心轴的敞开的腔流体连通；以及
[0882]
水溶性聚合物，水溶性聚合物设置在贮存器内。
[0883]
实施方案72.如实施方案71所述的组件，组件还包括牢固地设置在具有多个冲孔的心轴的一部分之上的管状移植物。
[0884]
实施方案73.如实施方案71或72所述的组件，组件还包括与心轴的中空腔流体连通的真空源。
[0885]
实施方案74.如实施方案73所述的组件，组件还包括歧管，歧管被配置成在心轴的中空腔与贮存器和/或真空源之间提供选择性的流体连通。
[0886]
实施方案75.如实施方案71至74中任一项所述的组件，组件还包括加压空气和/或吹气的源。
[0887]
实施方案76.如实施方案75所述的组件，其中加压空气和/或吹气与心轴的中空腔流体连通。
[0888]
实施方案77.如任何前述实施方案所述的方法、纺织品、移植物、装置或组件，方法、纺织品、移植物、装置或组件还包含支撑构件。
[0889]
实施方案78.如实施方案1至30中任一项所述的方法，其中支撑构件被添加至导管的壁的外表面。
[0890]
实施方案79.如实施方案78所述的方法，其中支撑构件环绕导管的壁的外表面。
[0891]
实施方案80.如实施方案79所述的方法，其中导管包括多个皱褶，并且支撑构件被布置成嵌套在多个皱褶之间。
[0892]
实施方案81.如实施方案78至80中任一项所述的方法，其中在向导管添加密封剂的步骤之前进行向导管添加支撑构件的步骤。
[0893]
实施方案82.如实施方案78至81中任一项所述的方法，其中向导管添加密封剂的步骤至少部分地用于将支撑构件附接至导管。
[0894]
实施方案83.如实施方案78至82中任一项所述的方法，其中支撑构件是柔性聚合物构件。
[0895]
实施方案84.如实施方案78至83中任一项所述的方法，其中柔性支撑构件存在于移植物的长度的一部分上。
技术特征：1.一种可植入的纺织移植物，所述可植入的纺织移植物包括：纺织管状壁，所述纺织管状壁具有设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间的部分，并且具有内表面和相对的外表面，所述纺织管状壁包括一根或更多根纱线的纺织品构造；其中所述外表面包括设置在所述外表面上的无孔的非水溶性的弹性体密封剂的覆层；其中所述非水溶性的弹性体密封剂包封所述纺织管状壁的所述外表面处的所述一根或更多根纱线的外部纤维的部分，并且包封所述纺织管状壁的内部部分而不渗透到所述纺织管状壁的所述内表面；其中所述纺织管状壁在120mm hg的压力下对于水是不可渗透的；以及其中所述内表面的至少70％没有所述非水溶性的弹性体密封剂。2.如权利要求1所述的可植入的纺织移植物，其中用可去除的组合物预处理所述一根或更多根纱线，所述可去除的组合物在植入之前基本上被去除。3.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述内表面的至少95％没有所述非水溶性的弹性体密封剂。4.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织管状壁具有在120mm hg的压力下0.16ml/min/cm2的水渗透率或在120mm hg的压力下小于0.16ml/min/cm2的水渗透率。5.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织品构造选自由一根或更多根纱线的机织物、一根或更多根纱线的针织物、一根或更多根纱线的编织物、一根或更多根纱线的带状织物、一根或更多根纱线的毡状织物、以及一根或更多根纱线的网状织物组成的组。6.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述覆层被设置在所述内表面与所述相对的外表面之间的所述纺织管状壁的中间部分内。7.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织管状壁的部分具有有皱褶的壁区段，所述有皱褶的壁区段具有一系列峰和谷。8.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织管状壁的部分是无皱褶的壁，所述无皱褶的壁基本上没有峰和谷。9.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中以40mg/cm2的所述纺织管状壁的面积或小于40mg/cm2的所述纺织管状壁的面积设置所述非水溶性的弹性体密封剂。10.如权利要求9所述的可植入的纺织移植物，其中以19mg/cm2的所述纺织管状壁的面积或小于19mg/cm2的所述纺织管状壁的面积设置所述非水溶性的弹性体密封剂。11.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述非水溶性的弹性体密封剂是选自由硅酮、聚氨酯、聚碳酸酯、热塑性弹性体、及其组合组成的组的材料。12.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述可植入的纺织移植物还包括固定于所述纺织管状壁或在所述纺织管状壁附近的支撑构件。13.如权利要求12所述的可植入的纺织移植物，其中所述支撑构件被包封或者包埋于所述非水溶性的弹性体密封剂中的所述覆层中。14.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织管状壁的一部分具有第一水平的所述非水溶性的弹性体密封剂以提供
第一软柔性区域；其中所述纺织管状壁的另外的部分具有第二水平的所述非水溶性的弹性体密封剂以提供具有比所述第一区域刚性更大的第二区域；以及其中所述第二水平的所述非水溶性的弹性体密封剂多于所述第一水平的所述非水溶性的弹性体密封剂。15.如权利要求14所述的可植入的纺织移植物，其中所述纺织管状壁具有多个部分，所述多个部分具有不同水平的所述非水溶性的弹性体密封剂，以提供多个具有不同刚性水平的部分。16.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述非水溶性的弹性体密封剂的所述覆层被设置在所述内表面与所述相对的外表面之间的所述纺织管状壁的中间部分内。17.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中所述一根或更多根纱线为复丝纱线。18.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，其中非水溶性的弹性体密封剂的所述覆层在600mm hg或更低的压力下不与所述纺织管状壁层离。19.如权利要求1或2所述的可植入的纺织移植物，所述可植入的纺织移植物还包括另外的假体；其中所述可植入的纺织移植物与所述另外的假体连接，使得流体能够在所述可植入的纺织移植物与所述另外的假体之间流动。20.如权利要求19所述的可植入的纺织移植物，其中所述另外的假体是下列中的至少一种：生物心脏瓣膜、合成心脏瓣膜、心脏辅助装置、以及心室辅助装置等。
技术总结本申请提供具有密封剂或覆层的纺织产品和制造方法。制造管状移植物的方法可以包含下列步骤：提供纺织品，纺织品包括设置在第一敞开的端部与相对的第二敞开的端部之间的管状壁、内表面和相对的外表面，内表面和相对的外表面在其之间限定内部壁部分，管状壁包含一根或更多根长丝或纱线的纺织品构造，纺织品构造本身对于液体是可渗透的；向管状壁的至少一部分施加基本上水溶性的材料；以及向管状壁的外表面的至少一部分施加基本上非水溶性的密封剂，基本上非水溶性的密封剂被配置成减轻流体通过导管的壁的运动；其中水溶性材料被配置成减轻密封剂向导管的内表面的渗透。减轻密封剂向导管的内表面的渗透。减轻密封剂向导管的内表面的渗透。
技术研发人员：D
受保护的技术使用者：豪淘斯医疗有限公司
技术研发日：2018.10.31
技术公布日：2022/11/1
