1.本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。
背景技术：2.心脏包括四个泵腔，每个泵腔都具有控制其单向流出的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的是二尖瓣(mitral valve)，心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房；位于右心房和右心室之间的是三尖瓣(tricuspid valve)，当右心室收缩时，挤压室内血液冲击三尖瓣使其关闭，防止血液倒流入右心房。功能完善的二尖瓣或三尖瓣能够保证在心脏周期中保持正确的血液循环，但是在瓣膜的叶瓣因为疾病而无法达到完全接触(接合)的时候，就会发生二尖瓣反流(mr)或三尖瓣反流(tr)。
3.以二尖瓣反流mr为例，根据美国等西方发达国家的流行病学调查数据显示，大于65岁以上的老年人群发病率占首位的瓣膜病类型是mr。mr发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估测，我国重度mr患者超过1000万。目前，外科手术仍是治疗mr的金标准，但对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，手术风险高，生存获益少。在美国仅有2％的mr患者接受外科手术，49％的患者因手术风险过高而未接受外科手术，另有49％的患者虽存在mr症状但未到医院就诊。严重mr患者未进行及时治疗1年和5年的总死亡率分别为20％和50％。
4.经导管二尖瓣置换(transcatheter mitral valve replacement，tmvr)可以使失去手术机会的高危mr患者获益，目前全球有多款tmvr的瓣膜正在研发中。二尖瓣由于复杂的d形三维马鞍瓣环解剖结构，瓣下有腱索与乳头肌，不易于瓣膜的锚定，而且由于mr处压差较大，植入瓣膜假体与二尖瓣原始瓣环、瓣叶贴合不好极易造成瓣周漏，继而会引起溶血等一系列并发症与不良反应。目前进入到临床阶段进展较快的tmvr产品有球扩瓣以及自膨瓣两大系列；球扩瓣的整体系统profile值较大，球扩锚定易损伤原生瓣叶导致瓣周漏；自膨瓣profile值相对较小，但是其锚定原生瓣叶困难，位移风险高，需要较长的学习曲线，不易于操作。
技术实现要素：5.本发明公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
6.本发明采用下述技术方案：
7.提供一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；
8.瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用；瓣叶锚定件由近端至远端依次设置为心房段、功能段及心室段；功能段包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架；
9.瓣膜支架包括流入段和流出段；流出段沿周向设有至少一排锚定臂，锚定臂包括固定端与锚定段，固定端固接于流出段，锚定段由固定端向背离瓣膜支架置入的方向延伸，锚定臂在压缩状态下贴附于瓣膜支架的外周壁，锚定臂在释放状态下朝瓣膜支架径向的外
侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件在功能段的相邻线圈的间隙。
10.作为优选的技术方案，锚定臂在释放状态下与流出段外周壁的夹角为α1，30
°
≤α1≤90
°
。
11.作为优选的技术方案，锚定臂的长度不小于线圈的横截面直径。
12.作为优选的技术方案，锚定段呈大致i字形径向向外翻翘；
13.或者，锚定段呈大致i字形，由锚定段的自由端顺时针或逆时针倾斜并径向向外翻翘，倾斜的角度为α2，0＜α2≤45
°
。
14.作为优选的技术方案，锚定段呈大致j字形或l形径向向外翻翘，锚定段的自由端呈朝向流入段或流出段的弯曲或弯折。
15.作为优选的技术方案，锚定段的自由端的弯曲弧长或弯折段长度大于线圈的横截面半径。
16.作为优选的技术方案，锚定段还设有至少一个弧形倒刺；弧形倒刺与锚定段的夹角为α3，30
°
≤α3≤90
°
。
17.作为优选的技术方案，弧形倒刺设置于锚定段的内侧或外侧。
18.作为优选的技术方案，锚定臂沿流出段的轴向设置2-7排，每排设置锚定臂4-24个；每排中相邻的锚定臂间隔或连续排布。
19.作为优选的技术方案，相邻排的锚定臂穿入功能段相邻或间隔的线圈间隙。
20.作为优选的技术方案，锚定臂与瓣膜支架一体切割；或者，锚定臂通过焊接、压接或铆接固定于瓣膜支架。
21.作为优选的技术方案，流入段呈喇叭状结构，流出段呈圆筒状，流入段的小直径端连接流出段。
22.作为优选的技术方案，流出段的自由端呈收口状，以降低流出道梗阻。
23.作为优选的技术方案，流出段包括若干相互连接的菱形网格结构，流出段上未设置锚定臂的区域具有比设有锚定臂的区域更高的弹性系数。
24.作为优选的技术方案，未设置锚定臂的菱形网格的轴向对角为α4，30
°
≤α4≤70
°
；设有锚定臂的菱形网格的轴向对角为α5，70
°
＜α5≤90
°
。
25.作为优选的技术方案，瓣膜支架的内侧缝合有瓣叶，瓣叶用于控制血液单向流动；流入段外侧设有密封膜，密封膜用于防止瓣周漏。
26.作为优选的技术方案，在瓣叶锚定件中：
27.心房段被配置为由功能段延伸至位于心房，并大致遵循心房壁曲率的弯曲状；
28.心室段由功能段延伸心室，并被配置为大致遵循原生腱索丛曲率的弯曲状。
29.作为优选的技术方案，心房段被配置为0.5—2.5匝线圈；功能段及心室段被配置为1.5—5.5匝线圈。
30.作为优选的技术方案，功能段中相邻的线圈之间的距离等于0～2倍锚定臂的厚度。
31.作为优选的技术方案，线圈的直径在心室段由近端至远端的渐次减小。
32.作为优选的技术方案，瓣叶锚定件由内向外包括芯体及包裹层；芯体由预成形的记忆金属制成，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；包裹层用于为瓣叶锚定件提供摩擦力
33.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
34.(1)本发明提供了一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；瓣叶锚定件经股静脉穿越房间隔植入，对原生瓣叶进行捕获后为后续瓣膜支架的植入提供位点，瓣叶锚定件能够与植入的瓣膜支架直接配合，避免瓣膜支架在原生组织的收缩或舒张过程中发生变形或移位，以有效的保证瓣膜支架的固定位置，减少其移位风险；瓣膜支架在与瓣叶锚定件相互作用的位置设有一排或数排锚定臂，锚定臂在支架输送时处于压缩状态，并贴附于瓣膜支架的外周壁，待支架释放后，锚定臂朝瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件的相邻线圈的间隙中，使得瓣膜支架与瓣叶锚定件之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜在心动期内发生位移。
35.(2)在本发明一种优选实施方式中，在锚定臂的自由端还设有一个倒刺，且倒刺的弧长大于构成瓣叶锚定件的线圈的横截面半径，使得锚定臂一旦穿入瓣叶锚定件的相邻线圈的间隙中，瓣膜支架便无法轻易与瓣叶锚定件脱离，即使心脏发生或受到大幅度震颤，或瓣膜再次发生器质性病变，本技术的人工心脏瓣膜仍能够正常发挥作用。
36.(3)在本发明一种优选实施方式中，瓣膜支架为自膨胀支架，能够有效降低profile值；更进一步地，瓣膜支架由若干相互连接的菱形网格结构组成，其中设置有锚定臂的菱形网格，其轴向的对角角度较大，以保证足够的刚度以便和瓣叶锚定件进行稳固锚定，而没有设置锚定臂的菱形网格，其轴向的对角角度较小，以保证一定的柔性，以顺应心肌形态的改变。
37.(4)瓣膜支架的流入段呈喇叭形结构，其外侧缝合有密封膜，能够效防止瓣周漏，降低手术风险。
38.(5)瓣膜支架流出段的自由端呈收口状，以防止流出道梗阻。
附图说明
39.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
40.图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；
41.图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣叶锚定件的结构示意图；
42.图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣叶锚定件的底面视图；
43.图4为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
44.图5为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
45.图6为图5中的瓣膜支架与瓣叶锚定件的配合状态图；
46.图7为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
47.图8为图7中的瓣膜支架与瓣叶锚定件的配合状态图；
48.图9为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
49.图10为图9中的瓣膜支架与瓣叶锚定件的配合状态图；
50.图11a为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中j字形锚定臂的结构示意图；
51.图11b为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中l字形锚定臂的结构示意图；
52.图12为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的使用状态图；
53.图13为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
54.图14为图13中的瓣膜支架与瓣叶锚定件的配合状态图；
55.图15a为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中锚定臂的结构示意图；
56.图15b为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中锚定臂的结构示意图；
57.图16为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
58.图17为图16中的瓣膜支架与瓣叶锚定件的配合状态图；
59.图18a为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中锚定臂的结构示意图；
60.图18b为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中锚定臂的结构示意图；
61.图19为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
62.图20为本发明实施例3公开的另一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；
63.图21为本发明实施例3公开的一种优选实施方式中瓣膜支架瓣叶锚定件的配合状态图。
64.附图标记说明：
65.瓣膜支架100，流入段110，流出段120，菱形网格121，波杆122，节点123，锚定臂130，锚定段131，自由端132，弧形倒刺140；
66.瓣叶锚定件200，心房段210，功能段220，心室段230；
67.左心房300；左心室400。
具体实施方式
68.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
69.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
70.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
71.为解决现有技术中存在的问题，本技术实施例提供了一种人工心脏瓣膜，主要结构包括瓣叶锚定件200及瓣膜支架100；其中，瓣叶锚定件200呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架100互相作用；瓣叶锚定件200由近端至远端依次设置为心房段210、功能段220及心室段230；功能段220包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架100；瓣膜支架100包括流入段110和流出段120；流出段120沿周向设有至少一排锚定臂130，锚定臂130包括固定端与锚定段132，固定端固接于流出段120，锚定段132由固定端向背离瓣膜支架100置入的方向延伸，锚定臂130在压缩状态下贴附于瓣膜支架100的外周壁，锚定臂130在释放状态下朝瓣膜支架100径
向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件200在功能段220的相邻线圈的间隙。
72.实施例1
73.本实施例所提供的人工心脏瓣膜，可用于二尖瓣或三尖瓣内，优选的，以二尖瓣植入为例，本实施例1提供了一种人工心脏瓣膜，用来解决现有技术中存在的技术问题。
74.根据图1-图12，上述人工心脏瓣膜包括瓣膜支架100及瓣叶锚定件200，瓣膜支架100包括流入段110及流出段120；优选地，在瓣膜支架100内还缝合有瓣叶，用于控制血液单向流；在流入段110的外侧壁缝合有密封膜，用于防止瓣周漏。上述瓣叶锚定件200大致呈螺旋状，可植入人体二尖瓣的腱索丛处，并提供轴向和径向的作用力，以配合植入二尖瓣内的瓣膜支架100并与其相互作用，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸、减少二尖瓣反流，同时瓣叶锚定件200可以更紧固的锚定瓣膜支架100的位置，有效避免瓣膜支架100在心肌运动过程中发生移位。
75.参考图2-图3，在一种优选实施方式中，瓣叶锚定件200近端向远端依次设置有心房段210、功能段220及心室段230，其中：功能段220呈盘卷状定位于原生二尖瓣的瓣环处，用于支撑被植入二尖瓣内的瓣膜支架100；心室段230由功能段220向下延伸至并接合至左心室400，并被配置为大致遵循原生二尖瓣腱索丛曲率的弯曲状；优选地，功能段220及心室段230被配置为1.5—5.5匝线圈，相邻匝的线圈间距离为0.2-2.0mm；心房段210被配置为由功能段220穿过瓣叶间隙螺旋上升，延伸至左心房300并弯曲盘绕于左心房300中，且其弯曲的曲率与心房壁的曲率大致相同，以保证心房段210可以与左心房300更加匹配，优选地，心房段210被配置为0.5—2.5匝线圈，相邻匝的线圈间距离为0-2.0mm。优选地，组成瓣叶锚定件200的线圈的直径d为0.2—2mm。
76.在一种优选实施方式中，线圈的直径在心室段230(tip头处)为变径设计，以减少瓣叶捕捞时对心肌、瓣叶的损伤，提升瓣叶捕捞成功率；优选地，变径长度为10—100mm，具体为其直径由近端至远端的渐次减小，最远端直径范围为0.1—1.0mm。
77.进一步地，对于不同的患者，其心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，本领域技术人员可以理解的是，瓣叶锚定件200各区段的具体弯曲曲率、尺寸及线圈匝数可以根据患者的情况而适应性的改变。
78.优选地，由于心房段210定位于心房中，而功能段220及心室段230放置于二尖瓣外，因此心房段210用于提供径向向外扩张的力，以保证该段可以稳定的定位于左心房300中，而功能段220及心室段230则提供径向向内收紧的力，以锚定位于二尖瓣内的瓣膜支架100，以同时对瓣膜支架100和自身进行固定，同时也可以对二尖瓣进行收紧，以减少二尖瓣反流。
79.优选地，呈大致螺旋状的瓣叶锚定件200还可以提供轴向变形能力，以顺应心肌组织在整个心动周期中形态的改变，同时在进行手术置入时也更加便利。
80.优选地，由于心房的空间较大，二尖瓣瓣环处最狭窄，二尖瓣下的腱索丛逐渐扩张，因此在一种优选实施例中，在瓣叶锚定件200的多个区段中，功能段220的直径d1小于心室段230的直径d2，心室段230的直径d2小于心房段210的直径d3，以期获得最佳的固定位点。优选地，功能段220的直径d1为15—40mm，心室段230直径d2为20—50mm，心房段210直径d3为30—70mm。优选地，心房段210的高度l1为10—20mm，瓣叶锚定件200的总高度l2为15—30mm。在其他实施例中，若术前对患者的心脏进行影像学检查后发现上述实施例中的比例
关系不适用，则可以根据实际情况选择更加合适的尺寸及比例。
81.在一种优选实施方式中，组成瓣叶锚定件200的线圈由内向外包括芯体及包裹层；芯体由预成形的记忆金属螺旋盘绕而成，优选为镍钛合金，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；包裹层用于为瓣叶锚定件200提供摩擦力，优选的，包裹层的材料可选择具有较大孔隙的编织材料、具备高摩擦系数的高分子材料或者设有图案化镂空的高分子材料。
82.参考图4-图5，优选的，瓣膜支架100为自膨胀式支架，相对于球囊扩张式支架，自膨胀式支架具有更小的profile值(profile值即是压握状态下的截面直径)，从而提升了瓣膜支架100通过病变区域的能力。
83.在一种优选实施方式中，瓣膜支架100由金属或高分子材料制成，如镍钛合金记忆材料或其他记忆高分子材料或者合金，在本实施例中，通过对镍钛合金记忆材料等进行处理，形成若干互相连接的菱形网格121结构；可选的，上述处理方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接、螺纹连接等。
84.根据血流的方向，流出段120位于流入段110的下游，流入段110对应人工心脏瓣膜植入后血液流入瓣膜支架100的部分，流出段120对应于人工心脏瓣膜植入后血液流出瓣膜支架100的部分；优选地，流入段110定位于原生二尖瓣的瓣环处，大致呈喇叭状结构，流出段120定位于原生二尖瓣的瓣叶与腱索的连接过渡区域，呈圆柱形结构或类似圆柱形的结构，且流入段110的小直径端连接流出段120；瓣膜支架100的流出段120和/或流入段110够径向扩展及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达原生二尖瓣的瓣环后再通过自膨胀扩张打开。
85.参考图5，在一种优选实施方式中，流出段120的出口处呈收口状，以降低流出道梗阻；优选的，流出段120的出口处相对于其中间段向内弯折的角度为α6，α6≤45
°
。
86.在一种优选实施方式中，流入段110具有比流出段120更高的弹性系数，在植入二尖瓣内后能够至少在径向和轴向发生弹性形变，以顺应原生二尖瓣瓣环形态的改变。
87.优选地，瓣膜支架100的流出段120包括若干互相连接的多边形网格结构，相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆122或及节点123相连，其中多边形网格可选为菱形网格121或六边形网格，优选为菱形网格121，在菱形网格121的上下两个对角均呈v形结构；优选地，流出段120的菱形网格121在轴向及周向上均呈连续完整分布，从而不影响径向的支撑力，避免瓣膜支架100在植入二尖瓣后发生不期望的移位；优选地，瓣膜支架100的周向菱形网格121的数量为8—24个，v形结构的数量为3—8个。
88.在一种优选实施方式中，在流出段120的部分相邻的菱形网格121间，沿周向设有至少一排锚定臂130，锚定臂130在压缩状态下贴附于瓣膜支架100的外周壁，在释放状态下朝瓣膜支架100径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件200的相邻线圈的间隙中，使得瓣膜支架100与瓣叶锚定件200之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜在心动期内发生位移。
89.优选地，在流出段120未设置锚定臂130的区域具有比设有锚定臂130的区域更高的弹性系数，使得未设置锚定臂130的区域具有一定的柔性，以顺应心肌形态的改变，而设置锚定臂130的区域具有足够的刚度，以便和瓣叶锚定件200进行稳固锚定。
90.在一种优选实施方式中，没有设置锚定臂130的菱形网格121，其轴向的对角α4角
度较小，优选30
°
≤α4≤70
°
；而设置有锚定臂130的菱形网格121，其轴向的对角α5角度较大，优选70
°
＜α5≤90
°
。
91.优选地，锚定臂130可选择记忆合金、聚合物、纤维或其他高分子材料，并通过焊接、压接或铆接固定于瓣膜支架100；在一种更优选地实施方式中，锚定臂130采用与瓣膜支架100相同的材料制作，也即镍钛合金，且二者一体切割成型；本领域技术人员应理解，由于镍钛合金具备20％以上的伸缩率，具有高阻尼、高弹性和高疲劳寿命，能够保证在向人体递送过程中保持收缩状态，而在瓣膜支架100释放后扩张并穿入瓣叶锚定件200的相邻线圈的间隙中，之后保持稳定形状；更重要的是，镍钛合金作为生物相容性材料会更加安全，及具备耐磨和抗腐蚀的性能，还不会产生排异反应。
92.锚定臂130包括固定端与锚定段132，固定端固接于瓣膜支架100的流出段120，优选地设置于相邻菱形网格121间的波杆122或节点123外侧；锚定段132由固定端向背离瓣膜支架100置入的方向延伸并翻翘；锚定段132还具有自由端132，在一种优选实施方式中，自由端132呈钝性结构，如近似于扇形、弧形、椭圆形或半圆形，由于锚定臂130通过瓣膜支架100膨胀时外扩的压力刺穿原生瓣环，因此钝性结构能够在一定程度上避免在穿出原生瓣叶后其外露的部分损伤其他的心肌组织；在另外一种优选实施例当中，锚定段132为变径设计，且越靠近自由端132其直径越小，一方面能够进一步增强锚定臂130对于原生瓣叶的穿刺能力，另一方面能够提升自由端132的变形能力，使其顺利穿入线圈间隙。
93.优选地，锚定臂130在释放状态下与流出段120外周壁的夹角为α1，30
°
≤α1≤60
°
，以保证瓣膜支架100在释放后，锚定臂130能够顺利穿入瓣叶锚定件200功能段220相邻线圈之间，并被相邻的线圈夹紧，同时穿过线圈后外露的部分能够斜向上延伸，避免大面积影响周围的其他组织结构。
94.参考图5-图6，在一种优选实施方式中，锚定臂130为扁平结构，呈大致的i字形径向向外翻翘；优选地，锚定臂130的厚度不小于瓣叶锚定件200功能段220相邻线圈之间的间隙，以保证锚定臂130在穿过线圈间隙后与线圈之间形成稳定的过盈连接，增加二者之间摩擦力，防止瓣叶锚定件200与锚定臂130相脱离；在另一种优选实施方式中，瓣叶锚定件200的功能段220相邻线圈之间的间隙为锚定臂130厚度的0～2倍，能够使得锚定臂130更容易穿越线圈的间隙，同时能够保证瓣叶锚定件200与瓣膜支架100之间能够存在一定程度的相对移动，以避免二者过于紧固致使原生瓣叶在心动周期中撕裂。优选地，锚定臂130的长度不小于线圈的横截面直径，以保证二者之间存在足够的接触面积。
95.参考图7-图8，在另一种优选实施方式中，锚定臂130为扁平结构，呈大致i字形，由自由端132顺时针或逆时针倾斜并径向向外翻翘，倾斜的角度为α2，0＜α2≤45
°
，倾斜式结构能够进一步增大锚定臂130与线圈之间的接触面积，以此进一步增大摩擦力，保证二者结合的紧密性。
96.优选地，设置于同一排的锚定臂130的倾斜方向一致，但倾斜角度可以不同，以期提供与瓣叶锚定件200更多角度/更大辐射范围的摩擦力，使得二者的结合更加稳定。
97.优选地，设置于相同排的锚定臂130的倾斜方向一致，设置于不同排的锚定臂130的倾斜方向可以不一致，以避免瓣叶锚定件200顺应某排的倾斜趋势与瓣膜支架100发生脱离。
98.参考图9-图11a，在另一种更优选的实施方式中，锚定臂130为扁平且带有一定弧
度的结构，呈大致的j字形径向向外翻翘，优选地，锚定段132仍为扁平直形结构或较为平直的弧形结构，而自由端132呈朝向流入段110或流出段120弯曲的弧状；优选地，自由端132的弯曲弧长大于线圈的横截面半径，在锚定臂130在穿过线圈间隙后，其弧状的自由端132能够贴合于线圈的外壁，一方面能够防止瓣叶锚定件200与锚定臂130相脱离，另一方面能够避免锚定臂130自由端132向外延伸损伤其他的心肌组织。
99.参考图11b，在另一种优选实施方式中，锚定臂130呈大致的l字型，其中锚定段132的自由端132呈朝向流入段110或流出段120弯折的直形，优选的，弯折处的角度为α7，α7＞90
°
，更优选的，α7≥135
°
，以避免弯折角度过小难以穿刺原生瓣环；待锚定臂130穿过原生瓣叶后，弯折处能够贴合于线圈的外壁，优选的，弯折的内侧可以设置为平滑过渡而非内角形的硬过渡，不仅能够更好的与线圈贴合，还能提供一定的形变性能；而弯折处的外侧可以设置为外角形的硬过渡而非平滑过渡，以期获得更加优异的穿刺性能。
100.优选地，锚定臂130沿流出段120的轴向设置2-7排，每排锚定臂130设置4-24个；每排中相邻的锚定臂130间隔或连续呈环形排布，多排锚定臂130的设计同样能够增大瓣叶锚定件200与瓣膜支架100之间的接触面积，从而增大摩擦。
101.本领域技术人员应理解，由于瓣叶锚定件200中成匝的线圈宽度并不与瓣膜支架100中菱形网格121的轴向长度一致，因此当设置多排锚定臂130时，邻排的锚定臂130穿入功能段220相邻或间隔的线圈间隙中。
102.优选地，多片瓣叶缝制在瓣膜支架100的框架上，瓣叶优选为猪心包或牛心包瓣叶；优选地，缝制在流入段110外侧壁的密封膜由生物相容性织物制成，生物相容性织物优选但不限于pet、ptfe、e-ptfe或pu中的任意一种或至少两种的组合。
103.优选的，在瓣膜支架100上还具有多个显影点。当人工心脏瓣膜植入人体内之后，通常情况下，医生需要通过设置于所植入的瓣膜支架100上的显影点来确定植入位置是否准确，而且，由于心脏瓣膜是立体结构，通常需要确定其空间位置是否准确，因此需要通过多个显影点的位置判断其空间位置是否准确。
104.优选地，瓣膜支架100的总高度h为20—30mm，其中流出段120的高度h为10—20mm；优选地，流出段120的直径d1为25—40mm，流入段110大直径端的直径d2为35—60mm；优选地，流出段120与流入段110的内夹角为30
°
—90
°
；优选地，瓣膜支架100的壁厚0.2—2mm。
105.本领域技术人员应理解，不同的患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，为了保证瓣膜支架100与病变的原生瓣膜能够良好贴合以发挥作用，瓣膜支架100流出段120与流入段110的尺寸及二者角度可做出适应性调整或选择，在此不再赘述。
106.参照图12，在本实施例中，上述人工心脏瓣膜的使用方法如下：
107.通过输送装置将瓣叶锚定件200经股静脉穿越房间隔置入二尖瓣腱索丛，以尽可能减小对人体的创伤，在置入时，瓣叶锚定件200的功能段220及心室段230将瓣叶进行捕捉，为后续瓣膜支架100的植入提供位点，瓣叶捕捞完毕后延伸到心房侧，将整个瓣叶锚定件200进行定位。
108.将带有锚定臂130的瓣膜支架100经输送器压缩后由股静脉入路，在穿越房间隔到达瓣叶锚定件200的心室段230内进行释放，瓣膜支架100上的锚定臂130打开后与瓣叶锚定件200的功能段220结合，产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架100在心动期内发生位移，使得瓣膜与原生的组织结构配合更加安全和稳定。瓣膜支架100在植入后其流入段110会在心房
中形成一个法兰盘样结构，流入段110外侧缝有密封膜，能有效防止瓣周漏，降低手术风险。
109.实施例2
110.仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣膜支架100及瓣叶锚定件200；在本实施例中，瓣叶锚定件200的结构与实施例1相同，在此不再赘述。
111.在一种优选实施方式中，锚定臂130的主体为扁平且带有一定弧度或弯折的结构，呈大致的j字形或l字形径向向外翻翘，其中，锚定段132仍为扁平直形结构，而自由端132呈朝向流入段110或流出段120弯曲的弧状，或者，自由端132呈朝向流入段110弯折的直形结构；优选地，在锚定段132还设有至少一个弧形倒刺140，用于避免位于锚定臂130上方或下方的线圈在心肌运动过程中相上发生脱离。
112.参考图13-图15a，优选地，弧形倒刺140设置于锚定段132的内侧；在一种优选实施方式中，弧形倒刺140设置于锚定段132内侧的自由端132；在另一种优选实施方式中，弧形倒刺140设置于锚定段132内侧的任一位置，当锚定臂130及弧形倒刺140释放后，弧形倒刺140能够贴合上方的线圈，并与上一排的锚定臂130共同夹紧二者之间的线圈。
113.参考图15b，在另一优选实施方式中，在锚定段132内侧也可以设置多个弧形倒刺140，以进一步增加与上排线圈结合的稳定性。
114.参考图16-图18a，优选的，弧形倒刺140设置于锚定段132的外侧；在一种优选实施方式中，弧形倒刺140设置于锚定段132外侧的自由端132；在另一种优选实施方式中，弧形倒刺140设置于锚定段132外侧的任一位置，当锚定臂130及弧形倒刺140释放后，弧形倒刺140能够阻挡下方的线圈向上运动发生脱离，并与下一排的锚定臂130共同夹紧二者之间的线圈。
115.参考图18b，在另一种优选实施方式中，在锚定段132的外侧也可以设置多个弧形倒刺140，以进一步增加与下排线圈结合的稳定性。
116.优选的，在锚定段132内侧及外侧均设有至少一个弧形倒刺140，内侧的弧形倒刺140能够与上一排的锚定臂130共同夹紧二者之间的线圈，外侧的弧形倒刺140能够与下一排的锚定臂130共同夹紧二者之间的线圈。
117.优选的，锚定臂130自由端132的弯曲弧长或弯折段长度大于线圈的横截面半径，在锚定臂130在穿过线圈间隙后，其自由端132能够贴合于其上方的线圈的外壁；优选地，弧形倒刺140的弯曲弧长大于线圈的横截面半径，以贴合其上方或下方的线圈的外壁；更优选地，弧形倒刺140在扩张后仍与上方或下方的线圈保持一定间距，以提供一定的缓冲空间，避免撕裂瓣叶，使得二尖瓣的瓣叶与人工心脏瓣膜间的配合更加安全和稳定。
118.在一种优选实施方式中，弧形倒刺140在释放后与锚定段132的夹角为α3，30
°
≤α3≤90
°
，以保证弧形倒刺140能够阻挡其上方或下方的线圈，当上方或下方线圈发生竖直方向的位移时能够被弧形倒刺140卡住，防止脱落。
119.优选地，在本实施例中，锚定臂130可仅设置一排，排中相邻的锚定臂130间隔或连续呈环形排布，数量设置4-24个；本领域技术人员应理解，在本实施例中，由于锚定臂130的自由端132还设有倒刺，因此在仅设置一排的情况下即可保证瓣叶锚定件200与瓣膜支架100之间难以脱离，保证二者之间配合的稳定性。
120.在本实施例中，上述人工心脏瓣膜的使用方式与实施例1相同，在此不再赘述。
121.实施例3
122.仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣膜支架100及瓣叶锚定件200；在本实施例中，瓣膜支架100上锚定臂130的结构与上述实施例1或实施例2相同，在此不再赘述。
123.在一种优选实施方式中，在瓣膜支架100的流出段120设置数个锚定臂130，优选地，锚定臂130间隔设置于相邻菱形网格121间的波杆122或或节点123外侧，不再限定呈环形排布，而是呈散列排布状，能够实现瓣膜支架100在多个方向上对瓣叶锚定件200的立体固定，以保证二者之间配合的稳定性。
124.优选地，大致呈一排的锚定臂130可以部分设置于菱形网格121间的波杆122外侧，而部分设置于节点123外侧，如图20-图21；也可以均设置于波杆122外侧或均设置于节点123外侧，如图19。
125.优选地，设置于不同位置的锚定臂130，每一个的形状、尺寸、倾斜角度、有无倒刺等设置均可以相同，也可以不同。
126.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。
技术特征：1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；所述瓣叶锚定件呈螺旋状，能够盘绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，并与被植入二尖瓣/三尖瓣内的所述瓣膜支架互相作用；所述瓣叶锚定件由近端至远端依次设置为心房段、功能段及心室段；所述功能段包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架；所述瓣膜支架包括流入段和流出段；所述流出段沿周向设有至少一排锚定臂，所述锚定臂包括固定端与锚定段，所述固定端固接于所述流出段，所述锚定段由所述固定端向背离所述瓣膜支架置入的方向延伸；所述锚定臂在压缩状态下贴附于所述瓣膜支架的外周壁，所述锚定臂在释放状态下朝所述瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入所述瓣叶锚定件在所述功能段的相邻所述线圈的间隙。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定臂在释放状态下与所述流出段外周壁的夹角为α1，30
°
≤α1≤90
°
。3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定臂的长度不小于所述线圈的横截面直径。4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定段呈大致i字形径向向外翻翘；或者，所述锚定段呈大致i字形，自所述锚定段的自由端顺时针或逆时针倾斜并径向向外翻翘，所述倾斜的角度为α2，0＜α2≤45
°
。5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定段呈大致j字形或l形径向向外翻翘，所述锚定段的自由端呈朝向所述流入段或所述流出段的弯曲或弯折。6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定段的自由端的弯曲弧长或弯折段长度大于所述线圈的横截面半径。7.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定段还设有至少一个弧形倒刺；所述弧形倒刺与所述锚定段的夹角为α3，30
°
≤α3≤90
°
。8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述弧形倒刺设置于所述锚定段的内侧或外侧。9.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定臂沿所述流出段的轴向设置2-7排，每排设置所述锚定臂4-24个；每排中相邻的所述锚定臂间隔或连续排布。10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，相邻排的所述锚定臂穿入所述功能段相邻或间隔的线圈间隙。11.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述锚定臂与所述瓣膜支架一体切割；或者，所述锚定臂通过焊接、压接或铆接固定于所述瓣膜支架。12.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流入段呈喇叭状结构，所述流出段呈圆筒状，所述流入段的小直径端连接所述流出段。13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流出段的自由端呈收口状，以降低流出道梗阻。14.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述流出段包括若干相互连接的菱形网格结构，所述流出段上未设置所述锚定臂的区域具有比设有所述锚定臂的区域更
高的弹性系数。15.根据权利要求14所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，未设置所述锚定臂的所述菱形网格的轴向对角为α4，30
°
≤α4≤70
°
；设有所述锚定臂的所述菱形网格的轴向对角为 α5，70
°
＜α5≤90
°
。16.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架的内侧缝合有瓣叶，所述瓣叶用于控制血液单向流动；所述流入段外侧设有密封膜，所述密封膜用于防止瓣周漏。17.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，在所述瓣叶锚定件中：所述心房段被配置为由所述功能段延伸至位于心房，并大致遵循心房壁曲率的弯曲状；所述心室段由所述功能段延伸心室，并被配置为大致遵循原生腱索丛曲率的弯曲状。18.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述心房段被配置为0.5—2.5匝所述线圈；所述功能段及所述心室段被配置为1.5—5.5匝所述线圈。19.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述功能段中相邻的所述线圈之间的距离等于0~2倍所述锚定臂的厚度。20.根据权利要求17所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述线圈的直径在所述心室段由近端至远端的渐次减小。21.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶锚定件由内向外包括芯体及包裹层；所述芯体由预成形的记忆金属制成，其至少能够在径向和轴向发生弹性形变，以顺应心肌组织形状的改变；所述包裹层用于为所述瓣叶锚定件提供摩擦力。
技术总结本发明涉及一种人工心脏瓣膜，其结构包括瓣叶锚定件及瓣膜支架；瓣叶锚定件呈螺旋状，能够与被植入二尖瓣/三尖瓣内的瓣膜支架互相作用；瓣叶锚定件包括功能段；功能段包括定位于原生瓣环处的数匝线圈，用于支撑植入的人工心脏瓣膜支架；瓣膜支架包括流入段和流出段；流出段沿周向设有至少一排锚定臂，锚定臂在压缩状态下贴附于瓣膜支架的外周壁，锚定臂在释放状态下朝瓣膜支架径向的外侧翻翘，穿出原生瓣叶并穿入瓣叶锚定件在功能段的相邻线圈的间隙，使得瓣膜支架与瓣叶锚定件之间紧密结合并产生稳固的锚定力，防止瓣膜支架在心动期内发生位移。发生位移。发生位移。
技术研发人员：徐亚鹏 曹海涛 刘羽飞 虞奇峰
受保护的技术使用者：上海纽脉医疗科技股份有限公司
技术研发日：2022.06.24
技术公布日：2022/11/1
