1.本发明涉及球囊扩张导管的技术领域，特别涉及一种球囊扩张导管及其生物涂层的涂覆方法。
背景技术：2.随着科技的发展，医疗介入器械逐步应用于医院中，用于治疗外周血管疾病的现有医疗介入器械有外周普球、外周金属支架和外周紫杉醇药物球囊，其中，在外周金属支架中具有金属异物，金属异物长期残留于外周血管，会导致外周血管产生炎症反应，导致血管在后期中容易产生炎症反应。
技术实现要素：3.为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
4.根据本发明的一个方面，本发明提供一种球囊扩张导管，包括：
5.管体，内设有穿插通道；
6.导管座，设置于所述管体的一端，并与所述管体相连通；所述导管座设有导丝腔和充压腔，所述充压腔和所述导丝腔之间具有夹角，并朝向所述导管座汇聚；
7.球囊主体，套接于所述管体，并定格于所述管体中内管位置；所述球囊主体包括套接部和周环部，所述套接部套接所述管体，并向外倾斜延伸；所述周环部沿着所述管体的延伸方向布置，并且连接所述套接部；所述周环部的外径大于所述管体的外径；
8.生物涂层，涂覆于所述球囊主体，并覆盖所述周环部，且暴露于所述球囊扩张导管的外表面；所述生物涂层为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织。
9.可选的，所述生物涂层由西罗莫司和乙酸乙酯进行交联反应后所产生的产物，并且与丁基化羟基甲苯微球进行包裹处理。
10.可选的，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；
11.所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理。
12.可选的，所述生物涂层的分子式为c51h78no12-c4h7o2。
13.可选的，所述生物涂层沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，并且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面。
14.可选的，所述球囊扩张导管还包括球囊保护套，所述球囊保护套设置于所述球囊主体的前侧，并套接所述管体；所述球囊保护套朝向所述球囊主体的一端设有扩展部，所述扩展部呈八字形，并朝向所述球囊主体延伸。
15.可选的，所述球囊扩张导管还包括衬丝，所述衬丝连接所述管体，并处于所述管体的前侧；所述衬丝设置于所述球囊保护套背向所述球囊主体的一侧，所述衬丝呈弧形，并向
内延伸。
16.根据本发明的一个方面，本发明提供一种球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法，应用于上述的球囊扩张导管，所述球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法包括：
17.将管体、导管座进行，并形成球囊扩张导管的半成品；
18.对球囊主体放置于喷涂室的喷涂空间内，并且将处于所述喷涂空间内的喷涂头进行功能系数设定；
19.将西罗莫司和乙酸乙酯在反应室进行混合，并且产生交联反应，以形成西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与，此时，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；
20.对所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理，以输出所述生物涂层的混合液；
21.将所述生物涂层的混合液经过喷涂头喷涂所述球囊主体，并沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面；
22.将具有生物涂层的所述球囊主体装入球囊扩张导管的半成品，并形成球囊扩张导管。
23.可选的，还包括：
24.所述生物涂层的分子式为c51h78no12-c4h7o2；所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟。
25.由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：
26.本发明实施例的球囊扩张导管及其生物涂层的涂覆方法中，管体内设有穿插通道；导管座设置于管体的一端，并与管体相连通；导管座设有导丝腔和充压腔，充压腔和导丝腔之间具有夹角，并朝向导管座汇聚；球囊主体套接于管体，并定格于管体中内管位置；球囊主体包括套接部和周环部，套接部套接管体，并向外倾斜延伸；周环部沿着管体的延伸方向布置，并且连接套接部；周环部的外径大于管体的外径；生物涂层涂覆于球囊主体，并覆盖周环部，且暴露于球囊扩张导管的外表面；生物涂层为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织，其中，在球囊扩张导管进入至血管内，球囊主体随着球囊扩张导管的进入而进入，并且处于球囊扩张导管的外层的生物涂层会优先与血管壁内膜接触，并且扩散至至血管壁组织，以便于基于生物涂层所释放的因子被血管壁内膜吸收，以便于对血管壁内膜进行定点治疗，并且不残留金属，避免后续的血管壁内膜的炎症反应，提高球囊扩张导管对血管壁内膜的治疗效果。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
28.图1为本发明提出的球囊扩张导管的示意图；
29.图2为图1中a向的局部放大图；
30.图3为本发明提出的球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法的流程示意图；
31.图4为本发明提出的球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法的示意图；
32.本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
33.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
34.需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
35.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
36.随着科技的发展，医疗介入器械逐步应用于医院中，用于治疗外周血管疾病的现有医疗介入器械有外周普球、外周金属支架和外周紫杉醇药物球囊，其中，在外周金属支架中具有金属异物，金属异物长期残留于外周血管，会导致外周血管产生炎症反应，导致血管在后期中容易产生炎症反应。
37.参阅图1和图2，本发明提供一种球囊扩张导管，球囊扩张导管包括管体10、导管座20、球囊主体30、生物涂层40、球囊保护套50和衬丝60。
38.管体10作为球囊扩张导管的主要部件，并连接导管座20、球囊主体30、生物涂层40、球囊保护套50和衬丝60。
39.管体10包括相连接的外管11和内管12，内管12套接于外管11内，并于外管11连通，此时，内管12处于管体10的前半部，并相对于外观优先进入血管内，内管12的外径小于外管11的外径。管体10内设有穿插通道，该穿插通道由外管11的内腔和内管12的内腔连通而成。
40.导管座20设置于所述管体10的一端，并与所述管体10相连通；所述导管座20设有导丝腔21和充压腔22，所述充压腔22和所述导丝腔21之间具有夹角，并朝向所述导管座20汇聚，并共同作用穿插通道，以便于液体或者气体进入至穿插通道。
41.球囊主体30套接于所述管体10，并定格于所述管体10中内管12位置；所述球囊主体30包括套接部和周环部，所述套接部套接所述管体10，并向外倾斜延伸；所述周环部沿着所述管体10的延伸方向布置，并且连接所述套接部；所述周环部的外径大于所述管体10的外径。
42.生物涂层40涂覆于所述球囊主体30，并覆盖所述周环部，且暴露于所述球囊扩张导管的外表面；所述生物涂层40为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织，其中，在球囊扩张导管进入至血管内，球囊主体30随着球囊扩张导管的进入而进入，并且处于球囊扩张导管的外层的生物涂层40会优先与血管壁内膜接
触，并且扩散至至血管壁组织，以便于基于生物涂层40所释放的因子被血管壁内膜吸收，以便于对血管壁内膜进行定点治疗，并且不残留金属，避免后续的血管壁内膜的炎症反应，提高球囊扩张导管对血管壁内膜的治疗效果。
43.所述生物涂层40由西罗莫司和乙酸乙酯进行交联反应后所产生的产物，并且与丁基化羟基甲苯微球进行包裹处理。其中，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；
44.所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理，此时，所述生物涂层40的分子式为c51h78no12-c4h7o2。
45.所述生物涂层40沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，并且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面，并均匀覆盖球囊主体30，并且相对于球囊主体30优先接触血管壁内膜，以便于所述生物涂层40直接作用血管壁内膜，提高生物涂层40对血管壁内膜的医疗效果。
46.另外，所述球囊扩张导管还包括球囊保护套50，所述球囊保护套50设置于所述球囊主体30的前侧，并套接所述管体10；所述球囊保护套50朝向所述球囊主体30的一端设有扩展部，所述扩展部呈八字形，并朝向所述球囊主体30延伸。
47.另外，所述球囊扩张导管还包括衬丝60，所述衬丝60连接所述管体10，并处于所述管体10的前侧；所述衬丝60设置于所述球囊保护套50背向所述球囊主体30的一侧，所述衬丝60呈弧形，并向内延伸。
48.根据本发明的一个方面，参考图3和图4，本发明提供一种球囊扩张导管的生物涂层40的涂覆方法，应用于上述的球囊扩张导管，所述球囊扩张导管的生物涂层40的涂覆方法包括：
49.s11、将管体10、导管座20进行，并形成球囊扩张导管的半成品；
50.s12、对球囊主体30放置于喷涂室的喷涂空间内，并且将处于所述喷涂空间内的喷涂头进行功能系数设定；
51.s13、将西罗莫司和乙酸乙酯在反应室进行混合，并且产生交联反应，以形成西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与，此时，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；
52.s14、对所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理，以输出所述生物涂层40的混合液；
53.s15、将所述生物涂层40的混合液经过喷涂头喷涂所述球囊主体30，并沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面；
54.s16、将具有生物涂层40的所述球囊主体30装入球囊扩张导管的半成品，并形成球囊扩张导管。
55.其中，所述生物涂层40可以附着于球囊主体30的外层，并且随着球囊主体30相对于球囊扩张导管的半成品的组装而组装，以便于形成球囊扩张导管，并且通过生物涂层40对球囊主体30的单独附着，提高球囊主体30的工艺处理效率，并且提高了球囊扩张导管的
生产效率和组装效率。
56.另外，所述生物涂层40的分子式为c51h78no12-c4h7o2；所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟。
57.由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：
58.本发明实施例的球囊扩张导管及其生物涂层40的涂覆方法中，管体10内设有穿插通道；导管座20设置于管体10的一端，并与管体10相连通；导管座20设有导丝腔21和充压腔22，充压腔22和导丝腔21之间具有夹角，并朝向导管座20汇聚；球囊主体30套接于管体10，并定格于管体10中内管12位置；球囊主体30包括套接部和周环部，套接部套接管体10，并向外倾斜延伸；周环部沿着管体10的延伸方向布置，并且连接套接部；周环部的外径大于管体10的外径；生物涂层40涂覆于球囊主体30，并覆盖周环部，且暴露于球囊扩张导管的外表面；生物涂层40为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织，其中，在球囊扩张导管进入至血管内，球囊主体30随着球囊扩张导管的进入而进入，并且处于球囊扩张导管的外层的生物涂层40会优先与血管壁内膜接触，并且扩散至至血管壁组织，以便于基于生物涂层40所释放的因子被血管壁内膜吸收，以便于对血管壁内膜进行定点治疗，并且不残留金属，避免后续的血管壁内膜的炎症反应，提高球囊扩张导管对血管壁内膜的治疗效果。
59.以上所述仅为本发明的可选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。
技术特征：1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：管体，内设有穿插通道；导管座，设置于所述管体的一端，并与所述管体相连通；所述导管座设有导丝腔和充压腔，所述充压腔和所述导丝腔之间具有夹角，并朝向所述导管座汇聚；球囊主体，套接于所述管体，并定格于所述管体中内管位置；所述球囊主体包括套接部和周环部，所述套接部套接所述管体，并向外倾斜延伸；所述周环部沿着所述管体的延伸方向布置，并且连接所述套接部；所述周环部的外径大于所述管体的外径；生物涂层，涂覆于所述球囊主体，并覆盖所述周环部，且暴露于所述球囊扩张导管的外表面；所述生物涂层为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织。2.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述生物涂层由西罗莫司和乙酸乙酯进行交联反应后所产生的产物，并且与丁基化羟基甲苯微球进行包裹处理。3.如权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理。4.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述生物涂层的分子式为c51h78no12-c4h7o2。5.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述生物涂层沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，并且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面。6.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管还包括球囊保护套，所述球囊保护套设置于所述球囊主体的前侧，并套接所述管体；所述球囊保护套朝向所述球囊主体的一端设有扩展部，所述扩展部呈八字形，并朝向所述球囊主体延伸。7.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管还包括衬丝，所述衬丝连接所述管体，并处于所述管体的前侧；所述衬丝设置于所述球囊保护套背向所述球囊主体的一侧，所述衬丝呈弧形，并向内延伸。8.一种球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法，其特征在于，应用于如权利要求1至7中任一所述的球囊扩张导管，所述球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法包括：将管体、导管座进行，并形成球囊扩张导管的半成品；对球囊主体放置于喷涂室的喷涂空间内，并且将处于所述喷涂空间内的喷涂头进行功能系数设定；将西罗莫司和乙酸乙酯在反应室进行混合，并且产生交联反应，以形成西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与，此时，所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟；对所述西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物与所述丁基化羟基甲苯微球在温度为-20℃
±
2℃的场景中进行包裹处理，并且采用频率为50hz的超声波进行处理，以输出所述生物涂层的混合液；将所述生物涂层的混合液经过喷涂头喷涂所述球囊主体，并沿着环形方向附着于所述套接部和所述周环部，且均匀分布于所述套接部的外表面和所述周环部的外表面；
将具有生物涂层的所述球囊主体装入球囊扩张导管的半成品，并形成球囊扩张导管。9.如权利要求5所述的球囊扩张导管的生物涂层的涂覆方法，其特征在于，还包括：所述生物涂层的分子式为c51h78no12-c4h7o2；所述西罗莫司和所述乙酸乙酯在温度为220℃
±
10℃的场景中进行交联反应，并持续至少10分钟。
技术总结本发明公开一种球囊扩张导管及其生物涂层的涂覆方法，其中，所述球囊扩张导管包括管体、导管座、球囊主体和生物涂层，导管座设置于管体的一端，并与管体相连通；导管座设有导丝腔和充压腔，充压腔和导丝腔之间具有夹角，并朝向导管座汇聚；球囊主体套接于管体，并定格于管体中内管位置；球囊主体包括套接部和周环部，套接部套接管体，并向外倾斜延伸；周环部沿着管体的延伸方向布置，并且连接套接部；周环部的外径大于管体的外径；生物涂层涂覆于球囊主体，并覆盖周环部，且暴露于球囊扩张导管的外表面；生物涂层为西罗莫司-乙酸乙酯交联共聚物，并能够在与血管壁内膜接触时扩散至至血管壁组织。管壁组织。管壁组织。
技术研发人员：周雁飞 涂迎春 方晟东 黄佩佩 郑从胜
受保护的技术使用者：深圳市顺美医疗股份有限公司
技术研发日：2022.06.01
技术公布日：2022/11/1
