本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置。
背景技术：
1、二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。
2、三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspidvalvarcomplex)。
3、二尖瓣反流(mitralregurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。
4、当我们采用瓣叶修复或者替换单个自体瓣叶的治疗方法时，通常会选择修复或者替换后瓣叶，使其植入的人工小叶能与前瓣叶进行对合，例如专利cn202210058417.8 公开了一种具有仿生瓣叶形态的修复装置，包括第一骨架和助闭件，所述修复装置植入后，所述第一骨架被固定在自体瓣环或心房组织上，所述助闭件能随自体瓣叶的运动而运动，所述修复装置还包括形态保持件，所述形态保持件的一端与所述第一骨架连接，并且，所述形态保持件贴合所述助闭件，当自体瓣膜处于关闭状态时，所述助闭件靠近自体瓣环的部分被所述形态保持件支起。该专利方案中形态保持件虽然能对助闭件的上部分提供有效的形态支撑，但由于手术操作过程中不可视以及微创手术操作空间有限的原因，其第一骨架难以紧贴着自体瓣环进行锚定，第一骨架的固定位置通常会在自体瓣环的上方，而这会导致助闭件的根部区域与自体瓣环的根部区域之间有部分空隙存在，而在瓣膜闭合时，血流会流入这部分空间，进一步向助闭件的两侧流出，造成血液的反流，并且，长期的血液堆积也会导致该部位出现钙化、血栓等问题。
5、专利号为us15453518公开了一种用于治疗患病心脏瓣膜的假体心脏瓣膜，该瓣膜具有自然的前瓣叶和后瓣叶，该瓣叶在打开位置和关闭位置之间移动，以在心脏的心动周期中调节通过心脏瓣膜的血流量。所述人工心脏瓣膜具有月牙形支架，安装在所述支架的内表面上的至少一个人工小叶，以及将所述至少一个人工小叶的一部分耦合到所述支架框架的下心室部分的至少一个叉形结构。该专利方案采用对人工小叶预先塑形的方式，可在术前先通过影像观察患者的瓣膜形态，根据患者的瓣膜形态来制定人工小叶的塑形形态，但这种方式需要提前为患者预定才能贴合患者的自体瓣叶，其制作周期较长且成本较高，很难进行商业化推广；并且，月形的支架固定同样存在不能与自体瓣环紧密贴合的问题，导致人工小叶与自体瓣叶的根部区域存在一定的空隙，而这部分空隙也会导致血液渗入，长期植入后出现血栓等不利情况。
6、综上所述，现有技术中修复装置至少存在以下技术痛点：由于微创手术操作不可视的原因的，仅仅通过影像及其输送系统很难将固定框架（与人工小叶连接的支架）完美贴合于自体瓣环，通常情况是其固定框架固定的位置在自体瓣环上方处，这也就导致了其人工小叶的根部区域与自体瓣环之间会产生层隙空间，当瓣膜开闭时，部分血液会渗入该区域，导致根部区域堆积的血液会从助闭件根部的两侧区域流出，造成瓣周漏，影响修复效果。
技术实现思路
1、鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。
2、本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如现有技术中对合叶片的根部与自体瓣叶根部之间存在血流渗透造成两侧瓣周漏的问题，提供了一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置。
3、解决本发明的技术问题采用的技术方案是，提供了一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，包括固定框架、与固定框架连接的对合叶片、固定针、限制丝，所述固定框架上包覆有织物层，所述固定框架通过所述固定针锚定在自体瓣环或者心房组织上，所述限制丝的一端与所述对合叶片连接，所述限制丝的另一端固定在腱索组织或者乳头肌上，所述固定框架上设置有贴合装置，所述贴合装置包括螺纹针、与所述螺纹针连接的下压片，其中，所述下压片位于所述对合叶片的中部区域，植入时，所述螺纹针穿过所述固定框架上的织物层并扎入心房组织内，所述下压片贴紧所述对合叶片的中部区域并使得所述对合叶片的中部区域紧贴心房组织或自体瓣叶。
4、作为本发明的进一步改进，所述对合叶片采用生物材料制成而成（例如牛心包或猪心包），当然也可以采用高分子材料制作。
5、作为本发明的进一步改进，当所述螺纹针扎入心房组织的行程越长，所述下压片与心房壁或自体瓣叶之间的距离越短。
6、作为本发明的进一步改进，术者在影像的帮助下，通过调节所述螺纹针在心房组织内的行程长度，可以调节所述下压片的下压力度，当不同术者操作锚定固定框架时，锚定位置的高度有差异，也可以通过调节螺纹针来减小或消除对合叶片中部区域与自体瓣叶之间的空隙，使得该器械的容错率大大增加同样，在面对不同患者之间的生理解剖结构的差异，也可以通过调节螺纹针来有效减少对合叶片与自体瓣叶之间的血液淤积。
7、作为本发明的进一步改进，由于术中不可视，所述固定针扎针的位置可能在心房壁上，导致对合叶片的根部与自体瓣环之间有一定的高度差，产生了一个层隙空间，血流会淤积在该空间内，因此，所述下压片为硬质件，具备一定刚性，以使得所述下压片能下压对合叶片靠近自体瓣环的中部区域（中部区域为血液回流的主要区域），从而使得对合叶片的中部区域能贴紧心脏组织，避免大量血液进入到对合叶片与自体瓣叶之间。
8、作为本发明的进一步改进，所述下压片通过一侧缝线的方式与所述固定框架的织物层连接。
9、作为本发明的进一步改进，所述下压片包括呈矩形结构的编织网以及包覆在所述编织网上的生物材料，其中，所述编织网采用记忆金属丝编制而成，所述的生物材料可采用牛心包或者猪心包，所述下压片朝向所述固定框架的一侧通过缝线的方式固定在所述织物层上，当我们操作螺纹针向心房组织推进时，所述下压片会像合页一样将对合叶片的中部区域向心房组织贴近。
10、作为本发明的进一步改进，所述下压片上设置有连接孔，所述螺纹针的尾部设置有与所述连接孔配合的槽，使得所述螺纹针套设在所述下压片上，由于下压片呈矩形的形态，其一侧又与织物层通过缝线的方式固定，因此，当术者操作并转动螺纹针时，所述下压片不会发生周向的旋转。
11、作为本发明的进一步改进，所述对合叶片上设置有防皱杆件，所述防皱杆件设置在所述对合叶片上，其中，所述防皱杆件将所述对合叶片划分为上部区域和下部区域，其中，所述下压片位于所述上部区域内。
12、作为本发明的进一步改进，所述防皱杆件采用记忆金属材料制成的杆。
13、作为本发明的进一步改进，根据临床解剖知识可知，自体瓣膜在闭合时，后瓣叶下方的三分之二的部分主要是与前瓣叶贴合的，因此，我们将防皱杆件设置在对合叶片的三等分处，使得所述上部区域的轴向长度占所述对合叶片轴向长度的三分之一，这样设置的目的是避免瓣膜在闭合时，防皱杆件对前瓣叶造成干扰以及损伤，因为防皱杆件具备一定的刚性，在瓣叶对合时，如果碰到前瓣叶不仅会影响其对合效果，在长期植入后，也会对前瓣叶造成损伤。
14、作为本发明的进一步改进，所述防皱杆件呈拱形形态，所述防皱杆件使得所述对合叶片呈拱形的形态（能较好的模拟自体瓣叶的形态）以便于与自体瓣叶更好的对合，防止反流，并且，拱形的防皱杆件使得所述上部区域呈中部下凹、两侧鼓起的形态。
15、作为本发明的进一步改进，所述对合叶片的中部区域位于自体瓣膜的p2区，并且，所述中部区域的宽度大于或等于自体瓣膜p2区的宽度。
16、作为本发明的进一步改进，当自体瓣膜处于闭合状态时，所述上部区域的左右两侧贴合自体瓣叶，这使得对合叶片的上部区域呈现一个中间下凹，两侧鼓起的形态，并且，两侧鼓起的侧边是贴合自体瓣叶的，这样设计的目的在于：瓣膜在闭合状态时，后瓣叶处的绝大部分血流都会冲击自体瓣膜的p2区，我们在设置下压片使得对合叶片的中部区域贴紧自体瓣叶，以避免血液渗入对合叶片与自体瓣叶之间，而将对合叶片的上部区域全部下压的话，导致对合叶片被过度下压不能与前瓣叶完全对合，会影响对合叶片的形态，因此，我们选择将血流冲击大，血量多的中部区域下压，两侧的区域由于血流冲击力小，血量较少，利用上部区域两侧的鼓起部位来兜住血液，避免该部分血液回流，并且，防皱杆件在维持对合叶片拱形形态的同时，也能避免对合叶片在对合时，两侧的鼓起向中部区域挤压，导致对合叶片变形，影响治疗效果。
17、作为本发明的进一步改进，所述下压片的最大宽度小于或等于所述上部区域展开后宽度的三分之二。
18、与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：
19、1.现有技术中植入物在锚定时，由于术中操作不可视的原因，其固定框架的锚定位置一般都是要高于自体瓣环，这导致了人工瓣叶的根部与自体瓣叶根部区域之间存在空隙，导致瓣膜在关闭时，血液会流入这空隙之中，导致血液从助闭件的两侧分流，瓣膜出现反流等不利情况；根据本技术的一个构思，对合叶片的上部区域设置了贴合装置，而贴合装置位于对合叶片靠近自体瓣环的中部区域，从而将对合叶片根部与自体瓣环根部之间的空间挤压出去，使得对合叶片根部能贴紧自体瓣环或者心房壁，有效避免血液冲击到对合片与自体瓣叶之间，避免发生反流以及血栓等情况，并且，术者还可以通过调节螺纹针扎入心房组织内的行程来控制下压片的下压程度，以适应不同患者之间生理解剖结构的差异，同时也大幅提高了器械的容错率，使其临床治疗成功率大幅增加。
20、2.根据本技术的一个构思，下压片为硬质件，且呈矩形结构设计，其一侧与固定框架的织物层通过缝线的方式连接，使得术者在操控旋转螺纹针时，其下压片不会发生旋转，并且，以类似合页闭合的方式对对合叶片施加压力，使得对合叶片的中部区域能贴紧自体瓣叶。
21、3.根据本技术的一个构思，防皱杆件将对合叶片划分为上部区域和下部区域，其中，上部区域的轴向长度占对合叶片轴向长度的三分之一，这样设置的目的是避免瓣膜在闭合时，防皱杆件对前瓣叶造成干扰以及损伤，因为防皱杆件具备一定的刚性，在瓣叶对合时，如果碰到前瓣叶不仅会影响其对合效果，在长期植入后，也会对前瓣叶造成损伤。
22、4.根据本技术的一个构思，防皱杆件呈拱形形态，当自体瓣膜处于闭合状态时，上部区域的左右两侧贴合自体瓣叶，这使得对合叶片的上部区域呈现一个中间下凹，两侧鼓起的形态，并且，两侧鼓起的侧边是贴合自体瓣叶的，这样设计的目的在于：瓣膜在闭合状态时，后瓣叶处的绝大部分血流都会冲击自体瓣膜的p2区，我们在设置下压片使得对合叶片的中部区域贴紧自体瓣叶，以避免血液渗入对合叶片与自体瓣叶之间，而将对合叶片的上部区域全部下压的话，又会导致对合叶片被过度下压不能与前瓣叶完全对合，会影响对合叶片的形态，因此，我们选择将血流冲击大，血量多的中部区域下压，消除掉大部分的血流冲击，而在两侧的区域由于血流冲击力小，血量较少，利用上部区域两侧的鼓起部位来兜住血液，避免该部分血液回流，并且，防皱杆件在维持对合叶片拱形形态的同时，也能避免对合叶片在对合时，两侧的鼓起向中部区域挤压，导致对合叶片变形，影响治疗效果。
23、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
1.一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，包括固定框架、与固定框架连接的对合叶片、固定针、限制丝，所述固定框架上包覆有织物层，所述固定框架通过所述固定针锚定在自体瓣环或者心房组织上，所述限制丝的一端与所述对合叶片连接，所述限制丝的另一端固定在腱索组织或者乳头肌上，其特征在于：所述固定框架上设置有贴合装置，所述贴合装置包括螺纹针、与所述螺纹针连接的下压片，其中，所述下压片位于所述对合叶片的中部区域，植入时，所述螺纹针穿过所述固定框架上的织物层并扎入心房组织内，所述下压片贴紧所述对合叶片的中部区域并使得所述对合叶片的中部区域紧贴心房组织或自体瓣叶。
2.根据权利要求1中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：当所述螺纹针扎入心房组织的行程越长，所述下压片与心房壁或自体瓣叶之间的距离越短。
3.根据权利要求1中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述下压片为硬质件，其中，所述下压片通过一侧缝线的方式与所述固定框架的织物层连接。
4.根据权利要求3中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述下压片上设置有连接孔，所述螺纹针的尾部设置有与所述连接孔配合的槽，使得所述螺纹针套设在所述下压片上。
5.根据权利要求1中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述对合叶片上设置有防皱杆件，所述防皱杆件设置在所述对合叶片上，其中，所述防皱杆件将所述对合叶片划分为上部区域和下部区域，并且，所述下压片位于所述上部区域内。
6.根据权利要求5中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述上部区域的轴向长度占所述对合叶片轴向长度的三分之一。
7.根据权利要求5中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述防皱杆件呈拱形形态，使得所述上部区域呈中部下凹、两侧鼓起的形态。
8.根据权利要求7中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：当自体瓣膜处于闭合状态时，所述上部区域的左右两侧贴合自体瓣叶。
9.根据权利要求5中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述下压片的最大宽度小于或等于所述上部区域展开后宽度的三分之二。
10.根据权利要求1中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述下压片包括呈矩形结构的编织网以及包覆在所述编织网上的生物材料，其中，所述编织网采用记忆金属丝编制而成。
11.根据权利要求1中所述的一种改善心脏瓣膜接合的人工小叶装置，其特征在于：所述对合叶片的中部区域位于自体瓣膜的p2区，并且，所述中部区域的宽度大于或等于自体瓣膜p2区的宽度。
