本发明涉及根据权利要求1的总体部分的用于选择性地互连生物过程装置的组件的阀切换系统的设计，根据权利要求12的具有这样的阀切换系统的生物过程装置，以及根据权利要求13的这样的阀切换系统的使用。
背景技术：
1、术语“生物过程”目前表示任何种类的生物技术过程，特别地生物制药工艺。具有多个色谱柱的色谱布置的操作可以是这样的生物过程的一部分，所述多个色谱柱连接到用于执行模拟移动床(smb)色谱的阀切换系统。
2、所提出的阀切换系统可以应用在生物技术的各种领域中并且应用于不同种类的生物过程。对于生物制药工艺，节省成本和过程可靠性尤为相关。节省成本不仅与材料成本有关，而且与制造成本有关。此外，考虑到例如设备安装所需要的工作时间和用于维护以及操作生物过程本身的成本，节省成本也是重要的。鉴于所使用的材料、安装程序以及生物过程的正确操作，过程可靠性是重要的。尤其是在被权威机构(例如被食品药品监督管理局(fda))高度监管的环境中，过程可靠性对于确保产物安全至关重要。
3、对于作为与生物制药生产相关的smb过程的一部分的阀切换系统，它也是确保阀切换系统的简单安装的关键。因此，各个阀和连接器的一次性且紧凑的设计是必不可少的。在ep 1775001 a1中公开了一种作为阀切换系统的一部分的阀切换盒(cassette)，该阀切换系统被设计为一次性物品并且具有阀切换盒的紧凑设计。在作为本发明的起点的以上提及的已知阀切换系统中，阀切换盒的端口和流体线被组织在紧凑的盒式歧管中。盒式歧管内的流体线由可切换阀单元的阵列选择性地连接，该可切换阀单元被设计为膜阀单元，以控制盒式歧管内的流体流动。阀单元每一个包括阀座，其中相应的阀膜选择性地接合阀座或脱离阀座，以便切换阀单元。阀膜可以由致动器来致动。致动器作用在阀膜上以切换阀单元。致动器是致动器块的一部分，所述致动器块是阀切换系统的一部分。若干个致动器可以被布置在致动器块主体上。
4、对于阀膜的致动，可以使用液体或气体压力。为了实现这个，致动器包括通向致动器块容器(pocket)中的致动出口。致动器块容器指的是致动器块主体的一部分，致动器出口通向该部分中并且该部分具有到阀膜的接触点。当气体或液体被引导通过致动出口朝向阀膜时，这些接触点需要被气密或液密密封。为了确保阀膜的可靠致动，并且因此确保阀单元的正确运行，致动器块和阀膜之间的接触点需要气密或液密密封。
5、另一方面，阀膜应该尽可能薄以降低材料成本，并且足够柔软以确保阀单元的可靠致动。如果阀膜不够柔软，则膜阀可能不会正常打开和关闭。
6、因此，已知布置的阀膜不仅实现了阀功能，而且实现了关于盒式歧管和致动器块的密封功能。鉴于可靠性和成本，这使得阀膜的优化设计成为一个挑战。
7、如上面描述的，除了阀单元的可靠致动之外，还需要确保阀膜到盒式歧管和致动器块的适当定位和固定，以实现阀切换系统的无泄漏操作。在阀切换系统的制造、安装而且还有操作期间，需要确保适当定位。取决于阀切换系统与其一起使用的工艺的类型(例如，生物制药工艺)，所使用的材料需要满足某些要求。例如，材料(尤其是所使用的粘合剂)可能需要根据美国药典(usp)被认证为某一类(例如，vi类)。此外，连接的类型(例如，可拆卸的或不可拆卸的)可以由比如食品药品监督管理局(fda)的监管机构来规定。尽管不同部分之间的连接和材料本身可能需要满足不同的要求，但是希望在固定之前能够实现阀膜的适当定位，以确保独立于固定模式的可再现且无泄漏连接。
技术实现思路
1、因此，本发明的目的是提供实现在操作期间可靠地切换阀单元并且实现在阀切换系统的制造、安装和操作期间可重复且安全地紧固阀膜的装置。
2、以上提及的问题通过根据权利要求1的总体部分的具有权利要求1的特征部分的特征的阀切换系统来解决。
3、本发明的基本思想是在盒式歧管和致动器块之间放置穿孔的夹层板，其中通过阀膜来提供其与盒式歧管的界面，并且其中通过另一膜(即衬垫膜)来提供其与致动器块的界面。这样，夹层板两侧上的构造设计可适于它们各个的要求。例如，鉴于阀功能，阀膜可以被优化，同时被封装在盒式歧管和夹层板之间。这里要注意的是，结果得到的阀切换盒优选地是一次性使用的组件，使得盒式歧管和夹层板之间的连接很可能是不可拆卸的。
4、衬垫膜可以被设计成使得它在夹层板和致动器块主体之间提供最佳密封，优选地对于不同的阀切换盒是多次可使用的。特别地，夹层板和致动器块之间的气密或液密密封可以通过选择最适合于气密密封的衬垫膜的材料来实现，而不会损害阀膜结构用来切换阀单元的功能。因为衬垫膜结构的材料不与盒式歧管内的过程流体接触，所以材料的选择变宽。此外，由于气密或液密密封现在通过衬垫膜结构来增强，所以阀膜结构可以更薄，这导致更低的成本和阀单元通过阀膜结构的更加强的切换。这有助于阀切换系统的操作可靠性。
5、最后，通过将夹层板放置在阀膜结构和衬垫膜结构之间，夹层板可以被用于固定(即紧固)两个膜结构。这使得特别是衬垫膜结构的预组装独立于致动器块，并因此简化了阀切换系统的安装程序。
6、权利要求2至4针对阀膜结构和衬垫膜结构的特性。权利要求2特别专注于阀膜结构的阀功能和衬垫膜结构的密封功能。权利要求3和4专注于所使用的优选材料。所有这些措施有助于下面的事实，即可以单独地选择两个膜结构，从而以最佳方式来适合它们相应的功能。
7、根据权利要求5，衬垫膜结构被穿孔有穿孔眼(perforationhole)，该穿孔眼至少部分地与夹层板的穿孔眼对齐。现在容易可能的是，由致动器对阀膜结构的致动通过衬垫膜结构的穿孔眼来发生。
8、根据权利要求6，盒式歧管和/或夹层板可以包括用于插入阀膜结构和/或衬垫膜结构的凹槽。这使得相应膜结构的适当定位特别简单。
9、根据权利要求7，所提出的是，夹层板的穿孔眼和衬垫膜结构的穿孔眼的至少一部分与阀单元的阀座对齐，这导致相应的致动器直接接近阀膜结构的紧凑布置。
10、权利要求8针对包括膜条的阀膜和/或衬垫膜。膜条的利用减少了膜结构所需要的材料。这样，总成本降低了。此外，支持膜结构的适当定位。
11、根据权利要求9，夹层板可以与盒式歧管密封地接合，从而封装和/或固定阀膜结构。如上面指示的，这可以独立于夹层板和致动器主体之间的界面来实现，这再一次强调了在优化设计方面的灵活性的优势。在优选实施例中，粘合剂不是必要的，例如在盒式歧管和夹层板之间的压缩力被用于固定阀膜结构的情况下。省略粘合剂的使用来固定阀膜结构不仅简化了制造过程，因为不再需要粘合剂的适当应用和选择，而且由于消除了粘合剂可能处于与过程流体接触的风险，它增加了过程安全性。
12、根据权利要求10，通过将膜结构中的至少一个固定到夹层板，可以容易地实现以上提及的预组装。通过例如将衬垫膜结构固定到夹层板，衬垫膜结构的容易预组装是可能的。
13、根据权利要求11，每一个致动器包括致动出口，优选地气体压力出口或液体压力出口。致动出口的至少一部分与夹层板的穿孔眼对齐。这样，例如，由致动器对阀膜结构的致动也可以通过夹层板中的穿孔眼的尺寸来控制。这增加了操作中的灵活性。
14、根据权利要求12的独立教导针对一种生物过程装置，包括具有多个色谱柱的色谱布置，所述色谱柱连接到所提出的阀切换系统，以用于执行模拟床色谱(smb)过程。
15、在根据权利要求13的另一独立教导中，所提出的阀切换系统的使用同样被要求保护，以用于切换生物过程装置的柱。关于所提出的阀切换系统和所提出的生物过程装置而给出的所有解释完全适用。
1.用于选择性地互连生物过程装置(2)的组件的阀切换系统，包括阀切换盒(15)和致动器块(16)，其中所述阀切换盒(15)包括盒式歧管(17)，所述盒式歧管(17)具有端口和流体线的至少一个流体流动系统(18，19)，所述流体流动系统(18，19)包括与主流体线(lp)连通的主端口(pp)、以及与次流体线(ls)连通的次端口(ps)，其中所述阀切换盒(15)包括可切换阀单元(nx,y)的阵列，用于经由输送流体线(t)选择性地将主流体线(lp)与次流体线(ls)互连，其中所述阀单元(nx,y)每一个包括阀座(sx,y)，其中所述阀切换盒(15)包括阀膜结构(20)，所述阀膜结构(20)可以选择性地接合所述阀座(sx,y)以便切换所述阀单元(nx,y)，其中所述致动器块(16)包括具有用于每一个阀单元(nx,y)的致动器的致动器块主体(21)，
2.根据权利要求1所述的阀切换系统，其特征在于，所述第一材料包括比所述第二材料更高的硬度，以及/或者，所述第二材料具有比所述第一材料更高的孔隙度，以及/或者，至少一个阀膜(mx,y)比至少一个衬垫膜(gx,y)更薄。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统，其特征在于，所述第一材料是第一弹性体，并且所述第二材料是不同于所述第一弹性体的第二弹性体。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统，其特征在于，所述阀膜结构(20)的至少一个阀膜(mx,y)由基于碳氟化合物的含氟弹性体材料(fkm)组成，以及/或者所述衬垫膜结构(24)的至少一个衬垫膜(gx,y)由热塑性聚酯(例如)或热塑性硫化橡胶(例如santroprenetm)或聚氯丁二烯组成。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统，其特征在于，所述衬垫膜结构(24)被穿孔有穿孔眼(27)，并且所述衬垫膜结构(24)的穿孔眼(27)的至少一部分与所述夹层板(22)的穿孔眼(23)的至少一部分对齐。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统，其特征在于，所述盒式歧管(17)和/或所述夹层板(22)包括用于插入所述阀膜结构(20)和/或所述衬垫膜结构(24)的凹槽(29，30)。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统(1)，其特征在于，所述夹层板(22)的穿孔眼(23)和所述衬垫膜结构(24)的穿孔眼(27)的至少一部分与所述阀单元(nx,y)的阀座(sx,y)对齐。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统(1)，其特征在于，所述阀膜(mx,y)和/或所述衬垫膜(gx,y)包括膜条(31，32)。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统(1)，其特征在于，所述夹层板(22)与所述盒式歧管(17)密封接合，从而封装和/或固定所述阀膜结构(20)。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统(1)，其特征在于，所述阀膜结构(20)和/或所述衬垫膜结构(24)被固定到所述夹层板(22)，优选地通过粘合剂被固定到所述夹层板(22)。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的阀切换系统(1)，其特征在于，所述致动器块(16)的每一个致动器包括通过所述夹层板(22)的穿孔眼(23)与分配的阀座连通的致动出口(28)，优选地气体压力出口或液体压力出口。
12.一种生物过程装置，其包括具有多个色谱柱(6-13)的色谱布置(5)，所述多个色谱柱(6-13)被连接到根据权利要求1至11中的任一项所述的阀切换系统(1)，以用于执行模拟床色谱(smb)过程。
13.根据权利要求1至11中的任一项所述的阀切换系统的使用，所述阀切换系统用于切换色谱布置(5)的色谱柱(6-13)，以用于执行模拟床色谱(smb)过程。
