本发明属于中药领域，具体地，涉及一种改善机体免疫活力的中药复方提取物及其制备方法与应用。
背景技术：
1、免疫功能是机体识别和清除外来入侵抗原及体内突变或衰老细胞，并维持机体内环境稳定的能力。人体免疫系统需要识别、处理体内的自身抗原和外来的非己抗原，维护机体的生理平衡。机体免疫稳定功能包括抗感染的免疫防御、稳定内环境的免疫稳定、抗肿瘤的免疫监视，如果免疫稳定功能发生异常，将造成生理功能的紊乱，引起过高或过低的免疫反应，导致各种免疫性疾病的发生。
2、中医认为机体免疫疾病的发生和发展主要与先天禀赋不足、外感六淫之邪、营卫气血失调、脏腑功能紊乱、痰浊瘀血内生等因素密切相关。中药对机体免疫调节作用的研究表明，中药在疾病治疗中具有重要作用。中药药理学研究表明，有些中药可以通过增强机体的免疫功能，促进淋巴细胞、单核巨噬细胞以及造血干细胞的生理功能来增强免疫力。研究表明可以通过观察脏器指数、b淋巴细胞增殖、脾自然杀伤细胞(nk)活性，细胞因子il-2、il-4、tnf-γ、tnf-α及igg释放、激活cd4+和cd8+免疫细胞群，淋巴细胞数量、血常规红细胞、白细胞、吞噬细胞水平等作为免疫功能改变的重要指标。
3、随着经济的发展，现代社会生活节奏加快，人们工作压力大、生活习惯不规律，亚健康人群与日俱增，致使机体免疫功能下降，各种慢性病频发。越来越多的人们逐渐将意识到免疫调节在机体健康中的重要性，提升机体免疫力已成为疾病预防的主要趋势。然而市面上现有的可提高免疫力的西药大都是针对某种免疫性疾病，并且副作用明显。基于中医理论和免疫系统之间的关系，再加上大部分中药的毒副作用小或无毒副作用，研究、开发安全、高效的中药免疫增强剂是时代发展的迫切要求，也是大健康产业发展的必然趋势，具有十分重要的现实意义。本技术通过研究，提供一种提升机体免疫活力的中药复方提取物及其制备方法，该方法制备得到的中药复方提取物具有较好的提升机体免疫力的作用。
技术实现思路
1、针对上述现有技术中存在的不足，本发明的目的在于提供一种全新的改善机体免疫活力的中药复方提取物及其制备方法与应用，本发明提供的中药复方提取物经动物试验验证，具有较好的提升机体免疫活力的作用。
2、本发明采用如下技术方案实现上述发明目的：
3、本发明的第一方面提供了一种改善机体免疫活力的中药复方提取物。
4、进一步，所述中药复方提取物由党参、黄芪、黄精、芍药、川芎、大枣、甘草、肉桂组成。
5、进一步，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参10-30份、黄芪10-30份、黄精10-40份、芍药5-15份、川芎5-15份、大枣1-10份、甘草2-10份、肉桂2-8份。
6、进一步，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参12-28份、黄芪12-28份、黄精12-38份、芍药6-14份、川芎6-14份、大枣2-8份、甘草2-8份、肉桂2-7份。
7、进一步，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参14-24份、黄芪16-24份、黄精16-36份、芍药8-12份、川芎8-12份、大枣2-6份、甘草4-6份、肉桂2-6份；
8、可选地，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参20份、黄芪20份、黄精20份、芍药10份、川芎10份、大枣5份、甘草5份、肉桂3份；
9、可选地，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参15份、黄芪20份、黄精30份、芍药8份、川芎8份、大枣2份、甘草4份、肉桂6份；
10、可选地，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参14份、黄芪18份、黄精24份、芍药8份、川芎10份、大枣6份、甘草6份、肉桂5份。
11、在一些实施方案中，所述党参包括但不限于：桔梗科植物党参(codonopsispilosula(franch.)nannf.)、素花党参(codonopsis pilosula nannf.var.modesta(nannf.)l.t.shen)或川党参(codonopsis tangshen oliv.)的干燥根茎。
12、在一些实施方案中，所述党参的归经包括但不限于：脾经、肺经，其功能包括但不限于：补中益气、健脾益肺。
13、在一些实施方案中，所述黄芪包括但不限于：豆科植物蒙古黄芪(astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao)或膜荚黄芪(astragalusmembranaceus(fisch.)bge.)的干燥根。
14、在一些实施方案中，所述黄芪的归经包括但不限于：脾经、肺经，其功能包括但不限于：补气固表、利尿排毒、排脓、敛疮生肌。
15、在一些实施方案中，所述黄精包括但不限于：百合科植物滇黄精(polygonatumkingianum coll.et hemsl.)、黄精(polygonatum sibiricum red.)或多花黄精(polygonatum cyrtonema hua)的干燥根茎。
16、在一些实施方案中，所述黄精的归经包括但不限于：脾经、肺经、肾经，其功能包括但不限于：补气养阴、健脾、润肺、益肾。
17、在一些实施方案中，所述芍药包括但不限于：毛茛科植物芍药(paeonialactiflora pall.)的干燥根。
18、在一些实施方案中，所述芍药的归经包括但不限于：肝经、脾经，其功能包括但不限于：平肝止痛、养血调经、敛阴止汗。
19、在一些实施方案中，所述川芎包括但不限于：伞形科植物川芎(ligusticumchuanxiong host.)的干燥根茎。
20、在一些实施方案中，所述川芎的归经包括但不限于：肝经、胆经、心包经，其功能包括但不限于：活血祛瘀、祛风止痛。
21、在一些实施方案中，所述大枣包括但不限于：鼠李科植物枣(ziziphus jujubamill.var.inermis(bunge)rehd.)干燥成熟果实。
22、在一些实施方案中，所述大枣的归经包括但不限于：脾经、胃经，其功能包括但不限于：补中益气、养血安神。
23、在一些实施方案中，所述甘草包括但不限于：豆科植物甘草(glycyrrhizauralensis fisch.)、胀果甘草(glycyrrhiza inflata bat.)或光果甘草(glycyrrhizaglabra l.)的干燥根。
24、在一些实施方案中，所述甘草的归经包括但不限于：心经、肺经、脾经、胃经，其功能包括但不限于：补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。
25、在一些实施方案中，所述肉桂包括但不限于：樟科植物肉桂(cinnamomumcassiapresl)的干燥树皮。
26、在一些实施方案中，所述肉桂的归经包括但不限于：肾经、脾经、心经、肝经，其功能包括但不限于：补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经。
27、本发明的第二方面提供了一种改善机体免疫活力的药物制剂。
28、进一步，所述药物制剂的有效成分为本发明第一方面所述的中药复方提取物。
29、进一步，所述药物制剂包含药学或食品学上可接受的辅料；
30、可选地，所述药物制剂的剂型包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、溶液剂或混悬剂。
31、制备本发明所述的药物制剂时，将本发明所述的有效成分，加入药学或食品学上可接受的辅料，采用本领域技术人员所熟知的常规制剂制备技术，即可制备得到临床上常规所需的药物制剂。
32、需要说明的是，本发明对所述药物制剂的剂型并无特别限制，任何以本发明第一方面所述的中药复方提取物为有效成分制备得到的药物制剂均在本发明的保护范围内。
33、在一些实施方案中，所述药学或食品学上可接受的辅料为制成各种药物剂型所需的辅料，所述药学或食品学上可接受的辅料包括但不限于：填充剂、崩解剂、表面活性剂、粘合剂、润滑剂。
34、示例性地，所述填充剂包括但不限于：淀粉、山梨醇、糊精、乳糖、微晶纤维、甘露醇、预胶化淀粉等。
35、示例性地，所述崩解剂包括但不限于：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羟丙基纤维素等。
36、示例性地，所述表面活性剂包括但不限于：十二烷基磺酸钠、油酸、硬脂酸、十六烷基硫酸钠、月桂酸等。
37、示例性地，所述粘合剂包括但不限于：淀粉浆、羟丙甲纤维素、淀粉浆钠、聚维酮等。
38、示例性地，所述润滑剂包括但不限于：滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇等。
39、在一些实施方案中，所述药学或食品学上可接受的辅料还可包括助悬剂、助溶剂、矫味剂、防腐剂、抗氧化剂和稳定剂等中的任意一种或多种。
40、示例性地，所述助悬剂包括但不限于：阿拉伯胶、羟丙基纤维素、甲基纤维素、西黄蓍胶、桃胶、羧甲基纤维素钠、硅皂土等。
41、示例性地，所述助溶剂包括但不限于：乳糖酸、苹果酸、盐酸、醋酸、乳酸、磷酸、葡庚糖酸、丙酸、硼酸、葡萄糖醛酸、葡萄糖酸、枸橼酸、酒石酸、苏糖酸、2,5-二羟基苯甲酸、酸式氨基酸等。
42、示例性地，所述矫味剂包括但不限于：甜蜜素、山梨醇、甘露醇、糖精钠、乙酰舒泛-k、阿斯巴甜、甘油、蔗糖、单糖浆、芳香糖浆等。
43、示例性地，所述防腐剂包括但不限于：山梨酸及其盐类、苯酚、氯甲酚、甲酚、麝香草酚、苯甲酸及其盐类、丙酸、甲醛、硼酸及其盐类、苯乙醇、三氯叔丁醇、戊二醛、苯甲醇、氯仿、氯己定等。
44、示例性地，所述抗氧化剂和稳定剂包括但不限于：硫代硫酸盐、亚硫酸、谷胱甘肽、二巯基丙醇、亚硫酸氢盐、亚硫酸盐、焦亚硫酸盐、连二亚硫酸盐、没食子酸及盐、硫脲、巯基乙酸及盐、硫代乳酸及盐、硫代二丙酸及盐、咖啡酸或其药用盐、阿魏酸或其药用盐、抗坏血酸及抗坏血酸盐、二叔丁基对苯酚、烟酰胺、酒石酸、磷酸盐、2,5-二羟基苯甲酸或其盐、水杨酸或其盐、异抗坏血酸及异抗坏血酸盐、醋酸药用盐、柠檬酸盐、edta及edta盐等。
45、在一些实施方案中，所述药物制剂的剂型为口服制剂，所述口服制剂剂型包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、溶液剂或混悬剂。
46、在一些实施方案中，所述颗粒剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，加入药物辅料，混匀，制粒，干燥，分装，制得含有所述中药复方提取物的中药颗粒剂。
47、在一些实施方案中，所述片剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，干燥，再加入药物辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，制得含有所述中药复方提取物的中药片剂，所述片剂可以是素片，也可以是包衣片，如包糖衣、胃溶衣、肠溶衣等。
48、在一些实施方案中，所述丸剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，经干燥粉碎后，加入药物辅料，置糖衣锅内，转动糖衣机，加入极性溶剂，搅拌，成丸，干燥，包衣，包装，制得含有所述中药复方提取物的中药丸剂。
49、在一些实施方案中，所述胶囊剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，干燥，再加入药物辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制得含有所述中药复方提取物的中药胶囊剂，所述胶囊剂可以是硬胶囊制剂，也可以是软胶囊剂。
50、在一些实施方案中，所述溶液剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，加水搅拌混匀，再加入药物辅料，搅拌均匀，滤过，灌封，灭菌，包装，制得含有所述中药复方提取物的中药溶液剂。
51、在一些实施方案中，所述混悬剂采用如下方法制备得到：以本发明第一方面所述的中药复方提取物为活性成分，将其混悬于分散介质中，再加入药物辅料，搅拌均匀，灌封，灭菌，包装，制得含有所述中药复方提取物的中药混悬剂。
52、本发明的第三方面提供了本发明第一方面所述的中药复方提取物的制备方法。
53、进一步，所述方法包括以下步骤：
54、(1)取所述中药复方提取物原料，粉碎过筛；
55、(2)按照液料比5-20倍量水或体积比80％以下乙醇煎煮浸提，进行提取；
56、(3)将步骤(2)中的每次的浸提液过滤后合并、浓缩，即得到本发明第一方面所述的中药复方提取物的浓缩液；
57、(4)将步骤(3)中的浓缩液经真空或喷雾干燥后，即得到本发明第一方面所述的中药复方提取物干粉。
58、进一步，步骤(2)中所述提取的条件为提取次数1-4次，每次20min-180min。
59、本发明的第四方面提供了本发明第二方面所述的药物制剂的制备方法。
60、进一步，所述方法包括如下步骤：将本发明第一方面所述的中药复方提取物与药学或食品学上可接受的辅料混合，即得到本发明第二方面所述的药物制剂。
61、本发明的第五方面提供了本发明第一方面所述的中药复方提取物或本发明第二方面所述的药物制剂在制备用于提升或改善机体免疫活力的药物、保健品或食品中的应用。
62、相对于现有技术，本发明具有的有益效果如下：
63、(1)本发明在中药理论的指导下，提供的中药复方提取物经科学合理的配伍，具有滋补肝肾，调补脾胃，气血双补，调和阴阳的功效，动物试验结果表明，本发明提供的中药复方提取物具有很好的增强机体免疫力的功效，并且原料均为药食同源或可用于保健品的药材，疗效好，毒副作用低，临床服用安全。本发明为改善机体免疫活力这一技术领域提供了一种全新的思路和策略，具有良好的临床应用前景。
64、(2)本发明通过对比试验验证发现，本发明提供的中药复方提取物(由党参、黄芪、黄精、芍药、川芎、大枣、甘草、肉桂组成)提高免疫力的效果显著优于中药对照组提取物(由党参、黄芪、熟地、白术、川芎、大枣、甘草、肉桂组成)，将具有提高免疫力的中药“熟地”和“白术”替换为“黄精”和“芍药”后，能够显著提升其改善免疫力的效果，这一结果属于本领域技术人员根据现有技术所预料不到的技术效果。
1.一种改善机体免疫活力的中药复方提取物，其特征在于，所述中药复方提取物由党参、黄芪、黄精、芍药、川芎、大枣、甘草、肉桂组成。
2.根据权利要求1所述的中药复方提取物，其特征在于，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参10-30份、黄芪10-30份、黄精10-40份、芍药5-15份、川芎5-15份、大枣1-10份、甘草2-10份、肉桂2-8份。
3.根据权利要求2所述的中药复方提取物，其特征在于，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参12-28份、黄芪12-28份、黄精12-38份、芍药6-14份、川芎6-14份、大枣2-8份、甘草2-8份、肉桂2-7份。
4.根据权利要求3所述的中药复方提取物，其特征在于，所述中药复方提取物按照重量份数由以下组分组成：党参14-24份、黄芪16-24份、黄精16-36份、芍药8-12份、川芎8-12份、大枣2-6份、甘草4-6份、肉桂2-6份；
5.一种改善机体免疫活力的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的有效成分为权利要求1-4中任一项所述的中药复方提取物。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂包含药学或食品学上可接受的辅料；
7.权利要求1-4中任一项所述的中药复方提取物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(2)中所述提取的条件为提取次数1-4次，每次20min-180min。
9.权利要求5或6所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：将权利要求1-4中任一项所述的中药复方提取物与药学或食品学上可接受的辅料混合，即得到权利要求5或6所述的药物制剂。
10.权利要求1-4中任一项所述的中药复方提取物或权利要求5或6所述的药物制剂在制备用于提升或改善机体免疫活力的药物、保健品或食品中的应用。
