1.本技术涉及医疗器械领域，特别涉及具有高精度消融边界的消融导管、消融设备及其操作方法。
背景技术：2.目前电脉冲肿瘤消融技术应用方兴未艾，技术发展也取得可喜成绩，同时也面临着一些技术痛点和难点亟待解决。肿瘤消融属于微创手术，同一组织处的肿瘤分布位置往往参差不齐，例如两个肿瘤组织之间会夹杂大血管或神经，或是肿瘤组织位于正常组织之下或之上，或是两处正常组织之间夹有一个肿瘤组织，现有的消融导管进行电场消融时，无法按需避开正常组织，在进行肿瘤消融的同时对正常组织产生损伤。还有，目前高压脉冲信号的消融边界不够清晰和精准，常常存在电磁能量外泄的风险，电磁能量外泄容易导致周围器官、组织损伤和肌肉震颤严重，对消融效果不利，且有导致消融针偏移、破坏重要组织的风险。设计一种消融区域边界精准可控的设备和方法，并能对局部消融范围进行调节，将具有非常好的实际应用前景。
技术实现要素：3.本发明的目的在于解决现有电脉冲消融技术存在的待消融组织位置分布特殊，临近或贴靠重要器官组织或，或者二者位置关系紧密，不易分开，在进行电脉冲消融时容易损伤周围重要器官或正常组织的问题，提出了具有高精度消融边界的消融导管、消融设备及其操作方法。
4.本发明是通过以下技术措施来实现的：具有高精度消融边界的消融导管，包括笼状电极和位于笼状电极内的芯电极；笼状电极为由多个电极呈均匀圆周排列形成的根部聚集、端部逐渐扩散形成笼状包围圈、中部为空腔的结构；芯电极表面分布有一个或多个放电短电极，放电短电极位于笼状包围圈内；高压脉冲信号与笼状电极和放电短电极连接、或是与任意两个放电短电极连接，形成以笼状包围圈为边界的脉冲电场。
5.作为优选，所述笼状包围圈周围各电极之间的间距小于接收到的脉冲信号的波长。
6.作为优选，所述电极包括第一平直段和第三段，以及用于连接第一平直段和第三段的弧形状第二连接段；相邻电极第一平直段表面相互接触聚集为根部；第二连接段所对应的空腔的直径从上到下呈逐渐增大的趋势，使得多个电极第三段相互分离地形成爪状笼型包围圈。
7.作为优选，所述电极位于笼状包围圈周围的电极部分暴露导电，其他部分表面覆有绝缘层。
8.作为优选，所述笼状电极的电极数为10个。
9.作为优选，所述芯电极位于笼状电极的中心，包括套管和位于套管内的导线，套管内设有与导线连接的短电极连接位，套管表面位于笼型包围圈内的部分与短电极连接位对
应处分布有放电短电极。
10.作为优选，所述套管内设有一根导线和与导线连接的一个短电极连接位，导线和笼状电极分别连接高压脉冲信号的两极，在放电短电极和笼状电极之间形成脉冲电场。
11.作为优选，所述套管内设有两个或两个以上的导线和对应数量的短电极连接位并对应连接，任意两根导线连接高压脉冲信号的两极，在对应两个放电短电极之间形成独立或叠加的脉冲电场；或其中一根或数根导线和笼状电极分别连接高压脉冲信号的两极，在对应放电短电极和笼状包围圈之间形成脉冲电场。
12.作为优选，所述芯电极相对笼状电极的位置可上下调节。
13.本技术还提供了一种消融设备，包括用于产生高压脉冲信号的脉冲发生器和如权利要求9中任一所述的消融导管，脉冲发生器与消融导管电连接，将高压脉冲信号通过笼状电极和芯电极作用到组织结构。
14.本技术还提供了一种消融设备的操作方法，将消融导管伸入待消融组织处，使得待消融组织位于消融导管笼状包围圈的边界范围内；将高压脉冲信号或施加在笼状电极和芯电极的一个或多个短电极之间、或施加在芯电极的不同短电极之间，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场范围；或是在相同强度的高压脉冲信号下，通过调整芯电极与笼状电极的相对位置，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场的范围；或是通过调整高压脉冲信号的大小，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场范围。
15.本技术的有益效果：本技术可以通过调整高压脉冲信号与笼状电极、芯电极的一个或多个短电极连接，或是与芯电极的任一两个短电极连接，或是通过调节芯电极与笼状电极的相对位置产生不同范围的脉冲电场，以适应处于不同组织结构的待消融部位；笼状电极结构有助于形成清晰且精准的消融边界，防止电磁能量外泄导致周围器官、组织损伤和肌肉震颤严重，对消融效果不利，且有导致消融针偏移、破坏重要组织的风险。
附图说明
16.附图用来提供对本技术的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本技术的实施例一起用于解释本技术，并不构成对本技术的限制。在附图中：
17.图1为消融导管结构图；
18.图2为电极结构图；
19.图3为芯电极结构图；
20.图4为包括带有1个短电极的芯电极的消融导管结构图；
21.图5为分别包括4个、6个、8个、10个电极的消融导管、高压脉冲信号的两极分别与笼状电极和放电短电极连接连接的结构图、两个方向的脉冲电场图以及立体图；
22.图6为包括带有2个短电极的芯电极的消融导管结构图；
23.图7为分别包括4个、6个、8个、10个电极的消融导管、高压脉冲信号的两极分别与笼状电极和两个放电短电极连接的结构图、两个方向的脉冲电场图以及立体图；
24.图8为图6结构在脉冲强度减弱时，高压脉冲信号的两极分别与两个短电极连接、分别与笼状电极和一个短电极连接，分别与状电极圈和两个短电极连接时的脉冲电场图；
25.图9为包括带有3个短电极的芯电极的消融导管结构图；
26.图10为分别包括4个、6个、8个、10个电极的消融导管、高压脉冲信号的两极分别与
笼状电极和三个放电短电极连接的结构图、两个方向的脉冲电场图以及立体图；
27.图11为图9结构在脉冲强度减弱时，高压脉冲信号的两极分别与其中两个不相邻的短电极连接、分别与其中两个相邻的短电极连接的脉冲电场图；
28.图12为图9结构在脉冲强度减弱时，高压脉冲信号的两极分别与笼状电极和第二短电极连接时、分别与笼状电极和第一短电极或第二短电极连接的脉冲电场图；
29.图中：111、第一平直段，112、第二连接段，113、第三段；210、套管，220、导线，230、放电短电极。
具体实施方式
30.下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施例。虽然附图中显示了本公开的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
31.一种具有高精度消融边界的消融导管，如图1所示，包括芯电极和由多个电极呈均匀的圆周排列形成的根部聚集、端部逐渐扩散形成笼状包围圈、中部为空腔的结构，芯电极位于笼状电极空腔内。
32.具体地，如图2所示，每个电极包括第一平直段111、第三段113、以及用于连接第一平直段和第三段的弧形状第二连接段112，第三段可以为平直状，也可以为弧形状。多个电极呈圆周排列时，相邻电极的第一平直段表面相互接触，所有电极第二连接段所对应的空腔的直径呈逐渐增大的趋势，也即每个电极第二连接段相对中部空腔都是向外凸出的，使得多个电极第三段相互分离地形成爪状笼型包围圈，爪状笼型包围圈包裹范围的横截面大于等于第二连接段围城的空腔范围的横截面。电极位于笼状包围圈周围的电极部分暴露导电，将电脉冲直接释放到爪状笼型包围圈内的组织上，其他部分表面覆有绝缘层。多个电极第一平直段通电时作为等电势体。
33.芯电极位于笼状电极的中心，如图3所示，包括套管210和位于套管内的一个或多根导线220，位于爪状笼型包围圈内的套管部分内部设有一个或多个短电极连接位，短电极连接位与导线一一对应连接，套管表面与短电极连接位对应处分布有放电短电极230，放电短电极位于笼状电极远端范围内。芯电极相对笼状电极可推拉活动调节，也可固定。
34.实施例一：
35.笼状电极内设有一个芯电极，套管内设有一根导线和对应的一个短电极连接位，管套外对应设有1个放电短电极，如图4所示。
36.高压脉冲信号的两极分别与笼状电极和放电短电极连接，在笼状电极与放电短电极之间形成脉冲电场。如图5所示，列出了当笼状电极分别包括4个、6个、8个、10个电极(围绕在一圈的蓝色圆点)时，仿真出现的脉冲电场沿消融导管高度方向的分布图、沿消融导管长度方向的分布图以及对应的立体图。针对图5(a)列，明显看出消融边界并不明显，向笼状电极外部一定范围内有所扩散，存在电磁能量外泄的情况，反映在消融作业过程中就是存在向待消融部位四周辐射电场的情况，使得周围部分组织受到消融作业影响，破坏细胞活性。随着电极数量的增加，如图5(b)、(c)、(d)列可见，脉冲电场的范围逐渐向内收缩，基本围绕在笼状电极附近，形成明显的消融边界。
37.实施例二
38.笼状电极内设有一个芯电极，套管内设有2根导线和对应的2个短电极连接位，管套外对应设有2个放电短电极，如图6所示。
39.(1)高压脉冲信号的一端与连接笼状电极，另一端与两个放电短电极连接。
40.脉冲电场形成于笼状电极与芯电极2个放电短电极之间。如图7所示，列出了当笼状电极包括4个、6个、8个、10个电极时，仿真出现的沿消融导管高度方向的分布图、沿消融导管长度方向的分布图以及对应的立体图。针对图7(a)列，当笼状电极包括4个电极时，明显看出在作业面上，消融边界并不明显，向笼状电极外部一定范围内有所扩散，存在电磁能量外泄的情况，除此之外，两个电极之间有明显的向内收缩现象，与图5(a)列相比，在垂直于作业面的方向上，辐射深度明显大于同等条件下只有一个放电短电极的情况。随着电极数量的增加，如图5(b)、(c)、(d)列可见，作业面上脉冲电场的范围逐渐向内收缩，基本围绕在笼状电极附近，呈现多瓣梅花状，当电极数达到10个时，即可形成明显的消融边界，相对于实施例一同等条件下仅有1个放电短电极的情况，沿垂直于作业面方向上脉冲电场的场强明显增强，作用于待消融组织的深度更深。将脉冲强度减弱时，明显能看到聚焦于两个短电极周围的电场情况如图8(c)所示，电场集中聚集在短电极与笼状电极之间，在两个短电极之间形成电场空缺地带。
41.(2)高压脉冲信号与2个放电短电极连接；
42.如图8(a)所示，高压脉冲信号分别与2个放电短电极连接，脉冲强度较弱的情况下，在两个放电短电极周围形成两个相互分离的脉冲电场。
43.(3)高压脉冲信号分别与笼状电极和其中一个放电短电极连接
44.如图8(b)所示，高压脉冲信号分别与笼状电极和1个放电短电极连接，脉冲强度较弱的情况下，在放电短电极和笼状电极之间形成明显的脉冲电场。
45.实施例三
46.笼状电极内设有一个芯电极，套管内设有3根导线和对应的3个短电极连接位，管套外对应设有3个放电短电极，如图9所示。
47.(1)高压脉冲信号的一端与笼状电极连接，另一端与三个放电短电极连接；
48.笼状电极四周电极与芯电极3个放电短电极之间形成三组脉冲电场的叠加电场。如图10所示，列出了当笼状电极包括4个、6个、8个、10个电极时，仿真出现的脉冲电场沿消融导管高度方向的分布图、沿消融导管长度方向的分布图以及对应的立体图。针对图10(a)列，当笼状电极包括4个电极时，明显看出在作业面上，消融边界并不明显，向笼状电极外部一定范围内有所扩散，存在电磁能量外泄的情况，除此之外，相对只有两个短电极时，两个电极之间呈现的明显的向内收缩现象减弱，在垂直于作业面的方向上，辐射深度明显大于同等条件下只有一个短电极和有两个短电极的情况。随着电极数量的增加，如图10(b)、(c)、(d)列可见，作业面上脉冲电场的范围逐渐向内收缩，基本围绕在笼状电极附近，呈现多瓣梅花状，笼状电极外部的辐射更弱，向内的聚集效果更好。当电极数达到10个时，即可形成明显的消融边界，相对于实施例一、二同等条件下仅有1个短电极和2个短电极的情况，本实施例沿垂直于作业面方向上脉冲电场的场强进一步增强，作用于待消融组织的深度更深。
49.(2)高压脉冲信号分别与其中2个放电短电极连接；
50.如图11(a)所示，高压脉冲信号分别与第一放电短电极l1、第三放电短电极l3连接，脉冲强度较弱的情况下，在第一放电短电极l1和第三放电短电极l3周围分别形成独立的脉冲电场，在第一放电短电极l2位置处形成电场空缺；如图11(b)所示，高压脉冲信号分别与第一放电短电极l1、第二放电短电极l2连接，脉冲强度较弱的情况下，在第一放电短电极l1和第二放电短电极l2周围分别形成独立的脉冲电场，两个电场由于距离较近融合为一个更大的电场，在第三放电短电极l3位置处形成电场空缺。
51.(3)高压脉冲信号分别与笼状电极和其中一个放电短电极连接
52.图12(a)所示，高压脉冲信号分别与笼状电极、第二放电短电极l2连接，脉冲强度较弱的情况下，脉冲电场形成于笼状电极和第二放电短电极l2之间。图12(b)所示，高压脉冲信号分别与笼状电极、第一放电短电极l1或第三放电短电极l3连接，脉冲强度较弱的情况下，脉冲电场形成于笼状电极和第一放电短电极l1或第三放电短电极l3之间。
53.由此可见，不同数量的放电短电极和不同位置的放电短电极放电所形成的脉冲电场覆盖范围均不同，芯电极相对笼状电极发生变动时，脉冲电场的覆盖范围也随之改变。通过选择不同的导管结构和高压脉冲信号连接方式，即可实现对消融范围的精准定位。
54.从以上仿真图可以看出，笼状电极的电极数越多，形成的消融边界越明显。但考虑到制作难度，电极数量不能无限增加，一般笼状电极的电极数达到10个时，即可形成密集的包裹圈，消融边界清晰。
55.再者，考虑到高压脉冲信号的消融边界虽然清晰但不够精准，常常存在电磁能量外泄的风险，电磁能量外泄容易导致周围器官、组织损伤和肌肉震颤严重，对消融效果不利，且有导致消融针偏移、破坏重要组织的风险。笼状电极的消融边界受限于各电极(第三段)间的间距(简称笼孔)，电极间距取决于接收到的高压脉冲信号的波长，当笼孔尺寸小于波长时，即可起到预期的屏蔽作业；笼孔尺寸如果大于波长，就会发生电磁波泄露，达不到应有的屏蔽效果。因此，本实施例中，笼孔λ1《c*t。根据工程经验，波长和脉冲上升沿的关系，根据c＝λ/t，λ表示波长，t表示周期,进一步得出λ＝c*t*10-3
，其中c＝3x108，脉宽为10us时，t＝10us，笼孔λ1《(3x108*10x10-6
x10-3
)＝3cm即可；脉宽为500ns时，笼孔λ1《(3x108*500x10-9
x10-3
＝0.15cm。
56.一种消融设备，包括用于产生高压脉冲信号的脉冲发生器和上所述的消融导管，脉冲发生器与消融导管电连接，将高压脉冲信号通过笼状电极和芯电极作用到组织结构。
57.一种所述的消融设备的操作方法，将消融导管伸入待消融组织处，使得待消融组织位于消融导管笼状包围圈的边界范围内，由脉冲发生器产生不同强度的高压脉冲信号，施加在笼状电极和芯电极的一个或多个短电极之间、或在芯电极的不同短电极之间，或是通过调整芯电极与笼状电极的相对位置，获得与待消融组织相适应的脉冲电场范围。
58.显然，本领域的技术人员可以对本技术进行各种改动和变型而不脱离本技术的精神和范围。这样，倘若本技术的这些修改和变型属于本技术权利要求及其等同技术的范围之内，则本技术也意图包含这些改动和变型在内。
技术特征：1.具有高精度消融边界的消融导管，其特征在于，包括笼状电极和位于笼状电极内的芯电极；笼状电极为由多个电极呈均匀圆周排列形成的根部聚集、端部逐渐扩散形成笼状包围圈、中部为空腔的结构；芯电极表面分布有一个或多个放电短电极，放电短电极位于笼状包围圈内；高压脉冲信号与笼状电极和放电短电极连接、或是与任意两个放电短电极连接，形成以笼状包围圈为边界的脉冲电场。2.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述笼状包围圈周围各电极之间的间距小于接收到的脉冲信号的波长。3.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述电极包括第一平直段和第三段，以及用于连接第一平直段和第三段的弧形状第二连接段；相邻电极第一平直段表面相互接触聚集为根部；第二连接段所对应的空腔的直径从上到下呈逐渐增大的趋势，使得多个电极第三段相互分离地形成爪状笼型包围圈。4.根据权利要求1或3所述的消融导管，其特征在于，所述电极位于笼状包围圈周围的电极部分暴露导电，其他部分表面覆有绝缘层。5.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述笼状电极的电极数为10个。6.根据权利要求1所述的消融导管，其特征在于，所述芯电极位于笼状电极的中心，包括套管和位于套管内的导线，套管内设有与导线连接的短电极连接位，套管表面位于笼型包围圈内的部分与短电极连接位对应处分布有放电短电极。7.根据权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述套管内设有一根导线和与导线连接的一个短电极连接位，导线和笼状电极分别连接高压脉冲信号的两极，在放电短电极和笼状电极之间形成脉冲电场。8.根据权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述套管内设有两个或两个以上的导线和对应数量的短电极连接位并对应连接，任意两根导线连接高压脉冲信号的两极，在对应两个放电短电极之间形成独立或叠加的脉冲电场；或其中一根或数根导线和笼状电极分别连接高压脉冲信号的两极，在对应放电短电极和笼状包围圈之间形成脉冲电场。9.根据权利要求1或2或3或5或6或7或8所述的消融导管，其特征在于，所述芯电极相对笼状电极的位置可上下调节。10.一种消融设备，其特征在于，包括用于产生高压脉冲信号的脉冲发生器和如权利要求9中任一所述的消融导管，脉冲发生器与消融导管电连接，将高压脉冲信号通过笼状电极和芯电极作用到组织结构。11.一种如权利要求9中所述的消融设备的操作方法，其特征在于，将消融导管伸入待消融组织处，使得待消融组织位于消融导管笼状包围圈的边界范围内；将高压脉冲信号或施加在笼状电极和芯电极的一个或多个短电极之间、或施加在芯电极的不同短电极之间，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场范围；或是在相同强度的高压脉冲信号下，通过调整芯电极与笼状电极的相对位置，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场的范围；或是通过调整高压脉冲信号的大小，以获得与待消融组织相适应的脉冲电场范围。
技术总结本发明的目的在于解决现有电脉冲消融技术存在的某些待消融组织位置分布特殊，临近或贴靠重要器官组织或夹在正常组织之间，在进行电脉冲消融时容易损伤周围重要器官或正常组织的情况，提出了具有高精度消融边界的消融导管、消融设备及其操作方法，其中消融导管包括笼状电极和位于笼状电极内的芯电极；笼状电极为由多个电极呈均匀圆周排列形成的根部聚集、端部逐渐扩散形成笼状包围圈、中部为空腔的结构；芯电极表面分布有一个或多个放电短电极；高压脉冲信号与笼状电极和放电短电极连接连接、或是与任意两个放电短电极连接，形成以笼状包围圈为边界的脉冲电场。本申请的笼状电极和芯电极配合结构有助于产生不同范围的脉冲电场，以适应处于不同组织结构的待消融部位。以适应处于不同组织结构的待消融部位。以适应处于不同组织结构的待消融部位。
技术研发人员：陈永刚 郭林忠 窦杰 吴启翔
受保护的技术使用者：杭州睿笛生物科技有限公司
技术研发日：2022.07.15
技术公布日：2022/11/1
