本发明涉及药物制剂，尤其是涉及一种奥美沙坦酯口崩片及其制备方法。
背景技术：
1、奥美沙坦酯是一种前体药物，化学结构式为：
2、。
3、奥美沙坦酯经胃肠道吸收水解为奥美沙坦，奥美沙坦为选择性血管紧张素ii1型受体（at1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素ii与血管平滑肌at1受体的结合而阻断血管紧张素ii的收缩血管作用，进而起到降血压作用。目前，国内市售的品种常见于普通片剂，片剂因吞咽困难导致患者依从性较差，因此制备口崩片剂型，以提高患者的服药依从性。
4、奥美沙坦酯口崩片是一款由日本第一三共株式会社于2015年研发的血管紧张素受体阻断剂降压药，该药物目前仅在日本上市，为老年人和儿童等吞咽药片困难的患者提供了方便。口崩片的开发不仅适用于特定人群，而且其无需用水就能服用的特性使得药物服用更为便捷。
5、中国专利cn101066264a公开了含有奥美沙坦酯与选自聚乙烯吡略烷酮、泊洛沙姆、聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧酯、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯蓖麻油中的一种或几种的固体分散体的组合，很好地解决了奥美沙坦酯在难溶、溶出度差等方面的不足，有利于药物制剂的制备和质量提升。
6、中国专利cn118384117a公开了一种奥美沙坦酯口腔崩解片剂及其制备方法，按重量份计，由以下组分组成：奥美沙坦酯1-20份、甘露醇交聚共聚麦山共处理物20-80份、填充剂10-50份、低取代羟丙纤维素1-20份、甜味剂0.02-2.0份、乙酰磺胺酸钾0.02-2.0份、香精0.02-2.0份、硬脂酸镁0.02-5.0份；所述甘露醇交聚共聚麦山共处理物，按质量份计，其组成为：甘露醇50-80份、交联聚维酮1-5份、共聚维酮1-5份、麦芽糖醇1-5份和山梨醇5-10份。通过添加共处理新型辅料甘露醇交聚共聚麦山共处理物，解决了现有口腔崩解片生产中的问题。其关注掩味性能、崩解时间等，未关注与原研药溶出的一致性。
7、目前，仍缺乏与原研药一致性高的奥美沙坦酯口崩片，而达到与参比制剂质量和疗效一致，对于仿制药来说尤为重要，因此，仍需研制与原研药一致性高的奥美沙坦酯口崩片。
技术实现思路
1、有鉴于此，本发明的目的是提供一种奥美沙坦酯口崩片及其制备方法，克服环糊精作为辅料时存在的崩解慢的问题，实现溶出性能好，稳定性更高，与原研药一致性高。
2、为实现上述发明目的，本发明技术方案如下：
3、一方面，本发明提供一种奥美沙坦酯口崩片，按重量份由以下成分组成：
4、奥美沙坦酯10-15份、环糊精25-50份、羧甲基纤维素6.95-15份、微晶纤维素23-50份、三氯蔗糖0.4-0.8份、乙酰磺胺酸钾0.2-0.5份、香精0.05-0.15份、硬脂酸镁0.95-2.0份，其中，所述奥美沙坦酯的粒径满足：5μm＜d90≤30μm。
5、优选地，所述奥美沙坦酯口崩片，按重量份由以下成分组成：
6、奥美沙坦酯12-13份、环糊精30-32份、羧甲基纤维素12-13份、微晶纤维素41-42份、三氯蔗糖0.5-0.7份、乙酰磺胺酸钾0.3-0.35份、香精0.08-0.12份、硬脂酸镁1.0-1.2份。
7、进一步优选地，所述奥美沙坦酯口崩片，按重量份由以下成分组成：
8、奥美沙坦酯12.5份、环糊精31.25份、羧甲基纤维素12.5份、微晶纤维素41.71份、三氯蔗糖0.63份、乙酰磺胺酸钾0.31份、香精0.1份、硬脂酸镁1份。
9、优选地，所述奥美沙坦酯的粒径满足：5μm＜d90≤27.2μm。
10、进一步优选地，所述奥美沙坦酯的粒径满足：14.3μm≤d90≤27.2μm。
11、更进一步优选地，所述奥美沙坦酯的粒径满足：d90为14.3μm或27.2μm。
12、最优选地，所述奥美沙坦酯的粒径满足：d90为14.3μm。
13、本发明中，术语“d90”是指颗粒粒度分布中，从小到大累积分布百分数达到90%时对应的粒径值，即粒径小于它的颗粒占90%。
14、所述环糊精选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精中的至少一种，优选地，所述环糊精为β-环糊精。
15、所述香精选自橙味香精、柑橘香精、草莓香精、樱桃香精、柠檬香精、薄荷香精、菠萝香精中的至少一种，作为本发明中的一个具体示例，所述香精为橙味香精，具体使用橙粉末香精。
16、另一方面，本发明提供上述奥美沙坦酯口崩片的制备方法，所述制备方法为混粉直压工艺。
17、优选地，所述制备方法包括以下步骤：
18、（1）将奥美沙坦酯、微晶纤维素、环糊精、羧甲基纤维素、三氯蔗糖、乙酰磺胺酸钾和香精混合，得混合物料；
19、（2）将步骤（1）所得混合物料过筛，得过筛后物料；
20、（3）将步骤（2）所得过筛后物料和硬脂酸镁进行总混，得总混料；
21、（4）将步骤（3）所得总混料进行压片。
22、进一步优选地，步骤（1）中，所述乙酰磺胺酸钾在混合前，先过60-80目筛处理，更进一步优选为过60目筛。
23、进一步优选地，步骤（1）中，所述混合的条件为：转速10-30hz，时间10-30min，更进一步优选为：转速20hz，时间15min。
24、进一步优选地，步骤（2）中，所述过筛为过20-40目筛，更进一步优选为过30目筛。
25、进一步优选地，步骤（3）中，所述总混的条件为：转速10-30hz，时间10-30min，更进一步优选为：转速20hz，时间15min。
26、进一步优选地，步骤（4）中，所述压片的参数为：片重160mg，硬度20-60n，更进一步优选为30-50n。
27、本发明的有益效果为：
28、（1）通过对辅料的组成和配比进行特定选择，获得与原研药一致性高的奥美沙坦酯口崩片。
29、（2）本发明的奥美沙坦酯口崩片克服了环糊精作为辅料时存在的崩解慢的问题，溶出性能好，同时相对于原研药，崩解更快，杂质含量更少。
1.一种奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，按重量份由以下成分组成：
2.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，按重量份由以下成分组成：
3.根据权利要求2所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，按重量份由以下成分组成：
4.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，所述奥美沙坦酯的粒径满足：5μm＜d90≤27.2μm。
5.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，所述奥美沙坦酯的粒径满足：14.3μm≤d90≤27.2μm。
6.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，所述奥美沙坦酯的粒径满足：d90为14.3μm或27.2μm。
7.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯口崩片，其特征在于，所述奥美沙坦酯的粒径满足：d90为14.3μm。
8.权利要求1-7任一项所述奥美沙坦酯口崩片的制备方法，其特征在于，所述制备方法为混粉直压工艺。
9.根据权利要求8所述的奥美沙坦酯口崩片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
10.根据权利要求9所述的奥美沙坦酯口崩片的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述压片的参数为：片重160mg，硬度20-60n。
