本发明属于中药制剂质量检测，具体涉及一种葛根汤及其制剂的特征图谱，并进一步公开所述特征图谱的构建方法，以及葛根汤及其制剂的质量检测方法。
背景技术：
1、中药成分复杂，药效部位常常不是单一成分，以某种单一成分作为质量控制指标已越来越不适应中药质量控制的要求。因此，中药特征图谱技术应运而生。中药特征图谱技术源于指纹鉴定学，利用现代信息技术和质量分析手段较全面的反映了中药所含化学成分的种类和数量，通过标识其中各种组分群体特征的共有峰得到中药特征图谱。对于中药材，特征图谱可以用来鉴别真伪、评判优劣；对于中成药，特征图谱可以鉴别产品真伪，评判制备工艺的合理性，有效地控制产品质量。现阶段中药的有效成分大多数尚不明确，中药特征图谱的整体性和模糊性正好适应这一特点，较单一成分的质量控制方法更具有科学性和全面性。目前，国际上已认可将中药特征图谱作为中药质量的控制模式。高效液相色谱法具有分离效能高、分析速度快等优点，已成为当今特征图谱的主要分析手段。
2、目前，关于葛根汤的指纹图谱/特征图谱的报道研究较少，肖洪贺等建立了葛根汤hplc-dad指纹图谱，采用agela venusil mp-c18色谱柱，以甲醇-水(含0.1％甲酸)梯度洗脱，标定了38个共有峰，指认了10个共有峰，并且对特征峰的成分进行归属，指纹图谱特征峰主要来源于葛根、白芍、甘草、桂枝和麻黄。该方法采用四个不同波长进行检测，方法复杂，未能采用统一的波长或者切换波长的方式，达到多个药味成分的监测。并且检测时间长，特征峰的分离度较差，特征峰的物质基础不清晰，仅指认10个特征峰，因此，特征峰的归属存在不明确和模糊的情况。
3、因此，建立一种能够全面地、系统的检测葛根汤及其药物制剂的方法，特别是建立葛根汤及其药物制剂的特征图谱的方法，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。
技术实现思路
1、为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，以全面反映葛根汤及其制剂的内在质量和用药安全；
2、本发明所要解决的第二个技术问题在于提供一种葛根汤及其制剂的质量检测方法。
3、为解决上述技术问题，本发明所述的一种葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，包括对葛根汤和/或葛根汤制剂的供试溶液进行高效液相色谱检测的步骤；
4、色谱条件包括：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相a，以0.1％磷酸溶液为流动相b，按如下程序进行梯度洗脱：
5、0-4min，a：b为5％→10％：95％→90％；
6、4-15min，a：b为10％→27％：90％：73％；
7、15-20min，a：b为27％：73％；
8、20-25min，a：b为27％→40％：73％→60％；
9、25-35min，a：b为40％→85％：60％→15％；
10、35-40min，a：b为85％→95％：15％→5％。
11、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述高效液相色谱检测步骤中，色谱条件还包括：柱温30-40℃，流速为0.2-0.5ml/min，检测波长：0-19分钟的检测波长为230nm，19-40分钟检测波长为265nm。
12、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述供试品溶液的制备方法包括：取供试品精密加入有机溶剂，密塞经超声处理，滤过并收集续滤液，即得。
13、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述方法还包括制备对照品参照物溶液的步骤，以及，基于所述高效液相色谱法构建对照品特征图谱的步骤；
14、所述对照品包括没食子酸、葛根素和/或大豆苷元。
15、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述有机溶剂包括体积浓度60-80v/v％的甲醇。
16、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述超声步骤的功率为250-350w，频率30-50khz。
17、具体的，所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，所述葛根汤制剂包括葛根汤颗粒。
18、本发明还公开了一种葛根汤及其制剂的特征图谱和/或对照特征图谱，所述葛根汤及其制剂的特征图谱或对照特征图谱由所述方法构建得到。
19、本发明还公开了所述葛根汤及其制剂的特征图谱构建方法和/或所述葛根汤及其制剂的特征图谱和/或对照特征图谱在葛根汤及其制剂质量检测领域的应用。
20、本发明还公开了一种葛根汤及其制剂的质量检测方法，包括按照所述方法构建所述特征图谱和对照特征图谱的步骤，以及，将所述特征图谱与对照特征图谱进行比较的步骤。
21、本发明所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，通过对葛根汤颗粒的色谱条件进行考察，以及对供试品制备方法进行考察，进一步对分析方法进行分析验证，建立了葛根汤颗粒的特征图谱(高效液相色谱法)检测方法，该方法中，供试品处理方法制作简便，色谱条件容易实现，分析方法验证结果表明该方法操作简便、结果准确，方法重现性较好。
1.一种葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，包括对葛根汤和/或葛根汤制剂的供试溶液进行高效液相色谱检测的步骤；
2.根据权利要求1所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测步骤中，色谱条件还包括：柱温30-40℃，流速为0.2-0.5ml/min，检测波长：0-19分钟的检测波长为230nm，19-40分钟检测波长为265nm。
3.根据权利要求1或2所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法包括：取供试品精密加入有机溶剂，密塞经超声处理，滤过并收集续滤液，即得。
4.根据权利要求1-3任一项所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述方法还包括制备对照品参照物溶液的步骤，以及，基于所述高效液相色谱法构建对照品特征图谱的步骤；
5.根据权利要求3或4所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述有机溶剂包括体积浓度60-80v/v％的甲醇。
6.根据权利要求5所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述超声步骤的功率为250-350w，频率30-50khz。
7.根据权利要求1-6任一项所述葛根汤及其制剂的特征图谱的构建方法，其特征在于，所述葛根汤制剂包括葛根汤颗粒。
8.一种葛根汤及其制剂的特征图谱和/或对照特征图谱，其特征在于，所述葛根汤及其制剂的特征图谱或对照特征图谱由权利要求1-7任一项所述方法构建得到。
9.权利要求1-7任一项所述葛根汤及其制剂的特征图谱构建方法和/或权利要求8所述葛根汤及其制剂的特征图谱和/或对照特征图谱在葛根汤及其制剂质量检测领域的应用。
10.一种葛根汤及其制剂的质量检测方法，其特征在于，包括按照权利要求1-7任一项所述方法构建所述特征图谱和对照特征图谱的步骤，以及，将所述特征图谱与对照特征图谱进行比较的步骤。
