本公开涉及假体心脏瓣膜，特别是具有总体厚度减小并且可拉伸性增大的包封裙部(例如，内裙部和外裙部)，当假体瓣膜处于卷曲的径向压缩状态时，所述包封裙部使得裙部能够转变到轴向伸长位置。
背景技术：
1、人体心脏可能患有各种瓣膜疾病，这些疾病可能导致心脏严重功能障碍，并且最终需要修复自体瓣膜或用人工(假体)瓣膜置换自体瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种将这些装置和人工瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科方法来将假体医疗装置递送到身体内部不容易通过手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体实例中，人工心脏瓣膜可以以卷曲构造或状态安装在递送装置的端部上，并且前进通过患者的脉管系统，直到假体瓣膜到达心脏的植入部位。然后将假体瓣膜径向扩张至其功能尺寸，例如，通过对其上安装有假体瓣膜的球囊充气，致动对假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送装置的护套部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
2、这种可扩张的经导管假体心脏瓣膜可包括环形金属框架、具有支撑在框架内的多个瓣叶的瓣膜结构、联接到金属框架的内部的内裙部，以及联接到金属框架的外部的外裙部。内裙部可以起到若干功能。例如，内裙部可用作密封构件，以防止(或减少)瓣周漏，将瓣叶锚固到框架，并且保护瓣叶在卷曲期间和在假体瓣膜的工作周期期间免受由于与框架接触而造成的损坏。外裙部可以与内裙部协作，以在植入假体瓣膜之后进一步减少或避免瓣周漏。内裙部可以由坚韧、抗撕裂的材料，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)组成，但也可以使用各种其他合成或天然材料。
3、内裙部和外裙部通常由半多孔材料，例如织造聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)构成。裙部材料的多孔性质设计成促进周围自体组织的细胞向内生长或从周围过度生长的装置的细胞向内生长。这种组织向内生长入裙部可能将植入的心脏瓣膜结合在患者的自体解剖结构中，并且进一步减少瓣周漏(pvl)。然而，这种向内生长可从多孔裙部传播到植入的假体心脏瓣膜的瓣叶上。实际上，已经在植入的假体心脏瓣膜中的瓣叶上观察到组织和血管翳的生长，它们可以作为血栓以后沉积到其上的基质。
4、此外，内裙部和外裙部通常通过将相应裙部的织物缝合或缝接到框架来固定到框架。将内裙部缝合到框架可将瓣叶暴露于缝线。在瓣膜的工作周期期间，瓣叶与暴露缝线之间的重复接触以及瓣叶与裙部的织物材料之间的接触可能造成瓣叶的磨损。为了解决此类问题，可以包封内裙部和/或外裙部。然而，裙部的包封可能具有不期望的效果。
5、因此，期望改进假体瓣膜的裙部。
技术实现思路
1、本文描述了假体心脏瓣膜以及用于组装假体心脏瓣膜的方法。所公开的假体心脏瓣膜和方法可以例如使得假体瓣膜上的包封外裙部能够在处于轴向伸长状态(对应于假体瓣膜的卷曲状态)时具有减小的厚度和体积，以减小假体瓣膜的总体卷曲轮廓。在另一实例中，本文公开的包封外裙部构造可在使假体瓣膜在卷曲状态与径向扩张状态之间转变期间实现包封外裙部的柔性和/或可拉伸性增大。因而，本文公开的装置和方法尤其可以克服典型的假体心脏瓣膜及其递送和植入的一个或多个缺陷。
2、假体心脏瓣膜可以包括框架和联接到框架的瓣膜结构(例如，多个瓣叶)。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜可以进一步包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。
3、在一些实例中，假体心脏瓣膜可包括径向可扩张和可压缩框架。
4、在一些实例中，假体心脏瓣膜可包括裙部组件。
5、在一些实例中，一种用于假体心脏瓣膜的裙部组件可包括夹在第一包封层与第二包封层之间的增强层，其中所述增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和与所述第一组纱线交织的第二组纱线，并且其中所述裙部组件在相邻纱线之间的多个相对较薄的区域处具有第一厚度，并且在所述纱线处具有第二厚度，其中所述第一厚度小于所述第二厚度。
6、在一些实例中，裙部组件的增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和第二组纱线，当假体心脏瓣膜的框架处于径向扩张状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线不垂直并且不平行于假体心脏瓣膜的纵向轴线。
7、在一些实例中，裙部组件的增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和第二组纱线，其中所述第一组纱线中的相邻纱线之间的间隔在约0.5mm至约2.0mm的范围内。
8、在一些实例中，裙部组件的增强层的纺织品中的第一组纱线中的纱线具有在约8μm至约16μm的范围内的厚度或直径。
9、在一些实例中，裙部组件的增强层的纺织品中的第二组纱线中的纱线具有在约8μm至约16μm的范围内的厚度或直径。
10、在一些实例中，裙部组件的增强层包括织造密度小于150ppi的纺织品。
11、在一些实例中，裙部组件的第一包封层包括弹性体并且具有在约5μm至约15μm的范围内的厚度。
12、在一些实例中，裙部组件的第二包封层包括弹性体并且具有在约5μm至约15μm的范围内的厚度。
13、在一些实例中，裙部组件在相邻纱线之间的多个相对较薄的区域处具有第一厚度，并且在纱线处具有第二厚度，其中所述第一厚度小于所述第二厚度，并且所述第一厚度在约10μm至约30μm的范围内。
14、在一些实例中，一种用于假体心脏瓣膜的裙部组件可包括夹在第一包封层与第二包封层之间的增强层，其中所述第一包封层和所述第二包封层沿着一个或多个粘结区域粘结在一起，并且一个或多个凹穴形成在所述一个或多个粘结区域之间的区域中，从而使得所述一个或多个凹穴内的增强层的区段能够不附接到所述第一包封层和所述第二包封层。
15、在一些实例中，增强层可在一个或多个凹穴内相对于第一包封层和第二包封层移动。
16、在一些实例中，第一包封层和第二包封层在一个或多个粘结区域处彼此熔合。
17、在一些实例中，一个或多个粘结区域包括沿着裙部组件的第一周向边缘的第一粘结区域和沿着裙部组件的第二周向边缘的第二粘结区域。
18、在一些实例中，一个或多个粘结区域成形为对应于沿着粘结区域缝合到裙部组件的瓣叶的尖瓣边缘部分。
19、在一些实例中，一种假体心脏瓣膜包括实例1-94中所述的部件中的一个或多个部件。
20、在一些实例中，一种假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架可从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，所述环形框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线；多个瓣叶，所述多个瓣叶构造成调节从所述环形框架的流入端到流出端的血液流动；以及裙部组件，所述裙部组件包括夹在第一包封层与第二包封层之间的增强层，其中所述增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和与所述第一组纱线交织的第二组纱线。在一些实例中，裙部组件在相邻纱线之间的多个相对较薄的区域处具有第一厚度，并且在纱线处具有第二厚度，其中所述第一厚度小于所述第二厚度。
21、在一些实例中，一种假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架可从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，所述环形框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线；多个瓣叶，所述多个瓣叶构造成调节从所述环形框架的流入端到流出端的血液流动；以及裙部组件，所述裙部组件包括夹在第一包封层与第二包封层之间的增强层，其中所述增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和第二组纱线，所述第二组纱线与所述第一组纱线以纱罗织造图案交织，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线在所述环形框架处于所述径向扩张状态时各自不垂直并且不平行于所述纵向轴线。在实例中，第一包封层和第二包封层中的每一个均由弹性体制成，并且具有在约5μm至约15μm的范围内的厚度。
22、在一些实例中，一种假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架构造成从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，所述环形框架具有流入端和流出端；多个瓣叶，所述多个瓣叶构造成调节通过所述多个瓣叶的血液流动；以及裙部组件，所述裙部组件包括夹在第一包封层与第二包封层之间的增强层。在实例中，裙部组件构造成使得第一包封层和第二包封层沿着一个或多个粘结区域熔合，并且一个或多个凹穴在一个或多个粘结区域之间的区域中形成，从而使得一个或多个凹穴内的增强层的区段能够不附接到第一包封层和第二包封层。
23、在一些实例中，一种用于假体瓣膜的裙部组件构造成附接到环形框架的表面和假体瓣膜，并且可在松弛状态与轴向伸长状态之间移动。裙部组件包括：第一包封层和第二包封层，所述第一包封层和所述第二包封层中的每一个包括弹性体材料；以及设置在所述第一包封层与所述第二包封层之间的增强层，其中所述增强层包括纺织品，所述纺织品包括第一组纱线和与所述第一组纱线交织的第二组纱线，其中所述第一组纱线和所述第二组纱线在所述裙部组件处于所述松弛状态时各自不垂直并且不平行于所述裙部组件的顶部边缘和底部边缘。在实例中，裙部组件构造成使得第一包封层和第二包封层沿着一个或多个粘结区域熔合，从而在第一包封层与第二包封层之间形成一个或多个凹穴，其中第一包封层和第二包封层在凹穴内彼此不熔合。
24、在一些实例中，一种组装假体瓣膜的方法包括：将多个瓣叶安装到环形框架，所述环形框架可从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，其中所述框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线，其中所述多个瓣叶构造成调节从所述框架的流入端到流出端的血液流动；形成裙部组件，所述裙部组件包括夹在第一包封层与第二包封层之间的织造增强层，形成包括沿着一个或多个熔合区域熔合所述第一包封层和所述第二包封层，所述一个或多个熔合区域包括沿着所述裙部组件的顶部边缘的第一区域和沿着所述裙部组件的底部边缘的第二区域；以及将所述裙部组件安装到所述环形框架。
25、本公开的各种创新可以组合使用或单独使用。提供本
技术实现要素：
是为了以简化的形式介绍下文的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在标识出所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述和其他目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。
1.一种假体瓣膜，包括：
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中当所述环形框架处于所述径向扩张状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线中的每一者中的纱线不垂直并且不平行于所述纵向轴线。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部组件构造成使得当所述环形框架处于所述径向扩张状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线中的每一者中的纱线相对于所述环形框架的纵向轴线以在约20度至约70度范围内的角度定向。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部组件构造成使得当所述环形框架处于所述径向扩张状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线中的每一者中的纱线相对于所述框架的纵向轴线以45度的角度定向。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一包封层和所述第二包封层中的每一个均由弹性体组成，并且具有在约5μm至约15μm的范围内的厚度。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的假体瓣膜，其中所述纺织品具有小于150ppi的织造密度。
7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中纺织品层具有60ppi或更小的织造密度。
8.根据权利要求7所述的假体瓣膜，其中所述纺织品层具有约10至约60ppi的织造密度。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线中的相邻纱线之间的间隔在约0.5mm至约2.0mm的范围内。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第二组纱线中的相邻纱线之间的间隔在约0.5mm至约2.0mm的范围内。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一组纱线中的纱线具有在约8μm至约16μm的范围内的厚度或直径。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第二组纱线中的纱线具有在约8μm至约16μm的范围内的厚度或直径。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一包封层在所述多个相对较薄的区域处粘结到所述第二包封层。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的假体瓣膜，其中所述第一厚度在约10μm至约30μm的范围内。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部组件构造成使得所述第一包封层和所述第二包封层沿着一个或多个粘结区域粘结在一起，并且一个或多个凹穴形成在所述一个或多个粘结区域之间的区域中，其中所述第一包封层和所述第二包封层在所述凹穴内彼此未粘结。
16.根据权利要求15所述的假体瓣膜，其中所述增强层在所述一个或多个粘结区域内固定到所述第一包封层和所述第二包封层，并且所述凹穴内的增强层的区段设置在所述第一包封层与所述第二包封层之间，但不附接到所述第一包封层和所述第二包封层。
17.根据权利要求15或16中任一项所述的假体瓣膜，其中所述一个或多个凹穴构造成使得所述凹穴内的增强层的区段能够在相应凹穴内相对于所述第一包封层和所述第二包封层移动。
18.根据权利要求15-17中任一项所述的假体瓣膜，其中所述一个或多个粘结区域包括沿着所述裙部组件的第一周向边缘的第一粘结区域和沿着所述裙部组件的第二周向边缘的第二粘结区域，所述第一边缘与所述第二边缘相对。
19.根据权利要求15-18中任一项所述的假体瓣膜，其中所述一个或多个粘结区域包括对应于所述多个瓣叶中的扇贝形线的至少一部分的一个或多个u形粘结区域。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的假体瓣膜，其中所述裙部组件构造成使得当所述环形框架处于所述径向压缩状态时，所述裙部组件轴向地伸长高达所述环形框架处于所述径向扩张状态时所述裙部组件的初始长度的至少40％。
21.一种用于假体瓣膜的裙部组件，所述假体瓣膜包括：环形框架，所述环形框架构造成从径向压缩状态径向扩张到径向扩张状态，所述环形框架具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线；以及多个瓣叶，所述多个瓣叶构造成调节从所述环形框架的流入端到流出端的血液流动，所述裙部组件构造成附接到所述环形框架的表面，并且可在松弛状态与轴向伸长状态之间移动，所述裙部组件包括：
22.根据权利要求21所述的裙部组件，其中所述第一包封层和所述第二包封层中的每一个具有在约5μm至约15μm的范围内的厚度。
23.根据权利要求21或22中任一项所述的裙部组件，其中所述第一组纱线中的相邻纱线之间的间隔在约0.5mm至约2.0mm的范围内。
24.根据权利要求21-23中任一项所述的裙部组件，其中所述裙部组件构造成使得当所述裙部组件处于所述松弛状态时，所述第一组纱线和所述第二组纱线中的每一者中的纱线相对于所述裙部组件的顶部边缘和底部边缘以约45度的角度定向。
25.根据权利要求21-24中任一项所述的裙部组件，其中所述一个或多个凹穴区域构造成使得所述一个或多个粘结区域外部的所述增强层的区段设置在所述第一包封层与所述第二包封层之间，但不附接到所述第一包封层和所述第二包封层。
26.根据权利要求21-25中任一项所述的裙部组件，其中所述一个或多个粘结区域包括沿着所述裙部组件的顶部边缘的第一粘结区域和沿着所述裙部组件的底部边缘的第二粘结区域。
27.根据权利要求26所述的裙部组件，其中所述增强层经由所述第一粘结区域和所述第二粘结区域密封在所述第一包封层和所述第二包封层内。
28.根据权利要求26或27中任一项所述的裙部组件，其中所述第一粘结区域和所述第二粘结区域限制所述增强层在所述第一包封层和所述第二包封层内的侧向和轴向移动。
29.根据权利要求21-28中任一项所述的裙部组件，其中所述一个或多个粘结区域包括对应于所述多个瓣叶中的扇贝形线的至少一部分的一个或多个u形粘结区域。
30.一种组装假体瓣膜的方法，包括：
31.根据权利要求30所述的方法，其中形成所述裙部组件包括定位所述增强层，使得第一组纱线和第二组纱线中的每一者中的纱线相对于所述裙部组件的顶部边缘和底部边缘以约45度的角度定向。
