本发明属于医疗器械，具体涉及一种切割导管。
背景技术：
1、在血管介入治疗中，动脉粥样硬化斑块是常见的病变，会导致血管狭窄甚至堵塞，严重影响血液流动，危及患者生命。目前，常用的治疗方法包括药物治疗、球囊扩张术和支架植入等，但这些方法在处理硬质斑块时效果有限，容易引发再狭窄和其他并发症。因此，开发一种能够高效破碎和清除血管内硬质斑块的新型切割导管具有重要的临床意义。
技术实现思路
1、本发明的目的是提供一种对动脉粥样硬化斑块，尤其是硬质斑块具有更好的切割和清除效果的新型切割导管。
2、为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：
3、本发明提供一种切割导管，所述切割导管包括：
4、内芯管，所述内芯管设有自其近端延伸至远端的供导丝通过的导丝通道；
5、中间管，所述中间管套设在所述内芯管的外部；
6、球囊，所述球囊具有径向扩张状态和径向收缩状态，所述球囊套设在所述内芯管的远端外部，所述球囊的近端与所述中间管的远端密封固定连接，所述球囊的远端与所述内芯管的远端密封固定连接，所述内芯管和所述中间管之间形成与所述球囊的内部相连通的用于向所述球囊中输送气体和/或液体的球囊充盈通道；
7、刀具，所述刀具包括底座和刀片，所述底座包括固定设置在所述球囊的外表面上的底座本体和与所述底座本体固定连接或一体成形的鞘部，所述底座本体的硬度大于所述鞘部，所述鞘部的开口朝向所述球囊的外部，所述刀片插设在所述鞘部中；
8、外管，所述外管套设在所述中间管、所述球囊和所述刀具的外部，所述外管的远端与所述内芯管的远端和/或所述球囊的远端密封固定连接，所述外管的远端开设有刀槽和抽吸口，所述刀槽与所述鞘部的开口对齐，所述外管和所述中间管之间形成与所述抽吸口相连通的抽吸通道，
9、当所述球囊处于径向收缩状态时，所述刀片收纳于所述鞘部中，
10、在所述球囊由径向收缩状态向径向扩张状态转换时，所述鞘部的开口所在的面始终紧贴所述外管的内壁，随着所述球囊逐渐扩张，所述外管对所述底座的挤压力逐渐增大，所述鞘部逐渐变形，使得所述刀片逐渐从所述鞘部和所述开口伸出至所述外管的外部，
11、在所述球囊由径向扩张状态向径向收缩状态转换时，所述鞘部的开口所在的面始终紧贴所述外管的内壁，随着所述球囊逐渐收缩，所述外管对所述底座的挤压力逐渐减小，所述鞘部逐渐恢复形变，使得所述刀片逐渐从所述外管的外部缩回至所述鞘部中。
12、根据本发明的一些实施方式，所述底座、所述刀片和所述刀槽分别沿平行于所述中间管的轴线的方向延伸，沿所述球囊的周向间隔设置多个所述刀具，沿所述外管的周向对应间隔设置多个所述刀槽。
13、根据本发明的一些实施方式，所述底座在横截面上的投影大致为两个中空三角形组成的沙漏形，所述鞘部在横截面上的投影为所述沙漏形的远离所述中间管的中空三角形。
14、进一步地，当所述球囊处于径向收缩状态时，所述鞘部在横截面上的投影为锐角三角形，当所述球囊处于径向扩张状态时，所述鞘部在横截面上的投影为钝角三角形。
15、再进一步地，刀片沿球囊的径向自球囊表面向外厚度逐渐减小，刀片的横截面呈梯形，底面靠胶水和嵌入夹紧固定在鞘部的底部，底座的下表面通过胶水与球囊的外表面粘接，由于硅胶材质有一定的柔性，因此也可以使用胶水将鞘部的上表面的部分与外管的内壁固定连接以保证鞘部所在的面始终贴紧外管的内壁，确保鞘部开口始终与刀槽对齐。
16、根据本发明的一些实施方式，所述底座的材质为硅胶。
17、根据本发明的一些实施方式，所述内芯管、所述中间管和所述外管的材质分别为改性或未改性的聚酰胺树脂。
18、根据本发明的一些实施方式，所述刀片的材质为不锈钢或钛合金材料。
19、根据本发明的一些实施方式，所述刀片的表面设有显影涂层，例如在刀片表面设有硫酸钡涂层，使刀片能够在x光下的显影。
20、本发明的切割导管中的刀片既保证了刀片的机械性能，又实现了显影功能，确保手术过程中的可视性。涂层工艺可以实用电泳涂层法,将硫酸钡粉末和粘合剂溶解在水中，形成电泳涂液，将刀片作为阴极放入电泳涂液中，通过电流使硫酸钡颗粒均匀沉积在刀片表面。此种方法涂层均匀，附着力强。
21、根据本发明的一些实施方式，沿所述外管的轴向和周向分别间隔设置多个所述抽吸口。
22、根据本发明的一些实施方式，所述外管包括外管主体段、与所述外管主体段的远端固定连接或一体成形的抽吸段、与所述抽吸段的远端固定连接或一体成形的切割段，所述抽吸段和/或所述切割段与所述中间管和/或所述球囊的近端之间设有用于将所述抽吸段和所述切割段的内部隔开的环形挡部，所述抽吸通道自所述外管主体段的近端延伸至所述抽吸通道的远端，所述刀槽开设在所述切割段上，所述抽吸口开设在所述抽吸段上。
23、进一步地，所述抽吸段和所述切割段的长度分别独立地为所述外管的总长度的5％～10％。
24、优选地，所述切割导管还包括固定设置在所述内芯管、所述中间管和所述外管的近端的导管座，所述导管座设有与所述导丝通道的近端相连通的设有第一出入口的第一通道、与所述球囊充盈通道相连通的设有第二出入口的第二通道，与所述抽吸通道相连通的设有第三出入口的第三通道。
25、本发明还提供一种血栓切割系统，其包括上述切割导管、导丝、充气或充液设备和抽负压设备。
26、本发明的切割导管可以在导丝的引导下，插入目标血管部位，通过向球囊注射充压，使球囊膨胀，随着球囊逐渐扩张，外管对底座的挤压力逐渐增大，鞘部逐渐变形，使得刀片逐渐从鞘部和开口伸出至外管的外部，在刀片伸出的过程中切割破碎血管内的硬质斑块，对于切割难度比较大的硬质斑块，可以转动或者反复伸出回缩刀片进行反复来回切割，在切割的同时通过抽吸管道将破碎后的斑块碎片抽取排出体外。通过控制球囊在径向上的扩张尺寸控制刀片伸出的长度，通过外管上的刀槽进一步对刀片进行限位，保证切割操作时的稳定性。
27、目前在破碎血管内斑块时，常因斑块硬度和分布不均，导致破碎效果不佳，本发明的切割导管通过球囊膨胀驱动刀片均匀伸出，确保斑块破碎效果一致，有效解决斑块破碎效果不均匀的问题。
28、在破碎斑块后，未能及时清除斑块碎片可能会导致血管再次堵塞，本发明的切割导管通过设置在刀槽近端的抽吸口和抽吸通道，通过负压吸引及时清除斑块碎片，提高清除效率，有效解决斑块碎片清除不彻底的问题。
29、进一步地，本发明的切割导管选用适当材料和结构设计，增强切割导管的稳定性和灵活性，以便在狭窄和弯曲的血管中顺利操作。
30、进一步地，本发明的切割导管通过优化刀片材质和结构设计，实现刀片的显隐功能，刀片需要在操作过程中显隐自如，同时刀片具备高耐磨性以确保长期使用的可靠性。
31、本发明的切割导管通适用于以下临床使用范围：
32、血管内硬质斑块的破碎和清除：用于治疗动脉粥样硬化引起的血管狭窄和闭塞。
33、血管内微创手术：适用于心血管介入手术和外周血管介入手术。
34、其他介入治疗：适用于需要通过导管进行病变组织破碎和清除的其他介入治疗。
35、由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
36、本发明的切割导管能够有效破碎和清除血管内的硬质斑块，减少血管堵塞的风险，提高介入治疗的成功率和安全性。通过球囊的膨胀和收缩控制刀片反复伸出和回缩，实现精准的斑块破碎和清除，减少对血管壁的损伤。
1.一种切割导管，其特征在于，所述切割导管包括：
2.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，所述底座(41)、所述刀片(42)和所述刀槽(531)分别沿平行于所述中间管(2)的轴线的方向延伸，沿所述球囊(3)的周向间隔设置多个所述刀具，沿所述外管(5)的周向对应间隔设置多个所述刀槽(531)。
3.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，所述底座(41)在横截面上的投影大致为两个中空三角形组成的沙漏形，所述鞘部(412)在横截面上的投影为所述沙漏形的远离所述中间管(2)的中空三角形。
4.根据权利要求3所述的切割导管，其特征在于，当所述球囊(3)处于径向收缩状态时，所述鞘部(412)在横截面上的投影为锐角三角形，当所述球囊(3)处于径向扩张状态时，所述鞘部(412)在横截面上的投影为钝角三角形。
5.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，所述底座(41)的材质为硅胶；和/或，所述内芯管(1)、所述中间管(2)和所述外管(5)的材质分别为改性或未改性的聚酰胺树脂；和/或，所述刀片(42)的材质为不锈钢或钛合金材料；和/或，所述刀片(42)的表面设有显影涂层。
6.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，沿所述外管(5)的轴向和周向分别间隔设置多少所述抽吸口(521)。
7.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，所述外管(5)包括外管主体段(51)、与所述外管主体段(51)的远端固定连接或一体成形的抽吸段(52)、与所述抽吸段(52)的远端固定连接或一体成形的切割段(53)，所述抽吸段(52)和/或所述切割段(53)与所述中间管(2)和/或所述球囊(3)的近端之间设有用于将所述抽吸段(52)和所述切割段(53)的内部隔开的环形挡部(54)，所述抽吸通道自所述外管主体段(51)的近端延伸至所述抽吸通道的远端，所述刀槽(531)开设在所述切割段(53)上，所述抽吸口(521)开设在所述抽吸段(52)上。
8.根据权利要求7所述的切割导管，其特征在于，所述抽吸段(52)和所述切割段(53)的长度分别独立地为所述外管(5)的总长度的5％～10％。
9.根据权利要求1所述的切割导管，其特征在于，所述切割导管还包括固定设置在所述内芯管(1)、所述中间管(2)和所述外管(5)的近端的导管座(6)，所述导管座(6)设有与所述导丝通道的近端相连通的设有第一出入口的第一通道(61)、与所述球囊充盈通道相连通的设有第二出入口的第二通道(62)，与所述抽吸通道相连通的设有第三出入口的第三通道(63)。
10.一种血栓切割系统，其特征在于，其包括权利要求1至9中任一项所述的切割导管、导丝、充气或充液设备和抽负压设备。
