本申请涉及医药，尤其是涉及一种贝美前列素滴眼液及其制备方法。
背景技术：
1、青光眼和高眼压症是眼科常见疾病，严重时可导致视力损害甚至失明。目前，药物治疗是降低眼压、控制病情的主要手段之一。贝美前列素作为一种有效的降眼压药物，已经在临床上得到了广泛应用。
2、现有的贝美前列素滴眼液通常使用贝美前列素与辅佐成分混合制备成含水溶液，然而，贝美前列素在水中的溶解度降低，同时贝美前列素的含水溶液极不稳定，容易产生一定的降解杂质，进而影响滴眼液的药用效果。
技术实现思路
1、为了改善贝美前列素滴眼液的溶解度和稳定性，本申请提供一种贝美前列素滴眼液及其制备方法。
2、第一方面，本申请提供一种贝美前列素滴眼液，采用如下的技术方案：
3、一种贝美前列素滴眼液，包括以下重量份的原料：贝美前列素0.03-0.1份，聚氧乙烯氢化蓖麻油0.03-0.08份，ph调节剂0.01-1份，稳定剂0.3-1份，渗透压调节剂0.1-0.6份和注射用水；所述稳定剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素中的一种。
4、通过采用上述技术方案，在贝美前列素滴眼液原料中使用ph调节剂，促使滴眼液接近人眼的生理ph值，提高药物的稳定性和患者的舒适度，减少因ph值产生的降解问题。聚氧乙烯氢化蓖麻油降低水、滴眼液活性组分之间的界面张力，能够提高贝美前列素在水中的溶解度，提高滴眼液活性组分的有效释放，促进滴眼液活性组分的溶解和分散。
5、聚乙烯醇、羟丙甲纤维素作为高分子聚合物，能够形成保护层，减少滴眼液活性组分受到空气、光线等外界因素的影响，减少滴眼液活性组分降解的现象。
6、优选的，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、醋酸钠、硼酸、硼砂、丙二醇、甘露醇、葡萄糖中的至少一种。
7、通过采用上述技术方案，氯化钠、氯化钾、醋酸钠、硼酸、硼砂、丙二醇、甘露醇、葡萄糖作为渗透压调节剂，能够调节滴眼液渗透压和眼内液体相匹配，减少滴眼液对眼表造成的渗透压冲击，提高眼内液体的电解质平衡。硼酸和硼砂能够形成缓冲体系，抵抗外界酸碱变化，维持滴眼液的ph值稳定。丙二醇能够通过与水分子的相互作用，可以提高药物的溶解度，同时调节滴眼液渗透压。甘露醇能够利用自身高渗透压的特性，吸引水分，调节眼内液体的渗透压，促进水分从眼组织中排出，减轻水肿。
8、优选的，所述ph调节剂为盐酸、枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的至少一种。
9、通过采用上述技术方案盐酸、枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠作为ph调节剂，与滴眼液中的氢离子或者氢氧根离子反应，抵抗外界酸碱变化，保持滴眼液的ph值稳定。
10、优选的，所述贝美前列素滴眼液原料还包括抑菌剂0.01-0.02份，羟丙基-β-环糊精0.05-0.1份，抗氧剂0.05-0.1份。
11、通过采用上述技术方案，羟丙基-β-环糊精能够与贝美前列素分子形成包合物，将药物分子包裹在环糊精的疏水性空腔内，增加药物在水相中的溶解性，提高药物分子的亲水性，进而促进药物在角膜上的润湿和渗透。羟丙基-β-环糊精还能够降低药物分子的局部浓度，减少对眼表细胞的直接刺激，同时提高药物的温和性。
12、优选的，所述抑菌剂为苯扎氯铵、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸中的至少一种。
13、通过采用上述技术方案，苯扎氯铵能够破坏微生物的细胞膜，促使细胞内容物泄露，进而抑制微生物的生长和繁殖，减少滴眼液在使用过程中被微生物污染。同时苯扎氯铵具有表面活性剂的作用，还可以增强贝美前列素的溶解度，起到增溶的效果。对羟基苯甲酸乙酯和山梨酸能够干扰微生物的代谢过程，抑制微生物的酶活性，抑制微生物的生长和繁殖，提高滴眼液的稳定性和保质期。
14、优选的，所述抗氧剂为维生素c、氨基酸和卵磷脂中的至少一种。
15、通过采用上述技术方案，维生素c具有高效的抗氧化性能，能够清除自由基，保护眼组织免受氧化损伤，同时促进眼表细胞的修复和再生。卵磷脂能够改善眼表的润滑性和稳定性，减少干眼症状，同时具有一定的抗炎、抗氧化作用，抑制炎症介质的产生，减少眼表的炎症反应，减少眼表的干燥和刺激。氨基酸通过参与蛋白质的合成，为眼表细胞提供结构和功能所需的物质，同时作为能量来源，促进细胞的代谢和修复过程。能够与维生素c、卵磷脂相复配，促进细胞修复，减少氧化应激对眼组织的损伤。
16、第二方面，本申请提供一种贝美前列素滴眼液的制备方法，采用如下的技术方案：一种贝美前列素滴眼液的制备方法，包括以下具体步骤：
17、将聚氧乙烯氢化蓖麻油溶解在注射用水中，加入贝美前列素混合，加热搅拌溶解，然后加入ph调节剂、稳定剂、渗透压调节剂混合均匀，冷却至室温，使用注射用水稀释至配制容量，过滤后制得贝美前列素滴眼液。
18、通过采用上述技术方案，制备的贝美前列素滴眼液具有较好的溶解性和稳定性，制备方法简单易行，适合大规模生产。
19、优选的，所述过滤使用尺寸为0.2-0.4μm的滤膜进行过滤。
20、通过采用上述技术方案，采用合适尺寸的滤膜对滴眼液进行过滤，能够去除不溶性微粒，保持滴眼液的澄清度和安全性。
21、综上所述，本申请具有以下有益效果：
22、1、由于本申请在贝美前列素滴眼液原料中使用ph调节剂、聚氧乙烯氢化蓖麻油、稳定剂与贝美前列素活性组分相复配，提高贝美前列素在水中的溶解度，提高药物的稳定性和患者的舒适度。利用聚乙烯醇、羟丙甲纤维素作为稳定剂，能够减少滴眼液活性组分受到外界因素的影响，减少滴眼液出现氧化、水解的现象。
23、2、本申请中采用羟丙基-β-环糊精增强药物在水相中的溶解性，提高药物分子的亲水性，促进滴眼液活性组分在角膜上的润湿和渗透，提高药物的温和性。采用苯扎氯铵、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸抑制微生物的生长和繁殖，减少滴眼液在使用过程中被微生物污染的现象。同时还可以增强贝美前列素的溶解度，达到增溶的效果。
1.一种贝美前列素滴眼液，其特征在于，包括以下重量份的原料：贝美前列素0.03-0.1份，聚氧乙烯氢化蓖麻油0.03-0.08份，ph调节剂0.01-1份，稳定剂0.3-1份，渗透压调节剂0.1-0.6份和注射用水；所述稳定剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素中的一种。
2.根据权利要求1所述的贝美前列素滴眼液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、醋酸钠、硼酸、硼砂、丙二醇、甘露醇、葡萄糖中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的贝美前列素滴眼液，其特征在于，所述ph调节剂为盐酸、枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的贝美前列素滴眼液，其特征在于，所述贝美前列素滴眼液原料还包括抑菌剂0.01-0.02份，羟丙基-β-环糊精0.05-0.1份，抗氧剂0.05-0.1份。
5.根据权利要求4所述的贝美前列素滴眼液，其特征在于，所述抑菌剂为苯扎氯铵、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸中的至少一种。
6.根据权利要求4所述的贝美前列素滴眼液，其特征在于，所述抗氧剂为维生素c、氨基酸和卵磷脂中的至少一种。
7.一种如权利要求1-6任一项所述的贝美前列素滴眼液的制备方法，其特征在于，包括以下具体步骤：
8.根据权利要求7所述的贝美前列素滴眼液的制备方法，其特征在于，所述过滤使用尺寸为0.2-0.4μm的滤膜进行过滤。
