本发明属于中药领域，具体涉及一种安眠抗焦虑药物及其制备方法和应用。
背景技术：
1、随着经济发展、生活节奏的加快，失眠已成为全球第二大精神障碍类疾病。2017年有关中国失眠流行病学的荟萃分析显示，我国成年人失眠发生率达15％，相较于2008年9.2％的发病率有明显上升。日趋高发的失眠发病率，对如何在失眠的临床实践中更高效进行诊治提出更高的要求。现阶段，失眠的诊治手段还比较匮乏。多个国际指南中提到镇静催眠和精神类药物作为治疗失眠的一线药物，这些药物在改善睡眠质量、提高睡眠效率等方面虽然具有一定的作用，但推荐短期临时服用。长期应用或滥用镇静催眠药物会引起药物依赖、成瘾、反跳、需要终生服药等棘手的临床问题。
2、中医药基于整体观念，个体化辨证论治的特点，能够在失眠的诊治中扮演重要作用，具有精确化、个体化、不良反应少等优势，具有良好的应用前景。脾虚型失眠是临床上一种常见的失眠类型，但是目前临床上用于治疗脾虚型失眠的中药组合物还比较欠缺。因此，有必要研制一种能够有效治疗脾虚型失眠的中药组合物，以满足临床用药需求。
技术实现思路
1、本发明的第一个目的，在于提供一种安眠抗焦虑药物，本发明的第二个目的，在于提供该安眠抗焦虑药物的制备方法，本发明的第三个目的，在于提供该安眠抗焦虑药物的应用。
2、根据本发明的第一个方面，提供了一种安眠抗焦虑药物，其有效成分包括以下质量份的原料药：黄芪10-50份，升麻10-15份，党参10-30份，陈皮10-30份，麦冬10-30份，苍术10-30份，白术10-30份，黄柏5-45份，神曲10-50份，当归5-20份，甘草5-30份，五味子5-15份，益智仁10-30份，苦杏仁5-30份，干姜5-30份，牡丹皮10-20份，知母10-30份。
3、本发明认为，脾胃之气充盈，脾升胃降各司其职，才能使脾胃化源充足，气血循环通畅，元气及五藏之气得到充养，则脾升醒，胃降眠。若饮食劳倦损伤脾胃，则气血生化乏力、脾胃升降失常，气机升降失衡日久则易发失眠；同时，脾在志为思，若平素思虑太过，思虑伤脾，脾虚则虑，亦耗伤气血，精微不能荣养心神而心神不守，故脾虚型失眠会在不同程度上伴有情绪不稳或易激惹的焦虑症状，脾虚也常常直接造成焦虑。
4、方中黄芪味甘微温，入脾肺经，补中益气，升阳固表，故为君药。配伍党参、甘草、白术，补气健脾为臣药。当归养血和营，协党参、黄芪补气养血；陈皮、干姜理气和胃，干姜与甘草相配健运脾阳。升麻升阳举陷，协助君药黄芪以升提下陷之中气。甘草调和诸药为使药。苍术、黄柏、神曲、麦冬、五味子、牡丹皮、知母兼顾养阴清热，牡丹皮、知母降虚火、清血热，尤其适用于焦虑、失眠之脾虚湿热证，同时，牡丹皮、知母与黄芪、苍术、白术共用具有很好的抗焦虑作用。益智仁、苦杏仁补益肺肾以健运脾土。全方组方严谨，基于升阳益气、滋阴清热立法，补后天兼顾先天，健脾益气与养阴清热并用，使脾胃化源充足，气血循环通畅，元气及五藏之气得到充养，故能有效治疗失眠；同时，精微荣养心神而心神守，故能有效治疗焦虑。因此，本方尤为适用于脾虚型失眠、焦虑的治疗。
5、本发明的原料来源如下：
6、黄芪：豆科黄芪属植物蒙古黄芪astragalus memeranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪a.membranaceus(fisch.)bge.的根。
7、升麻：毛茛科升麻属植植物大三叶升麻cimicifuga heracleifolia kom、兴安升麻cimicifuga dahurica(turez.)maxim.或升麻cimicifuga foetida l.的根茎。
8、党参：桔梗科党参属植物党参codonopsis pilosula(franch.)nannf.、素花党参c.pilosula nannf.var.(nannf.)l.t.shen或川党参c.tangshen oliv.的根。
9、陈皮：芸香科柑橘属植物橘citrus reticulata blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
10、麦冬：百合科植物麦冬ophiopogon japonicus(thunb.)ker-gawl.的干燥块根。
11、苍术：菊科苍术属植物茅苍术atractylodes lancea(thunb.)dc.或北苍术atractylodes chinensis(dc.)koidz.的干燥根茎。
12、白术：菊科苍术属植物白术atractylodes macrocephala koidz的根茎。
13、黄柏：芸香科植物黄皮树phellodendron chinense schneid.或黄檗phellodendron amurense rupr.的干燥树皮。
14、神曲：为辣蓼、青蒿、杏仁泥、赤小豆、鲜苍耳草加入面粉或麸皮后发酵而成的曲剂。
15、当归：伞形科当归属植物当归angelica sinensis(oliv)diels.的根。
16、甘草：豆科甘草属植物植物甘草glycyrrhiza uralensis fisch.、胀果甘草glycyrrhiza inflata bat.或光果甘草glycyrrhiza glabra l.的干燥根和根茎。
17、五味子：五味子科五味子属植物五味子schisandra chinesis(turcz.)ball或华中五味子schisandra sphenanthera rehd.et wils.的成熟果实。
18、益智仁：姜科山姜属植物益智alpinia oxyphylla miq.的果实。
19、苦杏仁：蔷薇科植物山杏prunus armeniaca l.var.ansu maxim.西伯利亚杏p.sibirica l.、东北杏p.mandshurica(maxim)koehne或杏p.armeniaca l.的成熟果实。
20、干姜：姜科姜属植物姜zingiber officinale rosc.的干燥根茎。
21、牡丹皮：芍药科芍药属植物牡丹paeonia suffruticosa andr.的干燥根皮。
22、知母：百合科知母属植物知母anemarrhena asphodeloides bge.的干燥根茎。
23、在一些实施方式中，其有效成分包括以下质量份的原料药：黄芪30份，升麻15份，党参15份，陈皮15份，麦冬15份，苍术15份，白术15份，黄柏10份，神曲30份，当归10份，甘草15份，五味子10份，益智仁15份，苦杏仁15份，干姜5份，牡丹皮15份，知母15份。
24、在一些实施方式中，其有效成分还包括以下质量份的原料药中的至少一种：独活15-30份，羌活5-10份，防风5-10份，生地黄15-30份，石膏15-30份，天花粉30-60份，厚朴15-30份，苦杏仁15-30份。
25、一般来说，若有风寒湿邪侵袭所致的肢节疼痛、肩背酸痛等症，可加独活、羌活、防风；若有明显口干口渴、倦怠乏力、腰酸腿软、五心烦热等症状，可加生地黄；如有发热烦渴及胃火亢盛所致的头痛、齿痛、牙龈肿痛或疮疡肿痛等症状，可加石膏、天花粉；如有大便不畅、痰饮喘咳、食积气滞或寒湿阻滞引起的胸闷呕吐、大便清稀等症状，可加厚朴；如有夜间胸闷气短、呼吸不畅等症状，可加苦杏仁。
26、在一些实施方式中，甘草为炙甘草。
27、在一些实施方式中，还可以加入药学上可以接受的辅料。
28、在一些实施方式中，辅料为缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、吸附载体、表面活性剂、润滑剂中的至少一种。
29、在一些实施方式中，药物的剂型为颗粒剂、汤剂、膏剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
30、根据本发明的第二个方面，提供了上述的安眠抗焦虑药物的制备方法，当药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括如下步骤：
31、(1)将上述原料药加水煎煮2次，第一次煎煮，加相当于原料药总质量10倍的水，加热至沸，保持微沸1.5小时，分离后得第一煎液和药渣；第二次煎煮，取第一次煎煮后所得的药渣，加相当于原料药总质量8倍的水，加热至沸，保持微沸1.5小时，分离后得第二煎液和药渣；合并第一煎液和第二煎液，过滤得滤液；
32、(2)将步骤(1)所得滤液减压浓缩得到清膏，清膏的相对密度按照其实测值即可；
33、(3)向步骤(2)所得清膏中添加辅料后喷雾干燥，得干膏粉，其中喷雾干燥工艺参数为：进风温度165-185℃，出风温度80-95℃；
34、(4)向步骤(3)所得干膏粉中添加辅料，用混合机混合30分钟使其混合均匀，得混合粉末；
35、(5)向步骤(4)所得的混合粉末中加入体积分数为90％的乙醇-水溶液制软材，将软材过12目筛制粒，即得湿颗粒；
36、(6)将步骤(5)所得湿颗粒经65℃干燥，即得。
37、根据本发明的第三个方面，提供了上述的安眠抗焦虑药物在制备治疗脾虚型失眠和/或焦虑和/或抑郁的药物中的应用。
38、根据本发明的第四个方面，提供了上述的安眠抗焦虑药物在制备治疗脾虚型慢性失眠和/或焦虑和/或抑郁的药物中的应用。
39、本发明的有益效果包括：
40、(1)临床试验表明，本发明的安眠抗焦虑药物能够有效治疗脾虚型失眠，对于不同严重程度的脾虚型失眠均具有很好的疗效，能够提升诊前已服用西药患者临床疗效，减少原有西药治疗方案中精神科药物的品种、用量。
41、(2)临床试验表明，本发明的安眠抗焦虑药物可以有效改善脾虚型慢性失眠患者的睡眠质量及心身症状。
1.一种安眠抗焦虑药物，其特征在于，其有效成分包括以下质量份的原料药：黄芪10-50份，升麻10-15份，党参10-30份，陈皮10-30份，麦冬10-30份，苍术10-30份，白术10-30份，黄柏5-45份，神曲10-50份，当归5-20份，甘草5-30份，五味子5-15份，益智仁10-30份，苦杏仁5-30份，干姜5-30份，牡丹皮10-20份，知母10-30份。
2.根据权利要求1所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，其有效成分包括以下质量份的原料药：黄芪30份，升麻15份，党参15份，陈皮15份，麦冬15份，苍术15份，白术15份，黄柏10份，神曲30份，当归10份，甘草15份，五味子10份，益智仁15份，苦杏仁15份，干姜5份，牡丹皮15份，知母15份。
3.根据权利要求1或2所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，其有效成分还包括以下质量份的原料药中的至少一种：独活15-30份，羌活5-10份，防风5-10份，生地黄15-30份，石膏15-30份，天花粉30-60份，厚朴15-30份，苦杏仁15-30份。
4.根据权利要求1或2所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，所述甘草为炙甘草。
5.根据权利要求1或2所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，还可以加入药学上可以接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，所述辅料为缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、吸附载体、表面活性剂、润滑剂中的至少一种。
7.根据权利要求1或2所述的安眠抗焦虑药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂、汤剂、膏剂、散剂、片剂、丸剂或胶囊剂。
8.权利要求1-7任一项所述的安眠抗焦虑药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括如下步骤：
9.权利要求1-7任一项所述的安眠抗焦虑药物在制备治疗脾虚型失眠和/或焦虑和/或抑郁的药物中的应用。
10.权利要求1-7任一项所述的安眠抗焦虑药物在制备治疗脾虚型慢性失眠和/或焦虑和/或抑郁的药物中的应用。
