1.本发明属于医药技术领域，具体涉及一种单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法。
背景技术：2.近年来，随着人口老龄化、生活方式转变、工作强度增大、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响，眼感染、角结膜炎、干眼症、角膜损伤溃疡、视频终端综合症、白内障、青光眼等各种眼疾罹患率逐年增高，眼科药物市场增长较快。
3.玻璃酸钠滴眼液是用于治疗干眼症和角膜上皮缺损的一类药物，随着日常生活中电子产品的日益普及，很多患者都会有不同程度的眼睛干涩、畏光、酸胀的感觉，这是由于眼表的泪膜不健康，导致泪水挥发过快形成干眼。治疗上玻璃酸钠滴眼液可以有效的补充泪水，达到缓解眼睛干涩的目的。同时，玻璃酸钠滴眼液还具有修复缺损的上皮细胞的功能，当干眼症发生时，很容易出现角膜上皮的不健康甚至缺损，滴用玻璃酸钠滴眼液，可以在缓解干涩的同时，加速角膜上皮细胞的快速愈合。
4.现在市场销售的玻璃酸钠滴眼液以多剂量包装为主，多剂量包装的药品一般都含有防腐剂以保证多次开启后仍能保持无菌，但是防腐剂是明确对人体有害，且多剂量包装使用不便。因此，研发一种操作工艺简单、工艺安全性好、无菌保障能力高、产品质量稳定、使用方便的单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法具有重要意义。
技术实现要素：5.针对上述问题，本发明提供一种单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其操作工艺简单、工艺安全性好、无菌保障能力高、产品质量稳定、使用方便。
6.为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：一种单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法，包括：将氨基己酸、稳定剂、等渗调节剂溶于注射用水中，然后用ph调节剂调节ph，接着加入玻璃酸钠并使之溶胀完全，最后药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏后包装制得成品。该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，无防腐剂，产品质量稳定。
7.优选的，所述稳定剂为依地酸二钠，所述等渗调节剂为氯化钠或氯化钾中的一种或两种，所述ph调节剂为氢氧化钠。
8.优选的，所述等渗调节剂为氯化钠和氯化钾。
9.优选的，所述玻璃酸钠的终浓度为1mg/ml~3mg/ml。
10.优选的，氨基己酸的终浓度为2mg/ml，稳定剂的终浓度为0.1mg/ml，等渗调节剂的终浓度为8.5mg/ml。
11.优选的，所述等渗调节剂为氯化钠和氯化钾，其中氯化钠的终浓度为7mg/ml，氯化钾的终浓度为1.5mg/ml。
12.优选的，所述溶胀的温度为17~23℃。
13.优选的，所述制备方法中，调节ph为6.3~6.7。
14.优选的，所述溶胀的时间为4~6小时。
15.优选的，所述的过滤为经0.45um滤芯过滤后再经过两级0.22um除菌滤芯过滤。
16.优选的，所述灌封工序包括吹瓶、灌装和封口。
17.本发明所采用的单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法，该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，无防腐剂，产品质量稳定。
18.本发明以价廉易得的氯化钠及氯化钾作为渗透压调节剂，氢氧化钠作为ph调节剂，依地酸二钠作为稳定剂，注射用水作为溶剂，通过简单的溶解、过滤及除菌过滤后灌装熔封，熔封后的半成品经高压放电检漏、包装得成品，整个工艺过程简单易操作，工艺安全性好，无菌保障能力高，产品质量稳定，使用方便。
具体实施方式
19.实施例1在配液罐中加入40kg注射用水，开启搅拌，然后加入160g氨基己酸、8g依地酸二钠、560g氯化钠和120g氯化钾，然后加入氢氧化钠调节ph至6.3~6.7，将料液降温至20
±
3℃，然后加入80g玻璃酸钠，然后加入注射用水定容至80kg，继续搅拌4小时后将药液通过0.45um过滤器和两级0.22um除菌过滤器过滤后进行灌装熔封，熔封后的半成品高压放电检漏、灯检、包装得成品。
20.实施例2在配液罐中加入40kg注射用水，开启搅拌，然后加入160g氨基己酸、8g依地酸二钠、560g氯化钠和120g氯化钾，然后加入氢氧化钠调节ph至6.3~6.7，将料液降温至20
±
3℃，然后加入240g玻璃酸钠，然后加入注射用水定容至80kg，继续搅拌6小时后将药液通过0.45um过滤器和两级0.22um除菌过滤器过滤后进行灌装熔封，熔封后的半成品高压放电检漏、灯检、包装得成品。
技术特征：1.一种单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法，其特征在于，包括：将氨基己酸、稳定剂、等渗调节剂溶于注射用水中，然后用ph调节剂调节ph，接着加入玻璃酸钠并使之溶胀完全，最后药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏后包装制得成品。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂为依地酸二钠，所述等渗调节剂为氯化钠或氯化钾中的一种或两种，所述ph调节剂为氢氧化钠。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述玻璃酸钠的终浓度为1mg/ml~3mg/ml。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，氨基己酸的终浓度为2mg/ml，稳定剂的终浓度为0.1mg/ml，等渗调节剂的终浓度为8.5mg/ml。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠和氯化钾，其中氯化钠的终浓度为7mg/ml，氯化钾的终浓度为1.5mg/ml。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀的温度为17~23℃。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法中，调节ph为6.3~6.7。8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀的时间为4~6小时。9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的过滤为经0.45um滤芯过滤后再经过两级0.22um除菌滤芯过滤。10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述灌封工序包括吹瓶、灌装和封口。
技术总结本发明公开一种单剂量玻璃酸钠滴眼液的制备方法，包括：将氨基己酸、稳定剂、等渗调节剂溶于注射用水中，然后用pH调节剂调节pH，接着加入玻璃酸钠并使之溶胀完全，药液经过滤除菌后进入灌封工序制得半成品，所述半成品经高压放电检漏后包装制得成品。该制备方法操作简易，工艺安全性好，无菌保障能力高，无防腐剂，产品质量稳定。产品质量稳定。
技术研发人员：陆红彬 樊超 杨颖栋
受保护的技术使用者：苏州弘森药业股份有限公司
技术研发日：2022.07.22
技术公布日：2022/11/1
