1.本发明涉及一种用于分析检体的自动分析装置。
背景技术：2.自动分析装置用于测定包括在血液、尿液等检体中的特定成分的浓度。更具体地，测定检体和试剂反应后的反应液的吸光度和稀释检体后的电解质溶液的电位等，使用预先制成的校准曲线将吸光度、电位等测定结果换算成特定成分的浓度。另外校准曲线是通过执行包含使用浓度已知的多个标准液、校正液的吸光度、电位等测定的校准而生成的。此外为了自动分析装置的精度管理，定期确认已知浓度的精度管理物质的测定值是否在精度管理的范围内。希望根据精度管理等结果以适当的实施内容和间隔进行校准。
3.专利文献1中公开了一种自动分析装置，该自动分析装置对于精度管理和校准的结果的组合，基于将存储的变动模式与测定的变动模式进行比较的结果，通知校准的实施内容和期间。现有技术文献专利文献
4.专利文献1：日本专利特开2012-026815号公报
技术实现要素：发明所要解决的技术问题
5.但是，在专利文献1中，没有公开对在精度管理物质的测定值中产生的变动原因的分析进行辅助的内容。当精度管理物质的测定值发生变动时，希望能够迅速分析变动原因。例如，如果能够推定精度管理物质的测定值的变动原因是否是校准中使用的校正液的批次变更，则之后的应对变得容易。
6.因此，本发明的目的是提供一种推定精度管理物质的测定值的变动原因的自动分析装置。解决技术问题所采用的技术方案
7.为了实现上述目的，本发明是用于分析检体的自动分析装置，其特征在于，包括：获取用于精度管理的精度管理物质的测定值的变动量的获取部、基于用于校准的校正液的浓度值的批次变更前后的差分值计算变动预测量的计算部、以及基于所述变动量和所述变动预测量的比较结果，推定在所述精度管理物质的测定值中产生的变动原因的推定部。发明效果
8.根据本发明，能够提供推定精度管理物质的测定值的变动原因的自动分析装置。
附图说明
9.图1是说明自动分析装置的结构的一个示例的图。图2示出了电解质测定单元的结构的一个示例的图。
图3是示出作为精度管理物质的定期测定结果的日差变动图的一个示例的图。图4是示出由于校正液的批次变更而使精度管理物质的测定值发生变动的日差变动图的一个示例的图。图5是示出实施例1的处理流程的一个示例的图。图6是示出变动原因的推定处理流程的一个示例的图。图7是示出由于校正液的批次变更而使精度管理物质的测定值发生变动的情况下的显示的一个示例的图。图8是示出输入值引导的显示的一个示例的图。
具体实施方式
10.下面根据附图说明本发明的自动分析装置的优选实施方式。另外，在下面的说明和附图中，通过用相同的标号标记具有相同功能结构的构成要素，省略重复说明。此外，有时附图示意性地示出了实施方式，简化地示出实际物体。实施例1
11.使用图1说明自动分析装置1的结构的一个示例。自动分析装置1包括检体盘2、试剂盘4、反应容器5、试剂分注部6、检体分注部7、电解质测定单元8、接口9、计算机10、输入单元11、输出单元12、光度计13。
12.检体盘2将收纳有患者提供的血液、尿液等检体，以及用于校准和精度管理的标准检体的检体杯3并排装载在同心圆上。检体杯3也可以不装载在检体盘2，而装载在直线上排列检体杯3的检体架上。
13.另外在校准中使用的标准检体中，包含已知特定成分浓度的标准液和校正液。标准液是包含特定成分的溶液，并且至少具有自动分析装置1的测定范围的上限值附近的浓度和下限值附近的浓度。也就是说，至少使用两种标准液。校正液是模拟患者提供的检体的溶液。
14.在试剂盘4中，收纳有与检体等反应的试剂。在反应容器5中，由试剂分注部6从试剂盘4分注试剂，再由检体分注部7从检体杯3分注检体等。分注到反应容器5的试剂和检体等在保持规定温度的情况下发生反应并显色，显色后的液体的吸光度由光度计13测定。另外，吸光度的测定所涉及的试剂盘4、反应容器5、光度计13等统称为比色单元。
15.电解质测定单元8是测定对检体或标准检体稀释后的电解质溶液的电位的单元，将在后面使用图2进行描述。
16.计算机10控制经由接口9连接的各部，并且基于由比色单元、电解质测定单元8测定的结果来计算特定成分的浓度值，并将该浓度值输出到输出单元12。输出单元12例如是液晶监视器、触摸面板、打印机，显示或打印从计算机10输出的特定成分的浓度值。比色单元、电解质测定单元8中的测定条件等可以从输入单元11输入。输入单元11例如是键盘或鼠标，并且当输出单元12是触摸面板时，显示在触摸面板上的gui(graphical user interface：图形用户接口)用作输入单元11。
17.使用图2说明电解质测定单元8的结构的一个示例。电解质测定单元8是测定检体或标准检体中包含的离子浓度的单元，包括电解质浓度运算部14、电位差计15、稀释槽18、cl电极19、k电极20、na电极21、压紧阀22、比较电极23。
18.在稀释槽18中，由检体分注部7从检体杯3分注的检体或标准检体被稀释液17稀释为适合测定的浓度。稀释后的检体或标准检体通过压紧阀22的动作通过cl电极19、k电极20和na电极21。在cl电极19、k电极20、na电极21中，分别产生与通过的溶液中包含的cl离子、k离子、na离子的离子浓度相应的电位。此外，由于在比较电极23上也产生与比较电极液24的浓度相应的电位，因此通过电位差计15分别测定cl电极19、k电极20、na电极21各自与比较电极23之间的电位差。另外，在测定稀释后的检体或标准检体的电位差之前，测定内部标准液16相对于比较电极液24的电位差作为电解质测定单元8的基准电位。由电位差计15测定的电位差被传送到电解质浓度运算部14。
19.电解质浓度运算部14是将对检体测定的电位差换算为检体中包含的cl离子、k离子、na离子的离子浓度的运算器，例如由cpu(central processing unit：中央处理单元)和存储器构成。另外，计算机10可以作为电解质浓度运算部14发挥功能。将测定的电位差换算成特定成分的浓度时，使用表示电位差和浓度的关系的直线即校准曲线。校准曲线是通过执行包含使用浓度已知的多个标准液、校正液的电位差的测定的校准而生成的。
20.具体而言，以对低浓度标准液测定的电位差和对高浓度标准液测定的电位差为纵轴，以两个标准液的浓度为横轴，计算出校准曲线的斜率。并且，基于相对于校正液测定的电位差和校正液的浓度来计算具有计算出的斜率的校准曲线的截距。通过校准生成的校准曲线被存储在电解质浓度运算部14中，并且在计算检体、精度管理物质的浓度时被读出并使用。
21.使用图3说明精度管理。为了自动分析装置1的精度管理，通过日差变动图来定期确认已知浓度的精度管理物质的测定值是否在精度管理的范围内。图3是日差变动图的一个示例，纵轴是已知na浓度的精度管理物质的测定值，横轴是测定日，每天确认精度管理物质的浓度的测定值在上下限值之间。针对每个精度管理物质设定上下限值，例如，可以根据多次测量相同精度管理物质时的平均值和标准差，将(平均值-2
×
标准差)到(平均值+2
×
标准差)作为精度管理的范围。
22.使用图4说明精度管理物质的测定值的变动。图4是精度管理物质的测定值发生变动的日差变动图的一个示例，是校正液的批次在2020/1/14变更的情况。在计算精度管理物质浓度时使用的校准曲线的制作上，使用试剂制造商提供的校正液的浓度值和针对该校正液测定出的电位差。之后，将试剂制造商提供的校正液的浓度值称为显示值。显示值由操作者经由输入单元11输入到自动分析装置。如果校正液的显示值例如被整数表示为140，则校正液的实际浓度具有从139.5到140.4的幅度。即，即使是相同的显示值为140的校正液，在不同的批次之间作为实际浓度的值具有最大0.9的差异，根据实际浓度值的差异使用不同的校准曲线，有时会导致精度管理物质的测定值发生变动。另外，精度管理物质的测定值的变动原因不限于校正液的批次变更，操作者如果看错变动原因的话，就会花费长时间来应对。
23.因此，在本实施例中，根据基于校准中使用的校正液的浓度值的批次变更前后的差分值计算出的变动预测量与精度管理物质的测定值的变动量的比较结果，推定精度管理物质的测定值的变动原因。
24.使用图5按每个步骤说明本实施例的处理流程的一个示例。
25.(s501)
计算机10使比色单元或电解质测定单元8测量标准液和校正液，并执行校准。具体而言，根据低浓度和高浓度标准液的吸光度或电位差测定值和两个标准液的浓度计算出校准曲线的斜率。并且具有计算出的斜率的校准曲线的截距是根据校正液的吸光度或电位差的测定值和校正液的浓度的显示值计算得到的。
26.另外，在校正液的批次变更时，基于作为批次变更后的校正液的新批次校正液的浓度的显示值cn和对新批次校正液的测定值来生成校准曲线，并且与校正液的批次已变更这一内容一起被存储。此外，与生成的校准曲线不同，作为批次变更前的校正液的旧批次校正液的浓度的显示值co与新批次校正液的显示值cn一起被存储。此外，针对旧批次校正液和新批次校正液的吸光度或电位差的测定值也被存储。如果校正液的批次不变更，则基于旧批次校正液的显示值co和针对旧批次校正液的测定值生成校准曲线并存储。
27.(s502)计算机10使比色单元或电解质测定单元8测定至少两个精度管理物质的浓度值。具体而言，根据在s501中计算出的校准曲线，将各精度管理物质的吸光度或电位差的测定值换算为各精度管理物质的浓度值。计算出的浓度值也可以显示在日差变动图中。
28.(s503)计算机10判定在s502中测定的各精度管理物质的浓度值是否有变动。例如，基于过去测定值的平均值
±2·
标准差与s502的测定值的比较来判定是否存在变动。图4中的2020/1/14的测定值120.9位于根据2020/1/1～2020/1/13的测定值的平均值120.0和标准差0.1来确定的范围119.8～120.2之外，因此判定为有变动。在精度管理物质的浓度值有变动的情况下，处理前进至s504，在精度管理物质的浓度值没有变动的情况下，处理前进至s505。另外，过去的测定值的平均值与s502的测定值的差异作为精度管理物质的测定值的变动量而获取。即，计算机10作为获取精度管理物质的测定值的变动量的获取部发挥功能。
29.(s504)计算机10推定精度管理物质的浓度的测定值的变动原因。
30.使用图6说明本步骤的处理流程的一个示例。
31.(s601)计算机10判定校正液的批次是否变更。在有批次变更的情况下，处理前进至s602，在没有进行批次变更的情况下，处理前进至s608。
32.(s602)计算机10判定各精度管理物质的测定值是否满足规定条件。规定条件例如是指各精度管理物质的测定值的测定次数在规定次数以上，并且各精度管理物质的测定值的变动系数cv(coefficient of variance)在设定值以下，各精度管理物质的测定值的偏差相对于显示值在设定值以内这些条件。规定次数例如为3次，变动系数cv的设定值例如为3％，相对于显示值的设定值例如为3％。在满足规定条件的情况下，处理前进至s603，在不满足规定条件的情况下，处理前进至s608。
33.(s603)计算机10计算校正液的旧批次浓度值和新批次浓度值作为未知试料。具体而言，根据在s501中生成的校准曲线，将在s501中存储的针对旧批次校正液和新批次校正液的吸光度或电位差的测定值换算成旧批次校正液的浓度值c’o
和新批次校正液的浓度值c’n
。
34.(s604)计算机10判定各精度管理物质的测定值与校正液的浓度值在批次间的变动方向是否相同。具体而言，判定在s503中获取的变动量的正负是否与在s603中计算出的浓度值c’o
和c’n
的差分值(c’n
–
c’o
)的正负相同。在变动方向相同的情况下，处理前进至s605，在变动方向不同的情况下，处理前进至s608。
35.(s605)计算机10计算由于校正液的批量变更而产生的精度管理物质的浓度值的变动预测量。即，计算机10作为计算变动预测量的计算部发挥功能。变动预测量是基于校正液的旧批次显示值co和新批次显示值cn之间的差分值(cn–co
)和在s603中计算出的浓度值c’o
和c’n
之间的差分值(c’n
–
c’o
)的差分值而计算出来的。更具体地，计算差分值(c’n
–
c’o
)与差分值(cn–co
)之间的差异{(c’n
–
c’o
)-(cn–co
)}的
±
设定值作为变动预测量。设定值例如使用50％。
36.(s606)计算机10判定各精度管理物质的测定值的变动是否在变动预测量内。在变动预测量内的情况下，处理前进至s607，而在不在变动预测量内的情况下，处理前进至s608。
37.(s607)计算机10推定精度管理物质的测定值的变动原因是校正液的批次变更。所推定的变动原因也可以例如如图7所示那样显示在日差变动图中。在图7的日差变动图中，na浓度的测定值发生变动的部位用与其他部位不同的标记表示，同时还显示提醒注意的标志和表示变动原因的注释。具体而言，其他部位用黑色的圆圈标记，测量值变动的部位用白色的菱形标记表示。此外，显示“！”作为提醒注意的标志，显示“校正液的批次变更引起的浓度变动”作为表示变动原因的注释。
38.(s608)计算机10推定精度管理物质的测定值的变动原因不是校正液的批次变更。所推定的变动原因也可以作为注释显示在日差变动图中。另外，也可以将校正液的浓度测定值的批次变更前后的差分值(c’n-c’o
)作为参考来显示，以代替变动原因的注释显示。
39.根据以上的处理流程，推定精度管理物质的浓度的测定值的变动原因。即，计算机10作为推定精度管理物质的测定值发生变动的原因的推定部发挥功能。此外，操作者也可以根据推定出的变动原因进行应对。
40.回到图5的说明。
41.(s505)计算机10判定精度管理物质的浓度值是否在精度管理的范围内。如果是精度管理的范围内的测定值，则处理前进至s506，如果不是范围内的测定值，则处理返回至s501。
42.(s506)计算机10使比色单元或电解质测定单元8测定患者提供的检体。测量结果被输出到输出单元12。
43.根据以上说明的处理流程，在精度管理物质的测定值发生变动的情况下，推定变动原因。操作者能够根据自动分析装置1推定出的变动原因采取适当的应对，因此之后的检体测定能够顺利地执行，同时也能够确保检体测定的精度。
实施例2
44.在实施例1中，说明了推定精度管理物质的测定值的变动原因。操作者优选采取与推定的变动原因相对应的应对，并且例如可以在试剂制造商提供的显示值的范围内变更经由输入单元11输入的校正液的浓度值。在本实施例中，对提示更合适的输入值进行说明。
45.试剂制造商提供的校正液的显示值在大多数情况下为可输入值的范围，例如作为na的显示值被标记为“140
±
1”。因此，在本实施例中，当到达图6中的步骤s607时，由计算机10计算更适当的输入值，并将该输入值输出到输出单元12。例如，在由试剂制造商提供的显示值的范围内计算在s605中计算出的变动预测量成为最小的显示值cn，并且作为更适当的输入值输出。
46.另外，输出的输入值可以是多个，如图8所示，在使用各输入值的情况下生成的日差变动图可以作为输入值引导而显示。根据图8的输入值引导，操作者能够迅速判断使用哪个输入值比较好。实施例3
47.在实施例1中，说明了推定精度管理物质的测定值的变动原因。在变动原因明确的情况下，也可以根据变动原因修正精度管理物质的测定值。因此，在本实施例中，在图6中到达s607时，根据校正液的批次变更所产生的变动量，修正精度管理物质的测定值。具体而言，从精度管理物质的测定值中减去校正液的新旧批次的浓度值的差分值(c’n-c’o
)与显示值的差分值(c
n-co)的背离量{(c’n-c’o
)-(c
n-co)}，由此进行修正。另外，精度管理物质的测定值可否修正由操作者的设定来选择。
48.上面对本发明的多个实施例进行了说明。本发明不限于上述实施例，也可以在不脱离发明要旨的范围内对结构要素进行变形。另外，可以适当组合上述实施例中所公开的多个结构要素。并且，可以从上述实施例中所示的全部结构要素中删除几个结构要素。标号说明
49.1∶自动分析装置，2∶检体盘，3∶检体杯，4∶试剂盘，5∶反应容器，6∶试剂分注部，7∶检体分注部，8∶电解质测定单元，9∶接口，10∶计算机，11∶输入单元，12∶输出单元，13∶光度计，14∶电解质浓度运算部，15∶电位差计，16∶内部标准液，17∶稀释液，18∶稀释槽，19∶cl电极，20∶k电极，21∶na电极，22∶压紧阀，23∶比较电极，24∶比较电极液。
技术特征：1.一种自动分析装置，是分析检体的自动分析装置，其特征在于，包括：获取用于精度管理的精度管理物质的测定值的变动量的获取部；基于用于校准的校正液的浓度值的批次变更前后的差分值计算变动预测量的计算部；以及基于所述变动量和所述变动预测量的比较结果，推定在所述精度管理物质的测定值中产生的变动原因的推定部。2.如权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，所述计算部基于所述校正液的浓度的显示值在批次变更前后的差分值即显示差分值和所述校正液的浓度的测定值在批次变更前后的差分值即测定差分值来计算所述变动预测量，当所述变动量在所述变动预测量的范围内时，所述推定部推定所述校正液的批次变更是所述变动原因。3.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，当所述精度管理物质的测定值与所述校正液的浓度的测定值的变动方向不同时，所述推定部推定所述校正液的批次变更不是所述变动原因。4.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，当所述推定部推定所述校正液的批次变更是所述变动原因时，显示基于所述变动预测量计算出的所述校正液的浓度值的输入值。5.如权利要求4所述的自动分析装置，其特征在于，所述输入值在表示所述精度管理物质的测定值的变化的日差变动图中显示。6.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，当所述推定部推定所述校正液的批次变更是所述变动原因时，基于所述显示差分值和所述测定差分值修正所述精度管理物质的测定值。7.如权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，在所述推定部推定所述校正液的批次变更不是所述变动原因时，在表示所述精度管理物质的测定值的变化的日差变动图中显示所述测定差分值。
技术总结本发明提供用于推定精度管理物质的测定值的变动原因的自动分析装置。本发明是用于分析检体的自动分析装置，其特征在于，包括：获取用于精度管理的精度管理物质的测定值的变动量的获取部、基于用于校准的校正液的浓度值的批次变更前后的差分值计算变动预测量的计算部、以及基于所述变动量和所述变动预测量的比较结果，推定在所述精度管理物质的测定值中产生的变动原因的推定部。生的变动原因的推定部。生的变动原因的推定部。
技术研发人员：竹内美和 牛久惠美子
受保护的技术使用者：株式会社日立高新技术
技术研发日：2021.01.18
技术公布日：2022/11/1
