具有应变消除的非线性单轴导航传感器
1.相关申请的交叉引用
2.本技术根据巴黎公约以及美国法典第35卷第119和120条要求先前于 2021年4月29日提交的美国临时专利申请63/181,641的优先权，该临时专 利申请据此全文以引用方式并入本文。
技术领域
3.本发明涉及导管，具体地，具有安装在柔性非线性远端部分上以改善 远端部分的位置感测的位置传感器的导管。
背景技术：4.可通过将导电线圈定位在磁场中并且观察由与导电线圈的轴线对准的 磁场的变化在线圈中感应的电流和/或电压来感测磁场。因为在导电线圈中 感应出电流，所以此类线圈也被称为感应线圈。可通过监测感应线圈的感 应电流和/或电压来确定包括一个或多个感应线圈的传感器相对于已知磁场 源的相对位置。
5.缠绕在柔性导管结构周围的感应线圈可偏转，从而导致线圈接线上的 应变。在此类情况下，可发生接线的扭结或断裂。
技术实现要素：6.本文提出的示例通常包括传感器组件，该传感器组件具有缠绕管状构 件的感应线圈，该管状构件可被定位在导管的远侧部分处的支撑构件上。 传感器组件可以是导航系统的一部分，其使用在传感器组件中的感应线圈 中诱导的电流来确定当远端部分被定位在已知磁场内时导管的远侧部分的 位置。管状构件可被构造成在支撑构件弯曲以重新成形导管的远侧部分时 减轻感应传感器组件的线圈和/或接线上的应变。感应线圈中的每一者可与 管状构件同轴，使得每个感应线圈分别用作单轴传感器(sas)。
7.示例sas组件可包括管状构件、远侧感应线圈、第一双线缆和近侧感 应线圈。管状构件可具有穿过其中的尺寸被设定成接收适合于对标测导管 的远侧节段进行成形的细长支撑构件的内腔。内腔的直径可测得为从大约 0.1mm至约0.25mm。远侧感应线圈可附连到管状构件并且与管状构件同 轴。远侧感应线圈可包括引线。第一双线缆可电接合到远侧感应线圈的引 线并且缠绕在管状构件上。近侧感应线圈可跨过(在之上和/或之下)第一 双线缆附连到管状构件。近侧感应线圈可与管状构件同轴。近侧感应线圈 可与远侧感应线圈分开，使得当管状构件从线性构造移动到非线性构造时 远侧感应线圈相对于近侧感应线圈移动。非线性构造可以是大致圆形的， 其中圆周测得为从大约30毫米至大约80毫米。
8.sas组件可进一步包括中间感应线圈，该中间感应线圈附连到管状构 件，与管状构件同轴，当sas组件处于线性构造时被定位在远侧感应线圈 和近侧感应线圈之间，并且当sas组件处于非线性构造时被定位成使得近 侧感应线圈、中间感应线圈和远侧感应线圈共同用作三轴传感器。
9.sas组件可进一步包括第二双线缆，该第二双线缆电接合到中间感应 线圈的引线并且缠绕在管状构件上以跨过(在之上和/或之下)近侧感应线 圈。
10.非线性构造可以是大致圆形的。近侧感应线圈、中间感应线圈和远侧 感应线圈可围绕非线性构造的圆周大致等距定位。
11.示例标测导管并且可包括延伸穿过该标测导管的远侧节段的细长支撑 构件和sas组件。示例导管的sas组件可与上述示例sas组件类似地构 造。sas组件可与细长支撑构件分开制造，并且细长支撑构件可插入到 sas组件中。
12.sas组件可包括围绕细长支撑构件的管状构件、附连到管状构件的远 侧感应线圈和附连到管状构件的近侧感应线圈。细长支撑构件可具有非线 性预先确定的构造，当远侧节段安置在患者体内时细长支撑构件移动到该 非线性预先确定的构造。远侧感应线圈和近侧感应线圈可各自与管状构件 同轴。近侧感应线圈和远侧感应线圈可彼此分开，使得当细长支撑构件移 动到非线性预先确定的构造远侧感应线圈相对于近侧感应线圈移动。细长 支撑构件可包括热定形为非线性预先确定的构造的记忆形状材料。sas传 感器组件可进一步包括第一双线缆，该第一双线缆电接合到远侧感应线圈 的引线并且缠绕在管状构件上以跨过(在之上和/或之下)近侧感应线圈。
13.sas传感器组件可进一步包括中间感应线圈，该中间感应线圈附连到 管状构件，与管状构件同轴，并且当细长支撑构件线性地伸长时被定位在 远侧感应线圈和近侧感应线圈之间。当细长支撑构件移动到非线性预先确 定的构造时，近侧感应线圈、中间感应线圈和远侧感应线圈可共同用作三 轴传感器。
14.非线性预先确定的构造可以是大致圆形的。近侧感应线圈、中间感应 线圈和远侧感应线圈可围绕非线性预先确定的构造的圆周大致等距定位。 非线性预先确定的构造可具有测得为从大约10毫米至大约50毫米的圆 周。
15.sas传感器组件可进一步包括第二双线缆，该第二双线缆电接合到中 间感应线圈的引线并且缠绕在管状构件上以跨过近侧感应线圈。
16.另一个示例标测导管可包括细长主体、在细长主体远侧的远侧节段、 延伸穿过远侧节段的细长支撑构件、围绕细长支撑构件的管状构件、附连 到管状构件的远侧感应线圈和附连到管状构件的近侧感应线圈。远侧节段 可从线性递送构造移动到非线性部署构造。细长支撑构件可被成形为将远 侧节段移动到非线性部署构造中。细长支撑构件可包括热设定为近似于远 侧节段的非线性部署构造的非线性预先确定的构造的记忆形状材料。远侧 感应线圈和近侧感应线圈可分别与管状构件同轴。近侧感应线圈可与远侧 感应线圈分开，使得当远侧节段从线性递送构造移动到非线性部署构造时 远侧感应线圈相对于近侧感应线圈移动。标测导管可进一步包括第一双线 缆，该第一双线缆电接合到远侧感应线圈的引线并且缠绕在管状构件上以 跨过(在之上和/或之下)近侧感应线圈。
17.标测导管可进一步包括中间感应线圈，该中间感应线圈附连到管状构 件，与管状构件同轴，并且当远侧节段处于线性递送构造时被定位在远侧 感应线圈和近侧感应线圈之间。当远侧节段处于非线性部署构造时，近侧 感应线圈、中间感应线圈和远侧感应线圈可共同用作三轴传感器。
18.非线性部署构造可以是大致圆形的。近侧感应线圈、中间感应线圈和 远侧感应线圈可围绕非线性部署构造中远侧节段的圆周大致等距定位。非 线性部署构造可具有测得
为从大约10毫米至大约50毫米的圆周。
19.标测导管可进一步包括第二双线缆，该第二双线缆电接合到中间感应 线圈的引线并且缠绕在管状构件上以跨过近侧感应线圈。
20.标测导管可进一步包括细长主体近侧的控制柄、收缩线和/或环绕远侧 节段的环形电极。收缩线可延伸穿过细长主体和远侧节段。可操纵收缩线 以成形非线性部署构造。环形电极可被构造成在患者治疗期间从组织接收 电信号。
21.一种示例性方法可包括以下步骤中一些或全部，这些步骤可以各种顺 序执行，并且该方法可包括未列出的另外步骤。第一感应线圈可缠绕在被 定位在芯轴上的管状构件周围。电接合到第一感应线圈的引线的第一双线 缆可缠绕管状构件。第二感应线圈可缠绕管状构件，使得第一双线缆跨过 (在之上和/或之下)第二感应线圈，并且第二感应线圈与第一感应线圈分 开，使得当管状构件弯曲成非线性构造时第一感应线圈相对于第二感应线 圈移动。
22.该方法可进一步包括将管状构件及其上的第一感应线圈、第一双线缆 和第二感应线圈弯曲成大致圆形的形状，其中圆周测得为从大约30毫米至 大约80毫米。
23.该方法可进一步包括延伸具有穿过管状构件的内腔的预先确定的形状 的细长支撑构件。在围绕管状构件卷绕第一感应线圈之后，在围绕管状构 件卷绕第一双线缆之后，以及在围绕管状构件卷绕第二感应线圈之后，细 长支撑构件可延伸穿过管状构件的内腔。该方法可进一步包括将细长支撑 构件移动到预先确定的形状中，从而迫使管状构件进入非线性构造。
24.该方法可进一步包括当管状构件呈线性的时，在第一感应线圈和第二 感应线圈之间的位置处围绕管状构件卷绕中间感应线圈，使得当管状构件 处于非线性构造时，第一感应线圈、中间感应线圈和所述第二感应线圈共 同用作三轴传感器，并且使得第一双线缆跨过(在之上和/或之下)中间感 应线圈。
25.该方法可进一步包括围绕管状构件卷绕与中间感应线圈的引线电接合 的第二双线缆以跨过第二感应线圈。
26.该方法可进一步包括定位第一感应线圈、中间感应线圈和第二感应线 圈，使得当管状构件呈圆形形状时第一感应线圈、中间感应线圈和第二感 应线圈围绕圆形形状彼此大致等距。
27.另一示例标测导管可包括单轴传感器的线圈、电连接到相应单轴传感 器的相应线圈的双线缆和收缩套管。每个双线缆可分别围绕管状构件或直 接围绕相应线圈的远侧和/或近侧上的支撑构件缠绕约5圈至约7圈大约 720
°
的连续横穿线匝。收缩套管可被定位成完全覆盖横穿线匝。示例标测 导管可进一步包括屏蔽线过渡点，该屏蔽线过渡点被定位在标测导管的远 端节段的直线区域上。
附图说明
28.当结合附图考虑时，通过参考以下具体实施方式，将更好地理解本发 明的这些和其他特征以及优点。应当理解，所选择的结构和特征在某些附 图中并没有示出，以便提供对其余的结构和特征的更好的观察。
29.图1是根据本发明的示例非线性单轴传感器组件的俯视平面图图示。
30.图2是图1中的组件的侧视图图示，其中为了说明而移除了某些部 件。
31.图3是图1中组件的示例远侧传感器的侧剖视图图示。
32.图4是图1中组件的中间传感器的示例的侧剖视图图示。
33.图5是图1中组件的示例近侧传感器的侧剖视图图示。
34.图6是根据本发明的示例导管的俯视平面图图示。
35.图7是图6的导管的远侧部分的侧视图图示，包括中间节段和标测组 件。
36.图8是图7的标测组件沿线8-8截取的纵向剖面图图示。
37.图9是图7的中间节段沿线9-9截取的纵向剖面图图示。
38.图10是图6的导管的示例远端的侧剖面图图示。
39.图11是沿第一直径截取的导管主体和中间节段的示例接合部的侧剖面 图图示。
40.图12是沿大体上垂直于第一直径的第二直径截取的图11的接合部的 侧剖面图图示。
41.图13a至13e是示出根据本发明构造示例导管的远端的步骤的流程 图。
42.图14是根据本发明的示例导管的变形的中间传感器的侧视图图示。
43.图15是根据本发明的示例导管的另一个变形的中间传感器的侧视图图 示。
44.图16是根据本发明的图2中所示的示例非线性单轴传感器组件的变形 的侧视图图示，其中为了说明而移除了某些部件。
具体实施方式
45.如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许 部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公 差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值
±
20％的范围，例如“约 90％”可指从71％到99％的值范围。
46.如本文所用，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正 圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结 构。例如，管状结构或系统通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然 而，在不脱离本发明范围的情况下，管状系统可具有锥形或弯曲外表面。
47.图1示出了导管(参见图6中所示的示例导管10)的远端节段15的部 分组装的圆形区域39的俯视平面图。圆形区域39被示出为包括非线性单 轴传感器(sas)组件400，该sas组件包括：三个传感器401a、401b、 401c，这三个传感器被构造成感测圆形区域39的位置；线缆409a、 409b、409c，这些线缆分别被构造成向和/或从感应传感器401a、401b、 401c中的每一者传送电信号；和管状构件404，传感器401a、401b、 401c和线缆409a、409b、409c安装在该管状构件上。支撑构件54可延 伸穿过管状构件404，从而向远端节段15提供结构和形状。在一些示例 中，传感器401a、401b、401c和线缆409a、409b、409c可制造到管状 构件404上，因此sas组件400是与支撑构件54分开的部件。sas组件 400然后可滑动到支撑构件54上。当远端节段15弯曲时，管状构件404可 向传感器401a、401b、401c和/或线缆409a、409b、409c提供应变消 除。
48.三个单轴传感器401a、401b、401c被图示为沿大致圆形的主区域39 彼此等距定位。近侧传感器401c在弯管37的远侧，其中远端节段15弯曲 以接合导管杆14。中间传感器401b与近侧传感器401c成约120度。远侧 传感器401a与中间传感器成约120度。如此构造，
三个传感器401a、401b、401c可共同用作三轴传感器。每个传感器401a、401b、402c的细 节分别在图3至图5中示出。
49.图2示出了查看近侧传感器401c和线缆409a、409b、409c的近侧部 分的远端节段15的侧视图，其中为了说明而省略了传感器和近侧传感器 401c远侧的线缆部分。传感器401a、401b、401c使得能够在标测系统 (诸如由biosense webster,inc.制造和销售的那些，包括carto、cartoxp和noga标测系统)下查看承载非线性sas组件400的圆形区域39。 在电气上，传感器401a、401b、401c可以与美国专利号8,792,962、美国 专利号10,405,774和美国专利公开号2020/0015703中描述的单轴传感器类 似或相同地发挥作用，每个专利以引用方式并入本文；u.s.8,792,962附在 本技术权利要求书优先权的美国临时专利申请号63/181,641的附录中。
50.共同参考图1和图2，sas组件400可被构造成当导管的远端节段15 通过体腔(例如，血管)递送时伸长到基本上线性构造，并且当部署在治 疗部位(例如，心脏腔室)时重新成形为所示的圆形形状或其他非线性形 状。支撑构件54可由具有形状记忆的材料制成，即，可形成预先确定的形 状，在施加力时从其预先确定的形状拉直或弯曲，并且在移除力和/或施加 热时基本恢复到其预先确定的形状。sas组件400的移动和非线性形状可 主要由支撑构件54的特性确定。一种适用于支撑构件54的材料是镍/钛合 金。此类合金通常包含约55％的镍和45％的钛，但也可包含约54％至约 57％的镍，剩余为钛。合适的镍/钛合金为具有优异的形状记忆性以及延展 性、强度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。
51.当sas组件400在线性递送形状和部署的非线性形状之间移动时，管 状构件404可通过提供与支撑构件54的间接耦接而不是更直接的耦接诸如 粘附(例如用环氧树脂)到支撑构件54来为传感器401a、401b、401c和/ 或线缆409a、409b、409c提供应变消除。管状构件404可被构造成能够 抵靠支撑构件54滑动和/或偏斜或弯曲到一定程度，从而基本上允许传感器 和线缆好像“在辊上”那样骑在支撑构件54上。以类似的方式，管状构件 404可用作支撑构件和传感器组件之间的应变消除件，用于许多其他支撑构 件形状和传感器构造，如相关领域技术人员根据本文的教导所理解的。
52.因为传感器401a、401b、401c未直接粘附到支撑构件54，所以传感 器和线缆可在芯轴上在管状构件404上制造。其上具有传感器和线缆的管 状构件404然后可作为单独部件运送，而不是直接构建在环形支撑构件54 上。管状构件材料可包含聚合物，诸如聚酰胺、聚醚醚酮(peek)、聚酰 亚胺或具有类似性质的材料。管状构件404可在某些位置(例如，末端) 粘附到支撑构件54，使得管状构件404具有在非固定位置上抵靠支撑构件 54滑动的一定能力。附加地或另选地，管状构件404可被构造成偏斜或弯 曲，使得与支撑构件54相邻的管状构件404的表面能够相对于传感器和线 缆固定到的相对表面偏移。此外，线缆409a、409b、409c的部分不需要 粘附到管状构件404，使得那些部分能够相对于管状构件404以某种程度滑 动，从而提供进一步的应变消除。
53.图3更详细地示出了远侧传感器401a。远侧传感器401a包括感应线 圈403a，该感应线圈包括围绕支撑构件54的管状构件404的预先确定的 长度重复缠绕的线。如图所示，感应线圈403a的远侧引线406a，即形成 感应线圈403a的线的一节段，在线圈403a下方向近侧延伸。另选地，远 侧引线406a可在线圈403a上延伸。线的远侧引线406a和近侧引线407a 两者均从线圈403a向近侧延伸，并且例如通过缠绕和/或焊接，在刚好位 于线圈403a近侧
的接合区域410a处各自接合到并排双线缆409a的相应 单独线缆408a的相应暴露远端。另选地，远侧引线406a可接合到远离线 圈403a的双线缆408a的单独线缆，并且单独线缆可跨过线圈403a。管 状构件404为接合区域410a、线圈403a和双线缆409a提供应变消除。可 选地，接合区域410可包括附加的应变消除特征，诸如在美国专利号 8,792,962、美国专利号10,405,774和美国专利公开号2020/0015703中描述 的。(具体参见前述参考文献的图31至图33)。在一些示例中，管状构件 404可在接合区域410a处提供足够的应变消除，使得可简化和/或消除任选 的附加应变消除特征。
54.双线缆409a可大致横向缠绕，例如至少两个连续的720
°
线匝 421a，围绕管状构件404，以锚固线圈引线406a、407a和单独线缆 408a、408b之间的接合区域410a，从而为接合区域410a提供附加应变消 除。另选地，在其中管状构件404提供足够的应变消除的示例中，可省略 这些通常横穿双线缆线匝421a。
55.具有足够长度的例如聚酰亚胺、热收缩和/或类似材料的保护性管416 可放置在感应线圈403a和接合区域410a上。环氧树脂、uv胶和/或类似 材料填充物417a可注入到管416a中以填充管416a和传感器401a的部件 之间的空间，其中过量的填充物417a在管416a的远侧和近侧延伸，以在 管416a的任一侧上形成端盖419a。近侧端盖419a可覆盖双线缆409a的 应变消除件720a绕组421a的至少一部分。填充物417a可通过将线圈 403a和接合区域410a灌封和固定到管材404中和管416a上来进一步向远 侧传感器401a提供支撑。填充物417a可向远侧传感器401a提供添加的 刚性程度，作为对线圈403a和双线缆409a的线的断裂和脱离的进一步保 护。
56.当双线缆409a沿管状构件404从远侧传感器401a向近侧延伸时，双 线缆409a可用较松的(例如对角)绕组422a缠绕。任选地，双线缆 409a的附加720
°
线匝420a可从近侧端帽419a被定位在近侧方向上以提 供附加的应变消除。当管状构件404提供足够的应变消除时，这些附加的 线匝420a不是必需的。
57.图4和图5分别示出了中间传感器401b和远侧传感器401c，这些传 感器以与图3中所示的近侧传感器401a类似的方式形成。中间传感器 401b和远侧传感器401c分别包括感应线圈403b、403c，这些感应线圈具 有在接合区域410b、410c处连接到双线缆409b、409c的单独线缆 408b、408c的引线406b、407b、406c、407c，这些单独线缆由注入环氧 树脂或其他材料填充物417b、417c的管416b、416c覆盖。如图所示，来 自较远单轴传感器401a、401b的双线线缆409a、409b在较近单轴传感器 401b、401c的感应线圈403b、403c下方延伸。附加地或另选地，双线线 缆409a、409b可在感应线圈403b、403c上延伸。双线线缆409a、409b 的跨过感应线圈403b、403c的部分通过相应双线缆409a、409b的绝缘与 感应线圈403b、403c电绝缘。类似地，每个远侧引线406a、406b、406c 通过围绕相应远侧引线406a、406b、406c的绝缘与其相应感应线圈 403a、403b、403c电绝缘。电绝缘可通过相关领域技术人员所理解的若干 手段来实现，并且每个传感器401a、401b、401c可被修改以包括另选的 电绝缘。
58.参考图4，来自远侧传感器401a的双线缆409a可包括一个或多个横 穿线匝421a，该一个或多个横穿线匝被定位在中间感应线圈403b远侧和/ 或近侧的中间传感器401b的感应线圈403b附近，以向该双线缆409a提 供应变消除。来自中间传感器401b的双线缆409b可包括感应线圈403b 附近和中间线圈403b近侧的一个或多个横穿线匝421b。中间线圈403b附 近的横穿线匝421a、421b可由类似于关于图3所描述的填充物417b覆 盖。在中间线
圈403b的近侧方向上，来自远侧传感器401a的双线缆409a 和来自中间传感器401b的双线缆409b可彼此相邻缠绕。双线缆409a、 409b可任选地包括在填充物417b的覆盖件的远侧和/或近侧方向上的附加 横穿线匝420a、420b。双线缆409a、409b可包括对角线匝422a、 422b，以沿管状构件404在近侧方向上行进。
59.图5示出了双线缆409a、409b、409c，其包括横穿绕组420a、 420b、420c、421a、421b、421c和对角绕组422a、422b、422c，其遵 循如图3和图4所示和所描述的类似图案。双线缆409a、409b、409c可 根据需要在朝向弯管37的近侧横向地和对角地联合缠绕(图2)。
60.外部非导电热收缩管状构件430在远侧传感器401a的紧邻远侧和弯管 37近侧但在支撑构件54的近端远侧的位置之间的所有三个单轴传感器上延 伸。
61.在制造非线性sas组件400时，远侧传感器401a可形成在管状构件 404上，然后是中间传感器401b，并且然后是近侧传感器401c。管状构件 404然后可滑动到支撑构件54上。外部热收缩管状构件430可在传感器 401a、401b、401c在管状构件404上形成之后以及在管状构件404在支撑 构件54上滑动之前或之后固定在传感器上。sas组件400和支撑构件54 可以是足够柔性的，以允许从线性递送形状移动到非线性部署形状，诸如 图1中所示的圆形区域39。
62.图6是示例导管10的俯视平面图图示。导管10包括远端节段15，该 远端节段被进一步构造成包括sas组件400上的标测组件27、从远端节段 15向近侧延伸的中间可偏转节段14、从中间可偏转节段14向近侧延伸的 导管主体12和在导管主体12的近端处的控制柄16，该控制柄可用于经由 偏转臂75和/或张力调节盘101操纵中间节段14和/或远端节段15。控制柄 16可用于操纵导管10，类似于并入本文的美国专利号8,792,962、美国专利 号10,405,774和美国专利公开号2020/0015703中所描述的或相关领域技术 人员已知的其他此类控制柄。
63.图7是包括标测组件27和中间节段14的远端节段15的侧视图图示。 标测组件27包括被构造成从治疗部位处的组织施加和/或接收电信号的电极 26。环形电极26可由任何合适的固体导电材料诸如铂或金，或者铂和铱的 组合制成，并且可用胶等安装到非导电覆盖件52上。另选地，环形电极26 可通过用导电材料如铂、金和/或铱涂覆非导电覆盖件52而形成。可使用溅 射、离子束沉积或等同技术来施加涂层。在美国专利号7,274,957中描述了 合适的标测组件，该美国专利以引用方式并入本文并附在本技术权利要求 书优先权的美国临时专利申请号63/181,641的附录中。如果需要，可沿中 间节段14和/或远端节段15的大致笔直区域38安装附加电极(未示出)。
64.笔直区域38安装在中间节段14上，使得其通常是中间节段14的线性 延伸部。笔直区域38可具有暴露的长度，例如，不包含在中间节段14 内，范围为从约3mm至约12mm，更优选为约3mm至约8mm，仍更优选 为约5mm，但是可根据需要变化。弯管37形成在笔直区域38和大致圆形 的主区域39之间，以容纳其间的角度过渡。
65.大致圆形的主区域39通常横穿导管主体12，如果不是垂直的话。大 致圆形的主区域39可形成平坦圆形或可以是螺旋形。圆形主区域39的外 径范围可为从约10mm至约25mm，更优选为约12mm至约20mm，并且更 优选为约16mm。圆形主区域39可具有的圆周范围为从约30mm至约 80mm，更优选为约38mm至约63mm，并且更优选为约50mm。大致圆形 主区域39可在顺时针方向或逆时针方向上弯曲。
66.图8是通过如图7中的线8-8所示的远端节段15的笔直区域38的导管 10的剖面图示。到标测组件27的电极26的引线40，双线缆409a、 409b、409c，细长支撑构件54和收缩线35可延伸穿过非导电外管材52。 收缩线35可由柄16操纵以调整圆形区域39的尺寸。sas组件400的管状 构件404也可延伸到外管材52中。细长支撑构件54和收缩线35可被定位 在管状构件404内。sas组件400的双线缆409a、409b、409c可包含在 保护性非导电管413内。
67.外管材52可根据需要具有任何合适的横截面形状。外管材52可由任 何合适的材料制成，并且优选地由生物相容性塑料诸如聚氨酯或pebax制 成。外管材52可预形成为大致圆形主区域39的期望大致圆形形状。附加 地或另选地，大致圆形主区域39的形状可由延伸穿过外管材52的导线或 其他部件限定，诸如sas组件400的支撑构件54。
68.图9是通过中间节段14的导管10的剖面图示，如图7中的线9-9所 示。中间节段14包括四个内腔30、31、32、33。如相关领域技术人员所理 解的，中间节段14可以其他方式构造有更多或更少的内腔。sas组件400 的双线缆409a、409b和409c以及到电极26的引线40可横穿四个中间节 段内腔中的第一内腔30。如图所示，两个偏转牵拉构件42各自分别延伸穿 过中间节段14的相对内腔31、33并且各自分别被压缩线圈44包围。偏转 牵拉构件42可由柄16操纵以使中间节段14偏转，如图6所示。中间节段 14的第四内腔32包括被另一个压缩线圈46围绕的收缩线35。
69.图10是远端节段15的远侧圆顶51附近的剖面图示。如图所示，远端 部分15被圆顶51密封封闭。圆顶51可包含聚氨酯胶等。由金属或塑料 (例如，聚酰胺)制成的短环56安装在非导电外管材52的远端处。短环 56防止外管材52的远端塌缩，从而维持外管材52在其远端处的直径。圆 顶的材料可附接到外管材52的外表面的约1mm至约2mm的长度处，以将 圆顶51锚固到外管材52。
70.支撑构件54和收缩线35的远端被焊接或以其他方式附接到被定位在 外管材52内的小型不锈钢管53。采用该布置，可控制收缩线35和支撑构 件54的相对位置，使得收缩线可被定位在接近大致圆形区域39的中心的 大致圆形区域39的一侧。曲线内部上的收缩线35将支撑构件54拉到曲线 内部，从而增强了大致圆形区域39的收缩。围绕支撑构件54和收缩线35 的内管材404优选地是与sas组件400的管状构件404相同的管材，但是 该内管材可与管状构件404分开。内管材404可包括编织层以抑制收缩线 35通过内管材404撕开。外管材52可包括开口57，引线40可穿过该开口 以与电极26进行电接触。
71.图11是如图7所示的中间节段14和导管主体12之间的接合部的剖面 图示。所示的剖面在第一直径处截取，该第一直径穿过第一内腔30和第四 内腔32，如相对于图9竖直定向。
72.图12是图7所示的图11所示的接合部的剖面图。所示的剖面在分别 穿过具有延伸穿过其中的收缩线42的内腔31、33的第二直径处截取，其 中第二直径与第一直径正交并且相对于图9水平对准。
73.共同参考图11和图12，导管主体12可包括单中心或轴向内腔18。导 管主体12可以是柔性的，即可弯曲的，并且沿其长度基本上不可压缩。导 管主体12可具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。合适的 构造可包括由聚氨酯或尼龙制成的外壁22。外壁22可包括不锈钢等的嵌入 式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制柄部16时， 导管10的远端节段15将以对应的方式进行旋转。单内腔导管主体12可优 于多内
圈44优选地具有约0.008英寸(约0.20mm)的内径。牵拉构件42上的涂层允许每个牵拉构件42在对应的压缩线圈内自由滑动。压缩线圈 的外表面可被柔性的非导电管状构件覆盖以防止压缩线圈与其他部件(诸 如引线和线缆等)之间的接触。非导电管状构件可由聚酰亚胺管材或其他 合适的材料制成。
81.压缩线圈44可在其近端通过胶接接合部50锚固到导管主体12中的加 劲管20的近端，并且在其远端通过胶接接合部51锚固到第二内腔31和第 四内腔33中的中间节段14的近端附近。
82.第三压缩线圈46可位于导管主体12和围绕收缩线35的中间节段杆14内（图11）。第三压缩线圈46从导管主体12的近端延伸到中间节段14的第三内腔32的远端附近。第三压缩线圈46可由任何合适的金属例如不锈钢制成，并且紧密缠绕在其自身上以提供柔性，即弯曲，但是抵抗压缩。第三压缩线圈46的内径优选地略大于收缩线35的直径。压缩线圈46的外表面被（例如由聚酰亚胺管材制成的）柔性的非导电管状构件68覆盖。第三压缩线圈46可由具有正方形或矩形剖面积的线形成，这使得其可压缩性比由具有圆形剖面积的线形成的压缩线圈的可压缩性差。因此，第三压缩线圈46可被构造为在收缩线35被操纵以收缩标测组件17时保持导管主体12，并且特别是中间节段14不会偏转，因为它吸收了更多的压缩。
83.通过近侧胶接接合部50可将第三压缩线圈46的近端锚固到导管主体 12的外壁22并且通过远侧胶接接合部72将其锚固到中间节段14。
84.附接到环形电极26的引线40延伸穿过中间节段14的第一内腔30，穿 过导管主体12的中心内腔18，穿过控制柄16，并且在连接器(未示出) 中终止于其近端，该连接器连接到适当的监测器或用于接收和显示从环形 电极26接收的信息的其他设备。导线40延伸穿过导管主体12的中心内腔 18、控制柄16和中间节段14的近端的部分被封闭在保护性管状构件62 内，该保护性管状构件可由任何合适的材料制成，诸如聚酰亚胺。保护性 管状构件62在其远端处通过用聚氨酯胶等将其胶合在引线内腔30中以形 成胶接接合部73锚固到中间节段14的近端。
85.引线40通过任何常规技术附接到环形电极26。在一个实施方案中， 通过首先在非导电覆盖件52中形成孔来安装每个环形电极26。电极引线 40通过孔进入，并且环形电极26被焊接在引线和非导电覆盖件52上的适 当位置。
86.图13a至图13e示出了构造示例导管10的远端的步骤。图13a示出 了芯轴500上的sas组件400。管状构件404被放置在芯轴500上。传感 器401a、401b、401c和线缆409a、409b、409c可安装到管状构件404， 同时管状构件404在芯轴500上。图13a包括出于说明目的的切口，其示 出了缠绕管状构件404的线缆409a。芯轴被示出为具有基本上线性的几何 形状。另选地，芯轴可具有非线性几何形状，以便于当导管10的远侧部分 15部署时sas组件404从线性构造移动到非线性形状。
87.图13b是如图13a所示的中间封装的sas 401b的剖面图。传感器 401a、401b、401c和线缆409a、409b、409c可通过保护性管416a、 416b、416c(例如聚酰亚胺、热收缩和/或类似材料)和粘合剂417a、417b、417b(例如环氧树脂、uv胶和/或类似材料)固定到管状构件 404。保护性管416a、416b、416c可仅在线圈403a、403b、403c上延 伸，诸如图3至图5所示。任选地，sas组件400不必包括保护性管 416a、416b、416c，在这种情况下，热收缩430或在sas组件400的长度 上延伸的其他管材可用于保护传感器401a、401b、401c。
88.图13c示出了从芯轴500移除的sas组件400。一旦构造了sas组件 400，它就可作为可与导管10的其余部分组装在一起的部件运送。
89.图13d示出了以圆形形状放置到支撑构件54上的sas组件400。
90.图13e是如图13d所示的中间封装的sas 401b的剖面图。
91.本文所示的示例导管10的远侧节段15可以一种或多种方式进行修 改，以减少线缆409a、409b、409c的断裂。在一些示例中，每个双线缆 409a、409b、409c可围绕管状构件404或围绕支撑构件54大致横穿缠绕 增加数量的连续720
°
线匝421a、421b、421c。横穿线匝421a、421b、 421c的增加的数量优选为约5圈至约9圈线匝421a、421b、421c，并且 更优选为约5圈至约7圈线匝。横穿线匝421a、421b、421c的数量可至 少在每个线圈403a、403b、403c的远侧上增加。如果环氧树脂芯吸到线 缆409a、409b、409c上，则增加的横穿线匝421a、421b、421c的数量 可起到加强作用。横穿线匝421a、421b、421c的数量增加可增加线沿高 应变轴的厚度。在一些示例中，可在横穿线匝421a、421b、421c和/或保 护性管416a、416b、416c上添加收缩套管以完全覆盖横穿线匝421a、 421b、421c。收缩套管和/或延伸的保护性管416a、416b、416c可减轻环 氧树脂芯吸到线缆409a、409b、409c上。用于线屏蔽的过渡点41(图 16)可定位在远端节段15的笔直区域38、738上，而不是在圆形区域39 中或靠近弯管737、37(图2)。通过将过渡点41定位成远离弯管737、37 的锐半径，线缆409a、409b、409c可能不太可能在过渡点41处断裂。线 缆409a、409b、409c优选地为约50awg。
92.图14是示例导管10的变形的中间传感器503b的侧视图。中间传感器 503b缠绕支撑构件554。中间传感器503b和支撑构件554可被构造成类似 于本文其他地方公开的对应部件403b、54。所示节段包括第一双线缆 508a，该第一双线缆电连接到远侧传感器(未示出，构造类似于远端传感 器403a)，该远侧传感器被定位在相对于中间传感器503b的远侧方向(dd)上。第一双线缆508a从远侧传感器在近侧方向(pd)上朝向中间 传感器503b缠绕支撑构件554。在中间传感器503b的远侧附近，第一双 线缆508a围绕支撑构件554进行大约720
°
的七(7)圈连续横穿线匝 521a。与在中间传感器503b的远侧具有减少的横穿线匝521a的数量的相 同构造相比，增加的横向线匝521a的数量可减少在中间传感器503b的远 侧处线缆断裂的可能性。支撑构件554限定在中间传感器503b附近导管 10的远侧节段15的纵向轴线l-l。当支撑构件554在圆形构造和笔直构造 之间移动时，中间传感器503b的远侧上的横穿线匝521a的数量增加可为 第一双线缆508a提供应变消除，并且抑制支撑构件554在中间传感器 503b的远侧处的运动范围。横穿线匝的数量增加可迫使线或多或少垂直于 支撑构件554的纵向轴线l-l对准。假定通过拉直支撑构件554引起的拉 伸载荷平行于纵向轴线l-l，使双线缆垂直于该方向可减小双线缆的剖面 上的应力和应变。
93.如图14所示，第一双线缆508a可在中间传感器503b的外部上行 进。附加地或另选地，第一双线缆508a可在中间传感器503b下行进。第 二双线缆508b可电连接到中间传感器503b，包括在中间传感器503b的近 侧上的一个或多个横穿线匝531b，并且在近侧方向(pd)上缠绕支撑构件 554。尽管未示出，但是第一和/或第二双线缆508a、508b可在中间传感器 503b的近侧上包括增加数量的横穿线匝。双线缆508a、508b可在传感器 之间用对角绕组522a、522b缠绕。
94.第一双线缆508a和/或第二双线缆508b可类似地在相对于中间传感器 503b在近侧方向(pd)上的近侧传感器(未示出，构造类似于近端传感器 403c)的远侧上用增加数量
的连续横穿线匝缠绕(与图1至图5相比)。 sas组件可进一步包括第三双线缆(未示出，构造类似于第三双线缆 408c)。第一双线缆、第二双线缆和/或第三双线缆可在近侧传感器的近侧 上用增加数量的连续横穿线匝缠绕。
95.图15是示例导管10的另一个变形的中间传感器603b的侧视图，其示 出了被定位在中间传感器603b的远侧的第一双线缆608a的增加数量的横 穿线匝621a(与图14相比)。增加数量的线匝可为第一双线缆608a提供 应变消除并且抑制支撑构件554在中间传感器603b的远侧的运动范围。环 氧树脂、uv胶和/或类似的材料填充物617b可施加在中间传感器603b上 和双线缆的相邻绕组上(例如，至少在如图所示的第一双线缆608a的横穿 绕组621a上)。具有足够长度的例如聚酰亚胺、热收缩和/或类似材料的 保护性管616b可覆盖相邻绕组的感应线圈603b和填充物617b。在一些过 程中，填充物617b可被注入到管616b中，类似于关于图3所描述的，除 了填充物617b被保护性管616b完全覆盖，即填充物617b不在管416a的 任一侧上形成端帽419a，如图3所示。填充物617a和保护性管616b可向 中间传感器603b提供添加的刚度程度，作为对双线缆608a的断裂的进一 步保护。导管10可在远侧传感器401a和近侧传感器401c处类似地进行修 改。填充物617b和保护性管616b可类似地被构造成在具有更少横穿绕组 的导管10的变形中，诸如在图3至图5和图14中。
96.图16是示例导管10的变形的侧视图图示，其示出了另选的远侧节段 715构造。出于说明的目的，移除了某些部件。远侧节段715被构造成类似 于图2所示，除了过渡点41被定位在远离弯管37的笔直区域738上，使得 线缆409a、409b、409c不太可能在过渡点41处断裂。远侧节段715包括 被构造成类似于本文其他地方公开的双线缆的双线缆709a、709b、 709c。弯管737的弯曲程度可由如图所示的弯管直径(ed)限定。弯管 737被定位在笔直区域738和圆形区域739之间。根据本公开的各方面，弯 管直径(ed)的尺寸可被设定成减小由于弯管737处的远侧节段715的挠 曲而导致的线缆断裂的可能性。弯管直径优选地大于0.18英寸，并且更优 选地，弯管直径为约0.26英寸至约0.23英寸。当远侧节段715在笔直构造 和圆形构造之间移动时诱导的应变对于较大的弯管直径(ed)较小。
97.本文所包含的描述是例示性示例，并且不旨在以任何方式限制本发明 的范围。可例如通过利用组成部件的另选材料和另选几何形状来修改示 例。对于本公开所涉及的相关领域技术人员来说修改是显而易见的，并且 旨在落入所附权利要求书的范围内。
技术特征：1.一种单轴传感器（sas）组件，所述sas组件包括：管状构件，所述管状构件包括穿过其中的尺寸被设定成接收适合于对标测导管的远侧节段进行成形的细长支撑构件的内腔；远侧感应线圈，所述远侧感应线圈附连到所述管状构件并且与所述管状构件同轴并且包括引线；第一双线缆，所述第一双线缆电接合到所述远侧感应线圈的所述引线并且缠绕在所述管状构件上；和近侧感应线圈，所述近侧感应线圈跨过所述第一双线缆附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并且与所述远侧感应线圈分开，使得当所述管状构件从线性构造移动到非线性构造时所述远侧感应线圈相对于所述近侧感应线圈移动。2.根据权利要求1所述的sas组件，所述非线性构造是大致圆形的，其中圆周测得为从大约30毫米至大约80毫米。3.根据权利要求1所述的sas组件，所述内腔包括测得为从大约0.1mm至约0.25mm的直径。4.根据权利要求1所述的sas组件，所述sas组件进一步包括：中间感应线圈，所述中间感应线圈附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并在所述sas组件处于所述线性构造时被定位在所述远侧感应线圈和所述近侧感应线圈之间，并且当所述sas组件处于所述非线性构造时被定位成使得所述近侧感应线圈、所述中间感应线圈和所述远侧感应线圈共同用作三轴传感器。5.根据权利要求4所述的sas组件，所述sas组件进一步包括：第二双线缆，所述第二双线缆电接合到所述中间感应线圈的引线并且缠绕在所述管状构件上以跨过所述近侧感应线圈。6. 根据权利要求4所述的sas组件，所述非线性构造是大致圆形的，并且所述近侧感应线圈、所述中间感应线圈和所述远侧感应线圈围绕所述非线性构造的圆周大致等距定位。7.根据权利要求4所述的sas组件，所述第一双线缆在邻近所述中间感应线圈的一侧围绕所述管状构件缠绕约5圈至约7圈大约720
°
的连续横穿线匝。8.根据权利要求7所述的sas组件，所述sas组件进一步包括：收缩套管，所述收缩套管被定位成完全覆盖所述横穿线匝。9. 一种标测导管，所述标测导管包括：细长支撑构件，所述细长支撑构件延伸穿过所述标测导管的远侧节段并且包括非线性预先确定的构造，当所述远侧节段安置在患者体内时所述细长支撑构件移动到所述非线性预先确定的构造；和单轴传感器（sas）组件，所述sas组件包括：管状构件，所述管状构件围绕所述细长支撑构件，远侧感应线圈，所述远侧感应线圈附连到所述管状构件并且与所述管状构件同轴，近侧感应线圈，所述近侧感应线圈附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并且与所述远侧感应线圈分开，使得当所述细长支撑构件移动到所述非线性预先确定的构造时所
述远侧感应线圈相对于所述近侧感应线圈移动，和第一双线缆，所述第一双线缆电接合到所述远侧感应线圈的引线并且缠绕在所述管状构件上以跨过所述近侧感应线圈。10.根据权利要求9所述的标测导管，所述sas组件进一步包括：中间感应线圈，所述中间感应线圈附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并在所述细长支撑构件线性地伸长时被定位在所述远侧感应线圈和所述近侧感应线圈之间，并且当所述细长支撑构件移动到所述非线性预先确定的构造时被定位成使得所述近侧感应线圈、所述中间感应线圈和所述远侧感应线圈共同用作三轴传感器。11. 根据权利要求10所述的标测导管，所述非线性预先确定的构造是大致圆形的，并且所述近侧感应线圈、所述中间感应线圈和所述远侧感应线圈围绕所述非线性预先确定的构造的圆周大致等距定位。12.根据权利要求11所述的标测导管，所述非线性预先确定的构造包括测得为从大约10毫米至大约50毫米的圆周。13.根据权利要求10所述的标测导管，所述sas组件进一步包括：第二双线缆，所述第二双线缆电接合到所述中间感应线圈的引线并且缠绕在所述管状构件上以跨过所述近侧感应线圈。14.根据权利要求10所述的标测导管，所述第一双线缆在邻近所述相应线圈的一侧围绕所述管状构件缠绕约5圈至约7圈大约720
°
的连续横穿线匝。15.根据权利要求14所述的标测导管，所述sas进一步包括收缩套管，所述收缩套管被定位成完全覆盖所述横穿线匝。16.根据权利要求9所述的标测导管，所述标测导管进一步包括：屏蔽线过渡点，所述屏蔽线过渡点被定位在所述细长支撑构件的笔直区域上，当所述细长支撑构件移动到所述非线性预先确定的构造时，所述笔直区域维持笔直构造。17.根据权利要求9所述的标测导管，所述细长支撑构件包括热定形为所述非线性预先确定的构造的记忆形状材料。18.根据权利要求9所述的标测导管，所述sas组件与所述细长支撑构件分开制造。19.一种标测导管，所述标测导管包括：细长主体；远侧节段，所述远侧节段位于所述细长主体的远侧并且能够从线性递送构造移动到非线性部署构造；细长支撑构件，所述细长支撑构件延伸穿过所述标测导管的所述远侧节段并且被成形为将所述远侧节段移动成所述非线性部署构造；管状构件，所述管状构件围绕所述细长支撑构件；远侧感应线圈，所述远侧感应线圈附连到所述管状构件并且与所述管状构件同轴；近侧感应线圈，所述近侧感应线圈附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并且与所述远侧感应线圈分开，使得当所述远侧节段从所述线性递送构造移动到所述非线性部署构造时所述远侧感应线圈相对于所述近侧感应线圈移动；和第一双线缆，所述第一双线缆电接合到所述远侧感应线圈的引线并且缠绕在所述管状
构件上以跨过所述近侧感应线圈。20.根据权利要求19所述的标测导管，所述标测导管进一步包括：中间感应线圈，所述中间感应线圈附连到所述管状构件，与所述管状构件同轴，并在所述远侧节段处于所述线性递送构造时被定位在所述远侧感应线圈和所述近侧感应线圈之间，并且当所述远侧节段处于所述非线性部署构造时被定位成使得所述近侧感应线圈、所述中间感应线圈和所述远侧感应线圈共同用作三轴传感器。
技术总结本发明题为“具有应变消除的非线性单轴导航传感器”。导管的远端可被构造成包括一个或多个特征部，以便为多个单轴传感器的接线提供应变消除。在一些示例中，可在柔性管上制造所述多个单轴传感器和相关联接线，所述柔性管可放置在可移动支撑构件上。在一些示例中，接线可在单轴传感器的远侧和/或近侧上缠绕增加数量的连续横穿线匝，并且收缩套管可被定位在所述横穿线匝上。在一些示例中，线屏蔽过渡点可被定位在所述导管的所述远侧部分的近侧方向上的笔直部分上。上的笔直部分上。上的笔直部分上。
技术研发人员：W
受保护的技术使用者：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
技术研发日：2022.04.29
技术公布日：2022/11/1
