1.本发明整体涉及医疗器械，并且具体地涉及跟踪患者的器官内部的侵入式器械。
背景技术：2.先前在专利文献中已提出用于跟踪患者的器官内部的医疗器械的技术。例如，美国专利申请公布2018/0280049描述了一种医疗装置，该医疗装置包括一次性耳鼻喉(ent)工具、可重复使用的手柄和处理器。ent工具被配置成在患者ent器官中执行医疗规程。可重复使用的手柄被配置成保持和控制一次性ent工具，并且包括位置传感器，该位置传感器被配置成产生指示可重复使用的手柄的第一位置的一个或多个位置信号。处理器被配置成从位置传感器接收位置信号，以及基于位置信号来估计一次性ent工具在患者ent器官中的第二位置。
3.又如，美国专利6,272,371描述了一种侵入式探头设备，该侵入式探头设备包括柔性细长探头，该柔性细长探头具有与其远侧端部相邻的远侧部分，用于插入到受检者的身体中。当向远侧部分施加力时，远侧部分呈现预定曲线形式。第一传感器和第二传感器在已知位置中相对于远侧端部固定到探头的远侧部分，这些传感器响应于探头的弯曲来生成信号。信号处理电路接收弯曲响应信号，并且处理该信号以找到至少第一传感器的位置和取向坐标并沿探头的远侧部分的长度确定多个点的位置。
技术实现要素：4.本发明的实施方案提供了一种系统，该系统包括医疗器械、位置传感器和处理器。该医疗器械包括手柄和头部，该头部被配置成用于插入到患者的器官中并且具有围绕医疗器械的纵向轴线非旋转对称的特征部。位置传感器设置在头部上并且被配置成响应于外部施加的磁场来生成信号。处理器被配置成接收由头部上的位置传感器生成的信号，并且基于所接收的信号来估计头部的非旋转对称特征部的滚动角度。
5.在一些实施方案中，位置传感器至少包括线圈，该线圈具有相对于头部的非旋转对称特征部以给定旋转角度取向的轴线。
6.在一些实施方案中，非旋转对称特征部包括医疗工具。
7.在一个实施方案中，医疗工具包括耳鼻喉(ent)剃刀。在另一个实施方案中，医疗工具包括ent抽吸工具。在又另一个实施方案中，医疗工具包括ent微清创器。在另一个实施方案中，非旋转对称特征部包括医疗工具的开口。在另外的实施方案中，医疗工具相对于纵向轴线弯曲。
8.在一些实施方案中，位置传感器是印刷在电路板上的单轴传感器(sas)。
9.在一些实施方案中，位置传感器是印刷在电路板上的双轴传感器(das)。
10.在实施方案中，该系统进一步包括定位垫，该定位垫包括至少一个磁场辐射器，该至少一个磁场辐射器被配置成在器官的附近发射磁场。
11.在另一个实施方案中，该系统进一步包括显示器，其中处理器被配置成：(a)响应于所接收的信号来跟踪头部的位置，以及(b)向显示器呈现图像，该图像包括身体中的器官的至少一部分的表示和头部的至少一部分的表示。
12.根据本发明的另一个实施方案，另外提供一种方法，该方法包括将医疗器械插入到患者的器官中，该医疗器械包括手柄和头部，该头部具有围绕医疗器械的纵向轴线非旋转对称的特征部。使用设置在头部上的位置传感器，响应于外部施加的磁场来生成信号。接收由头部上的位置传感器生成的信号，并且基于所接收的信号来估计头部的非旋转对称特征部的滚动角度。
13.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
14.图1是根据本发明的实施方案的耳鼻喉(ent)器械跟踪系统的示意性图解；
15.图2是根据本发明的实施方案的图1中使用的耳鼻喉(ent)器械以及具有ent器械的已插入可互换头部的鼻窦的表示的示意图；
16.图3是根据本发明的实施方案的图2的耳鼻喉(ent)器械的手柄和可互换头部的示意图；
17.图4是根据本发明的实施方案的图2的耳鼻喉(ent)器械的可互换头部的示意图，其各自包括设置在头部的远侧端部上的磁性传感器；并且
18.图5是示意性地示出根据本发明的实施方案的用于跟踪患者头部中图4的耳鼻喉(ent)器械的头部的滚动角度的方法和算法的流程图。
具体实施方式
19.概述
20.一些侵入式医疗规程可能需要跟踪医疗器械的远侧端部在患者器官内的旋转取向。医疗器械可以包括具有多个可互换头部的手柄，可互换头部可以是刚性的且直的、刚性的具有弯曲的部分(例如，弯曲的远侧边缘)或具有可偏转的远侧边缘。此外，即使直的头部也可以包括非旋转对称的特征部或部件。非旋转对称形状的可互换头部(例如，诸如包括设置在相对于头部的优选旋转取向的工具的那些可互换头部)被配置成执行不同的治疗功能和/或进入不同的器官(包括空腔)。因此，为了在器官内使用，例如，用于切割组织，医师必须知道工具相对于器官的目标组织的旋转取向。
21.此外，一些医疗器械可允许可互换刚性头部以多个旋转方位中的一个旋转方位插入到手柄中。附加地或另选地，一些医疗器械可允许已插入头部旋转到多个方位。这些选项可以进一步增加医师对工具(例如，切割工具)相对于目标组织的实际旋转取向的不确定性。
22.又如，耳鼻喉(ent)器械的刚性头部在其远侧端部可以包括非旋转对称对准的电切割元件，诸如部分覆盖的旋转刀片或旋转钻头，其以给定旋转取向设置在头部上并且用于移除患者的鼻窦内的组织。同样，为了执行此任务，医师必须知道如何准确地旋转电切割元件的头部，从而让它面对目标组织。
23.下文描述的本发明的实施方案使得能够围绕器官内部的医疗器械的头部的纵向轴线对非旋转对称特征部(诸如工具)的滚动角度进行准确跟踪。本发明所公开的技术使得医师能够准确地操作设置在头部的远侧端部处的工具以治疗目标组织(例如，准确地操作患者的鼻窦内的ent剃刀或ent抽吸装置)。医疗器械的头部可以是可互换的或固定的。
24.本发明所公开的实施方案提供了一种联接到器械头部的位置传感器(诸如磁性位置传感器)，该位置传感器能够响应于外部施加的磁场向用户指示头部的旋转取向(即，滚动角度)以指示头部的组件的旋转取向。组件的示例包括前述切割工具，或者又如，包括冲洗端口的弯曲远侧边缘。
25.在一些实施方案中，使用磁跟踪系统，处理器使用来自磁性传感器的信号来确定远侧端部的滚动角度。
26.在一个实施方案中，本发明所公开的磁性传感器是单轴传感器(sas)，其线圈的轴线相对于旋转取向特征部(例如，切削工具的特征部)以给定旋转角度对准，以跟踪例如相对于呈现的解剖结构的器官内的特征部(例如，切削工具)的滚动角度。
27.在另一个实施方案中，传感器是双轴传感器(das)，包括例如两个正交缠绕线圈，其可以跟踪相应特征部的位置、方向和滚动角度。das具有相对于旋转取向特征部以给定旋转角度对准的线圈中的一个线圈的轴线。
28.sas或das可印刷在用于附接到头部的印刷电路板(pcb)上。
29.如上所述，使用sas，可以响应于已插入可互换头部的远侧端部的跟踪滚动角度而在显示器上呈现图像，该图像包括器官的至少一部分的表示以及器官内的医疗器械的已插入可互换头部的远侧端部的表示。使用das，可以响应于已插入可互换头部的远侧端部的跟踪位置、方向和滚动角度而在显示器上呈现表示。
30.通过提供远侧端部的确切旋转信息，在远侧端部处以给定旋转取向设置的特征部(例如，非旋转对称形状的远侧抽吸孔或工具，诸如刀片)可以更有效地和安全地在侵入式规程中使用。
31.系统描述
32.图1为根据本发明的实施方案的耳鼻喉(ent)器械跟踪系统20的示意性图解。通常使用系统20的医疗规程包括在鼻窦上和可以经由鼻腔(诸如腺样体或咽鼓管)进入的在其他ent组织上使用的侵入式和/或探索性规程。然而，系统在必要修正的情况下可以进一步用于治疗患者22的其他身体器官(诸如大脑)。
33.在所示的实施方案中，可例如通过将磁场辐射组件24固定到患者22坐着(或躺着)的椅子25(或床)上而将组件24定位在患者的头部后面和/或周围。图示示例中的磁场辐射组件24包括固定在马蹄形框架中的五个磁场辐射器26，该框架被定位在患者22的头部下面或周围，使得磁场辐射器26围绕患者22的头部。另选地，可使用呈以各种不同配置的更小或更大数量的辐射器26。磁场辐射器26被配置成以相应的频率将交变磁场辐射到患者22的头部位于的区域30中。
34.交变磁场在磁位置传感器32和磁位置传感器36中诱导信号。位置传感器32被示出为设置在ent器械28上，以便跟踪ent器械28的远侧端部34的位置、方向和滚动角度。位置传感器36被示出为设置在患者22上(例如，在患者22的前额上)，以便跟踪患者22的头部的位置并且补偿患者头部相对于磁场辐射组件24的移动。仅以举例的方式，ent器械28可以包括
以下中的任何一者或多者：抽吸工具、微清创器或剃刀。
35.使用在处理器38上运行的跟踪子系统来跟踪ent器械28的远侧端部34和患者22的头部。位置传感器32包括至少一个线圈，在图4中更详细的描述。为了确定ent器械28的远侧端部34在患者22的鼻窦内的滚动角度，将位置传感器32附连到ent器械28，其中传感器32的至少一个线圈的轴线以给定旋转取向相对于远侧端部(例如，设置在远侧端部上方的切削工具)的物理特征部或部件进行设置，远侧端部的滚动角度将被跟踪，如上所述。
36.在美国专利公布2016/0007842中描述了使用磁场辐射器跟踪插入到患者中的实体的系统，诸如磁场辐射器26，该专利公布以引用方式并入本文中。此外，由biosense webster,irvine,california生产的系统使用与本文所述的跟踪系统类似的跟踪系统在受磁场辐照的区域中找到线圈的位置和取向。
37.在一些实施方案中，医疗器械28附接到机器人臂40并由机器人臂保持，该机器人臂包括被配置成控制机器人臂40的移动并操纵ent器械28的多个机器人接合部。在其他实施方案中，ent器械28由医师54握持和操纵。机器人臂40通常具有其自身的机器人坐标系。机器人坐标系与磁场辐射器26的磁坐标系配准，或反之亦然。机器人坐标系与磁坐标系的配准可例如通过将机器人臂40或附接到机器人臂40的ent器械28移动到磁场辐射器26已知的一个或多个位置(例如，移动到磁场辐射组件24上的位置)来执行。一旦已经执行机器人坐标系与磁坐标系的配准，磁坐标系中的位置就能够被平移到机器人坐标系，以便正确地操纵机器人臂40。
38.处理器38包括与一个或多个存储器通信的处理单元。通常，元件可以通过电缆连接到处理器38。另选地或除此之外，元件可以无线方式联接到处理器38。处理器38可安装在控制台50中，该控制台包括操作控件51，该操作控件通常包括小键盘和/或指向装置(诸如鼠标或轨迹球)。控制台50还连接到系统20的其他元件，诸如ent器械28的近侧端部52。医师54在执行规程的同时使用操作控件51与处理器38交互，并且处理器38可将系统20产生的结果呈现在显示器56上。
39.在一些实施方案中，在执行医疗过程之前，采集患者22的ct图像。ct图像被存储在存储器(未示出)中以由处理器38后续检索。在图1中，显示器56显示先前ct扫描(或其他合适的扫描)的各种视图59，其可用作医师54将ent器械28引导在鼻窦内的辅助。显示屏56还示出由ent器械28的相机(未示出)捕获的图像61。可将ct图像与磁坐标系配准，使得ent器械28的表示可与ct图像一起显示在显示器56上，如将参考图2更详细地描述的。
40.在实践中，处理器38的这些功能中的一些或全部功能可组合在单个物理部件中，或者另选地，使用多个物理部件来实现。这些物理部件可包括硬连线或可编程装置，或这两者的组合。在一些实施方案中，处理器的功能中的至少一些可由可编程处理器在合适软件的控制下实施。该软件可以通过(例如)网络以电子形式下载到装置中。另选地或除此之外，该软件可储存在有形的、非暂态计算机可读存储介质中，诸如光存储器、磁性存储器或电子存储器。
41.找到可偏转或不可偏转的侵入式医疗器械的远侧端部的滚动角度
42.图2是根据本发明的实施方案的图1中使用的耳鼻喉(ent)器械28的示意图，以及具有ent器械28的已插入可互换头部64的鼻窦的表示。ent器械28包括手柄62，其中多个不同的刚性可互换头部64能够单独地可逆地插入到该手柄中。图2示出了插入到手柄62中的
可互换头部64中的一个可互换头部。可互换头部64中的其他示例示于图3中，如下文所述。图2中所示的ent器械28还包括冲洗或引流管66。
43.在将位置传感器添加到ent工具之前，在图2中示出了ent器械28。事实上，在一些实施方案中，ent器械28可利用市售的没有位置传感器并且将位置传感器添加到适当位置处的现货供应的医疗器械来实现，如将在图4中描述。例如，biens120手持件和可互换可重复使用的刀片(以没有位置传感器的形式获得)可被调适以提供下文所述的ent器械28。在其他实施方案中，ent器械28可被实现为具有一体式位置传感器的特制医疗器械。
44.图2的插图35示出图像146的示意图，该图像是鼻窦的表示148以及由图1的系统20处理器38呈现的已插入可互换头部64的表示150。处理器38被配置成在显示器56(图1)上呈现图像146，该图像包括鼻窦的至少一部分的表示148以及响应于可互换头部64的远侧端部的跟踪位置、方向和滚动角度的鼻窦中的ent器械28的已插入可互换头部64的至少一部分的表示150。由于可互换头部64为刚性的，因此可基于已插入可互换头部64的单个点的坐标以及所识别的已插入可互换头部64的已知形状来呈现已插入可互换头部64的表示150。还可以使用表示150上的指示器152来指示治疗工具(诸如切割元件78)。
45.图3是根据本发明的实施方案的图2的耳鼻喉(ent)器械28的手柄62和可互换头部64的示意图。在图3中示出了不具有位置传感器的可互换头部64。可互换头部64相对于头部形状和功能彼此不同。
46.每个可互换头部64包括插入到手柄62的插口70中的塑料近侧端部68。手柄62的插口70包括在其中插入不同的刚性可互换头部64的多个旋转方位。例如，利用s120手持件，可将可重复使用的刀片插入八个不同的旋转方位中。在一些实施方案中，可互换头部64可仅以单个旋转方位插入到插口70中。
47.手柄62包括多个旋转方位来旋转不同的刚性可互换头部64。因此，一旦可互换头部64中的一个可互换头部已经被插入到插口70中，就可使用旋转调整齿轮72将已插入可互换头部64旋转到多个旋转方位。在其他实施方案中，已插入可互换头部64不能旋转到另一个方位。
48.在图3的示例中，可互换头部64中的每个可互换头部被实现为具有远侧端部76的细长轴74，该可互换头部包括设置在细长轴74的远侧端部76处的至少一个切割元件78或远侧开口79，该开口79就其旋转而言呈不对称形状。远侧开口79可以用于例如仅在方位角的给定范围内暴露剃刀，以防止在旋转刀具以面向目标组织之后对周围组织的附带损坏。切割元件78可包括剃刮棒(例如，具有粗糙表面的圆柱形或球形元件)、细长轴74或任何其他合适的切割元件内旋转的剃刮刀片。
49.上述种类的ent器械的其他方面可见于2019年4月4日提交的名称为“medical instrument identification”的美国专利申请16/375,485中，其被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用的方式并入本文中。
50.图4是根据本发明的实施方案的图2的耳鼻喉(ent)器械28的可互换头部64的示意图，各自包括设置在头部的远侧端部76上的磁性传感器82。
51.传感器82通常被制成pcb上的印刷线圈。使用pcb传感器的优点为：(a)pcb传感器不受来自金属干扰的影响，(b)pcb传感器可以以非常准确的取向放置在头部上，以及(c)pcb传感器不是卷绕线圈，而是标准印刷线圈，使得每个pcb具有基本上相同的磁性敏感度。
因此，基于上述优点，pcb传感器通常不需要校正，因此不需要通常太大而不能设置在头部上的控制器(例如，eeprom)。
52.如上所述，每个可互换头部64包括设置在其上的位于可互换头部64的细长轴74的远侧端部76处的位置传感器82。位置传感器82与细长轴74和切割元件78电绝缘。从头部位置传感器82延伸的导线通过使用例如自粘合带75来固定到细长轴74。
53.在图4中，每个可互换头部64的传感器82包括至少一个线圈，该至少一个线圈的轴线84相对于远侧端部76的物理特征部与给定旋转角度α对准，以跟踪特征部的滚动角度。在一个示出的实施方案中，相对于安放在y-z平面(由纵向z轴81和侧向y轴85限定)中的弯曲远侧端部来限定角度α。如图所示，方向84在侧向x-y平面上具有由x轴83和y轴85限定的突出部86，其中给定旋转角度α在投影86与y-z平面之间限定。
54.在另一个实施方案中，例如，相对于非旋转对称放置的远侧开口79的旋转取向限定角度α，其被跟踪以准确地旋转电动剃刀以直接面对目标组织。
55.每个可互换头部64的传感器82可以包括双轴传感器(例如，包括正交对齐的两个线圈，或者至少相对于彼此非平行对准)，其可以用于检测可互换头部64的位置、方向和滚动角度。头部位置传感器82可印刷在一个或两个印刷电路板上。例如，可将两个线圈印刷在一个或两个印刷电路板上，该印刷电路板连接到细长轴74的远侧端部76，使得线圈中的每个线圈彼此正交。将线圈印刷在印刷电路板上提供了比使用卷绕线圈更紧凑且更标准的传感器。线圈可涂覆有电绝缘材料。
56.在将细长轴74插入身体部分中之前，细长轴74中的至少一些可设置在塑料生物相容性套管中。在一些实施方案中，套管可覆盖细长轴74，覆盖范围为从塑料近侧端部68最多至并包括传感器82。
57.图5是流程图90，该流程图示意性地示出根据本发明的一个实施方案的用于跟踪患者头部中图4的耳鼻喉(ent)器械28的头部64的滚动角度的方法和算法。该过程始于头部插入步骤92处，医师54将可互换头部64的一个可互换头部插入到器械62中。
58.在跟踪步骤94处，当医师54将ent器械28的远侧端部引入存在交替磁场的区域30中时，处理器38使用由传感器82生成的信号开始跟踪ent器械28的远侧端部76的至少滚动角度。所感测的滚动角度可以准确到给定容许偏差，诸如高达5％至10％的滚动角度准确度。
59.在插入步骤96处，医师54将器械的头部插入到鼻窦中，其中远侧端部76处于某个初始优选的滚动角度。
60.在决策步骤98处，处理器38将问题呈现到显示器56，询问医师54远侧端部旋转地对准的滚动角度是否可接受。医师54经由操作控件51提供响应以供处理器38接收。如果医师进行负响应，则医师旋转(框100)已插入可互换头部64到新的旋转位置，并且方法返回到步骤94。当可互换头部64相对于手柄62可被自由地旋转时，医师可以连续地旋转已插入可互换头部64，同时评估头部64(例如，远侧端部76)的滚动角度是否可接受，直至旋转角度得到批准为止。
61.接下来，在工具操纵步骤102处，医师进一步操纵(例如，旋转地取向)设置在远侧端部上方的工具，使得利用所跟踪的工具的滚动角度将工具相对于鼻窦中的目标组织正确地取向。
62.最后，在治疗步骤104处，医师已经成功地将工具对准(例如，面对目标组织)并将执行所需的治疗，诸如剃刮组织。
63.为清晰起见，在独立实施方案的上下文中描述的本发明所公开的解决方案的各种特征也可在单个实施方案中组合提供。相反地，为简明起见，在单个实施方案的上下文中描述的解决方案的各种特征也可单独地或以任何合适的子组合形式提供。
64.上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不受上文具体示出和描述的内容的限制。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。
技术特征：1.一种系统，包括：医疗器械，所述医疗器械包括手柄和头部，所述头部被配置成用于插入到患者的器官中并且具有围绕所述医疗器械的纵向轴线非旋转对称的特征部；位置传感器，所述位置传感器被设置在所述头部上并且被配置成响应于外部施加的磁场生成信号；和处理器，所述处理器被配置成：接收由所述头部上的所述位置传感器生成的所述信号；以及基于所接收的信号来估计所述头部的所述非旋转对称特征部的滚动角度。2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述位置传感器至少包括线圈，所述线圈具有相对于所述头部的所述非旋转对称特征部以给定旋转角度取向的轴线。3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述非旋转对称特征部包括医疗工具。4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述医疗工具包括耳鼻喉（ent）剃刀。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述医疗工具包括ent抽吸工具。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述医疗工具包括ent微清创器。7.根据权利要求3所述的系统，其中，所述非旋转对称特征部包括所述医疗工具的开口。8.根据权利要求3所述的系统，其中，所述医疗工具相对于所述纵向轴线弯曲。9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述位置传感器是印刷在电路板上的单轴传感器（sas）。10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述位置传感器是印刷在电路板上的双轴传感器（das）。11.根据权利要求1所述的系统，进一步包括定位垫，所述定位垫包括至少一个磁场辐射器，所述至少一个磁场辐射器被配置成在所述器官的附近发射磁场。12. 根据权利要求1所述的系统，进一步包括显示器，其中所述处理器被配置成：响应于所接收的信号来跟踪所述头部的位置；以及向所述显示器呈现图像，所述图像包括身体中的所述器官的至少部分的表示和所述头部的至少部分的表示。13.一种方法，包括：将医疗器械插入到患者的器官中，所述医疗器械包括手柄和头部，所述头部具有围绕所述医疗器械的纵向轴线非旋转对称的特征部；使用设置在所述头部上的位置传感器，响应于外部施加的磁场来生成信号；接收由所述头部上的所述位置传感器生成的所述信号；以及基于所接收的信号来估计所述头部的所述非旋转对称特征部的滚动角度。14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述位置传感器至少包括线圈，所述线圈具有相对于所述头部的所述非旋转对称特征部以给定旋转角度取向的轴线。15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述非旋转对称特征部包括医疗工具。16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述医疗工具包括耳鼻喉（ent）剃刀。17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述医疗工具包括ent抽吸工具。18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述医疗工具包括ent微清创器。
19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述非旋转对称特征部包括所述医疗工具的开口。20.根据权利要求15所述的方法，其中，所述医疗工具相对于所述纵向轴线弯曲。21.根据权利要求13所述的方法，其中，所述位置传感器是印刷在电路板上的单轴传感器（sas）。22.根据权利要求13所述的方法，其中，所述位置传感器是印刷在电路板上的双轴传感器（das）。23.根据权利要求13所述的方法，进一步包括使用定位垫在所述器官的附近发射磁场，所述定位垫包括至少一个磁场辐射器。24. 根据权利要求13所述的方法，进一步包括：响应于所接收的信号来跟踪所述头部的位置；以及向显示器呈现图像，所述图像包括身体中的所述器官的至少部分的表示和所述头部的至少部分的表示。
技术总结本发明公开了一种系统，该系统包括医疗器械、位置传感器和处理器。该医疗器械包括手柄和头部，该头部被配置成用于插入到患者的器官中并且具有围绕医疗器械的纵向轴线非旋转对称的特征部。位置传感器设置在头部上并且被配置成响应于外部施加的磁场来生成信号。处理器被配置成接收由头部上的位置传感器生成的信号，并且基于所接收的信号来估计头部的非旋转对称特征部的滚动角度。对称特征部的滚动角度。对称特征部的滚动角度。
技术研发人员：A
受保护的技术使用者：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
技术研发日：2021.03.03
技术公布日：2022/11/1
